- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05806255
Implementazione di RELIEF per i pazienti con esigenze di cure palliative
Autosegnalazione remota dei sintomi da parte di pazienti con necessità di cure palliative (RELIEF): uno studio di implementazione di metodi misti
Per i pazienti con esigenze di cure palliative, l'accesso alle cure è limitato dalle risorse del sistema sanitario e dall'obbligo di visitare il proprio medico per le valutazioni. Poiché le valutazioni in genere si verificano solo ogni 4-8 settimane, ciò si traduce in visite al pronto soccorso da parte di pazienti/caregiver. Valutazioni più frequenti fornirebbero interventi più tempestivi e precoci per i pazienti da parte dei loro medici qualora fosse necessario un intervento. Tuttavia, una barriera fondamentale per un'efficace gestione dei sintomi e per il comfort del paziente e della famiglia è la mancanza di uno stato dei sintomi in tempo reale.
RELIEF consente l'autosegnalazione remota dei sintomi da parte dei pazienti ai loro operatori sanitari. Si tratta di un metodo semplice ed efficace per la segnalazione remota dei sintomi per i pazienti con necessità di cure palliative e RELIEF ha il potenziale per consentire una significativa riduzione dei costi sanitari e una migliore assistenza ai pazienti. Lo studio proposto stabilirà la fattibilità dell'implementazione di RELIEF in una serie diversificata di popolazioni e contesti in Canada.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Oltre il 90% dei canadesi concorda sul fatto che i pazienti hanno il diritto di ricevere assistenza nelle proprie case alla fine della vita e oltre la metà dei canadesi si aspetta che la maggior parte delle cure di fine vita avvenga nelle proprie case. Una sfida principale per raggiungere questi risultati è l'insufficienza di risorse e servizi per la valutazione, il monitoraggio e la gestione dei sintomi. Lo scarso monitoraggio dei sintomi a casa e i rinvii tardivi per la gestione dei sintomi possono spiegare la morte di molti pazienti negli ospedali: quasi il 65% dei pazienti in Ontario è morto negli ospedali nel 2015/16. Il ricevimento di servizi di cure palliative a domicilio è stato associato a una riduzione del 47% della probabilità di morire durante il ricovero in ospedale. Inoltre, i costi per il sistema sanitario sono sostanzialmente più elevati nei pazienti ospedalizzati.
Gli studi hanno dimostrato come il monitoraggio remoto dei sintomi possa migliorare l'assistenza nei pazienti con necessità di cure palliative. Tuttavia, alcune soluzioni digitali esistenti sono limitate in quanto raramente sono ben integrate nel flusso di lavoro. Inoltre, i meccanismi di allerta per attivare gli interventi sono spesso assenti e le popolazioni target tendono a concentrarsi solo sui pazienti con cancro. Pertanto, RELIEF è stato introdotto come un'applicazione online progettata per l'auto-segnalazione a distanza dei sintomi in tutti i pazienti con necessità di cure palliative. Il paziente/caregiver accede in modo sicuro al sito e segnala autonomamente sintomi, angoscia e dolore utilizzando strumenti clinici convalidati. I risultati vengono riportati al team sanitario del paziente e le riacutizzazioni del carico dei sintomi vengono contrassegnate per la revisione clinica. Queste frequenti valutazioni consentono: (1) un intervento anticipato; (2) mobilitazione di servizi ausiliari; e (3) raccomandazione per l'assunzione di emergenza o palliativa. I medici e il personale infermieristico accedono ai dati dei pazienti tramite RELIEF e ricevono avvisi per eventuali cambiamenti improvvisi, inaspettati e di grandi dimensioni nello stato dei sintomi, consentendo interventi acuti tempestivi o un attento monitoraggio passivo, riducendo lo stress del paziente attraverso la consapevolezza che il proprio operatore sanitario sta monitorando i sintomi .
In un piccolo studio pilota di RELIEF in soli 20 pazienti, è stato rilevato che il tasso di compliance del paziente era >80%, con il 92% dei medici che riferiva una maggiore fiducia nell'assistenza fornita e una riduzione stimata dei costi sanitari di oltre $ 20.000 per paziente oltre diversi mesi è stato raggiunto.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Martin R Chasen, MBChB, MPhil
- Numero di telefono: 57342 905-494-2120
- Email: Martin.Chasen@williamoslerhs.ca
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha bisogno di cure palliative
- Qualsiasi diagnosi che limita la vita (comprese le diagnosi non cancerose)
- Punteggio del 40% o superiore sulla scala delle prestazioni palliative
- In grado di comunicare in inglese o francese
- Avere accesso a Internet
- Si sentono a proprio agio nell'imparare a usare RELIEF per l'auto-segnalazione dei sintomi a distanza OPPURE avere un assistente che si sente a proprio agio nell'imparare a usare RELIEF e riferire regolarmente i sintomi del paziente
Criteri di esclusione:
- Confusione da moderata a grave dovuta a delirio o demenza, come determinato dall'operatore sanitario del paziente
- Un paziente con scarsa alfabetizzazione tecnologica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento RELIEF
L'app RELIEF sarà implementata secondo una procedura standardizzata nei sei seguenti siti, con 100 pazienti reclutati in ciascun sito:
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RELIEF è un'app virtuale progettata per l'autosegnalazione a distanza dei sintomi nei pazienti con necessità di cure palliative. Il paziente/caregiver accede in modo sicuro al sito e segnala autonomamente sintomi, angoscia e dolore utilizzando gli strumenti clinici convalidati ESAS-r, Distress Thermometer (DT) e Brief Pain Inventory (BPI) attualmente in uso quotidiano da parte degli operatori sanitari in tutto il Canada . Questi dati vengono comunicati agli operatori sanitari tramite RELIEF. Qualsiasi aumento del carico dei sintomi, dell'angoscia o del dolore viene contrassegnato per la revisione clinica come avvisi di SOLLIEVO. Gli operatori sanitari hanno ricevuto avvisi tramite posta elettronica sicura per eventuali cambiamenti improvvisi nello stato dei sintomi o se i sintomi, l'angoscia o la gravità del dolore del paziente aumentano di quantità prestabilite in un periodo di tempo. A seguito della revisione dell'allerta RELIEF da parte degli operatori sanitari, i pazienti ricevono (1) un intervento precedente; (2) mobilitazione di servizi ausiliari; e (3) raccomandazione per visita clinica/domiciliare urgente o visita al pronto soccorso.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Autovalutazione giornaliera dei sintomi completata.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi per tutta l'implementazione.
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Le percentuali di pazienti che hanno completato i questionari.
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Fino a 6 mesi per tutta l'implementazione.
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Adozione del sito.
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento.
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Il numero di siti che hanno implementato RELIEF.
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Subito dopo l'intervento.
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Migliore accesso alle cure palliative.
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento.
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La percentuale di pazienti partecipanti che si sono effettivamente arruolati nello studio RELIEF.
Verranno utilizzate statistiche descrittive.
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Subito dopo l'intervento.
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Accettabilità: i siti partner percepiscono RELIEF come gradevole, appetibile e/o soddisfacente.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi per tutta l'implementazione.
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Le interviste CFIR e Hexagon Tool saranno utilizzate e analizzate qualitativamente per i temi emergenti.
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Fino a 6 mesi per tutta l'implementazione.
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Adozione individuale: i singoli operatori sanitari intraprendono azioni clinicamente appropriate.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi per tutta l'implementazione.
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Percentuale di risposta degli operatori sanitari agli allarmi RELIEF.
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Fino a 6 mesi per tutta l'implementazione.
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Adeguatezza: si ritiene che RELIEF si adatti, sia pertinente o sia compatibile in un'ampia varietà di contesti in Canada.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi per tutta l'implementazione.
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Interviste CFIR.
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Fino a 6 mesi per tutta l'implementazione.
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Fedeltà.
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento.
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RELIEF è stato implementato come previsto, misurato in base al fatto che i sintomi dei pazienti fossero affrontati da un operatore sanitario.
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Subito dopo l'intervento.
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Penetrazione.
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento.
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Verrà valutata la percentuale di pazienti reclutati per entrare a far parte di RELIEF e la percentuale di operatori sanitari che partecipano a RELIEF in ciascuno dei siti.
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Subito dopo l'intervento.
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Sostenibilità: RELIEF è considerato sostenibile dopo lo studio.
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento.
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Verranno utilizzate interviste CFIR.
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Subito dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Partecipazione attiva: i pazienti diventano partecipanti attivi nel monitoraggio della propria salute e nella cura di sé attraverso la regolare autosegnalazione a distanza dei sintomi tramite RELIEF.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi per tutta l'implementazione.
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Quante volte i pazienti hanno utilizzato l'app RELIEF.
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Fino a 6 mesi per tutta l'implementazione.
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Distress: i pazienti e le loro famiglie provano meno preoccupazioni e preoccupazioni sapendo che i loro sintomi sono seguiti dal loro team clinico e hanno accesso alle opinioni professionali e al trattamento da parte del loro team.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi per tutta l'implementazione.
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Verrà utilizzato un modello misto lineare per valutare i punteggi di sofferenza ripetuti.
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Fino a 6 mesi per tutta l'implementazione.
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Le preferenze del paziente saranno misurate attraverso la Medical Maximizer-Minimizer Scale (MMS).
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento.
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Questa scala valuta le preferenze dei pazienti per gli approcci attivi o passivi all'assistenza sanitaria e prevede l'assistenza sanitaria.
Consiste di 10 affermazioni e identifica 3 gruppi di pazienti: minimizzatori, massimizzatori moderati e massimizzatori forti.
I massimizzatori medici (persone che ottengono un punteggio elevato sull'MMS) preferiscono ricevere più visite sanitarie, farmaci, test e trattamenti, mentre i minimizzatori preferiscono meno servizi.
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Subito dopo l'intervento.
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Transizioni guidate: i pazienti evitano viaggi non necessari al pronto soccorso per il carico di sintomi acuti attraverso l'intervento clinico reso possibile da RELIEF.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi per tutta l'implementazione.
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Misurato confrontando il rapporto tra il numero non necessario e il numero effettivo di visite al pronto soccorso durante il periodo di intervento rispetto a una coorte abbinata. Le visite prevenibili non necessarie sono state definite come: (1) condizioni per le quali le riacutizzazioni che si traducono in uso ospedaliero suggeriscono la mancanza di accesso a cure primarie adeguate, (2) visite di bassa gravità, classificate come non urgenti al momento della registrazione in PS. |
Fino a 6 mesi per tutta l'implementazione.
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Soddisfazione: i pazienti e gli operatori sanitari sono soddisfatti dell'utilizzo di RELIEF per il monitoraggio remoto dei sintomi.
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'attuazione e immediatamente dopo.
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Due mesi di check-in e sondaggi di debriefing (2 mesi all'inizio dello studio e alla fine dello studio).
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2 mesi dopo l'attuazione e immediatamente dopo.
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Elevato coinvolgimento del paziente: i pazienti sono coinvolti con RELIEF.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi per tutta l'implementazione.
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Il coinvolgimento sarà misurato dal tempo che i pazienti dedicano alle autovalutazioni programmate o dalla mancanza di tempo dedicato.
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Fino a 6 mesi per tutta l'implementazione.
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Navigazione: i pazienti sperimentano una navigazione più fluida attraverso il sistema sanitario poiché RELIEF consente loro di segnalare facilmente i propri sintomi da remoto e ricevere un intervento clinico, se appropriato.
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la fine della raccolta dei dati.
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Saranno impiegati sondaggi di fine studio.
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2 mesi dopo la fine della raccolta dei dati.
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Collegamento al team sanitario. I pazienti provano un senso di connessione con il loro team sanitario, che fornirà conforto nel sapere che il team è lì per loro.
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'attuazione e immediatamente dopo la raccolta dei dati.
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Saranno utilizzati sondaggi di check-in e debriefing (alla fine dello studio).
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2 mesi dopo l'attuazione e immediatamente dopo la raccolta dei dati.
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Migliore gestione palliativa del paziente.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi per tutta l'implementazione.
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Il tempo intercorso tra la prima e-mail che indica l'avviso e la seconda e-mail che indica l'avviso è stato riconosciuto (la rapidità con cui gli operatori sanitari hanno risposto agli avvisi).
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Fino a 6 mesi per tutta l'implementazione.
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Aumentare la capacità del sistema sanitario - RELIEF consente a un singolo operatore sanitario di supervisionare e seguire un numero maggiore di pazienti grazie a una migliore allocazione delle risorse sanitarie.
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento.
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Numero di pazienti seguiti da un singolo operatore sanitario.
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Subito dopo l'intervento.
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Riduzione dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria terziaria e maggiore riduzione dei costi sanitari grazie all'utilizzo di RELIEF.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi per tutta l'implementazione.
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Numero di visite al pronto soccorso e costi associati, rispetto alla coorte abbinata.
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Fino a 6 mesi per tutta l'implementazione.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Martin R Chasen, MBChB, MPhil, William Osler Health System
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Birken SA, Powell BJ, Presseau J, Kirk MA, Lorencatto F, Gould NJ, Shea CM, Weiner BJ, Francis JJ, Yu Y, Haines E, Damschroder LJ. Combined use of the Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) and the Theoretical Domains Framework (TDF): a systematic review. Implement Sci. 2017 Jan 5;12(1):2. doi: 10.1186/s13012-016-0534-z.
- Chang VT, Hwang SS, Feuerman M. Validation of the Edmonton Symptom Assessment Scale. Cancer. 2000 May 1;88(9):2164-71. doi: 10.1002/(sici)1097-0142(20000501)88:93.0.co;2-5.
- Cleeland CS, Ryan KM. Pain assessment: global use of the Brief Pain Inventory. Ann Acad Med Singap. 1994 Mar;23(2):129-38.
- Basch E, Deal AM, Kris MG, Scher HI, Hudis CA, Sabbatini P, Rogak L, Bennett AV, Dueck AC, Atkinson TM, Chou JF, Dulko D, Sit L, Barz A, Novotny P, Fruscione M, Sloan JA, Schrag D. Symptom Monitoring With Patient-Reported Outcomes During Routine Cancer Treatment: A Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2016 Feb 20;34(6):557-65. doi: 10.1200/JCO.2015.63.0830. Epub 2015 Dec 7. Erratum In: J Clin Oncol. 2016 Jun 20;34(18):2198. J Clin Oncol. 2019 Feb 20;37(6):528.
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- Pelayo-Alvarez M, Perez-Hoyos S, Agra-Varela Y. Reliability and concurrent validity of the Palliative Outcome Scale, the Rotterdam Symptom Checklist, and the Brief Pain Inventory. J Palliat Med. 2013 Aug;16(8):867-74. doi: 10.1089/jpm.2012.0625. Epub 2013 Jun 28.
- Gruneir A, Bell CM, Bronskill SE, Schull M, Anderson GM, Rochon PA. Frequency and pattern of emergency department visits by long-term care residents--a population-based study. J Am Geriatr Soc. 2010 Mar;58(3):510-7. doi: 10.1111/j.1532-5415.2010.02736.x.
Collegamenti utili
- Cancer Care Ontario Symptom Assessment Tools
- Outline of the RELIEF App on uCarenet (software contractor) website.
- Questions & Answers (Q&A), Instructions & Definitions for Use of Palliative Performance Scale
- The Golds Standard Framework
- Phase 1 site assessments will be informed by the Hexagon Tool, a framework that assesses the fit and feasibility for organizations to implement an intervention
- Platform where online surveys will be completed
- Phase 3 CFIR interviews informed by these guidelines
Studiare le date dei record
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Completamento dello studio (Stimato)
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