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緩和ケアを必要とする患者に対するRELIEFの実施

2023年12月4日 更新者:William Osler Health System

緩和ケアを必要とする患者による症状の遠隔自己報告(RELIEF):混合法実施研究

緩和ケアを必要とする患者の場合、ケアへのアクセスは、医療システムのリソースと、評価のために臨床医を訪問する必要性によって制限されます。 通常、評価は 4 ~ 8 週間ごとにしか行われないため、患者や介護者が救急外来を受診することになります。 より頻繁な評価は、介入が必要な場合に、臨床医による患者へのよりタイムリーで早期の介入を提供します。 ただし、効果的な症状管理と患者/家族の快適さに対する主な障壁は、リアルタイムの症状ステータスの欠如です。

RELIEF では、患者が医療提供者に症状をリモートで自己報告することができます。 これは、緩和ケアを必要とする患者にとってリモートで症状を報告するための簡単で効果的な方法であり、RELIEF は大幅な医療費の回避と患者ケアの改善につながる可能性があります。 提案された研究は、カナダの多様な集団と設定全体で RELIEF を実施する可能性を確立します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

カナダ人の 90% 以上が、患者が終末期に自宅でケアを受ける権利があることに同意しており、カナダ人の半数以上が、終末期ケアの大部分が自宅で行われることを期待しています。 これらの結果を達成するための主な課題は、症状の評価、監視、および管理に関するリソースとサービスが不十分であることです。 自宅での不十分な症状モニタリングと症状管理のための紹介の遅れが、病院で死亡する多くの患者の原因である可能性があります.オンタリオ州の患者のほぼ65%が2015/16年に病院で死亡しました. 自宅で緩和ケア サービスを受けることで、入院中に死亡する可能性が 47% 減少することがわかっています。 さらに、医療システムのコストは、入院患者では大幅に高くなります。

研究は、症状の遠隔監視が緩和ケアを必要とする患者のケアをどのように改善できるかを実証しています。 ただし、一部の既存のデジタル ソリューションは、ワークフローに十分に統合されていないという点で制限があります。 さらに、介入をトリガーする警告メカニズムが存在しないことが多く、標的集団はがん患者のみに焦点を当てる傾向があります。 したがって、RELIEF は、緩和ケアを必要とするすべての患者の症状をリモートで自己報告するために設計されたオンライン アプリケーションとして導入されました。 患者/介護者はサイトに安全にログインし、検証済みの臨床ツールを使用して症状、苦痛、痛みを自己報告します。 結果は患者の医療チームに報告され、症状負荷のフレアは臨床レビューのためにフラグが立てられます。 これらの頻繁な評価により、次のことが可能になります。(1) 早期介入。 (2) 補助サービスの動員。 (3)緊急または緩和的な摂取の推奨。 臨床医と看護スタッフは、RELIEF を介して患者のデータにアクセスし、症状の状態が突然、予期せず、大幅に変化した場合にアラートを受け取ります。これにより、タイムリーな急性介入または綿密な受動的モニタリングが可能になり、医療提供者が症状を監視しているという知識を通じて患者のストレスが軽減されます。 .

わずか 20 人の患者を対象とした RELIEF の小規模なパイロット研究では、患者の服薬遵守率が 80% を超え、臨床医の 92% が提供されたケアに対する信頼の向上を報告し、患者 1 人あたり 20,000 ドル以上の医療費を回避できると推定されていることがわかりました。数ヶ月を達成。

研究の種類

介入

入学 (推定)

600

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 緩和ケアが必要な患者
  2. 生命を制限する診断(がん以外の診断を含む)
  3. 緩和パフォーマンス スケールで 40% 以上のスコア
  4. 英語またはフランス語でのコミュニケーションが可能な方
  5. インターネットにアクセスできる
  6. リモートでの症状の自己報告に RELIEF の使用方法を安心して学習できる、または RELIEF の使用方法を安心して学習し、患者の症状を定期的に報告する介護者がいる

除外基準:

  1. -せん妄または認知症による中等度から重度の混乱 患者の医療提供者によって決定される
  2. テクノロジーリテラシーの低い患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:救済介入グループ

RELIEF アプリは、次の 6 つのサイトで標準化された手順に従って実装され、各サイトで 100 人の患者が募集されます。

  1. 在宅およびコミュニティ ケア サポート サービス セントラル ウエスト
  2. 在宅およびコミュニティ ケア サポート サービス セントラル
  3. 在宅および地域ケア支援サービス Champlain
  4. 在宅およびコミュニティ ケア サポート サービス ノース イースト
  5. カーブ レイク ファースト ネーション (CLFN)
  6. 聖マリア病院

RELIEF は、緩和ケアが必要な患者の症状をリモートで自己報告するために設計された仮想アプリです。 患者/介護者はサイトに安全にログインし、カナダ全土の医療提供者が現在毎日使用している検証済みの臨床ツール ESAS-r、苦痛温度計 (DT)、および簡単な痛みのインベントリ (BPI) を使用して、症状、苦痛、および痛みを自己報告します。 .

このデータは、RELIEF を介して医療提供者に報告されます。 症状の負担、苦痛、または痛みの増加は、RELIEFアラートとして臨床レビューのためにフラグが立てられます。 ヘルスケアプロバイダーは、症状の状態が突然変化した場合、または患者の症状、苦痛、または痛みの重症度が一定期間にわたって設定された量だけ増加した場合に、安全な電子メールを介してアラートを受け取りました。 医療提供者による RELIEF アラートのレビューに続いて、患者は (1) 早期介入を受けます。 (2) 補助サービスの動員。 (3) 緊急の診療所/自宅訪問または救急科訪問の推奨。

他の名前:
  • 安心

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毎日の症状の自己報告が完了しました。
時間枠:実装全体で最大 6 か月。
アンケートに回答した患者のパーセンテージ。
実装全体で最大 6 か月。
サイト採用。
時間枠:介入直後。
RELIEFを実施している拠点数。
介入直後。
緩和ケアへのアクセスの改善。
時間枠:介入直後。
RELIEF試験に実際に登録した参加患者の割合。 記述統計が使用されます。
介入直後。
受容性: パートナー サイトは、RELIEF が快適で、おいしく、満足できるものであると認識しています。
時間枠:実装全体で最大 6 か月。
CFIR インタビューと Hexagon Tool を使用して、新しいテーマについて定性的に分析します。
実装全体で最大 6 か月。
個別の採用: 個々の医療提供者は、臨床的に適切な措置を講じます。
時間枠:実装全体で最大 6 か月。
RELIEF アラートに対する医療提供者の対応の割合。
実装全体で最大 6 か月。
妥当性: RELIEF は、カナダのさまざまな設定に適合し、関連性があり、互換性があると見なされています。
時間枠:実装全体で最大 6 か月。
CFIR インタビュー。
実装全体で最大 6 か月。
忠実さ。
時間枠:介入直後。
RELIEF は意図したとおりに実施され、患者が医療提供者によって症状に対処されたかどうかによって評価されました。
介入直後。
浸透。
時間枠:介入直後。
RELIEFに参加するために募集された患者の割合と、各サイトでRELIEFに参加している医療提供者の割合が評価されます。
介入直後。
持続可能性: RELIEF は研究後も持続可能であると考えられています。
時間枠:介入直後。
CFIR インタビューが使用されます。
介入直後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
積極的な参加: 患者は、RELIEF を介して定期的にリモートで症状を自己報告することにより、健康モニタリングとセルフケアに積極的に参加します。
時間枠:実装全体で最大 6 か月。
患者が RELIEF アプリを使用した回数。
実装全体で最大 6 か月。
苦痛: 患者とその家族は、自分の症状が臨床チームによってフォローアップされており、チームによる専門的な意見と治療にアクセスできることを知っているため、心配や心配が少なくなります。
時間枠:実装全体で最大 6 か月。
線形混合モデルを使用して、繰り返しの苦痛スコアを評価します。
実装全体で最大 6 か月。
患者の好みは、Medical Maximizer-Minimizer Scale (MMS) によって測定されます。
時間枠:介入直後。
このスケールは、医療への能動的アプローチと受動的アプローチに対する患者の好みを評価し、医療を予測します。 これは 10 のステートメントで構成され、3 つの患者グループ (最小化者、中程度の最大化者、強力な最大化者) が識別されます。 医療マキシマイザー (MMS のスコアが高い人) は、より多くのヘルスケアの訪問、投薬、検査、および治療を受けることを好みますが、ミニマイズマーはより少ないサービスを好みます。
介入直後。
ガイド付き移行: 患者は、RELIEF によって可能になった臨床的介入を通じて、急性症状の負担のために救急部門への不必要な旅行を回避します。
時間枠:実装全体で最大 6 か月。

一致したコホートと比較して、介入期間中の救急部門の訪問の実際の数に対する不要な数の比率を比較することによって測定されます。

不必要な予防可能な訪問は、次のように定義されました:(1)病院の使用につながる増悪が適切なプライマリケアへのアクセスの欠如を示唆する状態、(2)ED登録時に緊急ではないとトリアージされた低視力の訪問。

実装全体で最大 6 か月。
満足度: 患者と医療提供者は、遠隔症状モニタリングに RELIEF を使用することに満足しています。
時間枠:導入後2ヶ月とその直後。
2 か月間のチェックインおよび報告調査 (研究の 2 か月後および研究終了時)。
導入後2ヶ月とその直後。
高い患者関与: 患者は RELIEF に関与しています。
時間枠:実装全体で最大 6 か月。
エンゲージメントは、患者がスケジュールされた自己評価に費やした時間、または費やした時間の不足によって測定されます。
実装全体で最大 6 か月。
ナビゲーション: 患者は、RELIEF によって症状をリモートで簡単に自己報告し、必要に応じて臨床的介入を受けることができるため、医療システムを通じてよりシームレスなナビゲーションを体験できます。
時間枠:データ収集終了後 2 か月。
研究終了調査が採用される。
データ収集終了後 2 か月。
医療チームとのつながり。患者は医療チームとのつながりを感じ、チームが自分のためにそこにいることを知って安心できます。
時間枠:実装後 2 か月、データ収集直後。
チェックインとデブリーフィング(調査の終了時)調査が使用されます。
実装後 2 か月、データ収集直後。
緩和的患者管理の改善。
時間枠:実装全体で最大 6 か月。
アラートを示す最初の電子メールから、アラートが確認されたことを示す 2 番目の電子メールまでの時間 (医療提供者がアラートに応答した速さ)。
実装全体で最大 6 か月。
医療システムの能力を高める - RELIEF では、医療リソースの割り当てを改善することで、単一の医療提供者がより多くの患者を監視し、フォローアップできるようにします。
時間枠:介入直後。
単一の医療提供者によってフォローアップされている患者の数。
介入直後。
RELIEF を使用した結果、三次医療の利用が減少し、医療費の回避が増加しました。
時間枠:実装全体で最大 6 か月。
一致したコホートと比較した、救急部門への訪問回数と関連費用。
実装全体で最大 6 か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年7月1日

一次修了 (推定)

2025年1月1日

研究の完了 (推定)

2025年10月31日

試験登録日

最初に提出

2023年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月28日

最初の投稿 (実際)

2023年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月4日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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