Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Na pacienta zaměřená studie intervence v rámci procesu péče u hospitalizovaných pacientů s AKI: studie COPE-AKI (COPE-AKI)

2. září 2025 aktualizováno: Kaleab Abebe, PhD, University of Pittsburgh

Zkouška péče o ambulantní pacienty po akutním poranění ledvin (COPE-AKI).

Studie COPE-AKI je randomizovaná, pragmatická studie s paralelním ramenem, která srovnává multimodální intervenci s obvyklou péčí ve dnech bez hospitalizace až po 90denní sledování studie. Primární hypotéza studie spočívá v tom, že pacienti randomizovaní k intervenci budou mít větší pravděpodobnost více dnů bez hospitalizace během 90 dnů (primární klinická studie) ve srovnání s těmi, kteří byli randomizováni k obvyklé péči. Klíčové sekundární hypotézy budou zkoumat dopad intervence na četnost závažných nežádoucích ledvinových příhod, četnost recidivujících AKI a změny ve výsledcích uváděných pacienty. Účastníci (N=2145) budou přiděleni v poměru 1:1 k intervenci nebo obvyklé péči pomocí webového systému, aby se zachovalo utajení přidělování pomocí stratifikované randomizace s náhodně permutovanými bloky. Randomizace bude stratifikována podle klinického místa.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární hypotézy studie pro studii COPE-AKI jsou: ve srovnání s obvyklou péčí budou mít pacienti randomizovaní k multimodální intervenci zvýšené šance na více dnů bez hospitalizace po dobu 90 dnů (primární) a nižší míru závažných nežádoucích příhod ledvin (MAKE) po 180 dnech, nižší četnost recidivujících AKI po 180 dnech a větší zlepšení výsledků hlášených pacienty po 90 dnech (sekundární).

Primárním výsledkem jsou dny bez hospitalizace až do 90 dnů sledování, definovaných jako 90 minus počet kalendářních dnů v nemocnici buď jako hospitalizovaný pacient, nebo jako stav pozorování, na základě stanovení provedeného příslušnou nemocnicí. Klíčové sekundární výsledky zahrnují: četnost MAKE (měřeno po 90, 180 a 365 dnech), četnost rekurentních AKI (90, 180 a 365 dnů) a 4 výsledky zprávy pacientů: globální kvalita života související se zdravím, AKI- specifická kvalita života související se zdravím, interakce poskytovatelů a sociální podpora (30, 90, 180, 365 dní).

Multimodální intervence v rámci procesu péče, která zahrnuje 1) dohled studijního lékaře a doporučení následné péče v době propuštění z nemocnice; 2) zapojení sestry navigátorky k poskytování edukace související s onemocněním ledvin, koordinaci péče a hodnocení příznaků; a 3) srovnávání a kontrola léků pod vedením lékárníka. Účastníkům obvyklé péče budou poskytnuty informace o jejich onemocnění ledvin, nefrotoxinech, kterým je třeba se vyhnout, a bude zdůrazněn význam sledování lékařem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2145

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Susan J Copelli, MSHI
  • Telefonní číslo: 412-245-0803
  • E-mail: sju1@pitt.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Nábor
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
          • Patricia Busta
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Javier Neyra, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
    • Florida
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Nábor
        • Cleveland Clinic Weston Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Scott Cohen, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Johns Hopkins University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chirag Parikh, MD PhD
        • Kontakt:
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Nábor
        • University of Maryland
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew Weir, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
          • Savannah Gagnon, BS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emilio Poggio, MD
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • Nábor
        • MetroHealth
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Edward Horwitz, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Vanderbilt University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Edward Siew, MD
        • Kontakt:
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212-2637
        • Nábor
        • Nashville VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eddie Siew, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Globální výsledky zlepšující onemocnění ledvin (KDIGO) Fáze 2/3 AKI s průkazem přetrvávajícího AKI (definováno jako splnění Fáze 2+ AKI po 2 po sobě jdoucí dny s měřením koncentrace kreatininu v séru >12 hodin)

Kritéria vyloučení:

  1. AKI v důsledku primární glomerulonefritidy, renální vaskulitidy nebo trombotické mikroangiopatie

  2. Diagnóza konečného onemocnění ledvin (ESKD) v době přijetí, definovaná jako:

    1. Výchozí odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <15 ml/min/1,73 m2
    2. Předchozí příjemce transplantované ledviny
    3. Na chronické dialýze
  3. Akutní obstrukce moči s rychlým zlepšením funkce ledvin po uvolnění obstrukce
  4. Indexová hospitalizace zahrnující nefrektomii
  5. Indexová hospitalizace zahrnující transplantaci pevných orgánů nebo transplantaci kmenových buněk/kostní dřeně
  6. Pokračující závislost na dialýze v době propuštění

  7. Předchozí (do 6 měsíců) nebo nové doporučení k nefrologovi pro péči speciálně pro:

    1. Předchozí nebo nová diagnóza glomerulonefritidy
    2. Primární poruchy elektrolytové rovnováhy nesouvisející s AKI (např. syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu, Bartterův syndrom)
    3. Aktivní léčba akutní intersticiální nefritidy

  8. Selhání jiného než ledvinového koncového orgánu:

    1. Městnavé srdeční selhání třídy IV
    2. Dekompenzovaná cirhóza s modelem pro konečné stádium jaterního onemocnění (MELD) > 30 nebo pacienti s diagnózou hepatorenálního syndromu klinickými týmy
    3. Konečné stadium plicního onemocnění (pokročilé stadium chronické obstrukční plicní nemoci, intersticiální plicní onemocnění, cystická fibróza, plicní hypertenze)
  9. Metastatická malignita nebo malignita vyžadující aktivní léčbu (chemoterapie, imunoterapie), jako je mnohočetný myelom
  10. Primárním cílem péče je paliace: očekávaná délka života <6 měsíců
  11. Těhotenství

  12. Zranitelné populace

    1. Osoby uvězněné
    2. Osoby institucionalizované

  13. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas

    A. Zhoršená kognice prokázaná metodou Brief Confusion Assessment Method (bCAM)

  14. Souběžné zařazení do samostatné intervenční studie s vyšším než minimálním rizikem

  15. Neschopnost účastnit se osobních nebo vzdálených návštěv

    A. Neschopnost zúčastnit se, jak určí výzkumný tým v době vypouštění na základě dispozice (vs. jednotné rozhodnutí na celém místě o vyloučení na základě VJP)

  16. Propuštění do zařízení dlouhodobé akutní péče nebo jiného umístění v nemocnici

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Multimodální proces pečovatelské intervence
Multimodální intervence v rámci procesu péče, která zahrnuje 1) dohled studijního lékaře a doporučení následné péče v době propuštění z nemocnice; 2) zapojení sestry navigátorky k poskytování edukace související s onemocněním ledvin, koordinaci péče a hodnocení příznaků; a 3) srovnávání a kontrola léků pod vedením lékárníka.
Jiný: Studijní lékař/poskytovatel pokročilé praxe
Nefrolog a/nebo poskytovatel pokročilé praxe (APP) na každém pracovišti povede intervenční tým po dobu trvání studie. Lékaři studie budou plnit dvě hlavní role: (a) Poskytovat dohled zbytku studijního týmu a (b) provádět hodnocení propuštění za účelem třídění a vydávat doporučení pro následnou péči.
Jiný: Navigátor sestry
Sestra navigátor bude primárním kontaktem pro účastníky zařazené do intervenční skupiny pro studii. Navigátor získá kontaktní údaje, informace o obvyklém poskytovateli péče o pacienta a lékárně, přezkoumá léky, ukáže účastníkovi, jak používat domácí tlakoměr a váhy, a zajistí následné návštěvy. Úlohou sestry navigátorky bude sledovat zdravotní stav účastníka; usnadnit plánování potřebné lékařské následné kontroly včetně rutinních (předem naplánovaných) i ad hoc (naléhavých nebo mimořádných); zlepšit dodržování předepsané lékařské péče a následných schůzek; a slouží jako zdroj pro pacienta, který odpovídá na otázky týkající se jeho řízení souvisejícího s AKI, usnadňuje lékařskou a související péči a poskytuje zvýšenou psychosociální podporu.
Jiný: Farmaceut
Lékárník dokončí srovnávání medikace a revizi léčebného režimu podle předem stanoveného kontrolního seznamu prostřednictvím telemedicíny, pokud s tím pacient souhlasí. Cílem interakce mezi pacientem/pečovatelem a lékárníkem je pokrýt následující: vyhýbání se nefrotoxinům, je-li to možné a vhodné, vhodné dávkování léků vylučovaných ledvinami, kontrola lékových interakcí, sledování vhodného užívání chronických léků, dodržování léků, sledování nežádoucí účinky léků, hodnocení užívání léků bez předpisu, edukace o medikaci/nemoci a sociální podpora.
Jiný: Vzdělávání pacientů
Budou poskytnuty písemné informace o onemocnění ledvin, nefrotoxinech, kterým je třeba se vyhnout, a důležitosti/nutnosti následné kontroly s lékařem.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Po obdržení stejných písemných informací o onemocnění ledvin, nefrotoxinech, kterým je třeba se vyhnout, a důležitosti/nutnosti následného sledování s lékařem jako jednotlivci randomizovaní do ramene s multimodální intervencí, obdrží účastníci randomizovaní do kontrolního ramene obvyklou péči, jak stanoví jejich ošetřující poskytovatelé a nebude následovat sestra navigátor, lékárník ani studijní tým. Jedinými následnými aktivitami souvisejícími se studiem budou navazující studijní návštěvy za účelem zjišťování koncových bodů u koordinátora výzkumu.
Jiný: Vzdělávání pacientů
Budou poskytnuty písemné informace o onemocnění ledvin, nefrotoxinech, kterým je třeba se vyhnout, a důležitosti/nutnosti následné kontroly s lékařem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny bez hospitalizace (HFD) do 90. dne
Časové okno: 90 dní
Dny bez hospitalizace až do 90. dne jsou definovány jako 90 minus počet kalendářních dnů v nemocnici buď na hospitalizaci nebo na pozorování.
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra závažných nežádoucích příhod ledvin (MAKE) po 180 dnech
Časové okno: 180 dní

MAKE-180 složený výsledek smrti, dialýzy a hodnocení funkce ledvin definovaný jako:

  • smrt do 180 dnů po propuštění z indexové nemocnice;
  • potřeba dialýzy 180 dní po propuštění z indexové nemocnice; nebo
  • sérový kreatinin > 2x výchozí hodnota 180 dnů po propuštění z indexové nemocnice
180 dní
Recidivující akutní poškození ledvin (AKI) Hospitalizace po 180 dnech
Časové okno: 180 dní
Epizody recidivující AKI během následných hospitalizací ze všech příčin budou posuzovány na základě údajů o hospitalizaci, přičemž rekurentní epizody AKI budou definovány na základě zvýšení sérového kreatininu o >50 % vzhledem k nejnižší známé hodnotě před rehospitalizací nebo včetně.
180 dní
Změna od výchozí hodnoty v globální kvalitě života související se zdravím (HR-QoL) po 180 dnech.
Časové okno: 180 dní
HR-QOL bude hodnocena pomocí 10-položkového měření HRQoL s 10 položkami Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). Měření PROMIS Global Health hodnotí fyzické, duševní a sociální zdraví jednotlivce. Opatření jsou obecná, nikoli specifická pro onemocnění, a často používají kontext položky „Obecně“, protože mají globálně odrážet hodnocení zdraví jednotlivců. Měření PROMIS Global Health pro dospělé vytváří dvě skóre: fyzické zdraví a duševní zdraví, které jsou přeškálovány na standardizované skóre (T-skóre) s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou (SD) 10. Proto osoba s T-skóre 40 je o jednu SD pod průměrem. Vyšší T-skóre představuje více z měřeného konceptu. Osoba, která má T-skóre 60 na stupnici Globální fyzické zdraví nebo Globální duševní zdraví, je tedy o jednu směrodatnou odchylku lepší (zdravější) než běžná populace.
180 dní
Změna od výchozí hodnoty v AKI-specifické zdraví související kvalitě života (HR-QoL) po 180 dnech.
Časové okno: 180 dní
AKI-specifická HR-QOL bude hodnocena pomocí 6-položkového měření kvality života při chronickém onemocnění ledvin (CKD-QoL). CKD-QoL komplexně reprezentuje kvalitu života specifickou pro CKD a poskytuje jediné souhrnné skóre dopadu. Používá se skórování založené na normách (lineárně transformované tak, aby mělo průměr 50 a SD 10), ve kterém vyšší skóre ukazuje na horší dopad na kvalitu života.
180 dní
Změna od výchozího stavu v interakcích s poskytovateli po 180 dnech.
Časové okno: 180 dní
Interakce s poskytovateli budou hodnoceny pomocí 5-položkového měření vnímané účinnosti v interakcích mezi pacientem a lékařem (PEPPI) a 8-položkového dotazníku spokojenosti klienta (CSQ-8). PEPPI poskytuje souhrnné skóre v rozmezí 5 až 25 (25 = sebeúčinnost vidoucího pacienta). CSQ-8 je strukturovaný průzkum používaný k posouzení úrovně spokojenosti s péčí. Položky jsou hodnoceny na Likertově škále od 1 (nízká spokojenost) do 4 (vysoká spokojenost) s různými deskriptory pro každý bod odpovědi. Celkové skóre se pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší skóre znamená větší spokojenost.
180 dní
Změna od výchozího stavu v sociální podpoře po 180 dnech.
Časové okno: 180 dní
Sociální podpora bude posuzována pomocí krátkých formulářů Emoční podpora PROMIS se 4 položkami a 4 položky Nástrojová podpora PROMIS. Emocionální podpora a instrumentální podpora měří, každý vytváří souhrnné skóre, které je přeškálováno na standardizované skóre (T-skóre) s průměrem 50 a standardní odchylkou (SD) 10. Proto osoba s T-skóre 40 je o jednu SD pod průměrem. Vyšší T-skóre představuje více z měřeného konceptu. Člověk, který má T-skóre 60, je tedy o jednu směrodatnou odchylku lepší (zdravější) než běžná populace.
180 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kaleab Abebe, PhD, Univerisity of Pittsburgh
  • Vrchní vyšetřovatel: Linda Fried, MD, University of Pittsburgh
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Palevsky, MD, University of Pittsburgh
  • Vrchní vyšetřovatel: Sandy Kane-Gill, PharmD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY21080024
  • 1U01DK130010 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 1U01DK129989 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 1U01DK129980 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 1U01DK129984 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výzkumná data účastníků studie, která slouží pro účely statistické analýzy a vědeckého hlášení, budou přenášena a uložena v datovém koordinačním centru University of Pittsburgh (DCC). To nebude zahrnovat kontaktní nebo identifikační údaje účastníka. Jednotliví účastníci a jejich výzkumná data budou spíše identifikována jedinečným identifikačním číslem studie. Systémy zadávání dat a řízení studií používané klinickými pracovišti a výzkumným personálem DCC budou zabezpečeny a chráněny heslem. Na konci studie budou všechny studijní databáze deidentifikovány a archivovány v centrálním úložišti Národního ústavu diabetu a onemocnění trávicího traktu a ledvin (NIDDK).

Časový rámec sdílení IPD

Data shromážděná pro tuto studii budou analyzována a uložena na University of Pittsburgh Scientific & Data Research Center (SDRC). Šest měsíců po zveřejnění primárního rukopisu nebo 18 měsíců po dokončení studie, podle toho, co nastane dříve, budou deidentifikovaná, archivovaná data přenesena a uložena v centrálním úložišti NIDDK pro použití jinými výzkumníky, včetně těch, kteří jsou mimo studii. Povolení k přenosu dat do Centrálního úložiště NIDDK bude součástí informovaného souhlasu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit