- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05806255
Implementering av RELIEF for pasienter med lindrende behandlingsbehov
Ekstern selvrapportering av symptomer fra pasienter med behov for lindrende behandling (RELIEF): En implementeringsstudie med blandede metoder
For pasienter med behov for lindrende behandling er tilgangen til omsorg begrenset av helsevesenets ressurser og et krav om å besøke sin kliniker for vurderinger. Ettersom vurderinger vanligvis bare skjer hver 4.-8. uke, resulterer dette i akuttmottaksbesøk av pasienter/omsorgspersoner. Hyppigere vurderinger vil gi mer rettidige og tidligere intervensjoner for pasienter fra deres klinikere dersom intervensjon er nødvendig. En viktig barriere for effektiv symptombehandling og pasient/familiekomfort er imidlertid mangelen på sanntidssymptomstatus.
RELIEF gir mulighet for ekstern selvrapportering av symptomer fra pasienter til helsepersonell. Det er en enkel og effektiv metode for fjernsymptomrapportering for pasienter med behov for palliativ behandling, og RELIEF har potensial til å resultere i betydelig unngåelse av helsekostnader og forbedret pasientbehandling. Den foreslåtte studien vil etablere muligheten for å implementere RELIEF på tvers av et mangfoldig sett av populasjoner og miljøer i Canada.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Over 90 % av kanadiere er enige om at pasienter har rett til å motta omsorg i deres eget hjem ved livets slutt, og over halvparten av kanadiere forventer at hoveddelen av deres behandling ved livets slutt vil skje i deres eget hjem. En primær utfordring for å oppnå disse resultatene er utilstrekkelige ressurser og tjenester rundt symptomvurdering, overvåking og behandling. Dårlig symptomovervåking i hjemmet og sene henvisninger for symptombehandling kan forklare at mange pasienter dør på sykehus - nesten 65 % av pasientene i Ontario døde på sykehus i 2015/16. Mottak av lindrende omsorgstjenester i hjemmet har vært assosiert med en 47 % reduksjon i sannsynligheten for å dø mens du er på sykehus. I tillegg er kostnadene for helsevesenet betydelig høyere hos innlagte pasienter.
Studier har vist hvordan fjernovervåking av symptomer kan forbedre omsorgen hos pasienter med behov for palliativ behandling. Noen eksisterende digitale løsninger er imidlertid begrenset ved at de sjelden er godt integrert i arbeidsflyten. I tillegg er varslingsmekanismer for å utløse intervensjoner ofte fraværende, og målpopulasjonene har en tendens til å kun fokusere på pasienter med kreft. Derfor ble RELIEF introdusert som en nettbasert applikasjon designet for ekstern selvrapportering av symptomer hos alle pasienter med behov for palliativ behandling. Pasienten/omsorgspersonen logger sikkert inn på nettstedet og selvrapporterer symptomer, plager og smerte ved hjelp av validerte kliniske verktøy. Resultatene rapporteres til pasientens helseteam og oppblusser i symptombyrden flagges for klinisk vurdering. Disse hyppige vurderingene gir mulighet for: (1) tidligere intervensjon; (2) mobilisering av hjelpetjenester; og (3) anbefaling om akutt eller palliativt inntak. Klinikere og pleiepersonell får tilgang til pasientdata gjennom RELIEF og mottar varsler for plutselige, uventede og store endringer i symptomstatus, noe som muliggjør rettidige akutte intervensjoner eller tett passiv overvåking, og reduserer pasientstress gjennom kunnskapen om at helsepersonell overvåker symptomene deres. .
I en liten pilotstudie av RELIEF på bare 20 pasienter, ble det funnet at pasientens etterlevelsesgrad var >80 %, med 92 % av klinikerne som rapporterte forbedret tillit til omsorgen som gis, og en estimert unngåelse av helsekostnader på over $20 000 per pasient over flere måneder ble oppnådd.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Martin R Chasen, MBChB, MPhil
- Telefonnummer: 57342 905-494-2120
- E-post: Martin.Chasen@williamoslerhs.ca
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har behov for lindrende behandling
- Enhver livsbegrensende diagnose (inkludert ikke-kreftdiagnoser)
- Poeng på 40 % eller høyere på Palliative Performance Scale
- Kunne kommunisere på engelsk eller fransk
- Ha tilgang til internett
- Er komfortabel med å lære å bruke RELIEF for selvrapportering av fjernsymptomer ELLER har en omsorgsperson som er komfortabel med å lære å bruke RELIEF og regelmessig rapportere pasientens symptomer
Ekskluderingskriterier:
- Moderat til alvorlig forvirring på grunn av delirium eller demens som bestemt av pasientens helsepersonell
- En pasient med lav teknologikompetanse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HJELP Intervensjonsgruppe
RELIEF-appen vil bli implementert i henhold til en standardisert prosedyre på de seks følgende stedene, med 100 pasienter rekruttert på hvert sted:
|
RELIEF er en virtuell app designet for ekstern selvrapportering av symptomer hos pasienter med behov for palliativ behandling. Pasienten/omsorgspersonen logger sikkert inn på nettstedet og selvrapporterer symptomer, plager og smerter ved å bruke de validerte kliniske verktøyene ESAS-r, Distress Thermometer (DT) og Brief Pain Inventory (BPI) som for tiden er i daglig bruk av helsepersonell over hele Canada . Disse dataene rapporteres til helsepersonell via RELIEF. Eventuelle økninger i symptombyrde, plager eller smerter merkes for klinisk vurdering som LÆTTELSEsvarsler. Helsepersonell mottok varsler via sikker e-post for plutselige endringer i symptomstatus, eller hvis pasientens symptomer, plager eller smerte øker med fastsatte mengder over en periode. Etter gjennomgang av RELIEF-varselet av helsepersonell, mottar pasienter (1) tidligere intervensjon; (2) mobilisering av hjelpetjenester; og (3) anbefaling om akutt klinikk/hjemmebesøk eller akuttmottaksbesøk.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig symptom selvrapport fullført.
Tidsramme: Opptil 6 måneder gjennom implementering.
|
Prosentandelen av pasienter som fylte ut spørreskjemaer.
|
Opptil 6 måneder gjennom implementering.
|
|
Adopsjon av nettstedet.
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet.
|
Antall nettsteder som har implementert RELIEF.
|
Umiddelbart etter inngrepet.
|
|
Forbedret tilgang til palliativ behandling.
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet.
|
Prosentandelen av deltakende pasienter som faktisk meldte seg inn i RELIEF-studien.
Det vil bli brukt beskrivende statistikk.
|
Umiddelbart etter inngrepet.
|
|
Akseptabilitet: Partnernettsteder oppfatter RELIEF som behagelig, velsmakende og/eller tilfredsstillende.
Tidsramme: Opptil 6 måneder gjennom implementering.
|
CFIR-intervjuer og Hexagon Tool vil bli brukt og analysert kvalitativt for nye temaer.
|
Opptil 6 måneder gjennom implementering.
|
|
Individuell adopsjon: Individuelle helsepersonell tar klinisk passende tiltak.
Tidsramme: Opptil 6 måneder gjennom implementering.
|
Andel av respons fra helsepersonell på RELIEF-varslene.
|
Opptil 6 måneder gjennom implementering.
|
|
Egnethet: RELIEF anses å passe, være relevant for eller være kompatibel på tvers av en lang rekke innstillinger i Canada.
Tidsramme: Opptil 6 måneder gjennom implementering.
|
CFIR-intervjuer.
|
Opptil 6 måneder gjennom implementering.
|
|
Gjengivelse.
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet.
|
RELIEF ble implementert etter hensikten, målt ved om pasientene fikk symptomene sine adressert av en helsepersonell.
|
Umiddelbart etter inngrepet.
|
|
Penetrasjon.
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet.
|
Andel pasienter som rekrutteres for å bli med i RELIEF og andelen helsepersonell som deltar i RELIEF på hvert av stedene vil bli vurdert.
|
Umiddelbart etter inngrepet.
|
|
Bærekraft: RELIEF anses å være bærekraftig etter studier.
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet.
|
CFIR-intervjuer vil bli brukt.
|
Umiddelbart etter inngrepet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktiv deltakelse: pasienter blir aktive deltakere i deres helseovervåking og egenomsorg gjennom regelmessig ekstern selvrapportering av symptomer via RELIEF.
Tidsramme: Opptil 6 måneder gjennom implementering.
|
Hvor mange ganger pasienter brukte RELIEF-appen.
|
Opptil 6 måneder gjennom implementering.
|
|
Nød: Pasienter og deres familier opplever mindre bekymring og bekymring når de vet at symptomene deres blir fulgt opp av deres kliniske team og har tilgang til profesjonelle meninger og behandling fra teamet deres.
Tidsramme: Opptil 6 måneder gjennom implementering.
|
En lineær blandet modell vil bli brukt for å vurdere gjentatte nødscore.
|
Opptil 6 måneder gjennom implementering.
|
|
Pasientens preferanser vil bli målt gjennom Medical Maximizer-Minimizer Scale (MMS).
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet.
|
Denne skalaen vurderer pasientens preferanser for aktive versus passive tilnærminger til helsetjenester og forutsier helsetjenester.
Den består av 10 utsagn og identifiserte 3 pasientgrupper - minimere, moderate maksimere og sterke maksimere.
Medisinske maksimere (personer som scorer høyt på MMS) foretrekker å motta flere helsebesøk, medisiner, tester og behandlinger, mens minimere foretrekker færre tjenester.
|
Umiddelbart etter inngrepet.
|
|
Guidede overganger: Pasienter unngår unødvendige turer til akuttmottaket for akutt symptombelastning gjennom den kliniske intervensjonen som er muliggjort av RELIEF.
Tidsramme: Opptil 6 måneder gjennom implementering.
|
Målt ved å sammenligne forholdet mellom unødvendig og faktisk antall akuttmottaksbesøk i intervensjonsperioden sammenlignet med en matchet kohort. Unødvendige forebyggbare besøk ble definert som: (1) Tilstander der eksacerbasjoner som resulterer i sykehusbruk tyder på manglende tilgang til adekvat primæromsorg, (2) Besøk med lav skarphet, triagert som ikke-haster ved ED-registrering. |
Opptil 6 måneder gjennom implementering.
|
|
Tilfredshet: Pasienter og helsepersonell er fornøyd med å bruke RELIEF for fjernovervåking av symptomer.
Tidsramme: 2 måneder etter implementering og umiddelbart etterpå.
|
To måneders innsjekkings- og debriefundersøkelser (2 måneder inn i studien og ved slutten av studien).
|
2 måneder etter implementering og umiddelbart etterpå.
|
|
Høyt pasientengasjement: Pasienter er engasjert i RELIEF.
Tidsramme: Opptil 6 måneder gjennom implementering.
|
Engasjement vil bli målt ved tiden pasienter bruker på sine planlagte egenvurderinger, eller mangel på tid brukt.
|
Opptil 6 måneder gjennom implementering.
|
|
Navigering: Pasienter opplever mer sømløs navigering gjennom helsevesenet, ettersom RELIEF lar dem enkelt fjernrapportere symptomene sine og motta klinisk intervensjon hvis det er aktuelt.
Tidsramme: 2 måneder etter slutten av datainnsamlingen.
|
Studiesluttundersøkelser vil bli benyttet.
|
2 måneder etter slutten av datainnsamlingen.
|
|
Tilknytning til helseteam. Pasienter føler en følelse av tilknytning til helseteamet sitt, noe som vil gi trøst i å vite at teamet er der for dem.
Tidsramme: 2 måneder etter implementering og umiddelbart etter datainnsamling.
|
Innsjekking og debriefing (på slutten av studien) vil bli brukt.
|
2 måneder etter implementering og umiddelbart etter datainnsamling.
|
|
Forbedret palliativ pasientbehandling.
Tidsramme: Opptil 6 måneder gjennom implementering.
|
Tiden mellom 1. e-post som indikerer varsel, og 2. e-post som indikerer varsel ble bekreftet (hvor raskt varsler ble besvart av helsepersonell).
|
Opptil 6 måneder gjennom implementering.
|
|
Øk helsevesenets kapasitet – RELIEF lar en enkelt helsepersonell overvåke og følge opp med et større antall pasienter ved å forbedre allokeringen av helsevesenets ressurser.
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet.
|
Antall pasienter som følges opp av én enkelt helsepersonell.
|
Umiddelbart etter inngrepet.
|
|
Redusert bruk av tertiær helsetjenester og økt unngåelse av helsekostnader som følge av bruk av RELIEF.
Tidsramme: Opptil 6 måneder gjennom implementering.
|
Antall besøk til akuttmottaket og tilhørende kostnader, sammenlignet med matchet kohort.
|
Opptil 6 måneder gjennom implementering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martin R Chasen, MBChB, MPhil, William Osler Health System
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Birken SA, Powell BJ, Presseau J, Kirk MA, Lorencatto F, Gould NJ, Shea CM, Weiner BJ, Francis JJ, Yu Y, Haines E, Damschroder LJ. Combined use of the Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) and the Theoretical Domains Framework (TDF): a systematic review. Implement Sci. 2017 Jan 5;12(1):2. doi: 10.1186/s13012-016-0534-z.
- Chang VT, Hwang SS, Feuerman M. Validation of the Edmonton Symptom Assessment Scale. Cancer. 2000 May 1;88(9):2164-71. doi: 10.1002/(sici)1097-0142(20000501)88:93.0.co;2-5.
- Cleeland CS, Ryan KM. Pain assessment: global use of the Brief Pain Inventory. Ann Acad Med Singap. 1994 Mar;23(2):129-38.
- Basch E, Deal AM, Kris MG, Scher HI, Hudis CA, Sabbatini P, Rogak L, Bennett AV, Dueck AC, Atkinson TM, Chou JF, Dulko D, Sit L, Barz A, Novotny P, Fruscione M, Sloan JA, Schrag D. Symptom Monitoring With Patient-Reported Outcomes During Routine Cancer Treatment: A Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2016 Feb 20;34(6):557-65. doi: 10.1200/JCO.2015.63.0830. Epub 2015 Dec 7. Erratum In: J Clin Oncol. 2016 Jun 20;34(18):2198. J Clin Oncol. 2019 Feb 20;37(6):528.
- Basch E, Deal AM, Dueck AC, Scher HI, Kris MG, Hudis C, Schrag D. Overall Survival Results of a Trial Assessing Patient-Reported Outcomes for Symptom Monitoring During Routine Cancer Treatment. JAMA. 2017 Jul 11;318(2):197-198. doi: 10.1001/jama.2017.7156.
- Tanuseputro P, Wodchis WP, Fowler R, Walker P, Bai YQ, Bronskill SE, Manuel D. The health care cost of dying: a population-based retrospective cohort study of the last year of life in Ontario, Canada. PLoS One. 2015 Mar 26;10(3):e0121759. doi: 10.1371/journal.pone.0121759. eCollection 2015.
- Watanabe SM, Nekolaichuk C, Beaumont C, Johnson L, Myers J, Strasser F. A multicenter study comparing two numerical versions of the Edmonton Symptom Assessment System in palliative care patients. J Pain Symptom Manage. 2011 Feb;41(2):456-68. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2010.04.020. Epub 2010 Sep 15.
- Kirk MA, Kelley C, Yankey N, Birken SA, Abadie B, Damschroder L. A systematic review of the use of the Consolidated Framework for Implementation Research. Implement Sci. 2016 May 17;11:72. doi: 10.1186/s13012-016-0437-z.
- Anderson F, Downing GM, Hill J, Casorso L, Lerch N. Palliative performance scale (PPS): a new tool. J Palliat Care. 1996 Spring;12(1):5-11.
- Donovan KA, Grassi L, McGinty HL, Jacobsen PB. Validation of the distress thermometer worldwide: state of the science. Psychooncology. 2014 Mar;23(3):241-50. doi: 10.1002/pon.3430. Epub 2013 Nov 11.
- Tanuseputro P, Beach S, Chalifoux M, Wodchis WP, Hsu AT, Seow H, Manuel DG. Associations between physician home visits for the dying and place of death: A population-based retrospective cohort study. PLoS One. 2018 Feb 15;13(2):e0191322. doi: 10.1371/journal.pone.0191322. eCollection 2018.
- Mooney K, Berry DL, Whisenant M, Sjoberg D. Improving Cancer Care Through the Patient Experience: How to Use Patient-Reported Outcomes in Clinical Practice. Am Soc Clin Oncol Educ Book. 2017;37:695-704. doi: 10.1200/EDBK_175418.
- Walker H, Anderson M, Farahati F, Howell D, Librach SL, Husain A, Sussman J, Viola R, Sutradhar R, Barbera L. Resource use and costs of end-of-Life/palliative care: Ontario adult cancer patients dying during 2002 and 2003. J Palliat Care. 2011 Summer;27(2):79-88.
- Bhargava R, Keating B, Isenberg SR, Subramaniam S, Wegier P, Chasen M. RELIEF: A Digital Health Tool for the Remote Self-Reporting of Symptoms in Patients with Cancer to Address Palliative Care Needs and Minimize Emergency Department Visits. Curr Oncol. 2021 Oct 21;28(6):4273-4280. doi: 10.3390/curroncol28060363.
- Isenberg SR, Tanuseputro P, Spruin S, Seow H, Goldman R, Thavorn K, Hsu AT. Cost-effectiveness of Investment in End-of-Life Home Care to Enable Death in Community Settings. Med Care. 2020 Aug;58(8):665-673. doi: 10.1097/MLR.0000000000001320.
- Isenberg SR, Meaney C, May P, Tanuseputro P, Quinn K, Qureshi D, Saunders S, Webber C, Seow H, Downar J, Smith TJ, Husain A, Lawlor PG, Fowler R, Lachance J, McGrail K, Hsu AT. The association between varying levels of palliative care involvement on costs during terminal hospitalizations in Canada from 2012 to 2015. BMC Health Serv Res. 2021 Apr 13;21(1):331. doi: 10.1186/s12913-021-06335-1.
- Isenberg SR, Lu C, McQuade J, Chan KKW, Gill N, Cardamone M, Torto D, Langbaum T, Razzak R, Smith TJ. Impact of a New Palliative Care Program on Health System Finances: An Analysis of the Palliative Care Program Inpatient Unit and Consultations at Johns Hopkins Medical Institutions. J Oncol Pract. 2017 May;13(5):e421-e430. doi: 10.1200/JOP.2016.014860. Epub 2017 Feb 28.
- Ownby KK. Use of the Distress Thermometer in Clinical Practice. J Adv Pract Oncol. 2019 Mar;10(2):175-179. Epub 2019 Mar 1.
- Jang RW, Caraiscos VB, Swami N, Banerjee S, Mak E, Kaya E, Rodin G, Bryson J, Ridley JZ, Le LW, Zimmermann C. Simple prognostic model for patients with advanced cancer based on performance status. J Oncol Pract. 2014 Sep;10(5):e335-41. doi: 10.1200/JOP.2014.001457. Epub 2014 Aug 12.
- Meyers DC, Durlak JA, Wandersman A. The quality implementation framework: a synthesis of critical steps in the implementation process. Am J Community Psychol. 2012 Dec;50(3-4):462-80. doi: 10.1007/s10464-012-9522-x.
- Philip J, Smith WB, Craft P, Lickiss N. Concurrent validity of the modified Edmonton Symptom Assessment System with the Rotterdam Symptom Checklist and the Brief Pain Inventory. Support Care Cancer. 1998 Nov;6(6):539-41. doi: 10.1007/s005200050212.
- Chambers SK, Zajdlewicz L, Youlden DR, Holland JC, Dunn J. The validity of the distress thermometer in prostate cancer populations. Psychooncology. 2014 Feb;23(2):195-203. doi: 10.1002/pon.3391. Epub 2013 Sep 12.
- Tittle MB, McMillan SC, Hagan S. Validating the brief pain inventory for use with surgical patients with cancer. Oncol Nurs Forum. 2003 Mar-Apr;30(2):325-30. doi: 10.1188/03.ONF.325-330.
- Chen YW, HajGhanbari B, Road JD, Coxson HO, Camp PG, Reid WD. Reliability and validity of the Brief Pain Inventory in individuals with chronic obstructive pulmonary disease. Eur J Pain. 2018 Nov;22(10):1718-1726. doi: 10.1002/ejp.1258. Epub 2018 Jun 22.
- Pelayo-Alvarez M, Perez-Hoyos S, Agra-Varela Y. Reliability and concurrent validity of the Palliative Outcome Scale, the Rotterdam Symptom Checklist, and the Brief Pain Inventory. J Palliat Med. 2013 Aug;16(8):867-74. doi: 10.1089/jpm.2012.0625. Epub 2013 Jun 28.
- Gruneir A, Bell CM, Bronskill SE, Schull M, Anderson GM, Rochon PA. Frequency and pattern of emergency department visits by long-term care residents--a population-based study. J Am Geriatr Soc. 2010 Mar;58(3):510-7. doi: 10.1111/j.1532-5415.2010.02736.x.
Hjelpsomme linker
- Cancer Care Ontario Symptom Assessment Tools
- Outline of the RELIEF App on uCarenet (software contractor) website.
- Questions & Answers (Q&A), Instructions & Definitions for Use of Palliative Performance Scale
- The Golds Standard Framework
- Phase 1 site assessments will be informed by the Hexagon Tool, a framework that assesses the fit and feasibility for organizations to implement an intervention
- Platform where online surveys will be completed
- Phase 3 CFIR interviews informed by these guidelines
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 3525
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .