Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skoncentrowana na pacjencie próba interwencji w ramach procesu opieki nad hospitalizowanymi pacjentami z AKI: próba COPE-AKI (COPE-AKI)

1 lipca 2026 zaktualizowane przez: Kaleab Abebe, PhD, University of Pittsburgh

Opieka nad pacjentami ambulatoryjnymi po badaniu z ostrym uszkodzeniem nerek (COPE-AKI).

Badanie COPE-AKI jest randomizowanym, pragmatycznym badaniem z równoległymi ramionami, w którym porównuje się interwencję multimodalną ze zwykłą opieką w dni wolne od hospitalizacji przez 90 dni obserwacji badania. Podstawowa hipoteza badania jest taka, że ​​pacjenci przydzieleni losowo do interwencji będą mieli większe szanse na większą liczbę dni wolnych od szpitala przez 90 dni (podstawowe badanie kliniczne) w porównaniu z pacjentami losowo przydzielonymi do zwykłej opieki. Kluczowe hipotezy drugorzędowe zbadają wpływ interwencji na częstość poważnych niepożądanych zdarzeń dotyczących nerek, częstość nawracających AKI oraz zmiany w wynikach zgłaszanych przez pacjentów. Uczestnicy (N=2145) zostaną przydzieleni w stosunku 1:1 do interwencji lub zwykłej opieki przy użyciu systemu internetowego w celu utrzymania ukrycia przydziału przy użyciu warstwowej randomizacji z losowo permutowanymi blokami. Randomizacja zostanie podzielona na straty według ośrodka klinicznego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główne hipotezy badania COPE-AKI są następujące: w porównaniu ze zwykłą opieką, pacjenci przydzieleni losowo do interwencji multimodalnej będą mieli większe szanse na większą liczbę dni wolnych od szpitala przez 90 dni (podstawowe) i niższy odsetek poważnych niepożądanych zdarzeń nerek (MAKE) po 180 dniach, niższy odsetek nawrotów AKI po 180 dniach i większa poprawa wyników zgłaszanych przez pacjentów w ciągu 90 dni (drugorzędne).

Podstawowym wynikiem są dni wolne od szpitala przez 90 dni obserwacji, zdefiniowane jako 90 minus liczba dni kalendarzowych spędzonych w szpitalu jako pacjent hospitalizowany lub w stanie obserwacji, na podstawie ustaleń dokonanych przez odpowiedni szpital. Kluczowe wyniki drugorzędowe obejmują: odsetek MAKE (mierzony po 90, 180 i 365 dniach), odsetek nawracających AKI (90, 180 i 365 dni) oraz 4 wyniki zgłaszane przez pacjentów: ogólna jakość życia związana ze zdrowiem, AKI- specyficzna jakość życia związana ze zdrowiem, interakcje z dostawcami i wsparcie społeczne (30, 90, 180, 365 dni).

Multimodalna interwencja procesu opieki, która obejmuje 1) nadzór lekarza prowadzącego badanie i zalecenia dotyczące dalszej opieki w czasie wypisu ze szpitala; 2) zaangażowanie pielęgniarki-nawigatora w prowadzenie edukacji w zakresie chorób nerek, koordynację opieki i ocenę objawów; oraz 3) uzgadnianie i przegląd leków prowadzonych przez farmaceutów. Uczestnicy ramienia standardowej opieki otrzymają informacje na temat ich choroby nerek, nefrotoksyn, których należy unikać, oraz podkreślone zostanie znaczenie obserwacji lekarza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2145

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Susan J Copelli, MSHI
  • Numer telefonu: 412-245-0803
  • E-mail: sju1@pitt.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
          • Patricia Busta
        • Główny śledczy:
          • Javier Neyra, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
    • Florida
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic Weston Hospital
        • Główny śledczy:
          • Scott Cohen, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins University
        • Główny śledczy:
          • Chirag Parikh, MD PhD
        • Kontakt:
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Rekrutacyjny
        • University of Maryland
        • Główny śledczy:
          • Matthew Weir, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
          • Savannah Gagnon, BS
        • Główny śledczy:
          • Emilio Poggio, MD
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • Rekrutacyjny
        • MetroHealth
        • Główny śledczy:
          • Edward Horwitz, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University
        • Główny śledczy:
          • Edward Siew, MD
        • Kontakt:
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212-2637
        • Rekrutacyjny
        • Nashville VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eddie Siew, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Ogólne wyniki poprawy choroby nerek (KDIGO) AKI stopnia 2/3 z objawami przetrwałej AKI (zdefiniowane jako osiągnięcie AKI stopnia 2+ przez 2 kolejne dni z pomiarami stężenia kreatyniny w surowicy w odstępie >12 godzin)

Kryteria wyłączenia:

  1. AKI z powodu pierwotnego zapalenia kłębuszków nerkowych, zapalenia naczyń nerkowych lub mikroangiopatii zakrzepowej

  2. Rozpoznanie schyłkowej niewydolności nerek (ESKD) w momencie przyjęcia, definiowane jako:

    1. Wyjściowy szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <15 ml/min/1,73 m2
    2. Poprzedni biorca przeszczepu nerki
    3. Na przewlekłą dializę
  3. Ostra niedrożność dróg moczowych z szybką poprawą czynności nerek po ustąpieniu niedrożności
  4. Indeks hospitalizacji z nefrektomią
  5. Indeksuj hospitalizację obejmującą przeszczep narządu miąższowego lub przeszczep komórek macierzystych/szpiku kostnego
  6. Ciągła zależność od dializy w momencie wypisu

  7. Poprzednie (w ciągu 6 miesięcy) lub nowe skierowanie do nefrologa w celu opieki w szczególności z powodu:

    1. Poprzednia lub nowa diagnoza kłębuszkowego zapalenia nerek
    2. Pierwotne zaburzenia równowagi elektrolitowej niezwiązane z AKI (np. zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego, zespół Barttera)
    3. Aktywne leczenie ostrego śródmiąższowego zapalenia nerek

  8. Niewydolność narządu końcowego niezwiązana z nerkami:

    1. Zastoinowa niewydolność serca klasy IV
    2. Zdekompensowana marskość wątroby z modelem schyłkowej niewydolności wątroby (MELD) > 30 lub osoby z rozpoznaniem zespołu wątrobowo-nerkowego przez zespoły kliniczne
    3. Schyłkowa choroba płuc (zaawansowana przewlekła obturacyjna choroba płuc, śródmiąższowa choroba płuc, mukowiscydoza, nadciśnienie płucne)
  9. Nowotwór złośliwy z przerzutami lub nowotwór wymagający aktywnego leczenia (chemioterapii, immunoterapii), taki jak szpiczak mnogi
  10. Podstawowym celem opieki jest leczenie paliatywne: oczekiwana długość życia <6 miesięcy
  11. Ciąża

  12. Wrażliwe populacje

    1. Osoby uwięzione
    2. Osoby zinstytucjonalizowane

  13. Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody

    A. Zaburzenia funkcji poznawczych wykazane metodą krótkiej oceny splątania (bCAM)

  14. Równoczesna rejestracja w oddzielnym badaniu interwencyjnym o większym niż minimalne ryzyku

  15. Brak możliwości uczestniczenia w wizytach osobistych lub zdalnych

    A. Niezdolność do udziału określona przez zespół badawczy w momencie wypisu na podstawie dyspozycji (w porównaniu z jednolitą decyzją w całym ośrodku o wykluczeniu na podstawie SNF)

  16. Wypisanie do placówki długoterminowej opieki doraźnej lub innej placówki szpitalnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Multimodalny proces interwencji opiekuńczej
Multimodalna interwencja procesu opieki, która obejmuje 1) nadzór lekarza prowadzącego badanie i zalecenia dotyczące dalszej opieki w czasie wypisu ze szpitala; 2) zaangażowanie pielęgniarki-nawigatora w prowadzenie edukacji w zakresie chorób nerek, koordynację opieki i ocenę objawów; oraz 3) uzgadnianie i przegląd leków prowadzonych przez farmaceutów.
Inny: Lekarz prowadzący badanie/dostawca zaawansowanej praktyki
Nefrolog i/lub dostawca zaawansowanej praktyki nefrologicznej (APP) w każdym ośrodku będzie kierował zespołem interwencyjnym przez czas trwania badania. Lekarze prowadzący badanie będą pełnić dwie główne role: (a) zapewniać nadzór nad resztą zespołu badawczego oraz (b) przeprowadzać ocenę wypisu w celu segregacji i wydawać zalecenia dotyczące dalszej opieki.
Inny: Nawigator pielęgniarki
Pielęgniarka nawigator będzie głównym kontaktem dla uczestników przypisanych do grupy interwencyjnej do badania. Nawigator uzyska dane kontaktowe, informacje o zwykłych dostawcach opieki i aptece pacjenta, przejrzy leki, pokaże uczestnikowi, jak korzystać z domowego ciśnieniomierza i wagi, a także umówi wizyty kontrolne. Rolą pielęgniarki-nawigatora będzie monitorowanie stanu zdrowia uczestnika; ułatwienie planowania niezbędnych badań kontrolnych, zarówno rutynowych (wstępnie zaplanowanych), jak i ad hoc (pilnych lub nagłych); poprawić przestrzeganie przepisanej opieki medycznej i wizyt kontrolnych; i służyć jako źródło informacji dla pacjenta, aby odpowiedzieć na pytania dotyczące leczenia związanego z AKI, ułatwić opiekę medyczną i powiązaną oraz zapewnić zwiększone wsparcie psychospołeczne.
Inny: Farmaceuta
Farmaceuta dokończy uzgodnienie leków i przegląd schematu leczenia zgodnie z wcześniej ustaloną listą kontrolną, za pośrednictwem telemedycyny, jeśli pacjent wyrazi na to zgodę. Celem interakcji pacjent/opiekun-farmaceuta jest objęcie następujących kwestii: unikanie nefrotoksyn tam, gdzie to możliwe i właściwe, właściwe dawkowanie leków wydalanych przez nerki, ocena interakcji lek-lek, monitorowanie właściwego stosowania leków przewlekłych, przestrzeganie zaleceń lekarskich, monitorowanie niepożądane reakcje na leki, ocena stosowania leków bez recepty, edukacja lekowa/chorobowa i wsparcie społeczne.
Inny: Edukacja pacjenta
Dostarczone zostaną pisemne informacje na temat chorób nerek, nefrotoksyn, których należy unikać oraz znaczenia/konieczności kontroli lekarskiej.
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Po otrzymaniu tych samych pisemnych informacji na temat choroby nerek, nefrotoksyn, których należy unikać oraz ważności/konieczności obserwacji u lekarza, jako osoby losowo przydzielone do ramienia interwencji multimodalnej, uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia kontrolnego otrzymają zwykłą opiekę określoną przez ich świadczeniodawców i nie będzie śledzony przez nawigatora pielęgniarki, farmaceutę ani zespół badawczy. Jedynymi kolejnymi czynnościami związanymi z badaniem będą wizyty kontrolne w celu ustalenia punktów końcowych z koordynatorem badań.
Inny: Edukacja pacjenta
Dostarczone zostaną pisemne informacje na temat chorób nerek, nefrotoksyn, których należy unikać oraz znaczenia/konieczności kontroli lekarskiej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni wolne od szpitala (HFD) do dnia 90
Ramy czasowe: 90 dni
Dni wolne od szpitala do dnia 90 zdefiniowane jako 90 dni minus liczba dni kalendarzowych spędzonych w szpitalu jako pacjent hospitalizowany lub na obserwacji.
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość poważnych niepożądanych zdarzeń związanych z nerkami (MAKE) po 180 dniach
Ramy czasowe: 180 dni

MAKE-180 złożony wynik zgonu, dializy i oceny czynności nerek zdefiniowany jako:

  • zgon w ciągu 180 dni od wypisu ze szpitala;
  • konieczność dializy po 180 dniach od wypisu ze szpitala; Lub
  • kreatynina w surowicy >2x wartość wyjściowa po 180 dniach od wypisu ze szpitala
180 dni
Nawracające ostre uszkodzenie nerek (AKI) Hospitalizacja po 180 dniach
Ramy czasowe: 180 dni
Epizody nawrotu AKI podczas kolejnych hospitalizacji z dowolnej przyczyny będą oceniane na podstawie danych z hospitalizacji, definiując nawracające epizody AKI na podstawie wzrostu stężenia kreatyniny w surowicy o >50% w stosunku do najniższej znanej wartości poprzedzającej lub obejmującej ponowną hospitalizację.
180 dni
Zmiana od wartości początkowej w globalnej jakości życia związanej ze zdrowiem (HR-QoL) po 180 dniach.
Ramy czasowe: 180 dni
HR-QOL będzie oceniana za pomocą 10-punktowego narzędzia HRQoL Systemu Informacji o Pomiarach Wyników Zgłoszonych przez Pacjenta (PAMIS). Miary PROMIS Global Health oceniają zdrowie fizyczne, psychiczne i społeczne danej osoby. Miary są ogólne, a nie specyficzne dla choroby, i często wykorzystują kontekst elementu „Ogólnie”, ponieważ mają one globalnie odzwierciedlać ocenę stanu zdrowia poszczególnych osób. Miara globalnego zdrowia PROMIS dla dorosłych daje dwa wyniki: zdrowie fizyczne i zdrowie psychiczne, które są przeskalowane do standardowego wyniku (T-score) ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) 10. Dlatego osoba z T-score 40 jest o jedno SD poniżej średniej. Wyższy wynik T oznacza więcej mierzonej koncepcji. Zatem osoba, która ma T-score 60 dla skali Globalnego Zdrowia Fizycznego lub Globalnego Zdrowia Psychicznego, jest o jedno odchylenie standardowe lepsza (bardziej zdrowa) niż ogólna populacja.
180 dni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej jakości życia związanej ze zdrowiem (HR-QoL) AKI po 180 dniach.
Ramy czasowe: 180 dni
Specyficzna dla AKI HR-QOL będzie oceniana za pomocą 6-punktowej oceny jakości życia w przewlekłej chorobie nerek (CKD-QoL). CKD-QoL kompleksowo przedstawia jakość życia specyficzną dla CKD i daje pojedynczą sumaryczną ocenę wpływu. Stosowana jest punktacja oparta na normach (przekształcona liniowo, aby uzyskać średnią 50 i SD 10), w której wyższy wynik wskazuje na gorszy wpływ na QOL.
180 dni
Zmiana od wartości początkowej w interakcjach z dostawcami po 180 dniach.
Ramy czasowe: 180 dni
Interakcje świadczeniodawców będą oceniane za pomocą 5-punktowego kwestionariusza postrzeganej skuteczności w interakcjach pacjent-lekarz (PEPPI) i 8-punktowego kwestionariusza satysfakcji klienta (CSQ-8). PEPPI zapewnia sumaryczny wynik w zakresie od 5 do 25 (25 = poczucie własnej skuteczności pacjenta widzącego). CSQ-8 to ustrukturyzowana ankieta służąca do oceny poziomu satysfakcji z opieki. Pozycje są oceniane na skali Likerta od 1 (niska satysfakcja) do 4 (wysoka satysfakcja) z różnymi deskryptorami dla każdego punktu odpowiedzi. Całkowite wyniki wahają się od 8 do 32, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję.
180 dni
Zmiana od wartości początkowej we Wsparciu Społecznym po 180 dniach.
Ramy czasowe: 180 dni
Wsparcie społeczne zostanie ocenione za pomocą 4-punktowego krótkiego formularza PROMIS Wsparcie emocjonalne i 4-punktowego wsparcia instrumentalnego PROMIS. Pomiary wsparcia emocjonalnego i wsparcia instrumentalnego dają sumaryczny wynik, który jest przeskalowany do standardowego wyniku (T-score) ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) 10. Dlatego osoba z T-score 40 jest o jedno SD poniżej średniej. Wyższy wynik T oznacza więcej mierzonej koncepcji. Zatem osoba, która ma T-score 60, jest o jedno odchylenie standardowe lepsza (bardziej zdrowa) niż ogólna populacja.
180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Kaleab Abebe, PhD, Univerisity of Pittsburgh
  • Główny śledczy: Linda Fried, MD, University of Pittsburgh
  • Główny śledczy: Paul Palevsky, MD, University of Pittsburgh
  • Główny śledczy: Sandy Kane-Gill, PharmD, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY21080024
  • 1U01DK130010 (Grant/umowa NIH USA)
  • 1U01DK129989 (Grant/umowa NIH USA)
  • 1U01DK129980 (Grant/umowa NIH USA)
  • 1U01DK129984 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane badawcze uczestników badania, które służą do celów analizy statystycznej i sprawozdawczości naukowej, zostaną przekazane i przechowywane w Centrum Koordynacji Danych Uniwersytetu w Pittsburghu (DCC). Nie będzie to obejmować danych kontaktowych ani informacji identyfikujących uczestnika. Zamiast tego poszczególni uczestnicy i ich dane badawcze będą identyfikowani za pomocą unikalnego numeru identyfikacyjnego badania. Systemy wprowadzania danych do badań i zarządzania badaniami używane przez ośrodki kliniczne i personel badawczy DCC będą zabezpieczone i chronione hasłem. Po zakończeniu badania wszystkie bazy danych badań zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i zarchiwizowane w centralnym repozytorium Narodowego Instytutu Cukrzycy oraz Chorób Trawiennych i Nerek (NIDDK).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zebrane na potrzeby tego badania zostaną przeanalizowane i przechowywane w Centrum Nauki i Badań Danych Uniwersytetu w Pittsburghu (SDRC). Sześć miesięcy po opublikowaniu manuskryptu pierwotnego lub 18 miesięcy po zakończeniu badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zarchiwizowane dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną przesłane i przechowywane w Centralnym Repozytorium NIDDK do wykorzystania przez innych badaczy, w tym tych spoza badania. Zgoda na przekazanie danych do Centralnego Repozytorium NIDDK będzie zawarta w świadomej zgodzie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj