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Un essai centré sur le patient d'une intervention de processus de soins chez des patients hospitalisés atteints d'IRA : l'essai COPE-AKI (COPE-AKI)

1 juillet 2026 mis à jour par: Kaleab Abebe, PhD, University of Pittsburgh

Prise en charge des patients ambulatoires après l'essai COPE-AKI (Acute Kidney Injury)

L'étude COPE-AKI est un essai randomisé, pragmatique et à bras parallèles comparant une intervention multimodale aux soins habituels pendant les jours sans hôpital jusqu'à 90 jours de suivi de l'étude. L'hypothèse principale de l'étude est que les patients randomisés pour l'intervention auront une probabilité accrue de plus de jours sans hôpital pendant 90 jours (clinique primaire) par rapport à ceux randomisés pour les soins habituels. Les principales hypothèses secondaires étudieront l'impact de l'intervention sur les taux d'événements rénaux indésirables majeurs, les taux d'IRA récurrentes et les changements dans les résultats rapportés par les patients. Les participants (N = 2145) seront affectés 1: 1 à l'intervention ou aux soins habituels à l'aide d'un système basé sur le Web pour maintenir l'assignation secrète à l'aide d'une randomisation stratifiée avec des blocs permutés au hasard. La randomisation sera stratifiée par site clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les principales hypothèses d'étude pour l'étude COPE-AKI sont : par rapport aux soins habituels, les patients randomisés pour une intervention multimodale auront une probabilité accrue de plus de jours sans hôpital pendant 90 jours (primaire) et des taux plus faibles d'événements rénaux indésirables majeurs (MAKE) à 180 jours, des taux plus faibles d'IRA récurrente à 180 jours et des améliorations plus importantes des résultats rapportés par les patients sur 90 jours (secondaire).

Le résultat principal est le nombre de jours sans hôpital jusqu'à 90 jours de suivi, défini comme 90 moins le nombre de jours calendaires à l'hôpital en tant que patient hospitalisé ou en statut d'observation, sur la base de la détermination faite par l'hôpital correspondant. Les principaux résultats secondaires comprennent : les taux de MAKE (mesurés à 90, 180 et 365 jours), les taux d'IRA récurrente (90, 180 et 365 jours) et 4 résultats rapportés par les patients : la qualité de vie liée à la santé globale, l'IRA- qualité de vie spécifique liée à la santé, interactions avec les prestataires et soutien social (30, 90, 180, 365 jours).

Une intervention multimodale de processus de soins qui comprend 1) l'étude de la surveillance du médecin et le suivi des recommandations de soins au moment de la sortie de l'hôpital ; 2) la participation d'une infirmière pivot pour dispenser une formation sur les maladies rénales, coordonner les soins et évaluer les symptômes; et 3) le bilan comparatif et l'examen des médicaments dirigés par le pharmacien. Les participants au groupe de soins habituels recevront des informations sur leur maladie rénale, les néphrotoxines à éviter et l'importance du suivi avec un médecin sera soulignée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

2145

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Susan J Copelli, MSHI
  • Numéro de téléphone: 412-245-0803
  • E-mail: sju1@pitt.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Recrutement
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contact:
          • Patricia Busta
        • Chercheur principal:
          • Javier Neyra, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
    • Florida
      • Weston, Florida, États-Unis, 33331
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic Weston Hospital
        • Chercheur principal:
          • Scott Cohen, MD
        • Contact:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Recrutement
        • Johns Hopkins University
        • Chercheur principal:
          • Chirag Parikh, MD PhD
        • Contact:
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Recrutement
        • University of Maryland
        • Chercheur principal:
          • Matthew Weir, MD
        • Contact:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contact:
          • Savannah Gagnon, BS
        • Chercheur principal:
          • Emilio Poggio, MD
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • Recrutement
        • MetroHealth
        • Chercheur principal:
          • Edward Horwitz, MD
        • Contact:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Recrutement
        • Vanderbilt University
        • Chercheur principal:
          • Edward Siew, MD
        • Contact:
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212-2637
        • Recrutement
        • Nashville VA Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Eddie Siew, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âgé ≥ 18 ans
  2. Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) Stade 2/3 AKI avec preuve d'IRA persistante (définie comme répondant à l'IRA de stade 2+ pendant 2 jours consécutifs avec des mesures de la concentration de créatinine sérique à plus de 12 heures d'intervalle)

Critère d'exclusion:

  1. AKI due à une glomérulonéphrite primaire, une vascularite rénale ou une microangiopathie thrombotique

  2. Diagnostic d'insuffisance rénale terminale (ESKD) au moment de l'admission, défini comme :

    1. Débit de filtration glomérulaire estimé au départ (eGFR) < 15 mL/min/1,73 m2
    2. Ancien receveur d'une greffe de rein
    3. Sous dialyse chronique
  3. Obstruction urinaire aiguë avec amélioration rapide de la fonction rénale après le soulagement de l'obstruction
  4. Index d'hospitalisation impliquant une néphrectomie
  5. Hospitalisation index impliquant une greffe d'organe solide ou une greffe de cellules souches/de moelle osseuse
  6. Dépendance continue à la dialyse au moment de la sortie

  7. Antécédent (dans les 6 mois) ou nouvelle référence à un néphrologue pour des soins spécifiques pour :

    1. Diagnostic antérieur ou nouveau de glomérulonéphrite
    2. Troubles de déséquilibre électrolytique primaire non liés à l'IRA (p. ex., syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique, syndrome de Bartter)
    3. Traitement actif de la néphrite interstitielle aiguë

  8. Insuffisance des organes terminaux non rénaux :

    1. Insuffisance cardiaque congestive de classe IV
    2. Cirrhose décompensée avec Model For End-Stage Liver Disease (MELD) > 30 ou ceux ayant un diagnostic de syndrome hépatorénal par les équipes cliniques
    3. Maladie pulmonaire en phase terminale (maladie pulmonaire obstructive chronique à un stade avancé, maladie pulmonaire interstitielle, fibrose kystique, hypertension pulmonaire)
  9. Malignité métastatique ou malignité nécessitant un traitement actif (chimiothérapie, immunothérapie), comme le myélome multiple
  10. L'objectif principal des soins est la palliation : espérance de vie < 6 mois
  11. Grossesse

  12. Populations vulnérables

    1. Personnes incarcérées
    2. Personnes institutionnalisées

  13. Incapacité à donner un consentement éclairé

    un. Troubles cognitifs démontrés par la méthode d'évaluation de la confusion brève (bCAM)

  14. Inscription simultanée dans un essai interventionnel séparé à risque supérieur au minimum

  15. Impossibilité de participer à des visites en personne ou à distance

    un. Incapacité à participer telle que déterminée par l'équipe de recherche au moment de la sortie en fonction de la disposition (par rapport à une décision uniforme sur l'ensemble du site concernant l'exclusion basée sur le SNF)

  16. Congé vers un établissement de soins actifs de longue durée ou un autre établissement hospitalier

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Processus multimodal d'intervention de soins
Une intervention multimodale de processus de soins qui comprend 1) l'étude de la surveillance du médecin et le suivi des recommandations de soins au moment de la sortie de l'hôpital ; 2) la participation d'une infirmière pivot pour dispenser une formation sur les maladies rénales, coordonner les soins et évaluer les symptômes; et 3) le bilan comparatif et l'examen des médicaments dirigés par le pharmacien.
Autre: Médecin étudiant/Fournisseur de pratique avancée
Le néphrologue et/ou le fournisseur de pratique avancée associé à la néphrologie (APP) de chaque site dirigera l'équipe d'intervention pendant toute la durée de l'étude. Les médecins de l'étude rempliront deux rôles principaux : (a) assurer la supervision du reste de l'équipe de l'étude et (b) effectuer une évaluation de sortie pour le triage et faire des recommandations pour les soins de suivi.
Autre: Infirmière navigatrice
L'infirmière pivot sera la principale personne-ressource pour les participants affectés au groupe d'intervention de l'étude. Le navigateur obtiendra les coordonnées, des informations sur les fournisseurs de soins habituels et la pharmacie du patient, examinera les médicaments, montrera au participant comment utiliser le tensiomètre et le pèse-personne à domicile et organisera des visites de suivi. Le rôle de l'infirmière pivot sera de surveiller la condition médicale du participant; faciliter la planification du suivi médical nécessaire, y compris à la fois de routine (préprogrammé) et ponctuel (urgent ou d'urgence) ; améliorer l'adhésion aux soins médicaux prescrits et aux rendez-vous de suivi ; et servir de ressource au patient pour répondre aux questions sur sa prise en charge liée à l'IRA, faciliter les soins médicaux et associés et fournir un soutien psychosocial amélioré.
Autre: Pharmacien
Le pharmacien effectuera le bilan comparatif des médicaments et l'examen du régime médicamenteux selon la liste de contrôle prédéterminée, par télémédecine si cela convient au patient. L'objectif de l'interaction patient/soignant-pharmacien est de couvrir les éléments suivants : évitement des néphrotoxines lorsque cela est possible et approprié, dosage approprié des médicaments à élimination rénale, examen des interactions médicamenteuses, surveillance de l'utilisation appropriée des médicaments chroniques, observance du traitement, surveillance de réactions indésirables aux médicaments, évaluation de l'utilisation de médicaments sans ordonnance, éducation sur les médicaments/maladies et soutien social.
Autre: Éducation du patient
Des informations écrites sur les maladies rénales, les néphrotoxines à éviter et l'importance/la nécessité d'un suivi avec un médecin seront fournies.
Comparateur actif: Soins habituels
Après avoir reçu les mêmes informations écrites sur les maladies rénales, les néphrotoxines à éviter et l'importance / la nécessité d'un suivi avec un médecin en tant qu'individus randomisés dans le bras d'intervention multimodale, les participants randomisés dans le bras témoin recevront les soins habituels spécifiés par leurs prestataires traitants et ne sera pas suivie par l'infirmière pivot, le pharmacien ou l'équipe de l'étude. Les seules activités ultérieures liées à l'étude seront les visites d'étude de suivi pour la détermination des critères d'évaluation avec le coordinateur de la recherche.
Autre: Éducation du patient
Des informations écrites sur les maladies rénales, les néphrotoxines à éviter et l'importance/la nécessité d'un suivi avec un médecin seront fournies.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours sans hospitalisation (HFD) jusqu'au jour 90
Délai: 90 jours
Jours sans hospitalisation jusqu'au jour 90 définis comme 90 moins le nombre de jours calendaires passés à l'hôpital en tant que patient hospitalisé ou en observation.
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'événements rénaux indésirables majeurs (MAKE) à 180 jours
Délai: 180 jours

Résultat composite MAKE-180 du décès, de la dialyse et de l'évaluation de la fonction rénale défini comme :

  • décès dans les 180 jours suivant la sortie index de l'hôpital ;
  • besoin de dialyse 180 jours après la sortie index de l'hôpital ; ou
  • créatinine sérique> 2x la ligne de base à 180 jours après la sortie de l'hôpital index
180 jours
Hospitalisation pour lésion rénale aiguë (IRA) récurrente à 180 jours
Délai: 180 jours
Les épisodes d'IRA récurrents au cours d'hospitalisations toutes causes ultérieures seront jugés sur la base des données d'hospitalisation, définissant les épisodes récurrents d'IRA en fonction d'une augmentation de la créatinine sérique > 50 % par rapport à la valeur connue la plus basse précédant ou incluant la réhospitalisation.
180 jours
Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie liée à la santé (HR-QoL) à 180 jours.
Délai: 180 jours
HR-QOL sera évalué avec la mesure PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) en 10 points. Les mesures PROMIS Global Health évaluent la santé physique, mentale et sociale d'un individu. Les mesures sont génériques, plutôt que spécifiques à une maladie, et utilisent souvent un contexte d'élément « En général », car il est destiné à refléter globalement l'évaluation que les individus font de leur santé. La mesure PROMIS Global Health pour adultes produit deux scores : la santé physique et la santé mentale, qui sont rééchelonnés en un score standardisé (score T) avec une moyenne de 50 et un écart type (SD) de 10. Par conséquent, une personne avec un T-score de 40 est un SD en dessous de la moyenne. Un score T plus élevé représente une plus grande partie du concept mesuré. Ainsi, une personne qui a des scores T de 60 pour les échelles de santé physique globale ou de santé mentale globale est supérieure d'un écart type (en meilleure santé) à la population générale.
180 jours
Changement par rapport au départ de la qualité de vie liée à la santé (HR-QoL) spécifique à l'IRA à 180 jours.
Délai: 180 jours
La qualité de vie HR-QOL spécifique à l'IRA sera évaluée avec la mesure de la qualité de vie de la maladie rénale chronique (CKD-QoL) en 6 points. Le CKD-QoL représente de manière exhaustive la qualité de vie spécifique à la CKD et donne un score d'impact récapitulatif unique. Un score basé sur la norme est utilisé (transformé linéairement pour avoir une moyenne de 50 et un SD de 10) dans lequel un score plus élevé indique un impact sur la qualité de vie moins bon.
180 jours
Changement par rapport à la ligne de base dans les interactions avec les fournisseurs à 180 jours.
Délai: 180 jours
Les interactions avec le fournisseur seront évaluées à l'aide des mesures de l'efficacité perçue dans les interactions patient-médecin (PEPPI) à 5 éléments et du questionnaire de satisfaction du client à 8 éléments (CSQ-8). Le PEPPI fournit un score synthétique allant de 5 à 25 (25 = auto-efficacité du patient voyant). Le CSQ-8 est une enquête structurée utilisée pour évaluer le niveau de satisfaction à l'égard des soins. Les items sont notés sur une échelle de Likert de 1 (satisfaction faible) à 4 (satisfaction élevée) avec des descripteurs différents pour chaque point de réponse. Les scores totaux vont de 8 à 32, les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction.
180 jours
Changement par rapport au niveau de référence du soutien social à 180 jours.
Délai: 180 jours
Le soutien social sera évalué à l'aide des formulaires abrégés de soutien émotionnel PROMIS à 4 éléments et de soutien instrumental PROMIS à 4 éléments. Les mesures de soutien émotionnel et de soutien instrumental produisent chacune un score récapitulatif, qui est rééchelonné en un score standardisé (score T) avec une moyenne de 50 et un écart type (SD) de 10. Par conséquent, une personne avec un T-score de 40 est un SD en dessous de la moyenne. Un score T plus élevé représente une plus grande partie du concept mesuré. Ainsi, une personne qui a un T-score de 60 est supérieure d'un écart type (en meilleure santé) à la population générale.
180 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pittsburgh

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kaleab Abebe, PhD, Univerisity of Pittsburgh
  • Chercheur principal: Linda Fried, MD, University of Pittsburgh
  • Chercheur principal: Paul Palevsky, MD, University of Pittsburgh
  • Chercheur principal: Sandy Kane-Gill, PharmD, University of Pittsburgh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2023

Première publication (Réel)

10 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY21080024
  • 1U01DK130010 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 1U01DK129989 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 1U01DK129980 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 1U01DK129984 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données de recherche des participants à l'étude, qui sont à des fins d'analyse statistique et de rapport scientifique, seront transmises et stockées au Centre de coordination des données de l'Université de Pittsburgh (DCC). Cela n'inclura pas les coordonnées ou les informations d'identification du participant. Au lieu de cela, les participants individuels et leurs données de recherche seront identifiés par un numéro d'identification d'étude unique. Les systèmes de saisie des données et de gestion des études utilisés par les sites cliniques et par le personnel de recherche du DCC seront sécurisés et protégés par un mot de passe. À la fin de l'étude, toutes les bases de données de l'étude seront anonymisées et archivées dans le référentiel central de l'Institut national du diabète et des maladies digestives et rénales (NIDDK).

Délai de partage IPD

Les données recueillies pour cette étude seront analysées et stockées au Centre de recherche scientifique et de données de l'Université de Pittsburgh (SDRC). Six mois après la publication du manuscrit principal ou 18 mois après la fin de l'étude, selon la première éventualité, les données anonymisées et archivées seront transmises et stockées au NIDDK Central Repository, pour être utilisées par d'autres chercheurs, y compris ceux en dehors de l'étude. L'autorisation de transmettre des données au référentiel central du NIDDK sera incluse dans le consentement éclairé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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