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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05805514
Améliorer la croissance et le développement cognitif des jeunes enfants défavorisés dans les milieux pauvres en ressources
Améliorer la croissance et le développement cognitif des jeunes enfants défavorisés en fournissant des aliments d'origine animale (ASF) et une stimulation psychosociale dans les milieux pauvres en ressources
Fardeau:
La période de la naissance à l'âge de deux ans est la "fenêtre critique" pour la promotion d'une croissance, d'une santé et d'un développement optimaux. Des quantités insuffisantes et une qualité inadéquate des aliments complémentaires, de mauvaises pratiques d'alimentation des enfants et des taux élevés d'infections ont un impact négatif sur la croissance. Environ un tiers des enfants de moins de cinq ans dans les pays en développement présentent un retard de croissance et une grande proportion d'entre eux souffrent également de carences en un ou plusieurs micronutriments. On estime que six pour cent ou six cent mille décès d'enfants de moins de cinq ans peuvent être évités en assurant uniquement une alimentation complémentaire (AC) optimale.
Écart de connaissances:
La crise sociale et économique mondiale sans précédent déclenchée par la pandémie de COVID-19 fait peser de graves risques sur l'état nutritionnel et la survie des jeunes enfants dans les pays à revenu faible et intermédiaire (PRITI), dont le Bangladesh. Dans cette situation, les familles vivant en dessous du seuil de pauvreté peuvent ne pas être en mesure de subvenir aux besoins nutritionnels de leurs enfants. Face à la pauvreté, les aliments d'origine animale sont les premiers à être supprimés de l'alimentation des enfants, bien qu'ils soient les sources de protéines les plus vitales.
Hypothèse:
Un ensemble d'interventions (conseils sur l'alimentation des enfants, bons alimentaires pour les aliments d'origine animale, WASH et poudre de micronutriments) améliorera la croissance de l'enfant (différence de 0,35 dans le score moyen de longueur pour l'âge-Z) et les résultats cognitifs (différence de 3,80 dans le score cognitif moyen). résultats) dans la zone d'intervention sélectionnée du Bangladesh rural par rapport à la zone de contrôle.
Objectif:
L'objectif général de cette étude est d'évaluer un ensemble d'interventions qui devraient améliorer la croissance, le développement cognitif, les pratiques d'alimentation complémentaire appropriées et les pratiques en matière d'eau, d'assainissement et d'hygiène (WASH) des enfants à risque de retard de croissance dans les milieux pauvres en ressources.
- Méthodes :
Nous utiliserons un essai contrôlé randomisé en grappes à base communautaire à trois bras. L'essai sera mené dans trente clusters/quartiers (deux à trois villages composant chaque quartier) au sein de six unions de l'Atpara Upazila dans le district de Netrokona. Il y aura trois groupes d'étude (209 paires mères/nourrisson dans chaque groupe de traitement I, II et 209 paires mères/nourrisson dans le groupe témoin). L'effet de l'ensemble d'interventions sera comparé au groupe témoin avec une démographie de population similaire recevant uniquement des conseils sur les messages appropriés sur l'alimentation du nourrisson et du jeune enfant.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Arrière-plan:
Prise en charge de la malnutrition infantile :
Selon le rapport de l'OMS de 2003, les enfants de plus de six mois ont besoin de jusqu'à 550 calories par jour en plus de l'allaitement, dont les sources traditionnelles peuvent coûter jusqu'à 40 BDT (50 cents US. Au Bangladesh, 2,87 millions d'enfants de moins de cinq ans sont issus du segment le plus pauvre (21,8 % de la population totale), ce qui inclut également 1,7 million d'enfants de moins de cinq ans qui appartiennent à des ménages extrêmement pauvres survivant avec moins de 1,9 USD par jour (12,9 % de la population population totale). Pour les familles survivant avec moins de 1,9 USD par jour, les dépenses brutes pour la nourriture gratuite de leurs enfants représenteraient un quart de leur subsistance quotidienne. C'est surréaliste et il est peu probable que ces familles pratiquent l'alimentation complémentaire recommandée. Comme le coût de l'alimentation d'un enfant est trop élevé, ces ménages ne sont donc pas en mesure de subvenir aux besoins de leurs enfants de manière adéquate. Face à la pauvreté, les aliments d'origine animale sont les premiers à être supprimés de l'alimentation des enfants, bien qu'ils soient les sources de protéines les plus cruciales. Il est nécessaire de développer une stratégie pour soutenir le coût des compléments alimentaires, en particulier pour les enfants en cette période critique que tente l'étude proposée.
Aliments d'origine animale (ASF) Les aliments d'origine animale sont riches en un large éventail de micronutriments liés à la croissance et au développement cognitif (fer, B12, choline), en plus des protéines. L'Organisation mondiale de la santé (2014) a décrit la PPA comme la meilleure source d'aliments riches en nutriments de haute qualité pour les enfants de 6 à 23 mois. Un œuf fournit 57 % de l'AJR en protéines et 98 % des apports adéquats (AI) de choline, 88 % de vitamine B12, 25 à 50 % de vitamine B6, de folate et de phosphore et 20 % de zinc pendant 7 à 12 ans. -enfants d'un mois. Les œufs fournissent également des acides gras essentiels, dont le DHA (22:6n-3), cruciaux pour le développement du cerveau, en particulier au début de la vie. Cela indique que la fourniture d'œufs au début de la période d'alimentation complémentaire pourrait favoriser le développement cognitif. De plus, en raison de la pandémie de COVID-19, la malnutrition aiguë chez les jeunes enfants sera plus prononcée en raison d'une pénurie aiguë de nourriture et d'accès aux services de santé essentiels et à d'autres services. On suppose que le retard de croissance (malnutrition chronique) peut retomber par rapport au niveau actuel si aucune mesure préventive n'a été prise.
Malnutrition infantile et développement cognitif :
Récemment, la série de lancettes 2013 a révélé que 165 millions d'enfants présentant un retard de croissance avaient compromis leur développement cognitif et leurs capacités physiques et qu'ils faisaient encore une autre perte de génération. En outre, la dénutrition des enfants a eu un impact direct d'au moins 8 % sur le progrès économique d'une nation en raison des pertes dues à une cognition plus faible et des pertes dues à une scolarisation réduite. Nous disposons de données montrant un déficit substantiel de développement à l'âge de 18 mois et que le retard de croissance joue un rôle important dans la production de ce déficit chez les enfants bangladais.
Conseils nutritionnels et ASF pour améliorer la croissance et le développement des enfants :
Une étude menée par Ara et al, 2017 a montré que l'éducation et les conseils nutritionnels avaient un effet positif sur l'initiation de l'allaitement dans l'heure suivant la naissance et sur les pratiques d'allaitement exclusif par la suite pendant 6 mois.
Calcul de la taille de l'échantillon :
La taille de l'échantillon basée sur LAZ est de 135 et après avoir pris en compte une attrition de 10 %, la taille totale de l'échantillon est de 202 par bras. Nous considérerons cependant la plus grande taille d'échantillon, qui est de 209. Puisqu'il y aura trois bras et un ratio de 1:1 entre l'intervention et le contrôle, la taille globale de l'échantillon est de 627.
Sites d'étude :
L'étude sera menée dans un sous-district (Atpara) du district de Netrokona de la division de Mymensingh au Bangladesh. Total de la population 132499 et les principales sources de revenus sont l'agriculture (76,46%). La prévalence du retard de croissance et de l'insuffisance pondérale à Netrokona est également élevée (> 40 % des enfants de 12 à 24 mois présentant un retard de croissance).
Outils de collecte de données :
Croissance de l'enfant : Des assistants de recherche formés recueilleront des mesures anthropométriques (poids et taille) à l'aide de méthodes établies (Lohman 1992). Les normes de croissance de l'OMS de 2006 seront utilisées pour construire des indices anthropométriques et les indicateurs standard recommandés par l'OMS seront utilisés pour évaluer le retard de croissance (taille pour l'âge <-2 score Z), l'émaciation (poids pour la taille <-2 score Z) et insuffisance pondérale (poids pour l'âge <-2 Z) où, score z (observer la valeur-valeur moyenne de la population de référence)/valeur SD de la population de référence (OMS, 2006).
Développement de l'enfant : pour mesurer la stimulation à domicile, des outils d'indicateurs de soins familiaux (ICF) seront utilisés pour collecter des informations sur les approches utilisées par la famille, telles que les jouets, les livres, les instruments de musique à 6-23 mois. Les échelles de Bayley du développement du nourrisson et du tout-petit-IV (38) seront utilisées pour évaluer les domaines de développement critiques de l'enfant.
Stimulation à domicile : la FCI contient cinq sous-échelles : « activités ludiques » (PA), « variétés de matériel de jeu » (VP), « sources de matériel de jeu », « livres ménagers » et « magazines et journaux » (MN). Toutes les sous-échelles avaient une fiabilité à court terme acceptable. FCI sera évalué au cours de la ligne de base et de la ligne de fin.
Bayley Scales of Infant and Toddler Development™, Fourth Edition (Bayley™-4) : Bayley Scales-4 sera utilisée pour évaluer les trois domaines clés du développement de l'enfant : la cognition, le langage (expressif et réceptif) et la motricité (motricité fine et globale) à de base et après 12 mois. Bayley-4 utilisé dans des études précédentes au Bangladesh et a montré une bonne fiabilité inter-observateur et une stabilité test-retest à court terme. Le comportement des enfants à l'aide de l'échelle d'évaluation du comportement de Wolke sera également mesuré à 12 mois avec le test de Bayley.
Diversité alimentaire des enfants : des questions standard sur les pratiques d'alimentation des nourrissons utilisées dans les enquêtes EDS du Bangladesh (NIPORT 2017) seront utilisées pour surveiller ces tendances au cours des périodes de collecte de données de trois mois, de l'inscription jusqu'à 12 mois d'intervention.
Pratiques d'alimentation des enfants : Celles-ci comprendront des questions sur l'état actuel de l'allaitement, l'utilisation actuelle d'autres liquides et aliments solides, le moment de l'introduction de différents liquides ou aliments solides, l'utilisation de biberons pour l'alimentation et des informations sur qui fournit des conseils sur l'alimentation du nourrisson au sein de la famille. et amis. Des enquêteurs formés recueilleront des rappels alimentaires de 24 heures en utilisant des méthodes standard. Tous les aliments consommés 24 heures avant l'entretien seront enregistrés et la taille des portions mesurée dans des ustensiles locaux. Les recettes utilisées pour préparer les aliments seront enregistrées, y compris les quantités d'aliments crus utilisés et les méthodes de préparation.
Mortalité infantile : des antécédents de maladies telles que diarrhée, dysenterie (sang et/ou mucus), fièvre et toux, otites (écoulement purulent) des oreilles sont obtenus mensuellement à l'aide d'une méthode de rappel de 2 semaines. Ces questions sont basées sur les questions standard de rappel sur la morbidité infantile de l'EDS élargies pour inclure des questions sur l'écoulement de l'oreille. La diarrhée est définie comme le passage d'au moins trois selles molles ou liquides au cours des dernières 24 heures. La présence de sang dans les selles est définie comme une diarrhée invasive. Un seul épisode de diarrhée durant plus de deux semaines est classé comme diarrhée persistante. Les maladies respiratoires aiguës sont définies comme une toux accompagnée d'une respiration rapide ou rapide ou de difficultés respiratoires signalées, avec ou sans fièvre.
Lavage des mains, sécurité alimentaire et observation de la structure : un questionnaire sera administré uniquement pour évaluer les principaux indicateurs WASH. Des observations structurées seront menées trimestriellement pour évaluer les pratiques régulières de lavage des mains des mères et des enfants.
Sécurité alimentaire des ménages : L'échelle d'accès à l'insécurité alimentaire des ménages (HFIAS) et l'échelle de faim des ménages (HHS) seront utilisées pour mesurer la sécurité alimentaire des ménages (Coates et al., 2007). L'outil HFIAS se compose de neuf questions pour extraire les informations nécessaires à la définition de l'état de sécurité alimentaire du ménage. À l'aide de ces neuf questions, l'état d'insécurité alimentaire du ménage a été classé comme étant en sécurité alimentaire, en insécurité alimentaire légère, en insécurité alimentaire modérée ou en insécurité alimentaire grave.
Plan d'intervention et d'évaluation :
Il y aura au moins 20 visites par les agents de nutrition (NW). Les membres de l'équipe de l'icddr, b organiseront et mèneront une formation pratique pour tout le personnel de terrain qui sera engagé dans ce projet en utilisant le module national d'alimentation du nourrisson et du jeune enfant (IYCF) et le module de formation de base et le programme Reach Up de parentalité de la petite enfance.
ASF pour les titres alimentaires :
Des bons alimentaires seront distribués aux mères et aux soignants pour obtenir des ingrédients pour les œufs pour les enfants. Les mères seront invitées à utiliser les bons fournis pour acheter l'œuf. Le superviseur de terrain fournira à chaque mère des bons alimentaires mensuels d'une valeur équivalente à 500 BDT/mois/enfant, échangeables contre des paquets d'œufs auprès des vendeurs participants sans utiliser d'argent liquide. Le personnel de recherche surveillera la conformité. Pour des raisons programmatiques, l'achat sera limité à des aliments spécifiques, et nous nous attendons à ce que le système de coupons permette au programme d'avoir un tel contrôle sur l'achat.
Stimulation psychosociale (Activités de développement de la petite enfance) :
L'intervention de stimulation psychosociale comprendra des messages de développement adaptés à l'âge, des tableaux à feuilles mobiles et des jouets faits à la main fournis par les NW lors de visites à domicile à intervalles réguliers et des conseils sur l'alimentation. Les mères découvriront trois à quatre activités de stimulation adaptées à leur âge avec l'enfant et comment fabriquer des jouets à l'aide de matériaux recyclés. Au fur et à mesure que les enfants grandissent, les mères apprendront également à créer des livres simples d'une page, adaptés aux mères moins alphabétisées. La version courte du programme de stimulation prendra 30 à 40 minutes et comprendra les activités suivantes lors des visites à domicile :
- Expliquer 2-3 messages de stimulation (par exemple, comment montrer de l'amour, comment réagir, comment faciliter la communication, etc.) ainsi que leurs avantages sur le développement de l'enfant
- Expliquer 1 calendrier de stimulation illustré contenant 3 à 4 activités adaptées à l'âge avec l'enfant jusqu'à la prochaine visite
- Enseigner aux mères et aux autres membres de la famille comment fabriquer des jouets à partir de matériaux recyclés
- Les performances des NW seront contrôlées au moins quatre fois au cours de l'étude par les superviseurs de la stimulation. L'évaluation du développement de l'enfant sera effectuée avant et après 12 mois d'intervention.
Éducation et conseils nutritionnels (NEC):
Un NW rendra visite à chaque paire mère-enfant participante au moins deux fois par mois pour conseiller les mères afin d'améliorer la diversité alimentaire des enfants. Lors des visites de conseil, un accent particulier sera mis sur le fait de nourrir les enfants avec l'œuf tous les jours, de fournir des quantités et des fréquences appropriées d'aliments complémentaires faits maison et une consommation appropriée de protéines d'origine animale. Les NF utiliseront les outils de CCC existants et harmonisés (ensembles NEC comprenant des tableaux à feuilles mobiles, des vidéos) pour informer les mères sur les pratiques optimales d'alimentation des enfants. Les mères seront encouragées à continuer à allaiter et un soutien sera apporté pour une fréquence adéquate d'aliments complémentaires et des aliments diversifiés appropriés. Il y aura d'autres démonstrations de la préparation d'aliments complémentaires selon les besoins.
Poudre de micronutriments multiples (MNP):
Les NW distribueront un approvisionnement d'un mois en MNP (y compris le fer, la vitamine A, la vitamine C, l'acide folique, le zinc) lors des visites à domicile aux mères dans la zone d'intervention. Ils apprendront aux mères à mélanger cette poudre de micronutriments avec le repas principal de l'enfant en divisant le repas en deux parties. Chaque enfant recevra quinze sachets chaque mois pendant un an. Pour assurer la conformité, un sac refermable sera fourni à chaque mère pour stocker les sachets de poudre vides, qui seront contrôlés mensuellement.
- Connaissances et pratiques maternelles : les TN utiliseront un questionnaire existant et standardisé pour collecter des données sur les pratiques d'alimentation des nourrissons et des jeunes enfants, les soins aux enfants, le développement de la petite enfance.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gulshan Ara, MSc, MPH
- Numéro de téléphone: +8801925902383
- E-mail: gulshan.ara@icddrb.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Samira Dilruba Ali, MSc
- Numéro de téléphone: +8801759914929
- E-mail: samira.ali@icddrb.org
Lieux d'étude
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-
-
Netrakona, Bengladesh
- Recrutement
- Atpara
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Contact:
- Gulshan Ara, MSc, MPH
- Numéro de téléphone: +8801925902383
- E-mail: gulshan.ara@icddr.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de 6 à 15 mois
- Ménages en insécurité alimentaire modérée à sévère
- Ménages ayant un revenu mensuel < 10 000 BDT
- Ménages dépendant de revenus irréguliers
- Les ménages ont l'intention de rester dans la zone d'étude pour la prochaine année 1
- Ménages non impliqués dans un programme de nutrition ou de filet de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Enfants de moins de 6 mois
- Enfants âgés de plus de 15 mois
- Ménages ayant un revenu régulier et un revenu mensuel supérieur à 10 000 BDT
- Ménages impliqués dans un programme de nutrition ou de filet de sécurité sociale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention alimentaire et psychosociale
Dans l'intervention alimentaire et psychosociale, les agents de nutrition seront chargés de fournir des œufs par le biais de bons alimentaires, de stimulation psychosociale, de conseils d'éducation nutritionnelle, de messages sur l'eau, l'assainissement et l'hygiène pour les enfants et de poudre de micronutriments multiples parmi les paires mères/nourrissons sélectionnées.
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209 couples mère-enfant recevront la source animale de nourriture et de stimulation psychosociale pendant 12 mois.
L'enfant sera recruté dans les 6 à 12 mois.
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Expérimental: Intervention alimentaire
Dans l'intervention alimentaire, les agents de nutrition donneront des œufs alimentaires, des conseils d'éducation nutritionnelle, un message sur l'eau, l'assainissement et l'hygiène et de multiples micronutriments en poudre parmi les paires mères/nourrissons sélectionnées.
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209 couples mère-enfant recevront la source animale de nourriture pendant 12 mois.
L'enfant sera recruté dans les 6 à 12 mois.
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Comparateur placebo: Contrôle
En termes de groupe témoin, les agents de nutrition fourniront uniquement des conseils d'éducation nutritionnelle parmi les paires mère-enfant sélectionnées.
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209 couples mère-enfant recevront le colis de contrôle pendant 12 mois.
L'enfant sera recruté dans les 6 à 12 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changer l'état nutritionnel des enfants de moins de deux ans (6-23 mois) (une différence de 0,35 ET dans le score z longueur-pour-âge) des familles à faible revenu et en situation d'insécurité alimentaire dans les zones rurales du Bangladesh après avoir reçu une intervention complète pendant 12 ans mois
Délai: L'anthropométrie sera collectée tous les trois mois jusqu'à 12 mois
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• Différence de score z longueur-pour-âge après 12 mois (longueur mesurée en centimètres) (intervention vs contrôle)
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L'anthropométrie sera collectée tous les trois mois jusqu'à 12 mois
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Changer les résultats développementaux des enfants de moins de deux ans (6-23 mois)
Délai: L'évaluation du développement de l'enfant sera effectuée avant et après 12 mois d'intervention
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Les différences dans la cognition, le langage (expressif et réceptif), le développement moteur (moteur fin et global) et le développement comportemental des enfants seront évalués par les échelles de Bayley après 12 mois (intervention vs contrôle)
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L'évaluation du développement de l'enfant sera effectuée avant et après 12 mois d'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changer la diversité alimentaire des enfants de moins de deux ans (6-23 mois)
Délai: • Différences dans le pourcentage d'enfants à 6, 9, 12 mois qui reçoivent des aliments complémentaires • Différences dans le pourcentage d'enfants consommant des aliments de > 4 groupes d'aliments
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• Différences dans le pourcentage d'enfants à 6, 9, 12 mois qui reçoivent des aliments complémentaires • Différences dans le pourcentage d'enfants consommant des aliments de > 4 groupes d'aliments
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Changer les pratiques de lavage des mains et d'assainissement
Délai: Une évaluation des pratiques de lavage des mains et d'assainissement sera effectuée avant et après 12 mois d'intervention
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• Différence de pourcentage de pratiques de lavage des mains
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Une évaluation des pratiques de lavage des mains et d'assainissement sera effectuée avant et après 12 mois d'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gulshan Ara, MSc, MPH, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hamadani JD, Tofail F, Hilaly A, Huda SN, Engle P, Grantham-McGregor SM. Use of family care indicators and their relationship with child development in Bangladesh. J Health Popul Nutr. 2010 Feb;28(1):23-33. doi: 10.3329/jhpn.v28i1.4520.
- Wolke D, Skuse D, Mathisen B. Behavioral style in failure-to-thrive infants: a preliminary communication. J Pediatr Psychol. 1990 Apr;15(2):237-54. doi: 10.1093/jpepsy/15.2.237.
- World Health Organization, 2003. Complementary feeding: report of the global consultation, and summary of guiding principles for complementary feeding of the breastfed child.
- Ravi, S. and Engler, M., 2015. Workfare as an effective way to fight poverty: The case of India's NREGS. World Development, 67, pp.57-71.
- Walker, S., 2020. The Impact of Dietary Egg Intake on Metabolic Health in Food Insecure Households. University of Arkansas.
- Headey D, Hirvonen K, Hoddinott J. Animal Sourced Foods and Child Stunting. Am J Agric Econ. 2018 Jul 31;100(5):1302-1319. doi: 10.1093/ajae/aay053.
- Innis SM. Dietary (n-3) fatty acids and brain development. J Nutr. 2007 Apr;137(4):855-9. doi: 10.1093/jn/137.4.855.
- Horton, S. and Steckel, R.H., 2013. Malnutrition: global economic losses attributable to malnutrition 1900-2000 and projections to 2050. How Much Have Global Problems Cost the Earth? A Scorecard from 1900 to, 2050, pp.247-272.
- Ara G, Khanam M, Papri N, Nahar B, Kabir I, Sanin KI, Khan SS, Sarker MSA, Dibley MJ. Peer Counseling Promotes Appropriate Infant Feeding Practices and Improves Infant Growth and Development in an Urban Slum in Bangladesh: A Community-Based Cluster Randomized Controlled Trial. Curr Dev Nutr. 2019 Jun 18;3(7):nzz072. doi: 10.1093/cdn/nzz072. eCollection 2019 Jul.
- Bayley, N., 2006. Bayley scales of infant and toddler development.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- PR-22122
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