Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een patiëntgericht onderzoek naar een zorgprocesinterventie bij gehospitaliseerde AKI-patiënten: het COPE-AKI-onderzoek (COPE-AKI)

1 juli 2026 bijgewerkt door: Kaleab Abebe, PhD, University of Pittsburgh

Zorgen voor ambulante patiënten na onderzoek naar acuut nierletsel (COPE-AKI).

De COPE-AKI-studie is een gerandomiseerde, pragmatische studie met parallelle armen waarin een multimodale interventie wordt vergeleken met gebruikelijke zorg op ziekenhuisvrije dagen tot en met 90 dagen follow-up van de studie. De primaire onderzoekshypothese is dat patiënten die naar de interventie zijn gerandomiseerd, een verhoogde kans hebben op meer ziekenhuisvrije dagen tot 90 dagen (primair klinisch) in vergelijking met degenen die naar de gebruikelijke zorg zijn gerandomiseerd. Belangrijke secundaire hypothesen zullen de impact van de interventie op het aantal ernstige nadelige niergebeurtenissen, het aantal recidiverende AKI en veranderingen in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten onderzoeken. Deelnemers (N=2145) worden 1:1 toegewezen aan de interventie of gebruikelijke zorg met behulp van een webgebaseerd systeem om de toewijzing te verbergen met behulp van gestratificeerde randomisatie met willekeurig gepermuteerde blokken. Randomisatie zal worden gestratificeerd per klinische locatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De primaire onderzoekshypothesen voor de COPE-AKI-studie zijn: in vergelijking met de gebruikelijke zorg hebben patiënten die gerandomiseerd zijn naar een multimodale interventie een grotere kans op meer ziekenhuisvrije dagen tot 90 dagen (primaire) en lagere percentages van ernstige nadelige nieraandoeningen (MAKE) na 180 dagen, lagere percentages van terugkerende AKI na 180 dagen en grotere verbeteringen in door de patiënt gerapporteerde resultaten gedurende 90 dagen (secundair).

Het primaire resultaat is ziekenhuisvrije dagen tot en met 90 dagen follow-up, gedefinieerd als 90 minus het aantal kalenderdagen in het ziekenhuis als ziekenhuisopname of observatiestatus, op basis van de vaststelling door het overeenkomstige ziekenhuis. Belangrijke secundaire uitkomsten zijn onder meer: ​​percentages van MAKE (gemeten na 90, 180 en 365 dagen), percentages van recidiverende AKI (90, 180 en 365 dagen) en 4 patiëntrapportuitkomsten: wereldwijde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, AKI- specifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, interacties met zorgverleners en sociale ondersteuning (30, 90, 180, 365 dagen).

Een multimodale zorgprocesinterventie die bestaat uit: 1) toezicht door een studiearts en follow-upzorgaanbevelingen op het moment van ontslag uit het ziekenhuis; 2) betrokkenheid van een navigator-verpleegkundige om voorlichting te geven over nierziekten, de zorg te coördineren en de symptomen te beoordelen; en 3) door apothekers geleide afstemming en beoordeling van medicatie. Deelnemers aan de gebruikelijke zorgarm zullen informatie krijgen over hun nierziekte, nefrotoxinen die moeten worden vermeden, en het belang van follow-up door een arts zal worden benadrukt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

2145

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Susan J Copelli, MSHI
  • Telefoonnummer: 412-245-0803
  • E-mail: sju1@pitt.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Werving
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contact:
          • Patricia Busta
        • Hoofdonderzoeker:
          • Javier Neyra, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
    • Florida
      • Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
        • Werving
        • Cleveland Clinic Weston Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Scott Cohen, MD
        • Contact:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Werving
        • Johns Hopkins University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chirag Parikh, MD PhD
        • Contact:
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Werving
        • University of Maryland
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew Weir, MD
        • Contact:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contact:
          • Savannah Gagnon, BS
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emilio Poggio, MD
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Werving
        • Vanderbilt University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Edward Siew, MD
        • Contact:
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212-2637
        • Werving
        • Nashville VA Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eddie Siew, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar
  2. Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) Stadium 2/3 AKI met bewijs van aanhoudende AKI (gedefinieerd als het voldoen aan stadium 2+ AKI gedurende 2 opeenvolgende dagen met serumcreatinineconcentratiemetingen >12 uur uit elkaar)

Uitsluitingscriteria:

  1. AKI als gevolg van primaire glomerulonefritis, renale vasculitis of trombotische microangiopathie

  2. Diagnose van nierziekte in het eindstadium (ESKD) op het moment van opname, gedefinieerd als:

    1. Baseline geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <15 ml/min/1,73 m2
    2. Vorige ontvanger van een niertransplantatie
    3. Over chronische dialyse
  3. Acute urinewegobstructie met snelle verbetering van de nierfunctie na verlichting van de obstructie
  4. Index ziekenhuisopname met nefrectomie
  5. Index ziekenhuisopname bij orgaantransplantatie of stamcel-/beenmergtransplantatie
  6. Voortdurende afhankelijkheid van dialyse op het moment van ontslag

  7. Eerdere (binnen 6 maanden) of nieuwe verwijzing naar een nefroloog voor zorg specifiek voor:

    1. Vorige of nieuwe diagnose van glomerulonefritis
    2. Stoornissen in primaire elektrolytenbalans die geen verband houden met AKI (bijv. Syndroom van ongepaste secretie van antidiuretisch hormoon, Barttersyndroom)
    3. Actieve behandeling van acute interstitiële nefritis

  8. Niet-nier eindorgaanfalen:

    1. Klasse IV congestief hartfalen
    2. Gedecompenseerde cirrose met model voor leverziekte in het eindstadium (MELD) > 30 of patiënten met een diagnose van hepatorenaal syndroom door de klinische teams
    3. Longziekte in het eindstadium (chronische obstructieve longziekte in een gevorderd stadium, interstitiële longziekte, cystische fibrose, pulmonale hypertensie)
  9. Gemetastaseerde maligniteit of maligniteit die actieve behandeling vereist (chemotherapie, immunotherapie), zoals multipel myeloom
  10. Primair doel van zorg is palliatie: levensverwachting <6 maanden
  11. Zwangerschap

  12. Kwetsbare bevolkingsgroepen

    1. Personen opgesloten
    2. Personen geïnstitutionaliseerd

  13. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

    A. Verminderde cognitie zoals aangetoond door de Brief Confusion Assessment Method (bCAM)

  14. Gelijktijdige deelname aan een afzonderlijke interventiestudie met een groter dan minimaal risico

  15. Onvermogen om deel te nemen aan bezoeken in persoon of op afstand

    A. Onvermogen om deel te nemen zoals bepaald door het onderzoeksteam op het moment van ontslag op basis van dispositie (versus uniforme beslissing op locatie over uitsluiting op basis van SNF)

  16. Ontslag naar een instelling voor langdurige acute zorg of een andere locatie in het ziekenhuis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Multimodaal proces van zorginterventie
Een multimodale zorgprocesinterventie die bestaat uit: 1) toezicht door een studiearts en follow-upzorgaanbevelingen op het moment van ontslag uit het ziekenhuis; 2) betrokkenheid van een navigator-verpleegkundige om voorlichting te geven over nierziekten, de zorg te coördineren en de symptomen te beoordelen; en 3) door apothekers geleide afstemming en beoordeling van medicatie.
Ander: Studiearts/Advance Practice Provider
De nefroloog en/of nefrologie-geassocieerde geavanceerde praktijkaanbieder (APP) op elke locatie leidt het interventieteam voor de duur van het onderzoek. De onderzoeksartsen zullen twee hoofdrollen vervullen: (a) supervisie geven aan de rest van het onderzoeksteam en (b) een ontslagbeoordeling uitvoeren om te triage en aanbevelingen te doen voor nazorg.
Ander: Verpleegkundige navigator
De verpleegkundig navigator zal het eerste aanspreekpunt zijn voor de deelnemers die zijn toegewezen aan de interventiegroep voor het onderzoek. De navigator verkrijgt contactgegevens, informatie over de gebruikelijke zorgverleners en apotheek van de patiënt, beoordeelt medicijnen, laat de deelnemer zien hoe de bloeddrukmeter en weegschaal thuis moet worden gebruikt en regelt vervolgbezoeken. De rol van de verpleegkundige navigator zal zijn om de medische toestand van de deelnemer te bewaken; de planning van de benodigde medische follow-up vergemakkelijken, zowel routinematig (vooraf gepland) als ad hoc (dringend of noodgeval); therapietrouw verbeteren met voorgeschreven medische zorg en vervolgafspraken; en dienen als hulpmiddel voor de patiënt om vragen over hun AKI-gerelateerde behandeling te beantwoorden, medische en aanverwante zorg te vergemakkelijken en verbeterde psychosociale ondersteuning te bieden.
Ander: Apotheker
De apotheker voltooit de afstemming van de medicatie en de beoordeling van het medicatieregime volgens de vooraf bepaalde checklist, via telegeneeskunde indien de patiënt dit wenst. Het doel van de interactie patiënt/zorgverlener-apotheker is het volgende te dekken: vermijding van nefrotoxinen indien mogelijk en passend, juiste dosering van door de nieren geklaarde geneesmiddelen, beoordeling van geneesmiddel-geneesmiddelinteracties, toezicht op correct gebruik van chronische medicatie, therapietrouw, toezicht op bijwerkingen, evaluatie van gebruik van vrij verkrijgbare medicijnen, voorlichting over medicatie/ziekte en sociale ondersteuning.
Ander: Patiëntenvoorlichting
Er zal schriftelijke informatie worden verstrekt over nieraandoeningen, te vermijden nefrotoxinen en het belang/de noodzaak van follow-up door een arts.
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Na het ontvangen van dezelfde schriftelijke informatie over nierziekte, te vermijden nefrotoxinen en belang/noodzaak van follow-up door een arts als individuen gerandomiseerd naar de multimodale interventie-arm, zullen deelnemers gerandomiseerd naar de controle-arm gebruikelijke zorg krijgen zoals gespecificeerd door hun behandelaars en zal niet worden gevolgd door verpleegkundige navigator, apotheker of het onderzoeksteam. De enige aansluitende studiegerelateerde activiteiten zijn de vervolgstudiebezoeken voor vaststelling van eindpunten met de onderzoekscoördinator.
Ander: Patiëntenvoorlichting
Er zal schriftelijke informatie worden verstrekt over nieraandoeningen, te vermijden nefrotoxinen en het belang/de noodzaak van follow-up door een arts.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisvrije dagen (HFD's) tot en met dag 90
Tijdsspanne: 90 dagen
Ziekenhuisvrije dagen tot en met dag 90 gedefinieerd als 90 minus het aantal kalenderdagen in het ziekenhuis als ziekenhuisopname of observatiestatus.
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal ernstige nadelige niergebeurtenissen (MAKE) na 180 dagen
Tijdsspanne: 180 dagen

MAKE-180 samengestelde uitkomst van overlijden, dialyse en beoordeling van de nierfunctie gedefinieerd als:

  • overlijden binnen 180 dagen na ontslag uit het indexziekenhuis;
  • behoefte aan dialyse 180 dagen na ontslag uit het indexziekenhuis; of
  • serumcreatinine >2x baseline op 180 dagen na ontslag uit het indexziekenhuis
180 dagen
Terugkerende acute nierbeschadiging (AKI) Ziekenhuisopname na 180 dagen
Tijdsspanne: 180 dagen
Episodes van recidiverende AKI tijdens daaropvolgende ziekenhuisopnames door alle oorzaken zullen worden beoordeeld op basis van ziekenhuisopnamegegevens, waarbij terugkerende episodes van AKI worden gedefinieerd op basis van een toename van serumcreatinine van >50% ten opzichte van de laagst bekende waarde voorafgaand aan of inclusief de heropname.
180 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in Global Health-Related Quality of Life (HR-QoL) na 180 dagen.
Tijdsspanne: 180 dagen
HR-QOL zal worden beoordeeld met de 10-item Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) HRQoL-meting. De PROMIS Global Health-maatregelen beoordelen de fysieke, mentale en sociale gezondheid van een individu. De maatregelen zijn generiek, in plaats van ziektespecifiek, en gebruiken vaak een "Algemeen" itemcontext, aangezien het bedoeld is om globaal de beoordeling van individuen van hun gezondheid weer te geven. De PROMIS Global Health-maatstaf voor volwassenen produceert twee scores: Fysieke gezondheid en Geestelijke gezondheid, die worden herschaald naar een gestandaardiseerde score (T-score) met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie (SD) van 10. Daarom is een persoon met een T-score van 40 één SD onder het gemiddelde. Een hogere T-score vertegenwoordigt meer van het concept dat wordt gemeten. Dus een persoon met T-scores van 60 voor de Global Physical Health of Global Mental Health schalen is één standaarddeviatie beter (gezonder) dan de algemene bevolking.
180 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in AKI-specifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HR-QoL) na 180 dagen.
Tijdsspanne: 180 dagen
AKI-specifieke HR-QOL zal worden beoordeeld met de 6-item Chronic Kidney Disease Quality of Life (CKD-QoL)-maatstaf. De CKD-QoL geeft een uitgebreide weergave van de CKD-specifieke kwaliteit van leven en levert een enkele samenvattende impactscore op. Op normen gebaseerde scores worden gebruikt (lineair getransformeerd tot een gemiddelde van 50 en een SD van 10) waarbij een hogere score een slechtere impact op de kwaliteit van leven aangeeft.
180 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in interacties met providers na 180 dagen.
Tijdsspanne: 180 dagen
Interacties tussen zorgverleners zullen worden beoordeeld met de 5-items Waargenomen werkzaamheid in patiënt-artsinteracties (PEPPI) en 8-items Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8). De PEPPI geeft een samenvattende score van 5 tot 25 (25 = self-efficacy van de ziende patiënt). De CSQ-8 is een gestructureerd onderzoek dat wordt gebruikt om de mate van tevredenheid met de zorg te beoordelen. Items worden gescoord op een Likert-schaal van 1 (lage tevredenheid) tot 4 (hoge tevredenheid) met verschillende descriptoren voor elk antwoordpunt. Totaalscores variëren van 8 tot 32, waarbij hogere scores duiden op meer tevredenheid.
180 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in sociale ondersteuning na 180 dagen.
Tijdsspanne: 180 dagen
Sociale steun zal worden beoordeeld met de korte formulieren PROMIS Emotionele ondersteuning van 4 items en PROMIS Instrumentele ondersteuning van 4 items. De metingen Emotionele ondersteuning en Instrumentele ondersteuning leveren elk een samenvattende score op, die wordt herschaald naar een gestandaardiseerde score (T-score) met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie (SD) van 10. Daarom is een persoon met een T-score van 40 één SD onder het gemiddelde. Een hogere T-score vertegenwoordigt meer van het concept dat wordt gemeten. Dus een persoon met een T-score van 60 is één standaarddeviatie beter (gezonder) dan de algemene bevolking.
180 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pittsburgh

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kaleab Abebe, PhD, Univerisity of Pittsburgh
  • Hoofdonderzoeker: Linda Fried, MD, University of Pittsburgh
  • Hoofdonderzoeker: Paul Palevsky, MD, University of Pittsburgh
  • Hoofdonderzoeker: Sandy Kane-Gill, PharmD, University of Pittsburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY21080024
  • 1U01DK130010 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 1U01DK129989 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 1U01DK129980 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 1U01DK129984 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Onderzoeksgegevens van deelnemers aan de studie, die ten behoeve van statistische analyse en wetenschappelijke rapportage zijn, zullen worden verzonden naar en opgeslagen in het University of Pittsburgh Data Coordinating Center (DCC). Dit omvat niet de contact- of identificatiegegevens van de deelnemer. In plaats daarvan worden individuele deelnemers en hun onderzoeksgegevens geïdentificeerd door een uniek studie-identificatienummer. De systemen voor het invoeren van onderzoeksgegevens en het beheer van de onderzoeken die worden gebruikt door klinische locaties en door het DCC-onderzoekspersoneel zullen worden beveiligd en beveiligd met een wachtwoord. Aan het einde van het onderzoek worden alle onderzoeksdatabases geanonimiseerd en gearchiveerd in de centrale opslagplaats van het National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK).

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens die voor deze studie zijn verzameld, zullen worden geanalyseerd en opgeslagen in het University of Pittsburgh Scientific & Data Research Center (SDRC). Zes maanden na publicatie van het primaire manuscript of 18 maanden na voltooiing van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, worden de geanonimiseerde, gearchiveerde gegevens verzonden naar en opgeslagen in de NIDDK Central Repository, voor gebruik door andere onderzoekers, ook die buiten de studie. Toestemming om gegevens naar de NIDDK Central Repository te verzenden, wordt opgenomen in de geïnformeerde toestemming.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren