- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05805514
자원빈곤 환경 취약계층 아동의 성장 및 인지발달 개선
자원빈곤 환경에서 동물성식품(ASF) 및 심리사회적 자극 제공을 통한 소외계층 영유아의 성장 및 인지발달 개선
부담:
출생부터 2세까지의 기간은 최적의 성장, 건강 및 발달 촉진을 위한 "중요한 창"입니다. 보충 식품의 불충분한 양과 부적절한 품질, 열악한 아동 수유 관행 및 높은 감염률은 성장에 해로운 영향을 미칩니다. 개발도상국에서 5세 미만 아동의 약 1/3이 발육부진 상태이며 많은 비율이 하나 이상의 미량 영양소가 부족합니다. 최적의 보충 수유(CF)만 보장함으로써 약 6% 또는 60만 명의 5세 미만 사망을 예방할 수 있습니다.
지식 격차:
코로나19 팬데믹으로 촉발된 전례 없는 세계적 사회·경제적 위기는 방글라데시를 비롯한 저소득 및 중간소득 국가(LMIC) 어린이들의 영양 상태와 생존에 심각한 위험을 초래하고 있습니다. 이러한 상황에서 빈곤선 아래에 살고 있는 가족은 자녀에게 영양 요구 사항을 충족시키기 위해 적절하게 제공할 수 없습니다. 빈곤에 직면한 동물성 식품은 가장 중요한 단백질 공급원이지만 아이들의 식단에서 가장 먼저 제외되었습니다.
가설:
개입 패키지(어린이 수유 상담, 동물성 식품 바우처, WASH 및 미량 영양소 분말)는 어린이 성장(평균 연령 Z-점수의 차이 0.35) 및 인지 결과(평균 인지에서 3.80의 차이)를 개선합니다. 통제 지역과 비교하여 방글라데시 농촌에서 선택된 개입 지역에서 결과).
목적:
이 연구의 일반적인 목적은 자원이 부족한 환경에서 발육 부진의 위험이 있는 어린이의 성장, 인지 발달, 적절한 보충 수유 관행, 물 위생 및 위생(WASH) 관행을 개선해야 하는 개입 패키지를 평가하는 것입니다.
- 행동 양식:
우리는 커뮤니티 기반 클러스터 무작위 제어 세 가지 무기 시험을 사용할 것입니다. 시험은 Netrokona 지구에 있는 Atpara Upazila의 6개 노조 내에서 30개 클러스터/와드(각 와드를 구성하는 2~3개 마을)에서 수행됩니다. 3개의 연구 그룹(각 처리군 I, II에서 209명의 엄마/영아 쌍 및 대조군에서 209명의 엄마/영아 쌍)이 있을 것이다. 개입 패키지의 효과는 적절한 영유아 수유 메시지에 대한 상담만 받는 유사한 인구 통계를 가진 통제 그룹과 비교됩니다.
연구 개요
상세 설명
배경:
아동 영양실조 관리:
2003년 WHO 보고서에 따르면 생후 6개월 이상의 어린이는 모유 수유 외에 매일 최대 550칼로리를 필요로 하며, 기존 공급원의 비용은 최대 BDT 40(미화 50센트)입니다. 방글라데시에서는 287만 명의 5세 미만 아동이 최빈곤층(전체 인구의 21.8%) 출신이며, 여기에는 일일 미화 1.9달러 미만으로 생계를 유지하는 극빈층 가정에 속한 5세 미만 아동 170만 명(전체 인구의 12.9%)도 포함됩니다. 전체 인구). 하루에 미화 1.9달러 미만으로 생계를 유지하는 가족의 경우 자녀의 무료 음식에 대한 총 지출은 일일 생계의 4분의 1이 됩니다. 이것은 초현실적이며 이러한 가족이 권장되는 보충 수유를 실천할 가능성이 없습니다. 한 아이를 먹이는 데 드는 비용이 너무 높기 때문에 이러한 가정은 자녀를 충분히 부양할 수 없습니다. 빈곤에 직면한 동물성 식품은 가장 중요한 단백질 공급원이지만 아이들의 식단에서 가장 먼저 제외되었습니다. 제안된 연구가 시도하는 이 중요한 시기에 특히 어린이를 위한 식품 보충제 비용을 지원하기 위한 전략을 개발할 필요가 있습니다.
동물성 식품(ASF) 동물성 식품에는 단백질 외에도 성장 및 인지 발달과 관련된 다양한 미량 영양소(철, B12, 콜린)가 풍부합니다. 세계보건기구(2014)는 ASF를 생후 6-23개월 어린이를 위한 고품질의 영양이 풍부한 식품의 최고의 공급원으로 설명했습니다. 달걀 1개는 단백질 RDA의 57%, 콜린 적정 섭취량(AI)의 98%, 비타민 B12의 88%, 비타민 B6, 엽산 및 인의 25-50%, 7-12세에 필요한 아연 20%를 제공합니다. -한 달 된 어린이. 계란은 또한 DHA(22:6n-3)를 포함한 필수 지방산을 제공하는데, 이는 특히 어린 시절의 두뇌 발달에 중요합니다. 이것은 초기 보충 수유 기간 동안 계란을 제공하면 인지 발달을 촉진할 수 있음을 나타냅니다. 게다가 COVID-19 팬데믹으로 인해 어린 아이들의 급성 영양실조는 심각한 식량 부족과 필수 건강 및 기타 서비스에 대한 접근으로 인해 더욱 두드러질 것입니다. 발육 부진(만성 영양실조)은 예방 조치를 취하지 않으면 현재 수준에서 떨어질 수 있다고 가정합니다.
아동 영양실조 및 인지 발달:
최근 란셋 시리즈 2013은 발육 부진 아동 1억 6,500만 명이 인지 발달과 신체 능력을 손상시켰으며 또 다른 세대를 잃고 있다고 밝혔습니다. 또한 어린이의 영양 부족은 인지 능력 저하로 인한 손실과 교육 감소로 인한 손실로 인해 국가의 경제 발전에 최소 8% 이상 직접적인 영향을 미쳤습니다. 우리는 생후 18개월까지 발달에 상당한 결함이 있고 발육부진이 방글라데시 어린이의 이러한 결함을 일으키는 데 중요한 역할을 한다는 데이터를 가지고 있습니다.
아동의 성장과 발달을 개선하기 위한 영양 상담 및 ASF:
2017년 Ara 등이 실시한 연구에 따르면 영양 교육과 상담은 출생 1시간 이내에 모유 수유를 시작하고 이후 6개월 동안 완전 모유 수유를 하는 데 긍정적인 영향을 미쳤습니다.
샘플 크기 계산:
LAZ를 기반으로 한 샘플 크기는 135이고 10% 감소를 고려한 후 총 샘플 크기는 팔당 202입니다. 그러나 가장 큰 샘플 크기인 209를 고려할 것입니다. 3개의 부문이 있고 개입과 대조군 사이의 비율이 1:1이므로 전체 샘플 크기는 627입니다.
연구 사이트:
이 연구는 방글라데시 Mymensingh 디비전의 Netrokona 지구의 한 하위 지구(Atpara)에서 수행됩니다. 인구 총 132499명이며 주요 수입원은 농업(76.46%)입니다. Netrokona의 발육 부진 및 저체중 유병률도 높습니다(12-24개월 아동의 >40%가 발육 부진).
데이터 수집 도구:
어린이 성장: 훈련된 연구 조교는 확립된 방법을 사용하여 인체 측정값(체중 및 길이)을 수집합니다(Lohman 1992). 2006년 WHO 성장 표준은 인체 측정 지수를 구성하는 데 사용될 것이며 표준 WHO 권장 지표는 발육 부진(연령 대비 길이 <-2 Z 점수), 소모성(길이 대비 체중 <-2 Z 점수) 및 저체중(연령 대비 체중 <-2 Z) 여기서 z-점수(기준 모집단의 값-평균값 관찰)/기준 모집단의 SD 값(WHO, 2006).
아동 발달: 가정 자극을 측정하기 위해 FCI(Family Care Indicators) 도구를 사용하여 6-23개월에 장난감, 책, 악기와 같이 가족이 사용하는 접근 방식에 대한 정보를 수집합니다. Bayley Scales of Infant and Toddler Development-IV(38)는 어린이의 중요한 발달 영역을 평가하는 데 사용됩니다.
가정 자극: FCI에는 '놀이 활동'(PA), '놀이 재료의 다양성'(VP), '놀이 재료의 출처', '가정용 책', '잡지 및 신문'(MN)의 5가지 하위 척도가 포함되어 있습니다. 모든 하위 척도는 허용 가능한 단기 신뢰도를 가졌습니다. FCI는 기준선과 최종선에서 평가됩니다.
Bayley Scales of Infant and Toddler Development™, 제4판(Bayley™-4): Bayley Scales-4는 아동의 세 가지 주요 발달 영역인 인지, 언어(표현 및 수용) 및 운동(미세 운동 및 총 운동)을 평가하는 데 사용됩니다. 기준선과 12개월 후. 방글라데시의 이전 연구에서 사용된 Bayley-4는 우수한 관찰자 간 신뢰성과 단기 테스트-재테스트 안정성을 보여주었습니다. Wolke의 행동 평가 척도를 사용하는 어린이 행동도 Bayley 테스트와 함께 12개월에 측정됩니다.
아동 식이 다양성: 방글라데시 DHS 조사(NIPORT 2017)에 사용된 유아 수유 관행에 대한 표준 질문은 등록부터 개입 12개월까지 3개월 데이터 수집 기간에 이러한 패턴을 모니터링하는 데 사용됩니다.
아동 수유 관행: 여기에는 현재 모유 수유 상태, 기타 유동식 및 고형식의 현재 사용, 다양한 유동식 또는 고형식 도입 시기, 젖병 사용, 가족 중 유아 수유에 대한 조언을 제공하는 사람에 대한 정보가 포함됩니다. 그리고 친구들. 훈련된 면접관이 표준 방법을 사용하여 24시간 식단 회상을 수집합니다. 인터뷰 24시간 전에 섭취한 모든 음식을 기록하고 현지 식기에서 1인분 크기를 측정합니다. 음식을 준비하는 데 사용된 레시피는 사용된 날 음식의 양과 준비 방법을 포함하여 기록됩니다.
아동 사망률: 설사, 이질(혈액 및/또는 점액), 발열 및 기침, 귀 감염(화농성 분비물)과 같은 질병의 병력을 2주 회수 방법을 사용하여 매월 수집합니다. 이러한 질문은 귀 분비물에 대한 질문을 포함하도록 확장된 표준 DHS 유아 이환율 회상 질문을 기반으로 합니다. 설사는 지난 24시간 이내에 3회 이상의 묽거나 묽은 변으로 정의됩니다. 대변에 혈액이 있는 것은 침습성 설사로 정의됩니다. 2주 이상 지속되는 설사의 단일 에피소드는 지속성 설사로 분류됩니다. 급성 호흡기 질환은 열이 있거나 없는 상태에서 보고된 빠르고 빠른 호흡 또는 호흡 곤란을 동반하는 기침으로 정의됩니다.
손 씻기, 식품 안전 및 구조 관찰: 설문지는 핵심 WASH 지표를 평가하기 위한 목적으로만 시행됩니다. 엄마와 아이들의 정기적인 손 씻기 습관을 평가하기 위해 구조화된 관찰이 분기별로 실시될 것입니다.
가정 식량 안보: 가정 식량 안보 접근 척도(HFIAS)와 가정 기아 척도(HHS)는 가정 식량 안보를 측정하는 데 사용됩니다(Coates et al., 2007). HFIAS 도구는 가구의 식량 안보 상태를 정의하는 데 필요한 정보를 추출하기 위한 9개의 질문으로 구성됩니다. 이 9가지 질문을 사용하여 가정의 식량 불안정 상태는 식량 안보, 경증 식량 불안, 보통 식량 불안 또는 심각한 식량 불안으로 분류되었습니다.
개입 및 평가 계획:
영양사(NW)가 최소 20회 방문합니다. icddr, b의 팀원은 전국 영유아 급식(IYCF) 및 기본 교육 모듈과 Reach Up 유아 양육 프로그램을 사용하여 이 프로젝트에 참여할 모든 현장 직원을 위한 실습 교육을 조직하고 실시합니다.
식권용 ASF:
아이들을 위한 달걀 재료를 얻기 위해 엄마와 보호자에게 식권을 배포할 예정입니다. 산모들은 제공된 바우처를 활용하여 난자를 구입하도록 안내될 것입니다. 현장 감독관은 각 산모에게 BDT 500/월/아동에 해당하는 월간 음식 바우처를 제공하며 현금을 사용하지 않고 참여 업체의 계란 패키지와 교환합니다. 연구 직원은 규정 준수를 모니터링합니다. 프로그래밍상의 이유로 구매는 특정 식품으로 제한되며 바우처 시스템을 통해 프로그램이 구매를 제어할 수 있을 것으로 기대합니다.
심리사회적 자극(유아 발달 활동):
심리사회적 자극 개입에는 연령에 맞는 발달 메시지, 플립 차트, NW가 정기적으로 가정 방문 및 수유 상담 중에 제공하는 수제 장난감이 포함됩니다. 어머니는 아이와 함께 3~4세 연령에 맞는 자극 활동과 재활용 재료를 사용하여 장난감을 만드는 방법을 보게 됩니다. 아이들이 자라면서 엄마들은 글을 잘 모르는 엄마들에게 적합한 간단한 한 페이지짜리 책을 만드는 방법도 배우게 될 것입니다. 자극 커리큘럼의 짧은 버전은 30-40분이 소요되며 가정 방문 중 다음 활동을 포함합니다.
- 2~3개의 자극 메시지(예: 사랑을 표현하는 방법, 반응하는 방법, 의사소통을 용이하게 하는 방법 등)와 자녀 발달에 미치는 이점을 설명합니다.
- 다음 방문까지 아이와 함께 3~4가지 연령에 맞는 활동이 포함된 그림 자극 달력 1개 설명
- 어머니와 다른 가족 구성원에게 재활용 재료로 장난감을 만드는 방법을 가르칩니다.
- NW의 성능은 자극 감독관에 의해 연구 기간 동안 최소 4회 모니터링됩니다. 아동 발달 평가는 개입 12개월 전후에 실시됩니다.
영양 교육 및 상담(NEC):
한 NW는 참여하는 어머니-자녀 쌍을 적어도 한 달에 두 번 방문하여 어머니에게 자녀의 식단 다양성을 개선하도록 조언합니다. 상담 방문 동안 아이들에게 매일 계란을 먹이고, 적절한 양과 빈도의 수제 보완 식품을 제공하고, 동물성 공급원에서 적절한 단백질 섭취를 특히 강조할 것입니다. NW는 어머니에게 최적의 아기 수유 관행을 알리기 위해 기존의 조화된 BCC 도구(플립 차트, 비디오를 포함한 NEC 패키지)를 사용할 것입니다. 어머니는 모유 수유를 계속하도록 권장되며 적절한 빈도의 보완 수유 및 적절한 다양성 식품에 대한 지원이 제공됩니다. 필요에 따라 보완 사료 준비에 대한 추가 시연이 있을 것입니다.
다중 미량 영양소 분말(MNP):
NW는 개입 지역의 산모를 방문하는 동안 MNP(철, 비타민 A, 비타민 C, 엽산, 아연 포함)의 1개월 분량을 배포할 것입니다. 그들은 식사를 두 부분으로 나누어 이 미량 영양소 분말을 아이의 주요 식사와 혼합하는 방법을 어머니에게 지시할 것입니다. 각 어린이는 1년 동안 매달 15개의 봉지를 받게 됩니다. 규정 준수를 보장하기 위해 빈 분말 봉지를 보관할 수 있도록 재밀봉 가능한 백이 모든 산모에게 제공되며 매월 모니터링됩니다.
- 모성 지식 및 실습: NW는 영유아 수유 관행, 보육, 유아 발달에 대한 데이터를 수집하기 위해 기존의 표준화된 설문지를 사용합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gulshan Ara, MSc, MPH
- 전화번호: +8801925902383
- 이메일: gulshan.ara@icddrb.org
연구 연락처 백업
- 이름: Samira Dilruba Ali, MSc
- 전화번호: +8801759914929
- 이메일: samira.ali@icddrb.org
연구 장소
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Netrakona, 방글라데시
- 모병
- Atpara
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연락하다:
- Gulshan Ara, MSc, MPH
- 전화번호: +8801925902383
- 이메일: gulshan.ara@icddr.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 생후 6-15개월 어린이
- 중등도에서 중증의 식량 불안을 겪고 있는 가구
- 월 소득이 BDT 10,000 미만인 가구
- 불규칙한 소득에 의존하는 가구
- 가구는 향후 1년 동안 연구 지역에 머물 계획이 있습니다.
- 영양 또는 사회 안전망 프로그램에 참여하지 않는 가구
제외 기준:
- 생후 6개월 미만의 어린이
- 생후 15개월 이상의 어린이
- 고정 소득 및 월 소득이 BDT 10000 이상인 가구
- 영양 또는 사회 안전망 프로그램에 참여하는 가구
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 음식과 심리사회적 개입
식품 및 심리사회적 개입에서 영양사들은 선정된 산모/유아 쌍 중 식품 바우처, 심리사회적 자극, 영양 교육 상담, 어린이 물, 위생 및 위생 메시지, 다중 미량 영양소 분말을 통해 계란을 제공하는 일을 담당하게 됩니다.
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209명의 엄마-아이 쌍은 12개월 동안 동물성 음식과 심리사회적 자극을 받게 됩니다.
아동은 6-12개월 이내에 모집됩니다.
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실험적: 식품 개입
푸드 인터벤션에서는 영양사들이 선정된 산모/영유아 2쌍을 대상으로 계란, 영양교육 상담, 물, 위생 및 위생 메시지, 복합미량영양소 분말 등을 제공한다.
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209명의 엄마-아이 쌍이 12개월 동안 동물성 식품을 받게 됩니다.
아동은 6-12개월 이내에 모집됩니다.
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위약 비교기: 제어
통제집단은 영양사들이 선발된 모자쌍 중에서 영양교육 상담만 하게 된다.
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209 모자 쌍은 12개월 동안 컨트롤 패키지를 받게 됩니다.
아동은 6-12개월 이내에 모집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12년 동안 포괄적인 개입을 받은 후 방글라데시 농촌의 식량 불안정, 저소득 가정의 2세 미만(6-23개월) 어린이(연령 대비 z 점수에서 0.35 SD 차이)의 영양 상태를 변경하기 위해 개월
기간: 인체 측정은 12개월까지 3개월마다 수집됩니다.
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• 12개월 후 연령별 z-점수의 차이(센티미터로 측정된 길이)(개입 대 대조군)
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인체 측정은 12개월까지 3개월마다 수집됩니다.
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2세 미만(6-23개월) 아동의 발달 결과를 변경하려면
기간: 아동 발달 평가는 개입 12개월 전후에 실시됩니다.
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아동의 인지, 언어(표현 및 수용), 운동(미세 운동 및 총 운동) 및 행동 발달의 차이는 12개월 후 Bayley Scales에서 평가됩니다(개입 대 통제).
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아동 발달 평가는 개입 12개월 전후에 실시됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2세 미만(6-23개월) 어린이의 식습관 다양성 변화
기간: • 보충식을 받는 6, 9, 12개월 아동의 비율 차이 • >4개 식품군에서 식품을 섭취하는 아동 비율의 차이
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• 보충식을 받는 6, 9, 12개월 아동의 비율 차이 • >4개 식품군에서 식품을 섭취하는 아동 비율의 차이
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손 씻기와 위생 습관을 바꾸려면
기간: 손 씻기 및 위생 관행 평가는 개입 12개월 전후에 수행됩니다.
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• 손씻기 실천 비율의 차이
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손 씻기 및 위생 관행 평가는 개입 12개월 전후에 수행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gulshan Ara, MSc, MPH, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hamadani JD, Tofail F, Hilaly A, Huda SN, Engle P, Grantham-McGregor SM. Use of family care indicators and their relationship with child development in Bangladesh. J Health Popul Nutr. 2010 Feb;28(1):23-33. doi: 10.3329/jhpn.v28i1.4520.
- Wolke D, Skuse D, Mathisen B. Behavioral style in failure-to-thrive infants: a preliminary communication. J Pediatr Psychol. 1990 Apr;15(2):237-54. doi: 10.1093/jpepsy/15.2.237.
- World Health Organization, 2003. Complementary feeding: report of the global consultation, and summary of guiding principles for complementary feeding of the breastfed child.
- Ravi, S. and Engler, M., 2015. Workfare as an effective way to fight poverty: The case of India's NREGS. World Development, 67, pp.57-71.
- Walker, S., 2020. The Impact of Dietary Egg Intake on Metabolic Health in Food Insecure Households. University of Arkansas.
- Headey D, Hirvonen K, Hoddinott J. Animal Sourced Foods and Child Stunting. Am J Agric Econ. 2018 Jul 31;100(5):1302-1319. doi: 10.1093/ajae/aay053.
- Innis SM. Dietary (n-3) fatty acids and brain development. J Nutr. 2007 Apr;137(4):855-9. doi: 10.1093/jn/137.4.855.
- Horton, S. and Steckel, R.H., 2013. Malnutrition: global economic losses attributable to malnutrition 1900-2000 and projections to 2050. How Much Have Global Problems Cost the Earth? A Scorecard from 1900 to, 2050, pp.247-272.
- Ara G, Khanam M, Papri N, Nahar B, Kabir I, Sanin KI, Khan SS, Sarker MSA, Dibley MJ. Peer Counseling Promotes Appropriate Infant Feeding Practices and Improves Infant Growth and Development in an Urban Slum in Bangladesh: A Community-Based Cluster Randomized Controlled Trial. Curr Dev Nutr. 2019 Jun 18;3(7):nzz072. doi: 10.1093/cdn/nzz072. eCollection 2019 Jul.
- Bayley, N., 2006. Bayley scales of infant and toddler development.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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