入院中の AKI 患者に対するプロセス オブ ケア介入の患者中心の試験: COPE-AKI 試験 (COPE-AKI)
2026年7月1日 更新者：Kaleab Abebe, PhD、University of Pittsburgh
急性腎障害（COPE-AKI）試験後の外来患者のケア
COPE-AKI研究は、無作為化された実用的な並行群試験であり、90日間の研究追跡調査を通じて、病院のない日にマルチモーダル介入を通常のケアと比較しています。
主要な研究仮説は、介入に無作為に割り付けられた患者は、通常のケアに無作為に割り付けられた患者と比較して、90 日間 (一次臨床) までの無病院日数が増加する可能性があるというものです。
主要な二次仮説は、主要な有害腎イベントの発生率、再発性 AKI の発生率、および患者が報告した転帰の変化に対する介入の影響を調査します。
参加者 (N=2145) は、ウェブベースのシステムを使用して介入または通常のケアに 1:1 で割り当てられ、ランダムに並べ替えられたブロックによる層別ランダム化を使用して割り当ての隠蔽を維持します。
無作為化は、臨床部位によって層別化されます。
調査の概要
詳細な説明
COPE-AKI 研究の主要な研究仮説は次のとおりです。通常のケアと比較して、集学的介入に無作為に割り付けられた患者は、90 日間 (主要) までの無病院日数が増加し、重大な有害腎イベント (MAKE) の発生率が低くなります。 180 日で AKI の再発率が低下し、90 日で患者報告のアウトカムが大幅に改善されました (二次)。
主要転帰は、90 日間の経過観察中の無病日数であり、対応する病院による決定に基づいて、90 から入院患者または経過観察状態のいずれかとして病院にいる暦日数を引いたものとして定義されます。 主要な副次的アウトカムには、MAKE の発生率 (90、180、および 365 日で測定)、再発 AKI の発生率 (90、180、および 365 日)、および 4 つの患者レポートのアウトカムが含まれます: 世界的な健康関連の生活の質、AKI-特定の健康関連の生活の質、プロバイダーとのやり取り、および社会的支援 (30、90、180、365 日)。
1) 退院時の医師の監督とフォローアップの推奨事項を研究する。 2) ナース・ナビゲーターの関与により、腎疾患関連の教育を提供し、ケアを調整し、症状を評価する。 3) 薬剤師主導の調剤とレビュー。 通常のケアアームの参加者には、腎臓病、避けるべき腎毒素に関する情報が提供され、医師によるフォローアップの重要性が強調されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
2145
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kaleab Abebe, PhD
- メール：kza3@pitt.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Susan J Copelli, MSHI
- 電話番号：412-245-0803
- メール：sju1@pitt.edu
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- 募集
- University of Alabama at Birmingham
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コンタクト：
- Patricia Busta
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主任研究者：
- Javier Neyra, MD
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- 募集
- Yale University
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主任研究者：
- Francis Wilson, MD
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コンタクト：
- Angela V Castro, MD
- メール：angela.victoria-castro@yale.edu
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Florida
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Weston、Florida、アメリカ、33331
- 募集
- Cleveland Clinic Weston Hospital
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主任研究者：
- Scott Cohen, MD
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コンタクト：
- Laura Duarte
- メール：DUARTEL2@ccf.org
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- 募集
- Johns Hopkins University
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主任研究者：
- Chirag Parikh, MD PhD
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コンタクト：
- Pam Corona, MD
- メール：pamelacorona@jhmi.edu
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- 募集
- University of Maryland
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主任研究者：
- Matthew Weir, MD
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コンタクト：
- Tramanh Phan, MD
- メール：TPhan@som.umaryland.edu
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 募集
- Cleveland Clinic Foundation
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コンタクト：
- Savannah Gagnon, BS
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主任研究者：
- Emilio Poggio, MD
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
- 募集
- MetroHealth
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主任研究者：
- Edward Horwitz, MD
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コンタクト：
- Kyra Jancik
- メール：KJancik@metrohealth.org
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- 募集
- Vanderbilt University
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主任研究者：
- Edward Siew, MD
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コンタクト：
- Ethan Kefauver, BS
- メール：ethan.kefauver@vumc.org
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37212-2637
- 募集
- Nashville VA Medical Center
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コンタクト：
- Jasiu Latocha
- メール：john.latocha@vumc.org
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主任研究者：
- Eddie Siew, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -腎疾患改善グローバルアウトカム（KDIGO）持続性AKIの証拠を伴うステージ2/3 AKI（血清クレアチニン濃度測定値が12時間以上間隔で2日間連続してステージ2+ AKIを満たすと定義）
除外基準:
- 原発性糸球体腎炎、腎血管炎、または血栓性微小血管症による AKI
-入院時の末期腎疾患（ESKD）の診断。次のように定義されます。
- ベースライン推定糸球体濾過率 (eGFR) <15 mL/分/1.73m2
- 以前の腎移植レシピエント
- 慢性透析について
- 急性尿路閉塞の緩和に伴い腎機能が急速に改善する
- 腎摘出を伴う指標入院
- 固形臓器移植または幹細胞・骨髄移植を伴う初発入院
- 退院時の透析依存の継続
特に以下のケアのための腎臓専門医への以前の（6か月以内の）または新しい紹介：
- 糸球体腎炎の以前または新しい診断
- AKIとは関係のない一次電解質不均衡障害（抗利尿ホルモン不適合分泌症候群、バーター症候群など）
- 急性間質性腎炎の積極的治療
腎臓以外の終末器官障害:
- クラス IV のうっ血性心不全
- -末期肝疾患のモデル（MELD）が30を超える非代償性肝硬変、または臨床チームによる肝腎症候群の診断を受けたもの
- 末期肺疾患（進行期慢性閉塞性肺疾患、間質性肺疾患、嚢胞性線維症、肺高血圧症）
- 多発性骨髄腫などの転移性悪性腫瘍または積極的な治療（化学療法、免疫療法）を必要とする悪性腫瘍
- ケアの主な目標は緩和です: 平均余命は 6 か月未満です
- 妊娠
脆弱な集団
- 収監者
- 入所者
インフォームドコンセントを提供できない
a. Brief Confusion Assessment Method (bCAM) によって示される認知障害
- -最小リスクを超える別の介入試験への同時登録
対面または遠隔訪問のいずれにも参加できない
a.処分に基づいて退院時に研究チームによって決定された参加不能 (対 SNF に基づく除外についてのサイト全体での均一な決定)
- 長期急性期医療施設またはその他の病院ベースの場所への退院
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ケア介入の多様なプロセス
1) 退院時の医師の監督とフォローアップの推奨事項を研究する。 2) ナース・ナビゲーターの関与により、腎疾患関連の教育を提供し、ケアを調整し、症状を評価する。 3) 薬剤師主導の調剤とレビュー。
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各サイトの腎臓専門医および/または腎臓関連の高度な診療プロバイダー（APP）が、研究期間中介入チームを率います。
治験担当医師は、(a) 治験チームの残りのメンバーを監督し、(b) 退院評価を実施してトリアージし、フォローアップ ケアの推奨を行うという 2 つの主要な役割を果たします。
ナースナビゲーターは、研究の介入グループに割り当てられた参加者の主要な連絡先になります。
ナビゲーターは、連絡先情報、患者の通常のケアプロバイダーと薬局に関する情報を取得し、薬を確認し、参加者に家庭用血圧測定器と体重計の使用方法を示し、フォローアップ訪問を手配します。
ナースナビゲーターの役割は、参加者の病状を監視することです。ルーチン（事前にスケジュールされたもの）とアドホック（緊急または緊急）の両方を含む、必要な医療フォローアップのスケジューリングを容易にする;処方された医療ケアとフォローアップの予約の順守を強化します。また、患者が AKI 関連の管理についての質問に答え、医療および関連するケアを促進し、心理社会的サポートを強化するためのリソースとして機能します。
薬剤師は、患者が同意する場合、遠隔医療を介して、事前に決められたチェックリストに従って投薬調整と投薬レジメンのレビューを完了します。
患者/介護者-薬剤師の相互作用の目標は、次のことをカバーすることです: 可能かつ適切な場合の腎毒素の回避、腎で浄化された薬の適切な投薬、薬物間相互作用のレビュー、慢性薬の適切な使用の監視、服薬アドヒアランス、監視副作用、非処方薬使用の評価、投薬/病気の教育、および社会的支援。
腎臓病、避けるべき腎毒素、および医師によるフォローアップの重要性/必要性に関する書面による情報が提供されます。
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アクティブコンパレータ：いつものお手入れ
腎疾患、避けるべき腎毒素、医師によるフォローアップの重要性/必要性について、マルチモーダル介入群に無作為に割り付けられた個人と同じ書面による情報を受け取った後、対照群に無作為に割り付けられた参加者は、治療提供者によって指定された通常のケアを受け、ナースナビゲーター、薬剤師、研究チームはフォローしません。
その後の研究関連の唯一の活動は、研究コーディネーターとのエンドポイントを確認するためのフォローアップ研究訪問です。
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腎臓病、避けるべき腎毒素、および医師によるフォローアップの重要性/必要性に関する書面による情報が提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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90 日目までの無病院日 (HFD)
時間枠：90日
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90 日から 90 日までの無病日数は、入院患者または観察状態のいずれかとして病院にいる暦日数を 90 から引いたものとして定義されます。
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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180日での主要な腎有害事象（MAKE）の発生率
時間枠：180日
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MAKE-180 死亡、透析、および腎機能評価の複合転帰は、次のように定義されます。
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180日
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再発性急性腎障害（AKI） 180日で入院
時間枠：180日
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その後の全原因入院中の再発性 AKI のエピソードは、入院データに基づいて判定され、再入院前または再入院を含む既知の最低値と比較して、血清クレアチニンが 50% を超えて増加したことに基づいて AKI の再発性エピソードが定義されます。
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180日
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180 日での世界の健康関連の生活の質 (HR-QoL) のベースラインからの変化。
時間枠：180日
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HR-QOL は、10 項目の患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) HRQoL 測定で評価されます。
PROMIS グローバルヘルス対策は、個人の身体的、精神的、社会的健康を評価します。
測定値は疾患固有ではなく一般的なものであり、個人の健康評価をグローバルに反映することを意図しているため、「一般」項目のコンテキストを使用することがよくあります。
成人の PROMIS グローバル ヘルス測定では、身体的健康と精神的健康の 2 つのスコアが生成され、平均 50、標準偏差 (SD) 10 の標準化スコア (T スコア) に再スケーリングされます。
したがって、T スコアが 40 の人は、平均より 1 SD 低いことになります。
T スコアが高いほど、より多くの概念が測定されていることを表します。
したがって、グローバル フィジカル ヘルスまたはグローバル メンタル ヘルス スケールの T スコアが 60 の人は、一般集団よりも標準偏差が 1 つ優れている (より健康である) ことになります。
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180日
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180 日での AKI 固有の健康関連の生活の質 (HR-QoL) のベースラインからの変化。
時間枠：180日
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AKI 固有の HR-QOL は、6 項目の慢性腎臓病の生活の質 (CKD-QoL) 尺度で評価されます。
CKD-QoL は、CKD 固有の生活の質を包括的に表し、単一の要約影響スコアを生成します。
スコアが高いほど QOL への影響が悪いことを示す、規範ベースのスコアリングが使用されます (平均 50 および SD 10 になるように線形変換されます)。
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180日
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180 日でのプロバイダーとのやり取りのベースラインからの変化。
時間枠：180日
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プロバイダーの相互作用は、患者と医師の相互作用における5項目の知覚有効性（PEPPI）および8項目のクライアント満足度アンケート（CSQ-8）測定で評価されます。
PEPPI は、5 ～ 25 の範囲の要約スコアを提供します (25 = 晴眼患者の自己効力感)。
CSQ-8 は、ケアに対する満足度を評価するために使用される構造化された調査です。
項目は、1 (満足度が低い) から 4 (満足度が高い) までのリッカート スケールで採点され、応答ポイントごとに異なる記述子が付けられます。
合計スコアは 8 ～ 32 で、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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180日
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180 日でのソーシャル サポートのベースラインからの変化。
時間枠：180日
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ソーシャル サポートは、4 項目の PROMIS Emotional Support および 4 項目の PROMIS Instrumental Support ショート フォームで評価されます。
Emotional Support および Instrumental Support 測定値はそれぞれ要約スコアを生成し、平均 50 および標準偏差 (SD) 10 の標準化スコア (T スコア) に再スケーリングされます。
したがって、T スコアが 40 の人は、平均より 1 SD 低いことになります。
T スコアが高いほど、より多くの概念が測定されていることを表します。
したがって、T スコアが 60 の人は、一般集団よりも標準偏差が 1 つ優れている (より健康である) ことになります。
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180日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Kaleab Abebe, PhD、Univerisity of Pittsburgh
- 主任研究者：Linda Fried, MD、University of Pittsburgh
- 主任研究者：Paul Palevsky, MD、University of Pittsburgh
- 主任研究者：Sandy Kane-Gill, PharmD、University of Pittsburgh
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月5日
一次修了 (推定)
2028年2月28日
研究の完了 (推定)
2028年11月30日
試験登録日
最初に提出
2023年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月27日
最初の投稿 (実際)
2023年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月1日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY21080024
- 1U01DK130010 (米国 NIH グラント/契約)
- 1U01DK129989 (米国 NIH グラント/契約)
- 1U01DK129980 (米国 NIH グラント/契約)
- 1U01DK129984 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
統計分析および科学的報告を目的とする研究参加者の研究データは、ピッツバーグ大学データ調整センター (DCC) に送信され、保存されます。
これには、参加者の連絡先や識別情報は含まれません。
むしろ、個々の参加者とその研究データは、一意の研究識別番号によって識別されます。
臨床現場および DCC の研究スタッフが使用する研究データ入力および研究管理システムは、保護され、パスワードで保護されます。
研究の最後に、すべての研究データベースは匿名化され、国立糖尿病・消化器・腎臓病研究所 (NIDDK) の中央リポジトリに保管されます。
IPD 共有時間枠
この研究のために収集されたデータは、ピッツバーグ大学科学データ研究センター (SDRC) で分析および保存されます。
一次原稿の出版から 6 か月後、または研究完了から 18 か月後のいずれか早い方で、匿名化され、アーカイブされたデータが NIDDK 中央リポジトリに送信され、保存され、研究外の研究者を含む他の研究者が使用できるようになります。
NIDDK 中央リポジトリにデータを送信する許可は、インフォームド コンセントに含まれます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。