Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pasientsentrert utprøving av en behandlingsprosessintervensjon i sykehusinnlagte AKI-pasienter: COPE-AKI-forsøket (COPE-AKI)

1. juli 2026 oppdatert av: Kaleab Abebe, PhD, University of Pittsburgh

Omsorg for polikliniske pasienter etter forsøk med akutt nyreskade (COPE-AKI).

COPE-AKI-studien er en randomisert, pragmatisk, parallell-arm studie som sammenligner en multimodal intervensjon med vanlig behandling på sykehusfrie dager gjennom 90 dager med studieoppfølging. Den primære studiehypotesen er at pasienter randomisert til intervensjonen vil ha økte sjanser for flere sykehusfrie dager gjennom 90 dager (primær klinisk) sammenlignet med de som er randomisert til vanlig behandling. Sekundære nøkkelhypoteser vil undersøke virkningen av intervensjonen på hyppigheten av alvorlige uønskede nyrehendelser, hyppigheten av tilbakevendende AKI og endringer i pasientrapporterte utfall. Deltakere (N=2145) vil bli tildelt 1:1 til intervensjonen eller vanlig omsorg ved bruk av et nettbasert system for å opprettholde tildelingsskjul ved bruk av stratifisert randomisering med tilfeldig permuterte blokker. Randomisering vil bli stratifisert etter klinisk sted.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De primære studiehypotesene for COPE-AKI-studien er: sammenlignet med vanlig behandling vil pasienter randomisert til en multimodal intervensjon ha økte sjanser for flere sykehusfrie dager gjennom 90 dager (primær) og lavere forekomst av alvorlige nyrehendelser (MAKE) ved 180 dager, lavere forekomst av tilbakevendende AKI ved 180 dager, og større forbedringer i pasientrapporterte utfall over 90 dager (sekundær).

Det primære utfallet er sykehusfrie dager gjennom 90 dagers oppfølging, definert som 90 minus antall kalenderdager på sykehuset som enten inneliggende pasient eller på observasjonsstatus, basert på bestemmelsen gjort av det tilsvarende sykehuset. Viktige sekundære utfall inkluderer: rater av MAKE (målt til 90, 180 og 365 dager), rater av tilbakevendende AKI (90, 180 og 365 dager), og 4 pasientrapportutfall: global helserelatert livskvalitet, AKI- spesifikk helserelatert livskvalitet, leverandørinteraksjoner og sosial støtte (30, 90, 180, 365 dager).

En multimodal prosess-av-pleie-intervensjon som inkluderer 1) studielegeovervåking og oppfølging av omsorgsanbefalinger på tidspunktet for sykehusutskrivning; 2) involvering av en sykepleiernavigatør for å gi nyresykdomsrelatert opplæring, koordinere omsorg og vurdere symptomer; og 3) farmasøytledet medisinavstemming og gjennomgang. Deltakere i den vanlige omsorgsarmen vil få informasjon om sin nyresykdom, nefrotoksiner som skal unngås, og viktigheten av oppfølging med lege vil bli vektlagt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

2145

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Susan J Copelli, MSHI
  • Telefonnummer: 412-245-0803
  • E-post: sju1@pitt.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Ta kontakt med:
          • Patricia Busta
        • Hovedetterforsker:
          • Javier Neyra, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
    • Florida
      • Weston, Florida, Forente stater, 33331
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Weston Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Scott Cohen, MD
        • Ta kontakt med:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University
        • Hovedetterforsker:
          • Chirag Parikh, MD PhD
        • Ta kontakt med:
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Maryland
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew Weir, MD
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Ta kontakt med:
          • Savannah Gagnon, BS
        • Hovedetterforsker:
          • Emilio Poggio, MD
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • Rekruttering
        • MetroHealth
        • Hovedetterforsker:
          • Edward Horwitz, MD
        • Ta kontakt med:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University
        • Hovedetterforsker:
          • Edward Siew, MD
        • Ta kontakt med:
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212-2637
        • Rekruttering
        • Nashville VA Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eddie Siew, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Nyresykdom som forbedrer globale utfall (KDIGO) Stadium 2/3 AKI med bevis for vedvarende AKI (definert som å møte Stadium 2+ AKI i 2 påfølgende dager med serumkreatininkonsentrasjonsmålinger med >12 timers mellomrom)

Ekskluderingskriterier:

  1. AKI på grunn av primær glomerulonefritt, renal vaskulitt eller trombotisk mikroangiopati

  2. Diagnose av sluttstadium nyresykdom (ESKD) på tidspunktet for innleggelsen, definert som:

    1. Baseline estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <15 ml/min/1,73 m2
    2. Tidligere nyretransplantert mottaker
    3. På kronisk dialyse
  3. Akutt urinobstruksjon med rask nyrefunksjonsforbedring etter lindring av obstruksjon
  4. Indeks sykehusinnleggelse som involverer nefrektomi
  5. Indeks sykehusinnleggelse som involverer solid organtransplantasjon eller stamcelle/benmargstransplantasjon
  6. Fortsatt dialyseavhengighet ved utskrivningstidspunktet

  7. Tidligere (innen 6 måneder) eller ny henvisning til en nefrolog for behandling spesielt for:

    1. Tidligere eller ny diagnose av glomerulonefritt
    2. Primære elektrolyttubalanseforstyrrelser som ikke er relatert til AKI (f.eks. syndrom med upassende antidiuretisk hormonsekresjon, Bartter-syndrom)
    3. Aktiv behandling for akutt interstitiell nefritt

  8. Ikke-nyre endeorgansvikt:

    1. Klasse IV kongestiv hjertesvikt
    2. Dekompensert cirrhose med modell for leversykdom i sluttstadiet (MELD) > 30 eller de med diagnosen hepatorenalt syndrom av de kliniske teamene
    3. Sluttstadium lungesykdom (avansert stadium kronisk obstruktiv lungesykdom, interstitiell lungesykdom, cystisk fibrose, pulmonal hypertensjon)
  9. Metastatisk malignitet eller malignitet som krever aktiv behandling (kjemoterapi, immunterapi), slik som multippelt myelom
  10. Primært mål for omsorgen er palliasjon: forventet levealder <6 måneder
  11. Svangerskap

  12. Sårbare befolkninger

    1. Personer fengslet
    2. Personer institusjonalisert

  13. Manglende evne til å gi informert samtykke

    en. Nedsatt kognisjon som demonstrert av Brief Confusion Assessment Method (bCAM)

  14. Samtidig påmelding i en separat intervensjonsstudie med større enn minimal risiko

  15. Manglende evne til å delta i enten personlige eller fjernbesøk

    en. Manglende evne til å delta som bestemt av forskerteamet på tidspunktet for utskrivning basert på disposisjon (vs enhetlig beslutning på tvers av nettstedet om ekskludering basert på SNF)

  16. Utskriving til langtids akuttmottak eller annet sykehusbasert sted

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Multimodal prosess for omsorgsintervensjon
En multimodal prosess-av-pleie-intervensjon som inkluderer 1) studielegeovervåking og oppfølging av omsorgsanbefalinger på tidspunktet for sykehusutskrivning; 2) involvering av en sykepleiernavigatør for å gi nyresykdomsrelatert opplæring, koordinere omsorg og vurdere symptomer; og 3) farmasøytledet medisinavstemming og gjennomgang.
Annen: Study Lege/Advance Practice Provider
Nefrologen og/eller nefrologi-assosiert avansert praksisleverandør (APP) på hvert sted vil lede intervensjonsteamet under varigheten av studien. Studielegene vil fylle to hovedroller: (a) gi tilsyn til resten av studieteamet og (b) gjennomføre en utskrivningsvurdering for å triage og gi anbefalinger for oppfølgingsbehandling.
Annen: Sykepleier Navigator
Sykepleiernavigatøren vil være primærkontakt for deltakerne som er tildelt intervensjonsgruppen for studien. Navigatøren vil innhente kontaktinformasjon, informasjon om pasientens vanlige behandlere og apotek, gjennomgå medisiner, vise deltakeren hvordan man bruker hjemmeblodtrykksmaskinen og vekten og tilrettelegge for oppfølgingsbesøk. Rollen til sykepleiernavigatøren vil være å overvåke deltakerens medisinske tilstand; legge til rette for planlegging av nødvendig medisinsk oppfølging inkludert både rutine (forhåndsplanlagt) og ad hoc (haster eller nødstilfelle); forbedre overholdelse med foreskrevet medisinsk behandling og oppfølgingsavtaler; og tjene som en ressurs for pasienten for å svare på spørsmål om deres AKI-relaterte behandling, legge til rette for medisinsk og tilhørende behandling og gi forbedret psykososial støtte.
Annen: Farmasøyt
Farmasøyten vil fullføre medisinavstemmingen og gjennomgang av medisinregimet i henhold til den forhåndsbestemte sjekklisten, via telemedisin hvis pasienten synes det er behagelig. Målet med pasient/omsorgsperson-farmasøyt-interaksjonen er å dekke følgende: unngåelse av nefrotoksiner når det er mulig og hensiktsmessig, hensiktsmessig dosering av nyreklarerte legemidler, gjennomgang av legemiddel-legemiddelinteraksjoner, overvåking av hensiktsmessig bruk av kroniske medikamenter, medikamentoverholdelse, monitor for uønskede legemiddelreaksjoner, evaluering av reseptfri medisinbruk, medisin/sykdomsundervisning og sosial støtte.
Annen: Pasientutdanning
Skriftlig informasjon om nyresykdom, nefrotoksiner som skal unngås og viktighet/behov for oppfølging med lege vil bli gitt.
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Etter å ha mottatt den samme skriftlige informasjonen om nyresykdom, nefrotoksiner som skal unngås og viktighet/behov for oppfølging med lege som individer randomisert til den multimodale intervensjonsarmen, vil deltakere randomisert til kontrollarmen få vanlig behandling som spesifisert av deres behandlende leverandør og vil ikke bli fulgt av sykepleiernavigatør, farmasøyt eller studieteamet. De eneste påfølgende studierelaterte aktivitetene vil være oppfølgende studiebesøk for å fastslå endepunkter med forskningskoordinator.
Annen: Pasientutdanning
Skriftlig informasjon om nyresykdom, nefrotoksiner som skal unngås og viktighet/behov for oppfølging med lege vil bli gitt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusfrie dager (HFD) til og med dag 90
Tidsramme: 90 dager
Sykehusfrie dager til og med dag 90 definert som 90 minus antall kalenderdager på sykehuset som enten innlagt eller på observasjonsstatus.
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for alvorlige uønskede nyrehendelser (MAKE) ved 180 dager
Tidsramme: 180 dager

MAKE-180 sammensatt utfall av død, dialyse og vurdering av nyrefunksjon definert som:

  • død innen 180 dager etter indeksutskrivning fra sykehus;
  • behov for dialyse 180 dager etter indeksutskrivning fra sykehus; eller
  • serumkreatinin >2x baseline 180 dager etter indeksutskrivning fra sykehus
180 dager
Tilbakevendende akutt nyreskade (AKI) sykehusinnleggelse etter 180 dager
Tidsramme: 180 dager
Episoder med tilbakevendende AKI under påfølgende sykehusinnleggelser av alle årsaker vil bli bedømt basert på sykehusinnleggelsesdata, og definerer tilbakevendende episoder av AKI basert på en økning i serumkreatinin på >50 % i forhold til den laveste kjente verdien før eller inkludert rehospitaliseringen.
180 dager
Endring fra baseline i Global Health-Relatert Livskvalitet (HR-QoL) ved 180 dager.
Tidsramme: 180 dager
HR-QOL vil bli vurdert med 10-elementer Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) HRQoL-målet. PROMIS Global Health-målene vurderer et individs fysiske, mentale og sosiale helse. Tiltakene er generiske, snarere enn sykdomsspesifikke, og bruker ofte en "Generelt" element-kontekst da den er ment å globalt gjenspeile individers vurdering av deres helse. Voksen PROMIS Global Health-målet gir to skårer: Fysisk helse og mental helse, som skaleres om til en standardisert skåre (T-score) med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik (SD) på 10. Derfor er en person med en T-score på 40 én SD under gjennomsnittet. En høyere T-score representerer mer av konseptet som måles. En person som har en T-score på 60 for Global Physical Health eller Global Mental Health-skalaen er således ett standardavvik bedre (mer sunn) enn befolkningen generelt.
180 dager
Endring fra baseline i AKI-spesifikk helserelatert livskvalitet (HR-QoL) etter 180 dager.
Tidsramme: 180 dager
AKI-spesifikk HR-QOL vil bli vurdert med 6-elementet Chronic Kidney Disease Quality of Life (CKD-QoL) mål. CKD-QoL representerer omfattende CKD-spesifikk livskvalitet og gir en enkelt sammenfattende effektscore. Normbasert skåring brukes (lineært transformert til å ha et gjennomsnitt på 50 og en SD på 10) der en høyere skåre indikerer dårligere QOL-effekt.
180 dager
Endring fra baseline i Interaksjoner med leverandører etter 180 dager.
Tidsramme: 180 dager
Leverandørinteraksjoner vil bli vurdert med 5-elementer Perceived Efficacy in Patient-Physician Interactions (PEPPI) og 8-element Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8). PEPPI gir en oppsummerende poengsum fra 5 til 25 (25 = seende pasients selveffektivitet). CSQ-8 er en strukturert undersøkelse som brukes til å vurdere graden av tilfredshet med omsorgen. Elementer skåres på en Likert-skala fra 1 (lav tilfredshet) til 4 (høy tilfredshet) med forskjellige deskriptorer for hvert svarpunkt. Totalskårene varierer fra 8 til 32, med høyere poengsum indikerer større tilfredshet.
180 dager
Endring fra baseline i sosial støtte ved 180 dager.
Tidsramme: 180 dager
Sosial støtte vil bli vurdert med kortskjemaene PROMIS emosjonell støtte i 4 punkter og 4 punkter PROMIS Instrumental støtte. Tiltakene emosjonell støtte og instrumentell støtte gir hver en oppsummerende poengsum, som omskaleres til en standardisert poengsum (T-score) med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik (SD) på 10. Derfor er en person med en T-score på 40 én SD under gjennomsnittet. En høyere T-score representerer mer av konseptet som måles. Dermed er en person som har en T-score på 60 ett standardavvik bedre (sunnere) enn befolkningen generelt.
180 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kaleab Abebe, PhD, Univerisity of Pittsburgh
  • Hovedetterforsker: Linda Fried, MD, University of Pittsburgh
  • Hovedetterforsker: Paul Palevsky, MD, University of Pittsburgh
  • Hovedetterforsker: Sandy Kane-Gill, PharmD, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY21080024
  • 1U01DK130010 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 1U01DK129989 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 1U01DK129980 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 1U01DK129984 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forskningsdata fra studiedeltakere, som er for statistisk analyse og vitenskapelig rapportering, vil bli overført til og lagret ved University of Pittsburgh Data Coordinating Center (DCC). Dette vil ikke inkludere deltakerens kontakt eller identifiserende informasjon. Snarere vil individuelle deltakere og deres forskningsdata bli identifisert med et unikt studieidentifikasjonsnummer. Studiedataregistrering og studieadministrasjonssystemer som brukes av kliniske steder og av DCCs forskningspersonell vil være sikret og passordbeskyttet. På slutten av studien vil alle studiedatabasene bli avidentifisert og arkivert ved National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) Central Repository.

IPD-delingstidsramme

Data som samles inn for denne studien vil bli analysert og lagret ved University of Pittsburgh Scientific & Data Research Center (SDRC). Seks måneder etter publisering av det primære manuskriptet eller 18 måneder etter fullføring av studien, avhengig av hva som inntreffer først, vil de avidentifiserte, arkiverte dataene bli overført til og lagret på NIDDK Central Repository, for bruk av andre forskere, inkludert de utenfor studien. Tillatelse til å overføre data til NIDDK Central Repository vil være inkludert i det informerte samtykket.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere