Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ориентированное на пациента исследование лечебного вмешательства у госпитализированных пациентов с ОПП: исследование COPE-AKI (COPE-AKI)

6 сентября 2023 г. обновлено: Kaleab Abebe, PhD, University of Pittsburgh

Уход за амбулаторными пациентами после испытания с острым повреждением почек (COPE-AKI)

Исследование COPE-AKI представляет собой рандомизированное прагматическое исследование с параллельными группами, в котором мультимодальное вмешательство сравнивается с обычным уходом в дни без госпитализации в течение 90 дней наблюдения. Основная гипотеза исследования заключается в том, что пациенты, рандомизированные для вмешательства, будут иметь повышенные шансы на большее количество дней без госпитализации в течение 90 дней (первичные клинические) по сравнению с пациентами, рандомизированными для обычного лечения. Ключевые вторичные гипотезы будут исследовать влияние вмешательства на частоту основных нежелательных явлений со стороны почек, частоту повторного ОПП и изменения исходов, о которых сообщают пациенты. Участники (N = 2145) будут распределены 1: 1 для вмешательства или обычного ухода с использованием веб-системы для обеспечения сокрытия распределения с использованием стратифицированной рандомизации со случайно переставленными блоками. Рандомизация будет стратифицирована по клинической базе.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основные гипотезы исследования COPE-AKI: по сравнению с обычным лечением, пациенты, рандомизированные для мультимодального вмешательства, будут иметь повышенные шансы на большее количество дней без госпитализации в течение 90 дней (первичные) и более низкие показатели серьезных нежелательных явлений со стороны почек (MAKE). через 180 дней, более низкая частота рецидивов ОПП через 180 дней и большее улучшение исходов, о которых сообщают пациенты, через 90 дней (вторично).

Первичным результатом являются дни без госпитализации в течение 90 дней наблюдения, определяемые как 90 минус количество календарных дней в стационаре или под наблюдением, на основании определения, сделанного соответствующей больницей. Ключевые вторичные исходы включают: частоту MAKE (измеренную через 90, 180 и 365 дней), частоту повторного ОПП (90, 180 и 365 дней) и 4 исхода в отчетах пациентов: общее качество жизни, связанное со здоровьем, ОПП- определенное качество жизни, связанное со здоровьем, взаимодействие с поставщиками и социальная поддержка (30, 90, 180, 365 дней).

Мультимодальное вмешательство в процесс лечения, которое включает 1) изучение врачебного надзора и последующие рекомендации по уходу во время выписки из больницы; 2) привлечение медсестры-навигатора для обучения по вопросам заболеваний почек, координации помощи и оценки симптомов; и 3) согласование и обзор лекарств под руководством фармацевта. Участникам группы обычного ухода будет предоставлена ​​информация об их заболевании почек, нефротоксинах, которых следует избегать, и будет подчеркнута важность последующего наблюдения у врача.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

2145

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Beata Pasek, EdD
  • Номер телефона: 412-246-6931
  • Электронная почта: bbp10@pitt.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kaleab Abebe, PhD
  • Электронная почта: kza3@pitt.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Еще не набирают
        • University of Alabama at Birmingham
        • Контакт:
          • Patricia Busta
        • Главный следователь:
          • Javier Neyra, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Еще не набирают
        • Yale University
        • Контакт:
          • Stephanie Perez
        • Главный следователь:
          • Francis Wilson, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Еще не набирают
        • University of Maryland
        • Главный следователь:
          • Matthew Weir, MD
        • Контакт:
          • Shannon Hawkins, BSN
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Еще не набирают
        • Johns Hopkins University
        • Контакт:
          • Pam Corona Villalobos, MD
        • Главный следователь:
          • Chirag Parikh, MD PhD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Еще не набирают
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Контакт:
          • Savannah Gagnon, BS
        • Главный следователь:
          • Emilio Poggio, MD
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • Еще не набирают
        • MetroHealth
        • Контакт:
          • Maria Figueroa
        • Главный следователь:
          • Edward Horwitz, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt University
        • Контакт:
          • Kailey Pope, BS
        • Главный следователь:
          • Edward Siew, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет
  2. Болезнь почек, улучшающая общие результаты (KDIGO) ОПП стадии 2/3 с признаками персистирующего ОПП (определяется как наличие ОПП стадии 2+ в течение 2 дней подряд с интервалом измерения концентрации креатинина в сыворотке >12 часов)

Критерий исключения:

  1. ОПП вследствие первичного гломерулонефрита, почечного васкулита или тромботической микроангиопатии

  2. Диагноз терминальной стадии болезни почек (ESKD) на момент поступления, определяемый как:

    1. Исходная расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <15 мл/мин/1,73 м2
    2. Предыдущий реципиент трансплантации почки
    3. На хроническом диализе
  3. Острая непроходимость мочевыводящих путей с быстрым улучшением функции почек после устранения обструкции
  4. Индекс госпитализации с нефрэктомией
  5. Индекс госпитализации, связанной с трансплантацией паренхиматозных органов или трансплантацией стволовых клеток/костного мозга
  6. Продолжительная зависимость от диализа во время выписки

  7. Предыдущее (в течение 6 месяцев) или новое направление к нефрологу для лечения конкретно по поводу:

    1. Предыдущий или новый диагноз гломерулонефрита
    2. Первичные нарушения электролитного баланса, не связанные с ОПП (например, синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, синдром Барттера)
    3. Активное лечение острого интерстициального нефрита

  8. Непочечная недостаточность органов-мишеней:

    1. Застойная сердечная недостаточность IV степени
    2. Декомпенсированный цирроз с моделью конечной стадии заболевания печени (MELD)> 30 или с диагнозом гепаторенального синдрома клиническими бригадами
    3. Терминальная стадия болезни легких (хроническая обструктивная болезнь легких на поздней стадии, интерстициальное заболевание легких, муковисцидоз, легочная гипертензия)
  9. Метастатическое злокачественное новообразование или злокачественное новообразование, требующее активного лечения (химиотерапия, иммунотерапия), например множественная миелома.
  10. Первичная цель лечения — паллиативная помощь: ожидаемая продолжительность жизни < 6 мес.
  11. Беременность

  12. Уязвимые группы населения

    1. Заключенные
    2. Институционализированные лица

  13. Невозможность дать информированное согласие

    а. Нарушение когнитивных функций, продемонстрированное методом краткой оценки спутанности сознания (bCAM)

  14. Одновременное участие в отдельном интервенционном исследовании с риском выше минимального

  15. Невозможность участвовать как в личных, так и в удаленных посещениях

    а. Невозможность участия, определенная исследовательской группой во время выписки на основании диспозиции (по сравнению с единообразным решением об исключении на основании SNF во всех учреждениях)

  16. Выписка в учреждение долгосрочной неотложной помощи или другое место на базе больницы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мультимодальный процесс оказания медицинской помощи
Мультимодальное вмешательство в процесс лечения, которое включает 1) изучение врачебного надзора и последующие рекомендации по уходу во время выписки из больницы; 2) привлечение медсестры-навигатора для обучения по вопросам заболеваний почек, координации помощи и оценки симптомов; и 3) согласование и обзор лекарств под руководством фармацевта.
Другой: Врач-исследователь/поставщик передовой практики
Нефролог и/или специалист по передовой практике (APP), связанный с нефрологией, в каждом учреждении будет руководить группой вмешательства на протяжении всего исследования. Врачи-исследователи будут выполнять две основные роли: (а) обеспечивать наблюдение за остальной частью исследовательской группы и (б) проводить оценку при выписке для сортировки и давать рекомендации по последующему уходу.
Другой: Медсестра Навигатор
Медсестра-навигатор будет основным контактным лицом для участников, назначенных в группу вмешательства для исследования. Навигатор получит контактную информацию, информацию об обычных поставщиках медицинских услуг и аптеке, проверит лекарства, покажет участнику, как пользоваться домашним аппаратом для измерения артериального давления и весами, и организует последующие визиты. Роль медсестры-навигатора будет заключаться в наблюдении за состоянием здоровья участника; облегчить планирование необходимого медицинского наблюдения, включая как плановое (заранее запланированное), так и специальное (неотложное или неотложное); повысить приверженность назначенному медицинскому обслуживанию и контрольным приемам; и служить ресурсом для пациента, чтобы ответить на вопросы о его ведении, связанном с ОПП, облегчить медицинский и сопутствующий уход и обеспечить усиленную психосоциальную поддержку.
Другой: Фармацевт
Фармацевт выполнит согласование лекарств и обзор режима приема лекарств в соответствии с заранее определенным контрольным списком с помощью телемедицины, если это приемлемо для пациента. Цель взаимодействия пациента/лица, осуществляющего уход, и фармацевта состоит в том, чтобы охватить следующее: избегать нефротоксинов, когда это возможно и уместно, адекватное дозирование препаратов, выводимых почками, рассмотрение взаимодействий между лекарственными средствами, мониторинг надлежащего использования хронических лекарств, приверженность лечению, мониторинг для побочные реакции на лекарства, оценка использования лекарств, отпускаемых без рецепта, просвещение по поводу лекарств/болезней и социальная поддержка.
Другой: Обучение пациентов
Будет предоставлена ​​письменная информация о заболевании почек, нефротоксинах, которых следует избегать, и важности/необходимости последующего наблюдения у врача.
Активный компаратор: Обычный уход
После получения такой же письменной информации о заболевании почек, нефротоксинах, которых следует избегать, и важности/необходимости последующего наблюдения у врача, как и лица, рандомизированные в группу мультимодального вмешательства, участники, рандомизированные в контрольную группу, получат обычную помощь, как указано их лечащими врачами и не будет сопровождаться медсестрой-навигатором, фармацевтом или исследовательской группой. Единственными последующими действиями, связанными с исследованием, будут последующие учебные визиты для установления конечных точек с координатором исследования.
Другой: Обучение пациентов
Будет предоставлена ​​письменная информация о заболевании почек, нефротоксинах, которых следует избегать, и важности/необходимости последующего наблюдения у врача.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дни без госпитализации (HFD) до 90-го дня
Временное ограничение: 90 дней
Дни без госпитализации до 90-го дня определяются как 90 минус количество календарных дней пребывания в стационаре либо в статусе наблюдения.
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота серьезных нежелательных явлений со стороны почек (MAKE) через 180 дней
Временное ограничение: 180 дней

Составной результат MAKE-180 смерти, диализа и оценки функции почек определяется как:

  • смерть в течение 180 дней после индексной выписки из больницы;
  • потребность в диализе через 180 дней после индексной выписки из стационара; или
  • креатинин сыворотки >2x от исходного уровня через 180 дней после индексной выписки из стационара
180 дней
Рецидивирующее острое повреждение почек (ОПП) Госпитализация через 180 дней
Временное ограничение: 180 дней
Эпизоды рецидивирующего ОПП во время последующих госпитализаций по любой причине будут оцениваться на основании данных о госпитализации, определяя рецидивирующие эпизоды ОПП на основании повышения уровня креатинина в сыворотке >50% по сравнению с наименьшим известным значением, предшествующим или включая повторную госпитализацию.
180 дней
Изменение глобального качества жизни, связанного со здоровьем (HR-QoL), по сравнению с исходным уровнем через 180 дней.
Временное ограничение: 180 дней
HR-QOL будет оцениваться с помощью показателя HRQoL, состоящего из 10 пунктов Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS). Меры PROMIS Global Health оценивают физическое, психическое и социальное здоровье человека. Меры являются общими, а не специфическими для конкретного заболевания, и часто используют контекст пункта «В целом», поскольку он предназначен для глобального отражения оценки людьми своего здоровья. Измерение PROMIS Global Health для взрослых дает две оценки: физическое здоровье и психическое здоровье, которые преобразуются в стандартизированную оценку (T-оценка) со средним значением 50 и стандартным отклонением (SD) 10. Следовательно, человек с T-показателем 40 на одно стандартное отклонение ниже среднего. Более высокий Т-показатель представляет большую часть измеряемой концепции. Таким образом, человек с Т-баллом 60 по шкалам глобального физического здоровья или глобального психического здоровья на одно стандартное отклонение лучше (более здоровый), чем население в целом.
180 дней
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, связанного со здоровьем (HR-QoL), по сравнению с исходным уровнем через 180 дней.
Временное ограничение: 180 дней
HR-QOL, специфичное для ОПП, будет оцениваться с помощью показателя качества жизни при хронической болезни почек (CKD-QoL), состоящего из 6 пунктов. CKD-QoL всесторонне представляет качество жизни, специфичное для CKD, и дает единую итоговую оценку воздействия. Используется оценка, основанная на норме (линейно преобразованная, чтобы иметь среднее значение 50 и стандартное отклонение 10), в котором более высокий балл указывает на худшее влияние на качество жизни.
180 дней
Изменение по сравнению с базовым уровнем взаимодействия с поставщиками через 180 дней.
Временное ограничение: 180 дней
Взаимодействия с поставщиками услуг будут оцениваться с помощью показателей Воспринимаемой эффективности при взаимодействии пациента и врача (PEPPI) из 5 пунктов и Опросника удовлетворенности клиентов из 8 пунктов (CSQ-8). PEPPI дает суммарную оценку от 5 до 25 (25 = самоэффективность зрячего пациента). CSQ-8 — это структурированный опрос, используемый для оценки уровня удовлетворенности уходом. Элементы оцениваются по шкале Лайкерта от 1 (низкая удовлетворенность) до 4 (высокая удовлетворенность) с разными дескрипторами для каждой точки ответа. Общее количество баллов варьируется от 8 до 32, причем более высокие баллы указывают на большее удовлетворение.
180 дней
Изменение по сравнению с базовым уровнем социальной поддержки через 180 дней.
Временное ограничение: 180 дней
Социальная поддержка будет оцениваться с помощью кратких форм PROMIS Emotional Support из 4 пунктов и инструментальной поддержки PROMIS из 4 пунктов. Каждая из мер эмоциональной поддержки и инструментальной поддержки дает сводную оценку, которая преобразуется в стандартизированную оценку (T-оценка) со средним значением 50 и стандартным отклонением (SD) 10. Следовательно, человек с T-показателем 40 на одно стандартное отклонение ниже среднего. Более высокий Т-показатель представляет большую часть измеряемой концепции. Таким образом, человек с Т-показателем 60 на одно стандартное отклонение лучше (более здоров), чем население в целом.
180 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pittsburgh

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

  • Главный следователь: Kaleab Abebe, PhD, Univerisity of Pittsburgh
  • Главный следователь: Linda Fried, MD, University of Pittsburgh
  • Главный следователь: Paul Palevsky, MD, University of Pittsburgh
  • Главный следователь: Sandy Kane-Gill, PharmD, University of Pittsburgh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

5 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

5 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY21080024
  • 1U01DK130010 (Грант/контракт NIH США)
  • 1U01DK129989 (Грант/контракт NIH США)
  • 1U01DK129980 (Грант/контракт NIH США)
  • 1U01DK129984 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные исследований участников исследования, которые предназначены для целей статистического анализа и научной отчетности, будут передаваться и храниться в Центре координации данных Университета Питтсбурга (DCC). Это не будет включать контактную или идентифицирующую информацию участника. Вместо этого отдельные участники и данные их исследований будут идентифицированы по уникальному идентификационному номеру исследования. Системы ввода данных исследования и управления исследованиями, используемые клиническими центрами и исследовательским персоналом DCC, будут защищены паролем. По окончании исследования все базы данных исследования будут деидентифицированы и заархивированы в центральном репозитории Национального института диабета, болезней органов пищеварения и почек (NIDDK).

Сроки обмена IPD

Данные, собранные для этого исследования, будут проанализированы и сохранены в Научно-исследовательском центре данных Университета Питтсбурга (SDRC). Через шесть месяцев после публикации основной рукописи или через 18 месяцев после завершения исследования, в зависимости от того, что произойдет раньше, деидентифицированные архивные данные будут переданы и сохранены в Центральном репозитории NIDDK для использования другими исследователями, в том числе теми, кто не участвует в исследовании. Разрешение на передачу данных в Центральный репозиторий NIDDK будет включено в информированное согласие.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться