Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio centrato sul paziente di un intervento di cura nei pazienti ospedalizzati con AKI: lo studio COPE-AKI (COPE-AKI)

2 settembre 2025 aggiornato da: Kaleab Abebe, PhD, University of Pittsburgh

Prendersi cura dei pazienti ambulatoriali dopo lo studio per lesioni renali acute (COPE-AKI).

Lo studio COPE-AKI è uno studio randomizzato, pragmatico, a bracci paralleli che confronta un intervento multimodale con le cure abituali nei giorni liberi dall'ospedale attraverso 90 giorni di follow-up dello studio. L'ipotesi principale dello studio è che i pazienti randomizzati all'intervento avranno maggiori probabilità di più giorni liberi dall'ospedale fino a 90 giorni (clinica primaria) rispetto a quelli randomizzati alle cure abituali. Le principali ipotesi secondarie esamineranno l'impatto dell'intervento sui tassi di eventi avversi renali maggiori, sui tassi di AKI ricorrente e sui cambiamenti negli esiti riportati dai pazienti. I partecipanti (N = 2145) verranno assegnati 1: 1 all'intervento o alle cure abituali utilizzando un sistema basato sul Web per mantenere l'occultamento dell'assegnazione utilizzando la randomizzazione stratificata con blocchi permutati casualmente. La randomizzazione sarà stratificata per sito clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le ipotesi di studio primarie per lo studio COPE-AKI sono: rispetto alle cure abituali, i pazienti randomizzati a un intervento multimodale avranno maggiori probabilità di più giorni liberi dall'ospedale per 90 giorni (primario) e tassi inferiori di eventi avversi renali maggiori (MAKE) a 180 giorni, tassi inferiori di AKI ricorrente a 180 giorni e maggiori miglioramenti negli esiti riferiti dai pazienti a 90 giorni (secondario).

L'esito primario sono i giorni liberi dall'ospedale fino a 90 giorni di follow-up, definiti come 90 meno il numero di giorni di calendario in ospedale come ricoverato o in stato di osservazione, in base alla determinazione effettuata dall'ospedale corrispondente. Gli esiti secondari chiave includono: tassi di MAKE (misurati a 90, 180 e 365 giorni), tassi di AKI ricorrente (90, 180 e 365 giorni) e 4 esiti riportati dai pazienti: qualità della vita correlata alla salute globale, AKI- specifica qualità della vita correlata alla salute, interazioni con il fornitore e supporto sociale (30, 90, 180, 365 giorni).

Un intervento di processo di cura multimodale che include 1) la supervisione del medico dello studio e le raccomandazioni di follow-up al momento della dimissione dall'ospedale; 2) coinvolgimento di un infermiere navigatore per fornire educazione correlata alla malattia renale, coordinare l'assistenza e valutare i sintomi; e 3) riconciliazione e revisione dei farmaci guidata dal farmacista. Ai partecipanti al consueto braccio di cura verranno fornite informazioni sulla loro malattia renale, nefrotossine da evitare e verrà sottolineata l'importanza del follow-up con un medico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2145

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Susan J Copelli, MSHI
  • Numero di telefono: 412-245-0803
  • Email: sju1@pitt.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contatto:
          • Patricia Busta
        • Investigatore principale:
          • Javier Neyra, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
    • Florida
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic Weston Hospital
        • Investigatore principale:
          • Scott Cohen, MD
        • Contatto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins University
        • Investigatore principale:
          • Chirag Parikh, MD PhD
        • Contatto:
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Reclutamento
        • University of Maryland
        • Investigatore principale:
          • Matthew Weir, MD
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contatto:
          • Savannah Gagnon, BS
        • Investigatore principale:
          • Emilio Poggio, MD
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • Reclutamento
        • MetroHealth
        • Investigatore principale:
          • Edward Horwitz, MD
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University
        • Investigatore principale:
          • Edward Siew, MD
        • Contatto:
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212-2637
        • Reclutamento
        • Nashville VA Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eddie Siew, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) stadio 2/3 AKI con evidenza di AKI persistente (definito come raggiungimento dello stadio 2+ AKI per 2 giorni consecutivi con misurazioni della concentrazione di creatinina sierica a distanza di >12 ore)

Criteri di esclusione:

  1. AKI dovuto a glomerulonefrite primitiva, vasculite renale o microangiopatia trombotica

  2. Diagnosi di malattia renale allo stadio terminale (ESKD) al momento del ricovero, definita come:

    1. Velocità di filtrazione glomerulare stimata al basale (eGFR) <15 mL/min/1,73 m2
    2. Precedente destinatario di trapianto di rene
    3. In dialisi cronica
  3. Ostruzione urinaria acuta con rapido miglioramento della funzione renale in seguito alla risoluzione dell'ostruzione
  4. Indice di ricovero ospedaliero che coinvolge nefrectomia
  5. Indice ospedalizzazione che comporta trapianto di organi solidi o trapianto di cellule staminali/midollo osseo
  6. Dipendenza continua dalla dialisi al momento della dimissione

  7. Precedente (entro 6 mesi) o nuovo rinvio a un nefrologo per cure specifiche per:

    1. Diagnosi precedente o nuova di glomerulonefrite
    2. Disturbi dello squilibrio elettrolitico primario non correlati all'AKI (per es., sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico, sindrome di Bartter)
    3. Trattamento attivo per la nefrite interstiziale acuta

  8. Insufficienza d'organo terminale non renale:

    1. Insufficienza cardiaca congestizia di classe IV
    2. Cirrosi scompensata con modello per malattia epatica allo stadio terminale (MELD) > 30 o con diagnosi di sindrome epatorenale da parte dei team clinici
    3. Malattia polmonare allo stadio terminale (malattia polmonare cronica ostruttiva in stadio avanzato, malattia polmonare interstiziale, fibrosi cistica, ipertensione polmonare)
  9. Malignità metastatica o neoplasia che richiede un trattamento attivo (chemioterapia, immunoterapia), come il mieloma multiplo
  10. L'obiettivo primario delle cure è la palliazione: aspettativa di vita <6 mesi
  11. Gravidanza

  12. Popolazioni vulnerabili

    1. Persone incarcerate
    2. Persone istituzionalizzate

  13. Impossibilità di fornire il consenso informato

    UN. Compromissione cognitiva come dimostrato dal Brief Confusion Assessment Method (bCAM)

  14. Iscrizione simultanea a uno studio interventistico separato a rischio maggiore del minimo

  15. Incapacità di partecipare a visite di persona o a distanza

    UN. Incapacità di partecipare come determinato dal gruppo di ricerca al momento della dimissione in base alla disposizione (rispetto alla decisione uniforme in tutto il sito sull'esclusione basata su SNF)

  16. Dimissione in una struttura per acuti a lungo termine o in un altro luogo ospedaliero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Processo multimodale di intervento assistenziale
Un intervento di processo di cura multimodale che include 1) la supervisione del medico dello studio e le raccomandazioni di follow-up al momento della dimissione dall'ospedale; 2) coinvolgimento di un infermiere navigatore per fornire educazione correlata alla malattia renale, coordinare l'assistenza e valutare i sintomi; e 3) riconciliazione e revisione dei farmaci guidata dal farmacista.
Altro: Medico dello studio/Fornitore di pratica avanzata
Il nefrologo e/o il fornitore di pratica avanzata (APP) associato alla nefrologia in ciascun sito guiderà il team di intervento per tutta la durata dello studio. I medici dello studio svolgeranno due ruoli principali: (a) Fornire supervisione al resto del team dello studio e (b) condurre una valutazione della dimissione per il triage e formulare raccomandazioni per le cure di follow-up.
Altro: Navigatore infermieristico
L'infermiere navigatore sarà il contatto principale per i partecipanti assegnati al gruppo di intervento per lo studio. Il navigatore otterrà informazioni di contatto, informazioni sui fornitori di cure abituali e sulla farmacia del paziente, rivedrà i farmaci, mostrerà al partecipante come utilizzare la macchina per la pressione sanguigna domestica e le bilance e organizzerà le visite di follow-up. Il ruolo dell'infermiere navigatore sarà quello di monitorare le condizioni mediche del partecipante; facilitare la programmazione del follow-up medico necessario, sia di routine (preprogrammato) che ad hoc (urgente o di emergenza); migliorare l'aderenza alle cure mediche prescritte e agli appuntamenti di follow-up; e servire come risorsa per il paziente per rispondere a domande sulla sua gestione correlata all'AKI, facilitare le cure mediche e associate e fornire un migliore supporto psicosociale.
Altro: Farmacista
Il farmacista completerà la riconciliazione dei farmaci e la revisione del regime terapeutico secondo l'elenco di controllo predeterminato, tramite telemedicina se gradito al paziente. L'obiettivo dell'interazione paziente/caregiver-farmacista è coprire quanto segue: evitare le nefrotossine quando possibile e appropriato, dosaggio appropriato di farmaci eliminati per via renale, revisione delle interazioni farmaco-farmaco, monitoraggio dell'uso appropriato di farmaci cronici, aderenza ai farmaci, monitoraggio per reazioni avverse ai farmaci, valutazione dell'uso di farmaci senza prescrizione medica, educazione sui farmaci/malattie e supporto sociale.
Altro: Educazione del paziente
Verranno fornite informazioni scritte sulle malattie renali, sulle nefrotossine da evitare e sull'importanza/necessità di un follow-up con un medico.
Comparatore attivo: Solita cura
Dopo aver ricevuto le stesse informazioni scritte sulla malattia renale, le nefrotossine da evitare e l'importanza/necessità di follow-up con un medico come individui randomizzati al braccio di intervento multimodale, i partecipanti randomizzati al braccio di controllo riceveranno le cure abituali come specificato dai loro fornitori di trattamento e non sarà seguito dall'infermiere navigatore, dal farmacista o dal team di studio. Le uniche attività successive relative allo studio saranno le visite di studio di follow-up per l'accertamento degli endpoint con il coordinatore della ricerca.
Altro: Educazione del paziente
Verranno fornite informazioni scritte sulle malattie renali, sulle nefrotossine da evitare e sull'importanza/necessità di un follow-up con un medico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni senza ospedale (HFD) fino al giorno 90
Lasso di tempo: 90 giorni
Giorni liberi dall'ospedale fino al giorno 90 definiti come 90 meno il numero di giorni di calendario in ospedale come ricoverato o in stato di osservazione.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi renali maggiori (MAKE) a 180 giorni
Lasso di tempo: 180 giorni

MAKE-180 esito composito di morte, dialisi e valutazione della funzionalità renale definito come:

  • morte entro 180 giorni dalla dimissione dall'ospedale indice;
  • necessità di dialisi a 180 giorni dalla dimissione dall'ospedale indice; O
  • creatinina sierica >2 volte il basale a 180 giorni dopo la dimissione dall'ospedale indice
180 giorni
Ricovero per lesioni renali acute ricorrenti (AKI) a 180 giorni
Lasso di tempo: 180 giorni
Gli episodi di AKI ricorrente durante i successivi ricoveri per tutte le cause saranno giudicati sulla base dei dati di ricovero, definendo gli episodi ricorrenti di AKI sulla base di un aumento della creatinina sierica >50% rispetto al valore più basso noto che precede o include la riospedalizzazione.
180 giorni
Variazione rispetto al basale della qualità della vita globale correlata alla salute (HR-QoL) a 180 giorni.
Lasso di tempo: 180 giorni
L'HR-QOL sarà valutato con la misura dell'HRQoL del sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) a 10 voci. Le misure PROMIS Global Health valutano la salute fisica, mentale e sociale di un individuo. Le misure sono generiche, piuttosto che specifiche per malattia, e spesso utilizzano un contesto di voce "In generale" poiché è inteso a riflettere globalmente la valutazione individuale della propria salute. La misura PROMIS Global Health per adulti produce due punteggi: salute fisica e salute mentale, che vengono ridimensionati in un punteggio standardizzato (punteggio T) con una media di 50 e una deviazione standard (SD) di 10. Pertanto una persona con un punteggio T di 40 è una SD al di sotto della media. Un punteggio T più alto rappresenta più del concetto che viene misurato. Pertanto, una persona che ha un punteggio T di 60 per le scale Global Physical Health o Global Mental Health è migliore di una deviazione standard (più sana) rispetto alla popolazione generale.
180 giorni
Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute (HR-QoL) specifica per AKI a 180 giorni.
Lasso di tempo: 180 giorni
La HR-QOL specifica per AKI sarà valutata con la misura della qualità della vita della malattia renale cronica (CKD-QoL) a 6 voci. Il CKD-QoL rappresenta in modo completo la qualità della vita specifica per CKD e produce un singolo punteggio di impatto riassuntivo. Viene utilizzato il punteggio basato sulla norma (trasformato linearmente per avere una media di 50 e una SD di 10) in cui un punteggio più alto indica un impatto peggiore sulla qualità della vita.
180 giorni
Modifica rispetto al basale nelle interazioni con i fornitori a 180 giorni.
Lasso di tempo: 180 giorni
Le interazioni del fornitore saranno valutate con le misure dell'efficacia percepita nelle interazioni medico-paziente (PEPPI) a 5 voci e del questionario sulla soddisfazione del cliente a 8 voci (CSQ-8). Il PEPPI fornisce un punteggio riassuntivo che va da 5 a 25 (25 = autoefficacia del paziente vedente). Il CSQ-8 è un'indagine strutturata utilizzata per valutare il livello di soddisfazione per l'assistenza. Gli item sono valutati su una scala Likert da 1 (bassa soddisfazione) a 4 (alta soddisfazione) con descrittori diversi per ogni punto di risposta. I punteggi totali vanno da 8 a 32, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
180 giorni
Modifica rispetto al basale nel supporto sociale a 180 giorni.
Lasso di tempo: 180 giorni
Il supporto sociale sarà valutato con i moduli brevi PROMIS Emotional Support a 4 item e PROMIS Instrumental Support a 4 item. Le misure di supporto emotivo e supporto strumentale producono ciascuna un punteggio riassuntivo, che viene ridimensionato in un punteggio standardizzato (punteggio T) con una media di 50 e una deviazione standard (DS) di 10. Pertanto una persona con un punteggio T di 40 è una SD al di sotto della media. Un punteggio T più alto rappresenta più del concetto che viene misurato. Pertanto, una persona che ha un punteggio T di 60 è migliore di una deviazione standard (più sana) rispetto alla popolazione generale.
180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Kaleab Abebe, PhD, Univerisity of Pittsburgh
  • Investigatore principale: Linda Fried, MD, University of Pittsburgh
  • Investigatore principale: Paul Palevsky, MD, University of Pittsburgh
  • Investigatore principale: Sandy Kane-Gill, PharmD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

5 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

5 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY21080024
  • 1U01DK130010 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 1U01DK129989 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 1U01DK129980 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 1U01DK129984 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati di ricerca dei partecipanti allo studio, a scopo di analisi statistica e rapporti scientifici, saranno trasmessi e archiviati presso il Centro di coordinamento dei dati dell'Università di Pittsburgh (DCC). Questo non includerà il contatto del partecipante o le informazioni di identificazione. Piuttosto, i singoli partecipanti ei loro dati di ricerca saranno identificati da un numero di identificazione univoco dello studio. I sistemi di immissione dei dati dello studio e di gestione dello studio utilizzati dai siti clinici e dal personale di ricerca del DCC saranno protetti e protetti da password. Alla fine dello studio, tutti i database dello studio saranno anonimizzati e archiviati presso il National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) Central Repository.

Periodo di condivisione IPD

I dati raccolti per questo studio saranno analizzati e archiviati presso l'Università di Pittsburgh Scientific & Data Research Center (SDRC). Sei mesi dopo la pubblicazione del manoscritto principale o 18 mesi dopo il completamento dello studio, a seconda dell'evento che si verifica per primo, i dati archiviati e non identificati verranno trasmessi e archiviati presso il repository centrale NIDDK, per essere utilizzati da altri ricercatori, compresi quelli al di fuori dello studio. L'autorizzazione a trasmettere i dati al repository centrale NIDDK sarà inclusa nel consenso informato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Danno renale acuto

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Indonesia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi