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Un ensayo centrado en el paciente de una intervención de proceso de atención en pacientes con LRA hospitalizados: el ensayo COPE-AKI (COPE-AKI)

1 de julio de 2026 actualizado por: Kaleab Abebe, PhD, University of Pittsburgh

Cuidado de pacientes ambulatorios después del ensayo de lesión renal aguda (COPE-AKI)

El estudio COPE-AKI es un ensayo aleatorizado, pragmático, de brazos paralelos que compara una intervención multimodal con la atención habitual en los días sin hospitalización durante los 90 días de seguimiento del estudio. La hipótesis principal del estudio es que los pacientes asignados al azar a la intervención tendrán mayores probabilidades de tener más días libres de hospitalización hasta los 90 días (clínica primaria) en comparación con los asignados al azar a la atención habitual. Las hipótesis secundarias clave investigarán el impacto de la intervención en las tasas de eventos renales adversos mayores, las tasas de LRA recurrente y los cambios en los resultados informados por los pacientes. Los participantes (N=2145) serán asignados 1:1 a la intervención o atención habitual mediante un sistema basado en la web para mantener el ocultamiento de la asignación mediante la aleatorización estratificada con bloques permutados al azar. La aleatorización se estratificará por sitio clínico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las hipótesis del estudio principal para el estudio COPE-AKI son: en comparación con la atención habitual, los pacientes aleatorizados a una intervención multimodal tendrán mayores probabilidades de más días libres de hospitalización hasta los 90 días (primario) y tasas más bajas de eventos renales adversos mayores (MAKE) a los 180 días, tasas más bajas de LRA recurrente a los 180 días y mayores mejoras en los resultados informados por los pacientes a los 90 días (secundario).

El desenlace primario son los días sin hospitalización hasta los 90 días de seguimiento, definidos como 90 menos el número de días calendario en el hospital ya sea como paciente hospitalizado o en estado de observación, según la determinación realizada por el hospital correspondiente. Los resultados secundarios clave incluyen: tasas de MAKE (medidas a los 90, 180 y 365 días), tasas de LRA recurrente (90, 180 y 365 días) y 4 resultados informados por pacientes: calidad de vida relacionada con la salud global, LRA- calidad de vida específica relacionada con la salud, interacciones con proveedores y apoyo social (30, 90, 180, 365 días).

Una intervención de proceso de atención multimodal que incluye 1) supervisión del médico del estudio y recomendaciones de atención de seguimiento en el momento del alta hospitalaria; 2) participación de un enfermero orientador para brindar educación relacionada con la enfermedad renal, coordinar la atención y evaluar los síntomas; y 3) reconciliación y revisión de medicamentos dirigida por farmacéuticos. A los participantes en el grupo de atención habitual se les proporcionará información sobre su enfermedad renal, las nefrotoxinas que deben evitarse y se enfatizará la importancia del seguimiento con un médico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

2145

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Susan J Copelli, MSHI
  • Número de teléfono: 412-245-0803
  • Correo electrónico: sju1@pitt.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Reclutamiento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contacto:
          • Patricia Busta
        • Investigador principal:
          • Javier Neyra, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Reclutamiento
        • Yale University
        • Investigador principal:
          • Francis Wilson, MD
        • Contacto:
    • Florida
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic Weston Hospital
        • Investigador principal:
          • Scott Cohen, MD
        • Contacto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins University
        • Investigador principal:
          • Chirag Parikh, MD PhD
        • Contacto:
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Reclutamiento
        • University of Maryland
        • Investigador principal:
          • Matthew Weir, MD
        • Contacto:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contacto:
          • Savannah Gagnon, BS
        • Investigador principal:
          • Emilio Poggio, MD
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • Reclutamiento
        • MetroHealth
        • Investigador principal:
          • Edward Horwitz, MD
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt University
        • Investigador principal:
          • Edward Siew, MD
        • Contacto:
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212-2637
        • Reclutamiento
        • Nashville VA Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Eddie Siew, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años
  2. Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) AKI en estadio 2/3 con evidencia de AKI persistente (definido como alcanzar el AKI en estadio 2+ durante 2 días consecutivos con mediciones de concentración de creatinina sérica con una diferencia de >12 horas)

Criterio de exclusión:

  1. LRA debida a glomerulonefritis primaria, vasculitis renal o microangiopatía trombótica

  2. Diagnóstico de enfermedad renal terminal (IRT) en el momento del ingreso, definida como:

    1. Tasa de filtración glomerular estimada inicial (TFGe) <15 ml/min/1,73 m2
    2. Receptor de trasplante de riñón anterior
    3. En diálisis crónica
  3. Obstrucción urinaria aguda con mejoría rápida de la función renal después del alivio de la obstrucción
  4. Índice de hospitalización con nefrectomía
  5. Índice de hospitalización por trasplante de órganos sólidos o trasplante de células madre/médula ósea
  6. Dependencia continua de diálisis en el momento del alta

  7. Referencia anterior (dentro de los 6 meses) o nueva a un nefrólogo para atención específica para:

    1. Diagnóstico previo o nuevo de glomerulonefritis
    2. Trastornos de desequilibrio electrolítico primario no relacionados con AKI (p. ej., síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética, síndrome de Bartter)
    3. Tratamiento activo de la nefritis intersticial aguda

  8. Insuficiencia de órgano diana no renal:

    1. Insuficiencia cardiaca congestiva clase IV
    2. Cirrosis descompensadas con Model For End-Stage Liver Disease (MELD) > 30 o aquellas con diagnóstico de síndrome hepatorrenal por los equipos clínicos
    3. Enfermedad pulmonar en etapa terminal (enfermedad pulmonar obstructiva crónica en etapa avanzada, enfermedad pulmonar intersticial, fibrosis quística, hipertensión pulmonar)
  9. Neoplasia maligna metastásica o neoplasia maligna que requiere tratamiento activo (quimioterapia, inmunoterapia), como el mieloma múltiple
  10. El objetivo principal de la atención es la paliación: esperanza de vida <6 meses
  11. El embarazo

  12. Poblaciones vulnerables

    1. personas encarceladas
    2. Personas institucionalizadas

  13. Incapacidad para proporcionar consentimiento informado

    a. Deterioro de la cognición como lo demuestra el Método de Evaluación de Confusión Breve (bCAM)

  14. Inscripción simultánea en un ensayo de intervención independiente de riesgo mayor que el mínimo

  15. Incapacidad para participar en visitas presenciales o remotas

    a. Incapacidad para participar según lo determinado por el equipo de investigación en el momento del alta en función de la disposición (frente a una decisión uniforme en todo el sitio sobre la exclusión basada en SNF)

  16. Dar de alta a un centro de cuidados agudos a largo plazo u otra ubicación en el hospital

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Proceso Multimodal de Intervención de Atención
Una intervención de proceso de atención multimodal que incluye 1) supervisión del médico del estudio y recomendaciones de atención de seguimiento en el momento del alta hospitalaria; 2) participación de un enfermero orientador para brindar educación relacionada con la enfermedad renal, coordinar la atención y evaluar los síntomas; y 3) reconciliación y revisión de medicamentos dirigida por farmacéuticos.
Otro: Médico del estudio/Proveedor de práctica avanzada
El nefrólogo y/o el proveedor de práctica avanzada (APP) asociado a nefrología en cada sitio liderará el equipo de intervención durante la duración del estudio. Los médicos del estudio cumplirán dos funciones principales: (a) Supervisar al resto del equipo del estudio y (b) realizar una evaluación del alta para clasificar y hacer recomendaciones para la atención de seguimiento.
Otro: Navegador de enfermeras
La enfermera navegadora será el contacto principal para los participantes asignados al grupo de intervención para el estudio. El navegador obtendrá información de contacto, información sobre los proveedores de atención habituales y la farmacia del paciente, revisará los medicamentos, le mostrará al participante cómo usar la máquina de presión arterial y las básculas del hogar y programará visitas de seguimiento. El rol de la enfermera navegadora será monitorear la condición médica del participante; facilitar la programación del seguimiento médico necesario, tanto de rutina (preprogramado) como ad hoc (urgente o de emergencia); mejorar la adherencia a la atención médica prescrita y las citas de seguimiento; y servir como un recurso para que el paciente responda preguntas sobre su manejo relacionado con AKI, facilite la atención médica y asociada y brinde apoyo psicosocial mejorado.
Otro: Farmacéutico
El farmacéutico completará la reconciliación de medicamentos y la revisión del régimen de medicamentos según la lista de verificación predeterminada, a través de telemedicina si el paciente está de acuerdo. El objetivo de la interacción paciente/cuidador-farmacéutico es cubrir lo siguiente: evitar las nefrotoxinas cuando sea posible y apropiado, la dosificación adecuada de los medicamentos que se eliminan por vía renal, la revisión de las interacciones entre medicamentos, el control del uso adecuado de los medicamentos crónicos, la adherencia a los medicamentos, el control de reacciones adversas a medicamentos, evaluación del uso de medicamentos sin receta, educación sobre medicamentos/enfermedades y apoyo social.
Otro: Educación del paciente
Se proporcionará información escrita sobre la enfermedad renal, las nefrotoxinas que se deben evitar y la importancia/necesidad de seguimiento con un médico.
Comparador activo: Cuidado usual
Después de recibir la misma información por escrito sobre la enfermedad renal, las nefrotoxinas que se deben evitar y la importancia/necesidad de seguimiento con un médico como individuos asignados al azar al brazo de intervención multimodal, los participantes asignados al azar al brazo de control recibirán la atención habitual según lo especificado por sus proveedores tratantes y no será seguida por la enfermera de navegación, el farmacéutico o el equipo del estudio. Las únicas actividades posteriores relacionadas con el estudio serán las visitas de seguimiento del estudio para determinar los criterios de valoración con el coordinador de la investigación.
Otro: Educación del paciente
Se proporcionará información escrita sobre la enfermedad renal, las nefrotoxinas que se deben evitar y la importancia/necesidad de seguimiento con un médico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días sin hospitalización (HFD) hasta el día 90
Periodo de tiempo: 90 dias
Los días sin hospitalización hasta el día 90 se definen como 90 menos la cantidad de días calendario en el hospital como paciente hospitalizado o en estado de observación.
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de eventos renales adversos mayores (MAKE) a los 180 días
Periodo de tiempo: 180 días

MAKE-180 resultado compuesto de muerte, diálisis y evaluación de la función renal definido como:

  • muerte dentro de los 180 días del alta hospitalaria índice;
  • necesidad de diálisis a los 180 días del alta hospitalaria índice; o
  • creatinina sérica >2 veces el valor inicial a los 180 días después del alta hospitalaria índice
180 días
Lesión Renal Aguda Recurrente (IRA) Hospitalización a los 180 días
Periodo de tiempo: 180 días
Los episodios de LRA recurrente durante las hospitalizaciones posteriores por todas las causas se adjudicarán en función de los datos de la hospitalización, definiendo los episodios recurrentes de LRA en función de un aumento de la creatinina sérica de >50 % en relación con el valor más bajo conocido que precedió o incluyó la rehospitalización.
180 días
Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud global (HR-QoL) a los 180 días.
Periodo de tiempo: 180 días
HR-QOL se evaluará con la medida HRQoL del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) de 10 elementos. Las medidas de PROMIS Global Health evalúan la salud física, mental y social de un individuo. Las medidas son genéricas, en lugar de específicas de la enfermedad, y a menudo utilizan un contexto de elemento "En general", ya que pretende reflejar globalmente la evaluación de la salud de las personas. La medida de salud global de PROMIS para adultos produce dos puntuaciones: salud física y salud mental, que se vuelven a escalar en una puntuación estandarizada (puntuación T) con una media de 50 y una desviación estándar (DE) de 10. Por lo tanto, una persona con una puntuación T de 40 está una DE por debajo de la media. Una puntuación T más alta representa más del concepto que se está midiendo. Por lo tanto, una persona que tiene puntajes T de 60 para las escalas de Salud Física Global o Salud Mental Global es una desviación estándar mejor (más saludable) que la población general.
180 días
Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud específica de AKI (HR-QoL) a los 180 días.
Periodo de tiempo: 180 días
La HR-QOL específica de AKI se evaluará con la medida de calidad de vida de la enfermedad renal crónica (CKD-QoL) de 6 elementos. El CKD-QoL representa de manera integral la calidad de vida específica de la ERC y produce una única puntuación de impacto resumida. Se utiliza una puntuación basada en normas (transformada linealmente para tener una media de 50 y una SD de 10) en la que una puntuación más alta indica un peor impacto en la calidad de vida.
180 días
Cambio desde la línea base en interacciones con proveedores a los 180 días.
Periodo de tiempo: 180 días
Las interacciones del proveedor se evaluarán con las medidas de Eficacia percibida en las interacciones médico-paciente (PEPPI) de 5 elementos y el Cuestionario de satisfacción del cliente de 8 elementos (CSQ-8). El PEPPI proporciona una puntuación resumida que oscila entre 5 y 25 (25 = autoeficacia del paciente vidente). El CSQ-8 es una encuesta estructurada utilizada para evaluar el nivel de satisfacción con la atención. Los ítems se puntúan en una escala Likert de 1 (baja satisfacción) a 4 (alta satisfacción) con diferentes descriptores para cada punto de respuesta. Las puntuaciones totales oscilan entre 8 y 32, y las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
180 días
Cambio desde el inicio en el Apoyo Social a los 180 días.
Periodo de tiempo: 180 días
El apoyo social se evaluará con los formularios breves PROMIS de apoyo emocional de 4 ítems y PROMIS de apoyo instrumental de 4 ítems. Las medidas de apoyo emocional y apoyo instrumental producen cada una una puntuación de resumen, que se reescalan en una puntuación estandarizada (puntuación T) con una media de 50 y una desviación estándar (DE) de 10. Por lo tanto, una persona con una puntuación T de 40 está una DE por debajo de la media. Una puntuación T más alta representa más del concepto que se está midiendo. Por lo tanto, una persona que tiene un puntaje T de 60 es una desviación estándar mejor (más saludable) que la población general.
180 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pittsburgh

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Kaleab Abebe, PhD, Univerisity of Pittsburgh
  • Investigador principal: Linda Fried, MD, University of Pittsburgh
  • Investigador principal: Paul Palevsky, MD, University of Pittsburgh
  • Investigador principal: Sandy Kane-Gill, PharmD, University of Pittsburgh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

28 de febrero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

10 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY21080024
  • 1U01DK130010 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 1U01DK129989 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 1U01DK129980 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 1U01DK129984 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de investigación de los participantes del estudio, que tienen fines de análisis estadístico e informes científicos, se transmitirán y almacenarán en el Centro de Coordinación de Datos (DCC) de la Universidad de Pittsburgh. Esto no incluirá la información de contacto o de identificación del participante. Más bien, los participantes individuales y sus datos de investigación serán identificados por un número de identificación de estudio único. Los sistemas de gestión y entrada de datos del estudio utilizados por los sitios clínicos y por el personal de investigación de DCC estarán protegidos y protegidos con contraseña. Al final del estudio, todas las bases de datos del estudio serán desidentificadas y archivadas en el Repositorio Central del Instituto Nacional de Diabetes y Enfermedades Digestivas y Renales (NIDDK).

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos recopilados para este estudio se analizarán y almacenarán en el Centro de Investigación Científica y de Datos de la Universidad de Pittsburgh (SDRC). Seis meses después de la publicación del manuscrito principal o 18 meses después de la finalización del estudio, lo que ocurra primero, los datos archivados y anonimizados se transmitirán y almacenarán en el Repositorio central del NIDDK, para que los utilicen otros investigadores, incluidos los que están fuera del estudio. El permiso para transmitir datos al depósito central de NIDDK se incluirá en el consentimiento informado.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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