Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa wzrostu i rozwoju poznawczego małych dzieci znajdujących się w niekorzystnej sytuacji w środowisku ubogim w zasoby

Poprawa wzrostu i rozwoju poznawczego małych dzieci znajdujących się w niekorzystnej sytuacji poprzez dostarczanie żywności pochodzenia zwierzęcego (ASF) i stymulację psychospołeczną w warunkach ubogich w zasoby

  1. Ciężar:

    Okres od urodzenia do drugiego roku życia jest „krytycznym oknem” dla promowania optymalnego wzrostu, zdrowia i rozwoju. Niewystarczające ilości i nieodpowiednia jakość żywności uzupełniającej, złe praktyki karmienia dzieci i wysokie wskaźniki infekcji mają szkodliwy wpływ na wzrost. Około jedna trzecia dzieci w wieku poniżej pięciu lat w krajach rozwijających się jest skarłowaciała, a duża część ma również niedobór jednego lub więcej mikroelementów. Szacuje się, że sześciu procentom lub sześciuset tysiącom zgonów poniżej piątego roku życia można zapobiec, zapewniając jedynie optymalne żywienie uzupełniające (CF).

  2. Luka w wiedzy:

    Bezprecedensowy globalny kryzys społeczny i gospodarczy wywołany pandemią COVID-19 stwarza poważne zagrożenie dla stanu odżywienia i przeżycia małych dzieci w krajach o niskich i średnich dochodach (LMIC), w tym w Bangladeszu. W tej sytuacji rodziny żyjące poniżej granicy ubóstwa mogą nie być w stanie zapewnić swoim dzieciom odpowiednich warunków żywieniowych. W obliczu ubóstwa żywność pochodzenia zwierzęcego jako pierwsza jest usuwana z diety dzieci, chociaż są to najważniejsze źródła białka.

  3. Hipoteza:

    Pakiet interwencyjny (poradnictwo żywieniowe dla dzieci, kupon na żywność pochodzenia zwierzęcego, WASH i mikroelementy w proszku) poprawi wzrost dziecka (różnica 0,35 w średnim wskaźniku Z długości dla wieku) i wyniki poznawcze (różnica 3,80 w średnim wyniku poznawczym wynik) na wybranym obszarze interwencji z obszarów wiejskich Bangladeszu w porównaniu z obszarem kontrolnym.

  4. Cel:

    Ogólnym celem tego badania jest ocena pakietu interwencyjnego, który powinien poprawić wzrost, rozwój poznawczy, odpowiednią praktykę żywienia uzupełniającego oraz praktyki sanitarne i higieniczne (WASH) dzieci zagrożonych karłowatością w środowiskach ubogich w zasoby.

  5. Metody:

Zastosujemy opartą na społeczności klastrową, losową, kontrolowaną próbę z trzema ramionami. Proces zostanie przeprowadzony w trzydziestu skupiskach/okręgach (od dwóch do trzech wiosek tworzących każdy okręg) w obrębie sześciu związków Atpara Upazila w dystrykcie Netrokona. Będą trzy grupy badawcze (po 209 par matka/niemowlę w każdej grupie terapeutycznej I, II i 209 par matka/niemowlę w grupie kontrolnej). Efekt pakietu interwencyjnego zostanie porównany z grupą kontrolną o podobnej populacji demograficznej, otrzymującą jedynie poradnictwo w zakresie odpowiednich komunikatów żywieniowych dla niemowląt i małych dzieci.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło:

Postępowanie w przypadku niedożywienia dzieci:

Według raportu WHO z 2003 r. dzieci powyżej szóstego miesiąca życia wymagają dziennie do 550 kalorii oprócz karmienia piersią, którego tradycyjne źródła mogą kosztować nawet 40 BDT (50 centów amerykańskich). W Bangladeszu 2,87 mln dzieci poniżej piątego roku życia pochodzi z najuboższej części społeczeństwa (21,8% ogółu ludności), w tym 1,7 mln dzieci poniżej piątego roku życia, które należą do skrajnie ogólna populacja). W przypadku rodzin, które żyją za mniej niż 1,9 USD dziennie, wydatki brutto na bezpłatne wyżywienie ich dzieci stanowiłyby jedną czwartą ich dziennego utrzymania. To surrealistyczne i mało prawdopodobne, aby te rodziny stosowały zalecane żywienie uzupełniające. Ponieważ koszt wyżywienia jednego dziecka jest zbyt wysoki, gospodarstwa te nie są w stanie odpowiednio zapewnić swoim dzieciom. W obliczu ubóstwa żywność pochodzenia zwierzęcego jako pierwsza jest usuwana z diety dzieci, chociaż są to najważniejsze źródła białka. Istnieje potrzeba opracowania strategii wspierania kosztów suplementów diety, zwłaszcza dla dzieci w tym krytycznym okresie, co jest próbą proponowanego badania.

Pokarmy pochodzenia zwierzęcego (ASF) Pokarmy pochodzenia zwierzęcego są obfite w szeroką gamę mikroelementów związanych ze wzrostem i rozwojem poznawczym (żelazo, witamina B12, cholina), oprócz białka. Światowa Organizacja Zdrowia (2014) określiła ASF jako najlepsze źródło wysokiej jakości, bogatej w składniki odżywcze żywności dla dzieci w wieku od 6 do 23 miesięcy. Jedno jajko dostarcza 57% RDA białka i 98% odpowiedniego spożycia (AI) choliny, 88% witaminy B12, 25-50% witaminy B6, kwasu foliowego i fosforu oraz 20% cynku przez 7-12 lat. -miesięczne dzieci. Jaja dostarczają również niezbędnych nienasyconych kwasów tłuszczowych, w tym DHA (22:6n-3), kluczowego dla rozwoju mózgu, szczególnie we wczesnym okresie życia. Wskazuje to, że dostarczanie jaj we wczesnym okresie karmienia uzupełniającego może sprzyjać rozwojowi funkcji poznawczych. Ponadto w związku z pandemią COVID-19 ostre niedożywienie wśród małych dzieci będzie bardziej widoczne z powodu dotkliwego niedoboru żywności i dostępu do podstawowych usług zdrowotnych i innych. Zakłada się, że zahamowanie wzrostu (przewlekłe niedożywienie) może spaść z obecnego poziomu, jeśli nie zostaną podjęte działania zapobiegawcze.

Niedożywienie dzieci a rozwój poznawczy:

Niedawno seria lancet 2013 ujawniła, że ​​165 milionów dzieci z zahamowaniem wzrostu miało upośledzony rozwój poznawczy i zdolności fizyczne, co spowodowało stratę kolejnego pokolenia. Ponadto niedożywienie dzieci bezpośrednio wpłynęło na rozwój gospodarczy kraju o co najmniej 8% z powodu strat spowodowanych gorszym poznaniem i strat spowodowanych ograniczeniem edukacji. Mamy dane wskazujące na znaczny deficyt rozwoju do 18 miesiąca życia i że zahamowanie wzrostu odgrywa znaczącą rolę w powstawaniu tego deficytu u dzieci z Bangladeszu.

Poradnictwo żywieniowe i ASF w celu poprawy wzrostu i rozwoju dzieci:

Badanie przeprowadzone przez Ara i wsp., 2017 wykazało, że edukacja żywieniowa i poradnictwo miały pozytywny wpływ na rozpoczęcie karmienia piersią w ciągu 1 godziny od urodzenia i praktyki wyłącznego karmienia piersią przez 6 miesięcy.

Obliczenie wielkości próbki:

Wielkość próby w oparciu o LAZ wynosi 135, a po uwzględnieniu 10% ścierania, całkowita wielkość próby wynosi 202 na ramię. Rozważymy jednak największą wielkość próby, która wynosi 209. Ponieważ będą trzy ramiona i stosunek 1:1 między interwencją a kontrolą, całkowita wielkość próby wynosi 627.

Strony badawcze:

Badanie zostanie przeprowadzone w jednym podokręgu (Atpara) dystryktu Netrokona w dywizji Mymensingh w Bangladeszu. Liczba ludności ogółem 132499, a głównym źródłem dochodu jest rolnictwo (76,46%). Częstość występowania karłowatości i niedowagi w Netrokonie jest również wysoka (>40% karłowatych dzieci w wieku 12-24 miesięcy).

Narzędzia do zbierania danych:

Wzrost dziecka: Przeszkoleni asystenci naukowi będą zbierać pomiary antropometryczne (waga i długość) przy użyciu ustalonych metod (Lohman 1992). Standardy wzrostu WHO z 2006 r. zostaną wykorzystane do skonstruowania wskaźników antropometrycznych, a standardowe wskaźniki zalecane przez WHO zostaną wykorzystane do oceny karłowatości (wynik długości w stosunku do wieku <-2 Z), wyniszczenia (wynik masy w stosunku do długości <-2 Z) i niedowaga (masa ciała w stosunku do wieku <-2 Z) gdzie, z-score (wartość obserwacji-średnia wartość populacji referencyjnej)/wartość SD populacji referencyjnej (WHO, 2006).

Rozwój dziecka: Aby zmierzyć stymulację w domu, zostaną wykorzystane narzędzia wskaźników opieki rodzinnej (FCI) w celu zebrania informacji na temat podejść stosowanych przez rodzinę, takich jak zabawki, książki, instrumenty muzyczne w wieku 6-23 miesięcy. Bayley Scales of Infant and Toddler Development-IV (38) zostanie wykorzystany do oceny krytycznych domen rozwojowych dziecka.

Stymulacja w domu: FCI zawiera pięć podskal: „zabawy” (PA), „różne materiały do ​​zabawy” (VP), „źródła materiałów do zabawy”, „książki domowe” oraz „czasopisma i gazety” (MN). Wszystkie podskale charakteryzowały się akceptowalną krótkoterminową rzetelnością. FCI będzie oceniane na linii podstawowej i końcowej.

Bayley Scales of Infant and Toddler Development™, wydanie czwarte (Bayley™-4): Bayley Scales-4 zostanie wykorzystana do oceny trzech kluczowych domen rozwojowych dziecka: funkcji poznawczych, języka (ekspresyjnego i receptywnego) oraz motorycznego (motoryka mała i duża) na poziomie na początku i po 12 miesiącach. Bayley-4 wykorzystany we wcześniejszych badaniach w Bangladeszu wykazał dobrą niezawodność między obserwatorami oraz krótkoterminową stabilność testu-ponownego testu. Zachowanie dzieci za pomocą Skali Oceny Zachowania Wolke'a będzie również mierzone po 12 miesiącach wraz z testem Bayleya.

Różnorodność dietetyczna dzieci: Standardowe pytania dotyczące praktyk żywieniowych niemowląt stosowane w badaniach DHS Bangladeszu (NIPORT 2017) zostaną wykorzystane do monitorowania tych wzorców w trzymiesięcznych okresach gromadzenia danych od rejestracji do 12 miesięcy interwencji.

Praktyki karmienia dzieci: będą to pytania dotyczące aktualnego statusu karmienia piersią, obecnego stosowania innych płynów i pokarmów stałych, czasu wprowadzania różnych płynów lub pokarmów stałych, używania butelek do karmienia oraz informacji o tym, kto udziela porad dotyczących karmienia niemowląt w rodzinie i przyjaciele. Przeszkoleni ankieterzy będą zbierać 24-godzinne wywiady żywieniowe przy użyciu standardowych metod. Cała żywność spożyta 24 godziny przed rozmową zostanie zarejestrowana, a wielkość porcji zmierzona w lokalnych naczyniach. Przepisy stosowane do przygotowywania żywności będą rejestrowane, w tym ilość użytej surowej żywności i metody przygotowania.

Śmiertelność dzieci: Historia chorób, takich jak biegunka, czerwonka (krew i/lub śluz), gorączka i kaszel, infekcje ucha (wydzielina ropna) z uszu, jest zbierana co miesiąc przy użyciu 2-tygodniowej metody przypominania. Te pytania są oparte na standardowych pytaniach DHS dotyczących przypominania o zachorowalności niemowląt, rozszerzonych o pytania dotyczące wydzieliny z ucha. Biegunkę definiuje się jako oddanie trzech lub więcej luźnych lub wodnistych stolców w ciągu ostatnich 24 godzin. Obecność krwi w stolcu określa się jako biegunkę inwazyjną. Pojedynczy epizod biegunki trwający dłużej niż dwa tygodnie jest klasyfikowany jako biegunka uporczywa. Ostre choroby układu oddechowego definiuje się jako kaszel ze zgłaszanym szybkim lub szybkim oddechem lub trudnościami w oddychaniu, z gorączką lub bez.

Mycie rąk, bezpieczeństwo żywności i obserwacja struktury: Ankieta zostanie przeprowadzona wyłącznie w celu oceny podstawowych wskaźników WASH. Ustrukturyzowane obserwacje będą prowadzone co kwartał w celu oceny regularnych praktyk mycia rąk przez matki i dzieci.

Bezpieczeństwo żywnościowe gospodarstw domowych: Skala dostępu do braku bezpieczeństwa żywnościowego gospodarstw domowych (HFIAS) i Skala głodu żywnościowego gospodarstw domowych (HHS) zostaną wykorzystane do pomiaru bezpieczeństwa żywnościowego gospodarstw domowych (Coates i in., 2007). Narzędzie HFIAS składa się z dziewięciu pytań służących do wyodrębnienia informacji wymaganych do określenia statusu bezpieczeństwa żywnościowego gospodarstwa domowego. Za pomocą tych dziewięciu pytań status braku bezpieczeństwa żywnościowego gospodarstw domowych został sklasyfikowany jako bezpieczny, umiarkowany, umiarkowany lub poważny.

Plan interwencji i ewaluacji:

Odbędzie się co najmniej 20 wizyt pracowników żywienia (NW). Członkowie zespołu z icddr, b zorganizują i przeprowadzą praktyczne szkolenie dla wszystkich pracowników terenowych, którzy będą zaangażowani w ten projekt, korzystając z krajowego programu żywienia niemowląt i małych dzieci (IYCF) oraz podstawowego modułu szkoleniowego i programu Reach Up dla rodziców we wczesnym dzieciństwie.

  1. ASF na bony żywnościowe:

    Bony żywnościowe zostaną rozdane mamom i opiekunom w celu zdobycia składników na jajka dla dzieci. Matki zostaną poproszone o wykorzystanie dostarczonych kuponów na zakup jaja. Opiekun terenowy zapewni każdej matce miesięczne bony żywnościowe o równowartości 500 BDT/miesiąc/dziecko, wymieniając je na pakiet jaj od uczestniczących dostawców bez użycia gotówki. Personel badawczy będzie monitorował zgodność. Ze względów programistycznych zakup będzie ograniczony do określonej żywności i spodziewamy się, że system bonów umożliwi programowi taką kontrolę nad zakupem.

  2. Stymulacja psychospołeczna (zajęcia rozwojowe we wczesnym dzieciństwie):

    Interwencja w zakresie stymulacji psychospołecznej będzie obejmowała odpowiednie dla wieku komunikaty rozwojowe, tablice typu flipcharty i ręcznie robione zabawki dostarczane przez NW podczas wizyt domowych w regularnych odstępach czasu oraz poradnictwo żywieniowe. Matkom zostaną pokazane od trzech do czterech zabaw stymulujących, dostosowanych do wieku dziecka, a także dowiedzą się, jak zrobić zabawki z materiałów pochodzących z recyklingu. Gdy dzieci dorosną, matki będą również uczyć się, jak tworzyć proste, jednostronicowe książki, odpowiednie dla mniej piśmiennych matek. Krótka wersja Programu Stymulacji zajmie 30-40 minut i będzie obejmowała następujące czynności podczas wizyt domowych:

    • Wyjaśnienie 2-3 komunikatów stymulujących (np. jak okazywać miłość, jak reagować, jak ułatwić komunikację itp.) wraz z ich korzyściami dla rozwoju dziecka
    • Objaśnianie 1 kalendarza stymulacji obrazkowej zawierającego 3 do 4 czynności odpowiednich do wieku z dzieckiem do następnej wizyty
    • Nauczanie matek i innych członków rodziny, jak robić zabawki z materiałów pochodzących z recyklingu
    • Wydajność NW będzie monitorowana co najmniej cztery razy podczas badania przez osoby nadzorujące stymulację. Ocena rozwoju dziecka zostanie przeprowadzona przed i po 12 miesiącach interwencji.
  3. Edukacja i doradztwo żywieniowe (NEC):

    Jeden NW odwiedzi każdą uczestniczącą parę matka-dziecko co najmniej dwa razy w miesiącu, aby doradzić matkom, jak poprawić różnorodność dietetyczną dzieci. Podczas wizyt doradczych szczególny nacisk zostanie położony na codzienne dokarmianie dzieci jajkiem, zapewnienie odpowiedniej ilości i częstotliwości domowych posiłków uzupełniających oraz odpowiedniego spożycia białka pochodzenia zwierzęcego. NW będą wykorzystywać istniejące, zharmonizowane narzędzia BCC (pakiety NEC zawierające flipcharty, filmy wideo) w celu informowania matek o optymalnych praktykach karmienia dzieci. Matki będą zachęcane do kontynuowania karmienia piersią i otrzymają wsparcie w zakresie odpowiedniej częstotliwości karmienia uzupełniającego i odpowiedniej zróżnicowanej żywności. W razie potrzeby odbędą się dalsze pokazy przygotowywania pasz uzupełniających.

  4. Wiele mikroelementów w proszku (MNP):

    NW będą dystrybuować miesięczny zapas MNP (w tym żelaza, witaminy A, witaminy C, kwasu foliowego, cynku) podczas wizyt domowych matek na obszarze interwencji. Poinstruują matki, jak mieszać ten mikroelement w proszku z głównym posiłkiem dziecka, dzieląc posiłek na dwie części. Każde dziecko będzie otrzymywać piętnaście saszetek co miesiąc przez rok. Aby zapewnić zgodność, każda matka otrzyma zamykaną torebkę do przechowywania pustych saszetek z proszkiem, co będzie monitorowane co miesiąc.

  5. Wiedza i praktyka matek: NW wykorzystają istniejący i znormalizowany kwestionariusz do zebrania danych na temat praktyk żywieniowych niemowląt i małych dzieci, opieki nad dzieckiem i wczesnego rozwoju dziecka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

627

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzieci w wieku 6-15 miesięcy
  2. Gospodarstwa domowe o umiarkowanym lub poważnym braku bezpieczeństwa żywnościowego
  3. Gospodarstwa domowe o miesięcznym dochodzie < 10 000 BDT
  4. Gospodarstwa domowe utrzymujące się z nieregularnych dochodów
  5. Gospodarstwa domowe planują pozostać na badanym obszarze przez najbliższy 1 rok
  6. Gospodarstwa domowe nieobjęte żadnym programem dożywiania ani sieci bezpieczeństwa socjalnego

Kryteria wyłączenia:

  1. Dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy
  2. Dzieci w wieku powyżej 15 miesięcy
  3. Gospodarstwa domowe posiadające stały dochód i miesięczny dochód przekraczający 10 000 BDT
  4. Gospodarstwa domowe objęte jakimkolwiek programem sieci żywienia lub sieci bezpieczeństwa socjalnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Żywność i interwencja psychospołeczna
W zakresie żywności i interwencji psychospołecznych pracownicy ds. żywienia będą odpowiedzialni za dostarczanie jaj w ramach bonów żywnościowych, stymulację psychospołeczną, doradztwo w zakresie edukacji żywieniowej, wodę dla dzieci, komunikaty sanitarne i higieniczne oraz wiele mikroelementów w proszku wśród wybranych par matek/niemowląt.
209 par matka-dziecko otrzyma zwierzęce źródło pożywienia i stymulację psychospołeczną przez 12 miesięcy. Dziecko zostanie zatrudnione w ciągu 6-12 miesięcy.
Eksperymentalny: Interwencja żywnościowa
W ramach interwencji żywnościowej pracownicy ds. żywienia przekażą jaja żywnościowe, poradnictwo w zakresie edukacji żywieniowej, informacje dotyczące wody, warunków sanitarnych i higienicznych oraz wiele mikroelementów w proszku wśród wybranych par matek/niemowląt.
209 par matka-dziecko otrzyma zwierzęce źródło pożywienia na 12 miesięcy. Dziecko zostanie zatrudnione w ciągu 6-12 miesięcy.
Komparator placebo: Kontrola
W przypadku grupy kontrolnej pracownicy ds. żywienia będą udzielać jedynie porad z zakresu edukacji żywieniowej wśród wybranych par matka – dziecko.
Pakiet kontrolny na 12 miesięcy otrzyma 209 par matka – dziecko. Dziecko zostanie zatrudnione w ciągu 6-12 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zmienić stan odżywienia dzieci poniżej drugiego roku życia (6-23 miesiące) (różnica 0,35 SD w wyniku z-score długości w stosunku do wieku) z rodzin o niskich dochodach z brakiem bezpieczeństwa żywnościowego w wiejskich Bangladeszu po otrzymaniu kompleksowej interwencji przez 12 miesiące
Ramy czasowe: Antropometria będzie zbierana co trzy miesiące do 12 miesięcy
• Różnica w stosunku długości do wieku z-score po 12 miesiącach (długość mierzona w centymetrach) (interwencja vs kontrola)
Antropometria będzie zbierana co trzy miesiące do 12 miesięcy
Aby zmienić wynik rozwojowy dzieci poniżej drugiego roku życia (6-23 miesięcy).
Ramy czasowe: Ocena rozwoju dziecka zostanie przeprowadzona przed i po 12 miesiącach interwencji
Różnice w poznaniu dzieci, języku (ekspresyjnym i receptywnym), motorycznym (motoryka mała i duża) oraz rozwoju behawioralnym zostaną ocenione przez Bayley Scales po 12 miesiącach (interwencja vs kontrola)
Ocena rozwoju dziecka zostanie przeprowadzona przed i po 12 miesiącach interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana różnorodności diety dzieci poniżej drugiego roku życia (6-23 miesiące).
Ramy czasowe: • Różnice w odsetku dzieci w wieku 6, 9, 12 miesięcy otrzymujących pokarmy uzupełniające • Różnice w odsetku dzieci spożywających żywność z >4 grup żywności
  • Różnice w odsetku dzieci otrzymujących pokarmy stałe, półstałe lub miękkie.
  • Różnice w odsetku dzieci spożywających żywność z >4 grup żywności
• Różnice w odsetku dzieci w wieku 6, 9, 12 miesięcy otrzymujących pokarmy uzupełniające • Różnice w odsetku dzieci spożywających żywność z >4 grup żywności
Zmiana praktyki mycia i higieny rąk
Ramy czasowe: Ocena praktyki mycia rąk i warunków sanitarnych zostanie przeprowadzona przed i po 12 miesiącach interwencji
• Różnica w odsetku praktyki mycia rąk
Ocena praktyki mycia rąk i warunków sanitarnych zostanie przeprowadzona przed i po 12 miesiącach interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gulshan Ara, MSc, MPH, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 lipca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zapisy danych będą przechowywane w zamykanych na klucz szafach aktowych. Jednak zapisy mogą być przeglądane przez przedstawicieli Komitetu ds. Przeglądu Badań i Komitetu ds. Przeglądu Etycznego icddr, b.

Wszystkie dokumenty związane z nauką będą przechowywane w zamykanych szafkach w zamykanych pomieszczeniach z ograniczonym dostępem. Informacje w elektronicznej bazie danych utworzonej pod adresem icddr, b będą chronione hasłem, a dostęp do nich będą mieli tylko upoważnieni członkowie zespołu badawczego. Wszelkie informacje wydrukowane z tej bazy danych będą przechowywane w zablokowanych plikach do czasu ich wykorzystania, a następnie zniszczone.

Badacze są odpowiedzialni za zapewnienie kompletnej i dokładnej dokumentacji badania i każdego uczestnika, w tym dokumentacji medycznej, dokumentacji szczegółowo opisującej postępy każdego uczestnika w badaniu, raportów laboratoryjnych, formularzy opisów przypadków (CRF), podpisanych formularzy świadomej zgody, korespondencji z IRB (s), zgłoszenia zdarzeń niepożądanych oraz informacje dotyczące przerwania i zakończenia badania przez uczestnika.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj