- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05806255
완화의료가 필요한 환자를 위한 RELIEF 시행
완화 치료가 필요한 환자의 증상에 대한 원격 자가 보고(RELIEF): 혼합 방법 구현 연구
완화 치료가 필요한 환자의 경우 의료 시스템 자원과 평가를 위해 임상의를 방문해야 하는 요구 사항으로 인해 치료에 대한 접근이 제한됩니다. 평가는 일반적으로 4-8주마다 발생하므로 환자/간병인이 응급실을 방문하게 됩니다. 보다 빈번한 평가는 중재가 필요한 경우 임상의가 환자에게 보다 시기적절하고 조기에 중재를 제공할 것입니다. 그러나 효과적인 증상 관리 및 환자/가족의 편안함에 대한 주요 장벽은 실시간 증상 상태의 부족입니다.
RELIEF를 사용하면 환자가 의료 서비스 제공자에게 원격으로 증상을 자가 보고할 수 있습니다. 완화 치료가 필요한 환자를 위한 쉽고 효과적인 원격 증상 보고 방법이며 RELIEF는 상당한 의료 비용 회피 및 환자 치료 개선을 가져올 수 있는 잠재력이 있습니다. 제안된 연구는 캐나다의 다양한 인구 및 환경에 걸쳐 RELIEF를 구현하는 타당성을 확립할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
캐나다인의 90% 이상이 환자가 임종 시에 자신의 집에서 치료를 받을 권리가 있다는 데 동의하며 캐나다인의 절반 이상이 임종 치료의 대부분이 자신의 집에서 이루어지기를 기대합니다. 이러한 결과를 달성하기 위한 주요 과제는 증상 평가, 모니터링 및 관리와 관련된 자원 및 서비스가 불충분하다는 것입니다. 가정에서의 불량한 증상 모니터링과 증상 관리를 위한 늦은 진료 의뢰는 많은 환자가 병원에서 사망하는 원인이 될 수 있습니다. 온타리오 환자의 거의 65%가 2015/16년에 병원에서 사망했습니다. 가정에서 완화 치료 서비스를 받는 것은 병원에 있는 동안 사망할 가능성이 47% 감소하는 것과 관련이 있습니다. 또한 의료 시스템 비용은 입원 환자의 경우 훨씬 더 높습니다.
연구는 증상의 원격 모니터링이 완화 치료가 필요한 환자의 치료를 어떻게 개선할 수 있는지를 보여주었습니다. 그러나 일부 기존 디지털 솔루션은 워크플로에 잘 통합되지 않는다는 점에서 제한적입니다. 또한 개입을 유발하는 경고 메커니즘이 없는 경우가 많으며 대상 집단은 암 환자에게만 초점을 맞추는 경향이 있습니다. 따라서 완화 치료가 필요한 모든 환자의 증상을 원격으로 자가 보고하도록 설계된 온라인 애플리케이션으로 RELIEF가 도입되었습니다. 환자/간병인은 사이트에 안전하게 로그인하고 검증된 임상 도구를 사용하여 증상, 고통 및 통증을 자가 보고합니다. 결과는 환자의 의료 팀에 보고되고 증상 부담의 플레어는 임상 검토를 위해 표시됩니다. 이러한 빈번한 평가는 다음을 허용합니다. (1) 조기 개입; (2) 보조 서비스의 동원; 및 (3) 응급 또는 완화적 섭취 권장. 임상의와 간호 직원은 RELIEF를 통해 환자의 데이터에 액세스하고 증상 상태의 갑작스럽고 예기치 않은 큰 변화에 대한 경고를 받아 시기 적절한 급성 개입 또는 면밀한 수동 모니터링을 허용하여 의료 제공자가 증상을 모니터링한다는 지식을 통해 환자 스트레스를 줄입니다. .
단 20명의 환자를 대상으로 한 RELIEF의 소규모 파일럿 연구에서 환자 순응률이 >80%였으며, 임상의의 92%가 제공되는 치료에 대한 신뢰도가 향상되었다고 보고했으며, 몇 개월을 달성했습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Martin R Chasen, MBChB, MPhil
- 전화번호: 57342 905-494-2120
- 이메일: Martin.Chasen@williamoslerhs.ca
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 완화 치료가 필요합니다
- 생명을 제한하는 모든 진단(비암 진단 포함)
- 완화 수행 척도에서 40% 이상의 점수
- 영어 또는 프랑스어로 의사소통 가능
- 인터넷 접속 가능
- 원격 증상 자가 보고를 위해 RELIEF를 사용하는 방법을 편안하게 학습하거나 RELIEF를 사용하는 방법을 편안하게 배우고 환자의 증상을 정기적으로 보고하는 간병인이 있습니다.
제외 기준:
- 환자의 의료 제공자가 결정한 섬망 또는 치매로 인한 중등도에서 중증의 혼돈
- 기술 문해력이 낮은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RELIEF 개입 그룹
RELIEF 앱은 각 사이트에서 100명의 환자를 모집하여 다음 6개 사이트에서 표준화된 절차에 따라 구현됩니다.
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RELIEF는 완화 치료가 필요한 환자의 증상을 원격으로 자가 보고하도록 설계된 가상 앱입니다. 환자/간병인은 사이트에 안전하게 로그인하고 현재 캐나다 전역의 의료 제공자가 매일 사용하는 검증된 임상 도구 ESAS-r, 고통 온도계(DT) 및 간단한 통증 목록(BPI)을 사용하여 증상, 고통 및 통증을 자가 보고합니다. . 이 데이터는 RELIEF를 통해 의료 제공자에게 보고됩니다. 증상 부담, 고통 또는 통증의 증가는 임상 검토를 위해 RELIEF 경보로 표시됩니다. 의료 서비스 제공자는 증상 상태의 갑작스러운 변화 또는 환자의 증상, 고통 또는 통증 심각도가 일정 기간 동안 설정된 양만큼 증가하는 경우 보안 이메일을 통해 경고를 받았습니다. 의료 제공자가 RELIEF 경고를 검토한 후 환자는 (1) 조기 개입을 받습니다. (2) 보조 서비스의 동원; 및 (3) 긴급 진료소/가정 방문 또는 응급실 방문에 대한 추천.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 증상 자가 보고 완료.
기간: 구현 기간은 최대 6개월입니다.
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설문지를 완료한 환자의 비율.
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구현 기간은 최대 6개월입니다.
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사이트 채택.
기간: 개입 직후.
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RELIEF를 구현한 사이트의 수입니다.
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개입 직후.
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개선된 완화 치료 접근성.
기간: 개입 직후.
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RELIEF 연구에 실제로 등록한 참여 환자의 비율.
기술 통계가 사용됩니다.
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개입 직후.
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수용성: 파트너 사이트는 RELIEF를 만족스럽고, 맛있고, 만족스러운 것으로 인식합니다.
기간: 구현 기간은 최대 6개월입니다.
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CFIR 인터뷰와 Hexagon Tool은 새로운 주제에 대해 질적으로 사용되고 분석될 것입니다.
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구현 기간은 최대 6개월입니다.
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개별 채택: 개별 의료 제공자는 임상적으로 적절한 조치를 취합니다.
기간: 구현 기간은 최대 6개월입니다.
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RELIEF 경보에 대한 의료 서비스 제공자의 응답 비율.
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구현 기간은 최대 6개월입니다.
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적절성: RELIEF는 캐나다의 다양한 환경에 적합하거나 관련성이 있거나 호환되는 것으로 보입니다.
기간: 구현 기간은 최대 6개월입니다.
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CFIR 인터뷰.
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구현 기간은 최대 6개월입니다.
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충실도.
기간: 개입 직후.
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RELIEF는 의료 서비스 제공자가 환자의 증상을 해결했는지 여부를 측정하여 의도한 대로 구현되었습니다.
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개입 직후.
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침투.
기간: 개입 직후.
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RELIEF에 참여하기 위해 모집된 환자의 비율과 각 사이트에서 RELIEF에 참여하는 의료 제공자의 비율이 평가됩니다.
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개입 직후.
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지속 가능성: RELIEF는 연구 후 지속 가능한 것으로 보입니다.
기간: 개입 직후.
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CFIR 인터뷰가 사용됩니다.
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개입 직후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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능동적 참여: 환자는 RELIEF를 통해 정기적인 원격 자가 보고를 통해 건강 모니터링 및 자가 관리에 능동적으로 참여하게 됩니다.
기간: 구현 기간은 최대 6개월입니다.
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환자가 RELIEF 앱을 사용한 횟수.
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구현 기간은 최대 6개월입니다.
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고통: 환자와 그 가족은 임상 팀이 증상을 추적하고 팀의 전문적인 의견과 치료에 접근할 수 있다는 사실을 알고 걱정과 걱정을 덜 수 있습니다.
기간: 구현 기간은 최대 6개월입니다.
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반복되는 조난 점수를 평가하기 위해 선형 혼합 모델이 사용됩니다.
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구현 기간은 최대 6개월입니다.
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환자 선호도는 MMS(Medical Maximizer-Minimizer Scale)를 통해 측정됩니다.
기간: 개입 직후.
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이 척도는 의료에 대한 능동적 접근법과 수동적 접근법에 대한 환자 선호도를 평가하고 의료 서비스를 예측합니다.
그것은 10개의 문장으로 구성되어 있으며 3개의 환자 그룹(최소화, 중간 최대화 및 강력한 최대화)을 식별했습니다.
의료 극대화자(MMS에서 높은 점수를 받은 사람들)는 더 많은 의료 방문, 약물, 검사 및 치료를 받는 것을 선호하는 반면 최소화자는 적은 서비스를 선호합니다.
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개입 직후.
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안내된 전환: 환자는 RELIEF에 의해 가능한 임상 개입을 통해 급성 증상 부담으로 응급실로의 불필요한 여행을 피합니다.
기간: 구현 기간은 최대 6개월입니다.
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일치하는 코호트와 비교하여 개입 기간 동안 실제 응급실 방문 횟수 대비 불필요한 방문 횟수의 비율을 비교하여 측정했습니다. 불필요한 예방 가능 방문은 다음과 같이 정의되었습니다. (1) 악화로 인해 병원 이용이 필요한 상태는 적절한 1차 진료에 대한 접근성 부족을 시사합니다. (2) ED 등록 시 긴급하지 않은 것으로 분류된 저급성 방문. |
구현 기간은 최대 6개월입니다.
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만족: 환자와 의료 서비스 제공자는 원격 증상 모니터링에 RELIEF를 사용하는 것에 만족합니다.
기간: 시행 2개월 후 및 그 직후.
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2개월 체크인 및 보고 설문조사(연구 시작 2개월 및 연구 종료 시점).
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시행 2개월 후 및 그 직후.
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높은 환자 참여: 환자는 RELIEF에 참여합니다.
기간: 구현 기간은 최대 6개월입니다.
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참여도는 환자가 예정된 자체 평가에 소요하는 시간 또는 소요 시간 부족으로 측정됩니다.
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구현 기간은 최대 6개월입니다.
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탐색: 환자는 RELIEF를 통해 원격으로 자신의 증상을 쉽게 보고하고 적절한 경우 임상 개입을 받을 수 있으므로 의료 시스템을 보다 원활하게 탐색할 수 있습니다.
기간: 데이터 수집 종료 후 2개월.
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연구 종료 설문 조사가 사용됩니다.
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데이터 수집 종료 후 2개월.
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의료팀과의 연결성. 환자는 의료 팀과의 유대감을 느끼며, 이는 팀이 그들을 위해 있다는 사실에 편안함을 제공할 것입니다.
기간: 구현 후 2개월 및 데이터 수집 직후.
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체크인 및 보고(연구 종료 시) 설문조사가 사용됩니다.
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구현 후 2개월 및 데이터 수집 직후.
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개선된 완화 환자 관리.
기간: 구현 기간은 최대 6개월입니다.
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경보를 나타내는 첫 번째 이메일과 경보를 나타내는 두 번째 이메일 사이의 시간(의료 제공자가 경보에 얼마나 빨리 응답했는지).
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구현 기간은 최대 6개월입니다.
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의료 시스템 용량 증가 - RELIEF를 사용하면 단일 의료 제공자가 의료 리소스 할당을 개선하여 더 많은 환자를 감독하고 추적할 수 있습니다.
기간: 개입 직후.
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단일 의료 제공자가 추적 중인 환자 수.
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개입 직후.
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RELIEF를 사용한 결과 3차 의료 이용이 감소하고 의료 비용 회피가 증가했습니다.
기간: 구현 기간은 최대 6개월입니다.
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일치하는 코호트와 비교한 응급실 방문 횟수 및 관련 비용.
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구현 기간은 최대 6개월입니다.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Martin R Chasen, MBChB, MPhil, William Osler Health System
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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유용한 링크
- Cancer Care Ontario Symptom Assessment Tools
- Outline of the RELIEF App on uCarenet (software contractor) website.
- Questions & Answers (Q&A), Instructions & Definitions for Use of Palliative Performance Scale
- The Golds Standard Framework
- Phase 1 site assessments will be informed by the Hexagon Tool, a framework that assesses the fit and feasibility for organizations to implement an intervention
- Platform where online surveys will be completed
- Phase 3 CFIR interviews informed by these guidelines
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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