Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et patientcentreret forsøg med en behandlingsproces-intervention i hospitalsindlagte AKI-patienter: COPE-AKI-forsøget (COPE-AKI)

2. september 2025 opdateret af: Kaleab Abebe, PhD, University of Pittsburgh

Pleje af ambulante patienter efter forsøg med akut nyreskade (COPE-AKI).

COPE-AKI-studiet er et randomiseret, pragmatisk, parallelarm-forsøg, der sammenligner en multimodal intervention med sædvanlig pleje på hospitalsfri dage gennem 90 dages undersøgelsesopfølgning. Den primære undersøgelseshypotese er, at patienter randomiseret til interventionen vil have øgede odds for flere hospitalsfrie dage gennem 90 dage (primær klinisk) sammenlignet med dem, der er randomiseret til sædvanlig pleje. Nøgle sekundære hypoteser vil undersøge virkningen af ​​interventionen på frekvensen af ​​større uønskede nyrehændelser, frekvensen af ​​tilbagevendende AKI og ændringer i patientrapporterede resultater. Deltagerne (N=2145) vil blive allokeret 1:1 til interventionen eller den sædvanlige pleje ved hjælp af et webbaseret system for at opretholde tildelingsskjul ved hjælp af stratificeret randomisering med tilfældigt permuterede blokke. Randomisering vil blive stratificeret efter klinisk sted.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De primære undersøgelseshypoteser for COPE-AKI-studiet er: sammenlignet med sædvanlig pleje vil patienter, der er randomiseret til en multimodal intervention, have øgede odds for flere hospitalsfrie dage gennem 90 dage (primær) og lavere forekomst af større uønskede nyrehændelser (MAKE) efter 180 dage, lavere forekomst af tilbagevendende AKI efter 180 dage og større forbedringer i patientrapporterede resultater over 90 dage (sekundært).

Det primære resultat er hospitalsfrie dage til og med 90 dages opfølgning, defineret som 90 minus antallet af kalenderdage på hospitalet som enten indlagt eller observationsstatus, baseret på bestemmelsen foretaget af det tilsvarende hospital. Nøgle sekundære resultater omfatter: rater af MAKE (målt ved 90, 180 og 365 dage), rater af tilbagevendende AKI (90, 180 og 365 dage) og 4 patientrapportresultater: global sundhedsrelateret livskvalitet, AKI- specifik sundhedsrelateret livskvalitet, udbyderinteraktioner og social støtte (30, 90, 180, 365 dage).

En multimodal process-of-care intervention, der omfatter 1) undersøgelse af lægetilsyn og opfølgning af plejeanbefalinger på tidspunktet for hospitalsudskrivning; 2) involvering af en sygeplejerske-navigator til at give nyresygdomsrelateret uddannelse, koordinere pleje og vurdere symptomer; og 3) farmaceutstyret medicinafstemning og gennemgang. Deltagere i den sædvanlige plejearm vil blive informeret om deres nyresygdom, nefrotoksiner, der skal undgås, og vigtigheden af ​​opfølgning med en læge vil blive understreget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2145

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Susan J Copelli, MSHI
  • Telefonnummer: 412-245-0803
  • E-mail: sju1@pitt.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
          • Patricia Busta
        • Ledende efterforsker:
          • Javier Neyra, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
    • Florida
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Weston Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Scott Cohen, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University
        • Ledende efterforsker:
          • Chirag Parikh, MD PhD
        • Kontakt:
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Maryland
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew Weir, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
          • Savannah Gagnon, BS
        • Ledende efterforsker:
          • Emilio Poggio, MD
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • Rekruttering
        • MetroHealth
        • Ledende efterforsker:
          • Edward Horwitz, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University
        • Ledende efterforsker:
          • Edward Siew, MD
        • Kontakt:
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212-2637
        • Rekruttering
        • Nashville VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eddie Siew, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Nyresygdomsforbedrende globale resultater (KDIGO) Stadium 2/3 AKI med tegn på vedvarende AKI (defineret som opfyldelse af Stadie 2+ AKI i 2 på hinanden følgende dage med serumkreatininkoncentrationsmålinger med >12 timers mellemrum)

Ekskluderingskriterier:

  1. AKI på grund af primær glomerulonefritis, renal vaskulitis eller trombotisk mikroangiopati

  2. Diagnose af nyresygdom i slutstadiet (ESKD) på indlæggelsestidspunktet, defineret som:

    1. Baseline estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <15 ml/min/1,73 m2
    2. Tidligere nyretransplanteret modtager
    3. Ved kronisk dialyse
  3. Akut urinobstruktion med hurtig forbedring af nyrefunktionen efter lindring af obstruktion
  4. Indeks hospitalsindlæggelse, der involverer nefrektomi
  5. Indeks hospitalsindlæggelse involverer solid organtransplantation eller stamcelle/knoglemarvstransplantation
  6. Fortsat dialyseafhængighed ved udskrivelsen

  7. Tidligere (inden for 6 måneder) eller ny henvisning til en nefrolog til behandling specifikt for:

    1. Tidligere eller ny diagnose af glomerulonefritis
    2. Primære elektrolytubalanceforstyrrelser, der ikke er relateret til AKI (f.eks. syndrom med uhensigtsmæssig antidiuretisk hormonsekretion, Bartter-syndrom)
    3. Aktiv behandling af akut interstitiel nefritis

  8. Ikke-nyre-endeorgansvigt:

    1. Klasse IV kongestiv hjerteinsufficiens
    2. Dekompenseret cirrhosis med model for leversygdom i slutstadiet (MELD) > 30 eller dem med diagnosen hepatorenalt syndrom af de kliniske teams
    3. Slutstadie lungesygdom (avanceret stadium kronisk obstruktiv lungesygdom, interstitiel lungesygdom, cystisk fibrose, pulmonal hypertension)
  9. Metastatisk malignitet eller malignitet, der kræver aktiv behandling (kemoterapi, immunterapi), såsom myelomatose
  10. Primært mål for plejen er palliation: forventet levetid <6 måneder
  11. Graviditet

  12. Udsatte befolkningsgrupper

    1. Personer fængslet
    2. Personer institutionaliserede

  13. Manglende evne til at give informeret samtykke

    en. Nedsat kognition som demonstreret af Brief Confusion Assessment Method (bCAM)

  14. Samtidig tilmelding til et separat interventionsstudie med større end minimal risiko

  15. Manglende evne til at deltage i enten personlige eller fjernbesøg

    en. Manglende evne til at deltage som bestemt af forskerholdet på tidspunktet for udskrivning baseret på disposition (i forhold til ensartet beslutning på tværs af webstedet om udelukkelse baseret på SNF)

