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Um estudo centrado no paciente de uma intervenção no processo de cuidado em pacientes hospitalizados com LRA: o estudo COPE-AKI (COPE-AKI)

1 de julho de 2026 atualizado por: Kaleab Abebe, PhD, University of Pittsburgh

Cuidando de pacientes ambulatoriais após ensaio de lesão renal aguda (COPE-AKI)

O estudo COPE-AKI é um estudo randomizado, pragmático, de braços paralelos, comparando uma intervenção multimodal aos cuidados habituais em dias livres de internação por 90 dias de acompanhamento do estudo. A hipótese primária do estudo é que os pacientes randomizados para a intervenção terão chances aumentadas de mais dias livres de internação até 90 dias (clínica primária) em comparação com aqueles randomizados para o tratamento usual. As principais hipóteses secundárias investigarão o impacto da intervenção nas taxas de eventos adversos renais graves, taxas de IRA recorrente e mudanças nos resultados relatados pelos pacientes. Os participantes (N=2145) serão alocados 1:1 para a intervenção ou cuidado usual usando um sistema baseado na web para manter a ocultação da alocação usando randomização estratificada com blocos permutados aleatoriamente. A randomização será estratificada por local clínico.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As hipóteses do estudo primário para o estudo COPE-AKI são: em comparação com o tratamento usual, os pacientes randomizados para uma intervenção multimodal terão chances aumentadas de mais dias sem hospital por 90 dias (primário) e menores taxas de eventos adversos renais graves (MAKE) aos 180 dias, menores taxas de IRA recorrente aos 180 dias e maiores melhorias nos resultados relatados pelo paciente ao longo de 90 dias (secundário).

O desfecho primário são dias livres de hospitalização até 90 dias de acompanhamento, definidos como 90 menos o número de dias corridos no hospital como paciente internado ou em estado de observação, com base na determinação feita pelo hospital correspondente. Os principais resultados secundários incluem: taxas de MAKE (medidas em 90, 180 e 365 dias), taxas de IRA recorrente (90, 180 e 365 dias) e 4 resultados relatados pelo paciente: qualidade de vida relacionada à saúde global, IRA- qualidade de vida específica relacionada à saúde, interações com o provedor e suporte social (30, 90, 180, 365 dias).

Uma intervenção de processo de cuidado multimodal que inclui 1) supervisão do médico do estudo e acompanhamento das recomendações de cuidados no momento da alta hospitalar; 2) envolvimento de uma enfermeira navegadora para fornecer educação relacionada à doença renal, coordenar os cuidados e avaliar os sintomas; e 3) reconciliação e revisão de medicamentos conduzidas pelo farmacêutico. Os participantes do braço de cuidados habituais receberão informações sobre sua doença renal, nefrotoxinas a serem evitadas e será enfatizada a importância do acompanhamento com um médico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

2145

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Susan J Copelli, MSHI
  • Número de telefone: 412-245-0803
  • E-mail: sju1@pitt.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Recrutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contato:
          • Patricia Busta
        • Investigador principal:
          • Javier Neyra, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
    • Florida
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic Weston Hospital
        • Investigador principal:
          • Scott Cohen, MD
        • Contato:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins University
        • Investigador principal:
          • Chirag Parikh, MD PhD
        • Contato:
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Recrutamento
        • University of Maryland
        • Investigador principal:
          • Matthew Weir, MD
        • Contato:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contato:
          • Savannah Gagnon, BS
        • Investigador principal:
          • Emilio Poggio, MD
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • Recrutamento
        • MetroHealth
        • Investigador principal:
          • Edward Horwitz, MD
        • Contato:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Recrutamento
        • Vanderbilt University
        • Investigador principal:
          • Edward Siew, MD
        • Contato:
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212-2637
        • Recrutamento
        • Nashville VA Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Eddie Siew, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos
  2. Doença renal melhorando resultados globais (KDIGO) Estágio 2/3 LRA com evidência de LRA persistente (definido como estágio 2+ LRA por 2 dias consecutivos com medições de concentração de creatinina sérica > 12 horas de intervalo)

Critério de exclusão:

  1. LRA devido a glomerulonefrite primária, vasculite renal ou microangiopatia trombótica

  2. Diagnóstico de doença renal terminal (ESKD) no momento da admissão, definido como:

    1. Taxa de filtração glomerular estimada na linha de base (eGFR) <15 mL/min/1,73m2
    2. Receptor anterior de transplante renal
    3. Em diálise crônica
  3. Obstrução urinária aguda com melhora rápida da função renal após alívio da obstrução
  4. Índice de hospitalização envolvendo nefrectomia
  5. Índice de hospitalização envolvendo transplante de órgãos sólidos ou transplante de células-tronco/medula óssea
  6. Dependência contínua de diálise no momento da alta

  7. Encaminhamento anterior (dentro de 6 meses) ou novo para um nefrologista para cuidados específicos para:

    1. Diagnóstico prévio ou novo de glomerulonefrite
    2. Distúrbios primários de desequilíbrio eletrolítico não relacionados à LRA (por exemplo, síndrome de secreção inapropriada de hormônio antidiurético, síndrome de Bartter)
    3. Tratamento ativo para nefrite intersticial aguda

  8. Insuficiência de órgãos terminais não renais:

    1. Insuficiência cardíaca congestiva classe IV
    2. Cirrose descompensada com modelo para doença hepática terminal (MELD) > 30 ou com diagnóstico de síndrome hepatorrenal pelas equipes clínicas
    3. Doença pulmonar em estágio terminal (doença pulmonar obstrutiva crônica em estágio avançado, doença pulmonar intersticial, fibrose cística, hipertensão pulmonar)
  9. Malignidade metastática ou malignidade que requer tratamento ativo (quimioterapia, imunoterapia), como mieloma múltiplo
  10. O objetivo primário do cuidado é a paliação: expectativa de vida <6 meses
  11. Gravidez

  12. Populações vulneráveis

    1. Pessoas encarceradas
    2. Pessoas institucionalizadas

  13. Incapacidade de fornecer consentimento informado

    a. Cognição prejudicada conforme demonstrado pelo Método Breve de Avaliação de Confusão (bCAM)

  14. Inscrição simultânea em um ensaio intervencionista separado de risco maior que o mínimo

  15. Incapacidade de participar de visitas presenciais ou remotas

    a. Incapacidade de participar conforme determinado pela equipe de pesquisa no momento da alta com base na disposição (vs decisão uniforme em todo o local sobre exclusão com base no SNF)

  16. Alta para unidade de cuidados intensivos de longo prazo ou outro local hospitalar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Processo Multimodal de Intervenção Assistencial
Uma intervenção de processo de cuidado multimodal que inclui 1) supervisão do médico do estudo e acompanhamento das recomendações de cuidados no momento da alta hospitalar; 2) envolvimento de uma enfermeira navegadora para fornecer educação relacionada à doença renal, coordenar os cuidados e avaliar os sintomas; e 3) reconciliação e revisão de medicamentos conduzidas pelo farmacêutico.
Outro: Médico do Estudo/Provedor de Prática Avançada
O nefrologista e/ou provedor de prática avançada associado à nefrologia (APP) em cada local liderará a equipe de intervenção durante o estudo. Os médicos do estudo cumprirão duas funções principais: (a) Fornecer supervisão ao restante da equipe do estudo e (b) conduzir uma avaliação de alta para triagem e fazer recomendações para cuidados de acompanhamento.
Outro: Enfermeira navegadora
A enfermeira navegadora será o contato principal para os participantes designados para o grupo de intervenção do estudo. O navegador obterá informações de contato, informações sobre os prestadores de cuidados habituais e a farmácia do paciente, revisará os medicamentos, mostrará ao participante como usar a máquina e as escalas de pressão arterial doméstica e marcará visitas de acompanhamento. A função do enfermeiro navegador será monitorar a condição médica do participante; facilitar o agendamento do acompanhamento médico necessário, incluindo rotina (pré-agendado) e ad hoc (urgente ou emergência); aumentar a adesão aos cuidados médicos prescritos e consultas de acompanhamento; e servir como um recurso para o paciente responder a perguntas sobre o manejo relacionado à IRA, facilitar o atendimento médico e associado e fornecer suporte psicossocial aprimorado.
Outro: Farmacêutico
O farmacêutico concluirá a reconciliação de medicamentos e a revisão do regime de medicamentos de acordo com a lista de verificação predeterminada, via telemedicina, se o paciente concordar. O objetivo da interação paciente/cuidador-farmacêutico é cobrir o seguinte: evitar nefrotoxinas quando possível e apropriado, dosagem apropriada de medicamentos liberados pelos rins, revisão de interações medicamentosas, monitoramento do uso apropriado de medicamentos crônicos, adesão à medicação, monitoramento de reações adversas a medicamentos, avaliação do uso de medicamentos não prescritos, educação sobre medicamentos/doenças e apoio social.
Outro: Educação paciente
Serão fornecidas informações por escrito sobre doenças renais, nefrotoxinas a serem evitadas e importância/necessidade de acompanhamento médico.
Comparador Ativo: Cuidados usuais
Depois de receber as mesmas informações por escrito sobre doença renal, nefrotoxinas a serem evitadas e importância/necessidade de acompanhamento com um médico como indivíduos randomizados para o braço de intervenção multimodal, os participantes randomizados para o braço de controle receberão cuidados habituais conforme especificado por seus provedores de tratamento e não serão seguidos pelo enfermeiro navegador, farmacêutico ou pela equipe do estudo. As únicas atividades subsequentes relacionadas ao estudo serão as visitas de acompanhamento do estudo para apuração dos pontos finais com o coordenador da pesquisa.
Outro: Educação paciente
Serão fornecidas informações por escrito sobre doenças renais, nefrotoxinas a serem evitadas e importância/necessidade de acompanhamento médico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias sem hospital (HFDs) até o dia 90
Prazo: 90 dias
Dias sem hospital até o dia 90 definidos como 90 menos o número de dias corridos no hospital como paciente internado ou em estado de observação.
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Eventos Renais Adversos Maiores (MAKE) em 180 dias
Prazo: 180 dias

Resultado composto MAKE-180 de morte, diálise e avaliação da função renal definido como:

  • óbito em até 180 dias após a alta hospitalar índice;
  • necessidade de diálise 180 dias após a alta hospitalar índice; ou
  • creatinina sérica >2x basal em 180 dias após a alta hospitalar índice
180 dias
Hospitalização por Lesão Renal Aguda (IRA) Recorrente em 180 dias
Prazo: 180 dias
Episódios de IRA recorrente durante hospitalizações subsequentes por todas as causas serão julgados com base nos dados da hospitalização, definindo episódios recorrentes de IRA com base em um aumento na creatinina sérica de > 50% em relação ao valor mais baixo conhecido antes ou incluindo a reinternação.
180 dias
Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde global (HR-QoL) em 180 dias.
Prazo: 180 dias
A HR-QOL será avaliada com a medida de HRQoL do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) de 10 itens. As medidas de saúde global do PROMIS avaliam a saúde física, mental e social de um indivíduo. As medidas são genéricas, em vez de específicas da doença, e geralmente usam um contexto de item "Em geral", pois se destinam a refletir globalmente a avaliação individual de sua saúde. A medida de saúde global PROMIS para adultos produz duas pontuações: saúde física e saúde mental, que são redimensionadas em uma pontuação padronizada (escore T) com média de 50 e desvio padrão (DP) de 10. Portanto, uma pessoa com um T-score de 40 está um DP abaixo da média. Um T-score mais alto representa mais do conceito que está sendo medido. Assim, uma pessoa que tem pontuação T de 60 para as escalas Global Physical Health ou Global Mental Health é um desvio padrão melhor (mais saudável) do que a população em geral.
180 dias
Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde específica de AKI (HR-QoL) em 180 dias.
Prazo: 180 dias
A HR-QOL específica para AKI será avaliada com a medida de qualidade de vida da doença renal crônica (CKD-QoL) de 6 itens. O CKD-QoL representa de forma abrangente a qualidade de vida específica da DRC e produz um único escore de impacto resumido. A pontuação baseada em normas é usada (transformada linearmente para ter uma média de 50 e um DP de 10), na qual uma pontuação mais alta indica pior impacto na qualidade de vida.
180 dias
Mudança da linha de base em Interações com Provedores em 180 dias.
Prazo: 180 dias
As interações do provedor serão avaliadas com as medidas de 5 itens da Eficácia Percebida nas Interações Médico-Paciente (PEPPI) e 8 itens do Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8). O PEPPI fornece uma pontuação resumida variando de 5 a 25 (25 = autoeficácia do paciente com visão). O CSQ-8 é uma pesquisa estruturada utilizada para avaliar o nível de satisfação com o atendimento. Os itens são pontuados em uma escala Likert de 1 (baixa satisfação) a 4 (alta satisfação) com diferentes descritores para cada ponto de resposta. As pontuações totais variam de 8 a 32, com pontuações mais altas indicando maior satisfação.
180 dias
Mudança da linha de base no Suporte Social em 180 dias.
Prazo: 180 dias
O apoio social será avaliado com os formulários curtos de Apoio Emocional PROMIS de 4 itens e Apoio Instrumental PROMIS de 4 itens. As medidas de Apoio Emocional e Apoio Instrumental produzem uma pontuação resumida, que é redimensionada em uma pontuação padronizada (T-score) com uma média de 50 e um desvio padrão (DP) de 10. Portanto, uma pessoa com um T-score de 40 está um DP abaixo da média. Um T-score mais alto representa mais do conceito que está sendo medido. Assim, uma pessoa com um T-score de 60 é um desvio padrão melhor (mais saudável) do que a população em geral.
180 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pittsburgh

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Kaleab Abebe, PhD, Univerisity of Pittsburgh
  • Investigador principal: Linda Fried, MD, University of Pittsburgh
  • Investigador principal: Paul Palevsky, MD, University of Pittsburgh
  • Investigador principal: Sandy Kane-Gill, PharmD, University of Pittsburgh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

28 de fevereiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY21080024
  • 1U01DK130010 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 1U01DK129989 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 1U01DK129980 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 1U01DK129984 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados de pesquisa dos participantes do estudo, que são para fins de análise estatística e relatórios científicos, serão transmitidos e armazenados no Centro de Coordenação de Dados da Universidade de Pittsburgh (DCC). Isso não incluirá o contato do participante ou informações de identificação. Em vez disso, os participantes individuais e seus dados de pesquisa serão identificados por um número exclusivo de identificação do estudo. A entrada de dados do estudo e os sistemas de gerenciamento de estudo usados ​​pelos centros clínicos e pela equipe de pesquisa do DCC serão seguros e protegidos por senha. No final do estudo, todos os bancos de dados do estudo serão desidentificados e arquivados no Repositório Central do Instituto Nacional de Diabetes e Doenças Digestivas e Renais (NIDDK).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados coletados para este estudo serão analisados ​​e armazenados no Centro de Pesquisa Científica e de Dados da Universidade de Pittsburgh (SDRC). Seis meses após a publicação do manuscrito primário ou 18 meses após a conclusão do estudo, o que ocorrer primeiro, os dados não identificados e arquivados serão transmitidos e armazenados no Repositório Central do NIDDK, para uso de outros pesquisadores, incluindo aqueles fora do estudo. A permissão para transmitir dados ao Repositório Central NIDDK será incluída no consentimento informado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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