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입원 AKI 환자의 치료 과정 개입에 대한 환자 중심 시험: COPE-AKI 시험 (COPE-AKI)

2026년 7월 1일 업데이트: Kaleab Abebe, PhD, University of Pittsburgh

급성신장손상(COPE-AKI) 임상시험 후 외래환자 돌보기

COPE-AKI 연구는 90일 간의 연구 후속 조치를 통해 병원이 없는 날에 다중 모드 개입을 일반적인 치료와 비교하는 무작위, 실용적, 평행군 시험입니다. 1차 연구 가설은 중재에 무작위 배정된 환자가 일반적인 치료에 무작위 배정된 환자에 비해 90일(1차 임상)까지 무입원일의 확률이 더 높을 것이라는 것입니다. 주요 이차 가설은 주요 신장 부작용 비율, 재발성 AKI 비율 및 환자가 보고한 결과의 변화에 ​​대한 개입의 영향을 조사할 것입니다. 참가자(N=2145)는 웹 기반 시스템을 사용하여 중재 또는 일반 치료에 1:1로 할당되어 무작위로 순열된 블록이 있는 계층화된 무작위화를 사용하여 할당 은닉을 유지합니다. 무작위화는 임상 부위별로 계층화될 것이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

COPE-AKI 연구의 1차 연구 가설은 다음과 같습니다. 일반적인 치료와 비교하여 다중 모드 중재에 무작위 배정된 환자는 90일(1차)까지 무입원 일수가 증가하고 주요 신장 부작용(MAKE) 비율이 낮아질 것입니다. 180일째, 180일째 재발성 AKI 비율 감소, 90일(2차)에 걸쳐 환자가 보고한 결과에서 더 큰 개선.

1차 결과는 해당 병원에서 내린 결정에 따라 90일에서 입원 환자 또는 관찰 상태로 병원에 있는 달력 일수를 뺀 값으로 정의되는 90일의 후속 조치까지 무입원 일수입니다. 주요 2차 결과에는 다음이 포함됩니다: MAKE 비율(90, 180, 365일 측정), 재발 AKI 비율(90, 180, 365일) 및 4가지 환자 보고 결과: 전반적인 건강 관련 삶의 질, AKI- 특정 건강 관련 삶의 질, 제공자 상호 작용 및 사회적 지원(30, 90, 180, 365일).

1) 병원 퇴원 시 의사의 감독 및 후속 치료 권장사항을 연구하고; 2) 신장 질환 관련 교육을 제공하고 관리를 조정하며 증상을 평가하기 위해 간호사 내비게이터의 참여; 3) 약사가 주도하는 약물 조정 및 검토. 일반적인 치료 부문의 참가자에게는 신장 질환, 피해야 할 신장 독소에 대한 정보가 제공되며 의사와의 후속 조치의 중요성이 강조됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

2145

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Susan J Copelli, MSHI
  • 전화번호: 412-245-0803
  • 이메일: sju1@pitt.edu

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • 모병
        • University of Alabama at Birmingham
        • 연락하다:
          • Patricia Busta
        • 수석 연구원:
          • Javier Neyra, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
    • Florida
      • Weston, Florida, 미국, 33331
        • 모병
        • Cleveland Clinic Weston Hospital
        • 수석 연구원:
          • Scott Cohen, MD
        • 연락하다:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • 모병
        • Johns Hopkins University
        • 수석 연구원:
          • Chirag Parikh, MD PhD
        • 연락하다:
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • 모병
        • University of Maryland
        • 수석 연구원:
          • Matthew Weir, MD
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 모병
        • Cleveland Clinic Foundation
        • 연락하다:
          • Savannah Gagnon, BS
        • 수석 연구원:
          • Emilio Poggio, MD
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109
        • 모병
        • MetroHealth
        • 수석 연구원:
          • Edward Horwitz, MD
        • 연락하다:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • 모병
        • Vanderbilt University
        • 수석 연구원:
          • Edward Siew, MD
        • 연락하다:
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37212-2637
        • 모병
        • Nashville VA Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Eddie Siew, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. 지속적인 AKI의 증거가 있는 KDIGO(Kidney Disease Improving Global Outcomes) 2/3기 AKI(혈청 크레아티닌 농도 측정 >12시간 간격으로 연속 2일 동안 2단계 이상의 AKI를 충족하는 것으로 정의됨)

제외 기준:

  1. 원발성 사구체신염, 신장 혈관염 또는 혈전성 미세혈관병증으로 인한 AKI

  2. 입원 당시 다음과 같이 정의된 말기 신장 질환(ESKD) 진단:

    1. 기준선 추정 사구체 여과율(eGFR) <15mL/min/1.73m2
    2. 이전 신장 이식 수혜자
    3. 만성 투석
  3. 폐쇄 완화 후 빠른 신장 기능 개선을 동반한 급성 요폐색
  4. 신장절제술과 관련된 인덱스 입원
  5. 고형 장기 이식 또는 줄기 세포/골수 이식과 관련된 인덱스 입원
  6. 퇴원 시 지속적인 투석 의존

  7. 특히 다음에 대한 치료를 위해 신장 전문의에게 이전(6개월 이내) 또는 신규 추천:

    1. 사구체신염의 이전 또는 새로운 진단
    2. AKI와 무관한 일차 전해질 불균형 장애(예: 항이뇨 호르몬 분비 부적절 증후군, 바터 증후군)
    3. 급성 간질성 신염의 적극적인 치료

  8. 비신장 말단 장기 부전:

    1. 클래스 IV 울혈성 심부전
    2. Model For End-Stage Liver Disease (MELD) > 30의 비대상성 간경변증 또는 임상팀에서 간신증후군 진단을 받은 자
    3. 말기 폐질환(진행성 만성 폐쇄성 폐질환, 간질성 폐질환, 낭포성 섬유증, 폐고혈압)
  9. 전이성 악성종양 또는 다발골수종 등 적극적인 치료(화학요법, 면역요법)가 필요한 악성종양
  10. 치료의 주요 목표는 완화입니다: 기대 수명 < 6개월
  11. 임신

  12. 취약계층

    1. 수감자
    2. 입소자

  13. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음

    ㅏ. 간략한 혼란 평가 방법(bCAM)에 의해 입증된 인지 장애

  14. 별도의 최소 위험 중재 시험보다 큰 동시 등록

  15. 직접 또는 원격 방문에 참여할 수 없음

    ㅏ. 처분에 따라 퇴원 시 연구팀이 결정한 참여 불능(vs SNF에 기반한 제외에 대한 사이트 전체의 균일한 결정)

  16. 장기 급성 치료 시설 또는 기타 병원 기반 위치로 퇴원

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 중재의 다중 모드 프로세스
1) 병원 퇴원 시 의사의 감독 및 후속 치료 권장사항을 연구하고; 2) 신장 질환 관련 교육을 제공하고 관리를 조정하며 증상을 평가하기 위해 간호사 내비게이터의 참여; 3) 약사가 주도하는 약물 조정 및 검토.
다른: 연구 의사/진단 진료 제공자
각 기관의 신장 전문의 및/또는 신장 전문의(APP)가 연구 기간 동안 개입 팀을 이끌 것입니다. 연구 의사는 두 가지 주요 역할을 수행합니다. (a) 나머지 연구 팀을 감독하고 (b) 퇴원 평가를 수행하여 분류하고 후속 치료를 권장합니다.
다른: 간호사 네비게이터
간호사 내비게이터는 연구를 위한 개입 그룹에 할당된 참가자의 기본 연락처가 됩니다. 내비게이터는 연락처 정보, 환자의 일반 의료 제공자 및 약국에 대한 정보, 약물 검토, 참가자에게 가정용 혈압계 및 체중계 사용 방법을 보여주고 후속 방문을 준비합니다. 간호사 내비게이터의 역할은 참가자의 의료 상태를 모니터링하는 것입니다. 정기(사전 예약) 및 임시(긴급 또는 응급)를 포함하여 필요한 의료 후속 조치 일정을 용이하게 합니다. 처방된 의료 및 후속 예약을 준수하도록 강화합니다. AKI 관련 관리에 대한 질문에 답하고 의료 및 관련 치료를 용이하게 하며 강화된 심리사회적 지원을 제공하기 위해 환자에게 리소스 역할을 합니다.
다른: 제약사
약사는 환자가 동의하는 경우 원격 진료를 통해 사전 결정된 체크리스트에 따라 투약 조정 및 투약 요법 검토를 완료합니다. 환자/간병인-약사 상호 작용의 목표는 다음을 다루는 것입니다: 가능하고 적절한 경우 신독소 피하기, 신장에서 제거된 약물의 적절한 용량, 약물-약물 상호 작용에 대한 검토, 만성 약물의 적절한 사용 모니터링, 약물 순응도, 약물 부작용, 비처방 약물 사용 평가, 약물/질병 교육 및 사회적 지원.
다른: 환자 교육
신장 질환, 피해야 할 신독소 및 의사와의 후속 조치의 중요성/필요성에 대한 서면 정보가 제공됩니다.
활성 비교기: 평상시 관리
신장 질환, 피해야 할 신독소 및 다중 모드 개입군에 무작위 배정된 개인으로서 의사와의 후속 조치의 중요성/필요에 대한 동일한 서면 정보를 받은 후, 통제군에 무작위 배정된 참가자는 치료 제공자가 지정한 일반적인 치료를 받게 됩니다. 간호사 내비게이터, 약사 또는 연구 팀이 따라가지 않습니다. 유일한 후속 연구 관련 활동은 연구 코디네이터와 함께 종점 확인을 위한 후속 연구 방문이 될 것입니다.
다른: 환자 교육
신장 질환, 피해야 할 신독소 및 의사와의 후속 조치의 중요성/필요성에 대한 서면 정보가 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
90일까지 병원 없는 날(HFD)
기간: 90일
90일에서 입원 환자 또는 관찰 상태로 병원에 있는 달력 일수를 뺀 값으로 정의되는 90일까지의 병원 없는 일수.
90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
180일 시점의 주요 신장 이상 반응(MAKE) 비율
기간: 180일

다음과 같이 정의된 사망, 투석 및 신장 기능 평가의 MAKE-180 종합 결과:

  • 지표 병원 퇴원 후 180일 이내 사망;
  • 지표 병원 퇴원 후 180일에 투석이 필요함; 또는
  • 지표 퇴원 후 180일에 혈청 크레아티닌 >2x 기준선
180일
재발성 급성신장손상(AKI) 180일째 입원
기간: 180일
후속 모든 원인의 입원 동안 재발성 AKI의 에피소드는 재입원 전 또는 재입원을 포함하여 알려진 가장 낮은 값에 비해 >50%의 혈청 크레아티닌 증가를 기반으로 AKI의 재발성 에피소드를 정의하는 입원 데이터를 기반으로 판정됩니다.
180일
180일에 글로벌 건강 관련 삶의 질(HR-QoL)의 기준선에서 변경.
기간: 180일
HR-QOL은 10개 항목 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) HRQoL 측정으로 평가됩니다. PROMIS Global Health 측정은 개인의 신체적, 정신적, 사회적 건강을 평가합니다. 이 측정은 질병에 특화된 것이 아니라 일반적이며 개인의 건강 평가를 전체적으로 반영하기 위해 "일반" 항목 컨텍스트를 사용하는 경우가 많습니다. 성인용 PROMIS Global Health 척도는 평균 50, 표준편차(SD) 10의 표준화된 점수(T-점수)로 재조정되는 신체 건강 및 정신 건강의 두 가지 점수를 생성합니다. 따라서 T 점수가 40인 사람은 평균보다 1SD 낮습니다. T 점수가 높을수록 측정되는 개념이 더 많다는 것을 나타냅니다. 따라서 전체 신체 건강 또는 전체 정신 건강 척도에 대한 T-점수가 60인 사람은 일반 인구보다 표준 편차가 하나 더 나은(더 건강한) 것입니다.
180일
180일에 AKI 특정 건강 관련 삶의 질(HR-QoL)의 기준선에서 변경.
기간: 180일
AKI 특정 HR-QOL은 6개 항목 만성 신장 질환 삶의 질(CKD-QoL) 측정으로 평가됩니다. CKD-QoL은 CKD 특정 삶의 질을 포괄적으로 나타내며 단일 요약 영향 점수를 생성합니다. 규범 기반 스코어링이 사용되며(평균 50 및 SD 10을 갖도록 선형 변환됨) 더 높은 스코어는 더 나쁜 QOL 영향을 나타냅니다.
180일
180일에 공급자와의 상호 작용에서 기준선에서 변경됩니다.
기간: 180일
제공자 상호 작용은 PEPPI(환자-의사 상호 작용에서 5개 항목 인식된 효능) 및 8개 항목 고객 만족도 설문지(CSQ-8) 측정으로 평가됩니다. PEPPI는 5에서 25까지의 요약 점수를 제공합니다(25 = 정안 환자 자기효능감). CSQ-8은 치료에 대한 만족도를 평가하는 데 사용되는 구조화된 설문조사입니다. 항목은 1(낮은 만족도)에서 4(높은 만족도)까지의 Likert 척도에 따라 점수가 매겨지며 각 응답 포인트에 대해 서로 다른 설명자가 사용됩니다. 총점의 범위는 8에서 32까지이며 점수가 높을수록 만족도가 높음을 의미합니다.
180일
180일에 사회적 지원의 기준선에서 변경합니다.
기간: 180일
사회적 지원은 4항목 PROMIS 정서적 지원 및 4항목 PROMIS 도구적 지원 약식으로 평가됩니다. 정서적 지원 및 도구적 지원 측정은 각각 요약 점수를 생성하며, 평균은 50이고 표준 편차(SD)는 10인 표준화 점수(T-점수)로 재조정됩니다. 따라서 T 점수가 40인 사람은 평균보다 1SD 낮습니다. T 점수가 높을수록 측정되는 개념이 더 많다는 것을 나타냅니다. 따라서 T-점수가 60인 사람은 일반 인구보다 표준 편차가 하나 더 나은(더 건강한) 것입니다.
180일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pittsburgh

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

수사관

  • 수석 연구원: Kaleab Abebe, PhD, Univerisity of Pittsburgh
  • 수석 연구원: Linda Fried, MD, University of Pittsburgh
  • 수석 연구원: Paul Palevsky, MD, University of Pittsburgh
  • 수석 연구원: Sandy Kane-Gill, PharmD, University of Pittsburgh

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 5일

기본 완료 (추정된)

2028년 2월 28일

연구 완료 (추정된)

2028년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 27일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY21080024
  • 1U01DK130010 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 1U01DK129989 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 1U01DK129980 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 1U01DK129984 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

통계 분석 및 과학적 보고를 목적으로 하는 연구 참가자 연구 데이터는 피츠버그 대학 데이터 조정 센터(DCC)로 전송되어 저장됩니다. 여기에는 참가자의 연락처 또는 식별 정보가 포함되지 않습니다. 오히려 개별 참가자와 그들의 연구 데이터는 고유한 연구 식별 번호로 식별됩니다. 임상 현장과 DCC 연구 직원이 사용하는 연구 데이터 입력 및 연구 관리 시스템은 보호되고 암호로 보호됩니다. 연구가 종료되면 모든 연구 데이터베이스는 비식별화되어 NIDDK(National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases) Central Repository에 보관됩니다.

IPD 공유 기간

이 연구를 위해 수집된 데이터는 피츠버그 대학교 과학 및 데이터 연구 센터(SDRC)에서 분석 및 저장됩니다. 1차 원고 발행 후 6개월 또는 연구 완료 후 18개월 중 먼저 발생하는 시점에 비식별화되고 보관된 데이터는 NIDDK Central Repository로 전송되어 연구 외부의 연구자를 포함한 다른 연구자가 사용할 수 있도록 저장됩니다. 데이터를 NIDDK Central Repository로 전송할 수 있는 권한이 정보에 입각한 동의서에 포함됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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