  16. Udskrivelse til langtids akut plejecenter eller andet hospitalsbaseret sted

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Multimodal proces for omsorgsintervention
En multimodal process-of-care intervention, der omfatter 1) undersøgelse af lægetilsyn og opfølgning af plejeanbefalinger på tidspunktet for hospitalsudskrivning; 2) involvering af en sygeplejerske-navigator til at give nyresygdomsrelateret uddannelse, koordinere pleje og vurdere symptomer; og 3) farmaceutstyret medicinafstemning og gennemgang.
Andet: Studielæge/Advance Practice Provider
Nefrologen og/eller nefrologi-associeret avanceret praksis udbyder (APP) på hvert sted vil lede interventionsteamet i hele undersøgelsens varighed. Undersøgelseslægerne vil udfylde to hovedroller: (a) yde supervision til resten af ​​undersøgelsesteamet og (b) udføre en udskrivningsvurdering for at triage og komme med anbefalinger til opfølgende behandling.
Andet: Sygeplejerske Navigator
Sygeplejerskenavigatoren vil være den primære kontakt for deltagerne, der er tilknyttet interventionsgruppen for undersøgelsen. Navigatoren vil indhente kontaktoplysninger, information om patientens sædvanlige behandlere og apotek, gennemgå medicin, vise deltageren, hvordan man bruger hjemmeblodtryksapparatet og vægten og sørge for opfølgende besøg. Sygeplejerskenavigatørens rolle vil være at overvåge deltagerens medicinske tilstand; lette planlægningen af ​​nødvendig medicinsk opfølgning, herunder både rutinemæssig (på forhånd planlagt) og ad hoc (hastende eller nødsituation); forbedre overholdelse af ordineret lægebehandling og opfølgningsaftaler; og tjene som en ressource for patienten til at besvare spørgsmål om deres AKI-relaterede behandling, lette medicinsk og associeret pleje og yde forbedret psykosocial støtte.
Andet: Farmaceut
Apoteket vil fuldføre medicinafstemningen og medicinregimegennemgang i henhold til den forudbestemte tjekliste via telemedicin, hvis det er behageligt for patienten. Målet med patient/plejer-farmaceut-interaktionen er at dække følgende: undgåelse af nefrotoksiner, når det er muligt og hensigtsmæssigt, passende dosering af nyrefriskede lægemidler, gennemgang for lægemiddel-lægemiddel-interaktioner, overvågning af passende brug af kronisk medicin, medicinadhærens, monitorering for bivirkninger, evaluering af ikke-receptpligtig medicinbrug, medicin/sygdomsundervisning og social støtte.
Andet: Patientuddannelse
Der vil blive givet skriftlig information om nyresygdom, nefrotoksiner, der skal undgås og vigtighed/behov for opfølgning hos læge.
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Efter at have modtaget den samme skriftlige information om nyresygdom, nefrotoksiner, der skal undgås og vigtighed/behov for opfølgning hos en læge som individer randomiseret til den multimodale interventionsarm, vil deltagere randomiseret til kontrolarmen modtage sædvanlig pleje som specificeret af deres behandlende udbydere og vil ikke blive fulgt af sygeplejerskenavigator, farmaceut eller studieteamet. De eneste efterfølgende undersøgelsesrelaterede aktiviteter vil være de opfølgende studiebesøg til konstatering af effektmål hos forskningskoordinatoren.
Andet: Patientuddannelse
Der vil blive givet skriftlig information om nyresygdom, nefrotoksiner, der skal undgås og vigtighed/behov for opfølgning hos læge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsfrie dage (HFD'er) til og med dag 90
Tidsramme: 90 dage
Hospitalsfrie dage til og med dag 90 defineret som 90 minus antallet af kalenderdage på hospitalet som enten indlagt eller på observationsstatus.
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of Major Adverse Kidney Events (MAKE) ved 180 dage
Tidsramme: 180 dage

MAKE-180 sammensat udfald af død, dialyse og vurdering af nyrefunktion defineret som:

  • død inden for 180 dage efter indeksudskrivning fra hospital;
  • behov for dialyse 180 dage efter indeksudskrivning fra hospitalet; eller
  • serumkreatinin >2x baseline 180 dage efter indeksudskrivning fra hospitalet
180 dage
Tilbagevendende akut nyreskade (AKI) indlæggelse efter 180 dage
Tidsramme: 180 dage
Episoder med tilbagevendende AKI under efterfølgende hospitalsindlæggelser af alle årsager vil blive bedømt baseret på indlæggelsesdata, der definerer tilbagevendende episoder af AKI baseret på en stigning i serumkreatinin på >50 % i forhold til den lavest kendte værdi forud for eller inklusive genindlæggelsen.
180 dage
Ændring fra baseline i Global Health-Related Quality of Life (HR-QoL) efter 180 dage.
Tidsramme: 180 dage
HR-QOL vil blive vurderet med 10-elementer Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) HRQoL-mål. PROMIS Global Health-målene vurderer et individs fysiske, mentale og sociale sundhed. Tiltagene er generiske, snarere end sygdomsspecifikke, og bruger ofte en "Generelt" emnekontekst, da den er beregnet til globalt at afspejle individers vurdering af deres helbred. Voksen PROMIS Global Health-målet producerer to scores: Fysisk sundhed og mental sundhed, som omskaleres til en standardiseret score (T-score) med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10. Derfor er en person med en T-score på 40 en SD under middelværdien. En højere T-score repræsenterer mere af det koncept, der måles. Således er en person, der har T-score på 60 for Global Physical Health eller Global Mental Health skalaerne, en standardafvigelse bedre (mere sund) end den generelle befolkning.
180 dage
Ændring fra baseline i AKI-specifik sundhedsrelateret livskvalitet (HR-QoL) efter 180 dage.
Tidsramme: 180 dage
AKI-specifik HR-QOL vil blive vurderet med 6-elementet Chronic Kidney Disease Quality of Life (CKD-QoL) mål. CKD-QoL repræsenterer omfattende CKD-specifik livskvalitet og giver en enkelt sammenfattende effektscore. Normbaseret scoring bruges (lineært transformeret til at have et gennemsnit på 50 og et SD på 10), hvor en højere score indikerer dårligere QOL-påvirkning.
180 dage
Ændring fra baseline i interaktioner med udbydere efter 180 dage.
Tidsramme: 180 dage
Udbyderinteraktioner vil blive vurderet med 5-elementer Perceived Efficacy in Patient-Physician Interactions (PEPPI) og 8-item Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) mål. PEPPI giver en opsummerende score fra 5 til 25 (25 = seende patientens selveffektivitet). CSQ-8 er en struktureret undersøgelse, der bruges til at vurdere graden af ​​tilfredshed med pleje. Elementer scores på en Likert-skala fra 1 (lav tilfredshed) til 4 (høj tilfredshed) med forskellige deskriptorer for hvert svarpunkt. Samlede scorer varierer fra 8 til 32, hvor højere score indikerer større tilfredshed.
180 dage
Ændring fra baseline i Social Support ved 180 dage.
Tidsramme: 180 dage
Social støtte vil blive vurderet med 4-punkts PROMIS Emotional Support og 4-punkt PROMIS Instrumental Support korte formularer. Målingerne Emotional Support og Instrumental Support producerer hver en opsummerende score, som omskaleres til en standardiseret score (T-score) med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10. Derfor er en person med en T-score på 40 en SD under middelværdien. En højere T-score repræsenterer mere af det koncept, der måles. En person, der har en T-score på 60, ​​er således én standardafvigelse bedre (mere sund) end befolkningen generelt.
180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kaleab Abebe, PhD, Univerisity of Pittsburgh
  • Ledende efterforsker: Linda Fried, MD, University of Pittsburgh
  • Ledende efterforsker: Paul Palevsky, MD, University of Pittsburgh
  • Ledende efterforsker: Sandy Kane-Gill, PharmD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

5. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

5. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

10. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY21080024
  • 1U01DK130010 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 1U01DK129989 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 1U01DK129980 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 1U01DK129984 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forskningsdata fra undersøgelsesdeltagere, som er til brug for statistisk analyse og videnskabelig rapportering, vil blive transmitteret til og opbevaret ved University of Pittsburgh Data Coordinating Center (DCC). Dette omfatter ikke deltagerens kontaktperson eller identifikationsoplysninger. I stedet vil individuelle deltagere og deres forskningsdata blive identificeret med et unikt studie-identifikationsnummer. Undersøgelsesdataindtastning og undersøgelsesstyringssystemer, der bruges af kliniske steder og af DCCs forskningspersonale, vil være sikret og beskyttet med adgangskode. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil alle undersøgelsesdatabaser blive afidentificeret og arkiveret på National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) Central Repository.

IPD-delingstidsramme

Data indsamlet til denne undersøgelse vil blive analyseret og opbevaret på University of Pittsburgh Scientific & Data Research Center (SDRC). Seks måneder efter offentliggørelsen af ​​det primære manuskript eller 18 måneder efter undersøgelsens afslutning, alt efter hvad der indtræffer først, vil de afidentificerede, arkiverede data blive transmitteret til og opbevaret på NIDDK Central Repository til brug for andre forskere, herunder dem uden for undersøgelsen. Tilladelse til at overføre data til NIDDK Centraldepot vil være inkluderet i det informerede samtykke.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut nyreskade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner