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Implementazione di RELIEF per i pazienti con esigenze di cure palliative

4 dicembre 2023 aggiornato da: William Osler Health System

Autosegnalazione remota dei sintomi da parte di pazienti con necessità di cure palliative (RELIEF): uno studio di implementazione di metodi misti

Per i pazienti con esigenze di cure palliative, l'accesso alle cure è limitato dalle risorse del sistema sanitario e dall'obbligo di visitare il proprio medico per le valutazioni. Poiché le valutazioni in genere si verificano solo ogni 4-8 settimane, ciò si traduce in visite al pronto soccorso da parte di pazienti/caregiver. Valutazioni più frequenti fornirebbero interventi più tempestivi e precoci per i pazienti da parte dei loro medici qualora fosse necessario un intervento. Tuttavia, una barriera fondamentale per un'efficace gestione dei sintomi e per il comfort del paziente e della famiglia è la mancanza di uno stato dei sintomi in tempo reale.

RELIEF consente l'autosegnalazione remota dei sintomi da parte dei pazienti ai loro operatori sanitari. Si tratta di un metodo semplice ed efficace per la segnalazione remota dei sintomi per i pazienti con necessità di cure palliative e RELIEF ha il potenziale per consentire una significativa riduzione dei costi sanitari e una migliore assistenza ai pazienti. Lo studio proposto stabilirà la fattibilità dell'implementazione di RELIEF in una serie diversificata di popolazioni e contesti in Canada.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Oltre il 90% dei canadesi concorda sul fatto che i pazienti hanno il diritto di ricevere assistenza nelle proprie case alla fine della vita e oltre la metà dei canadesi si aspetta che la maggior parte delle cure di fine vita avvenga nelle proprie case. Una sfida principale per raggiungere questi risultati è l'insufficienza di risorse e servizi per la valutazione, il monitoraggio e la gestione dei sintomi. Lo scarso monitoraggio dei sintomi a casa e i rinvii tardivi per la gestione dei sintomi possono spiegare la morte di molti pazienti negli ospedali: quasi il 65% dei pazienti in Ontario è morto negli ospedali nel 2015/16. Il ricevimento di servizi di cure palliative a domicilio è stato associato a una riduzione del 47% della probabilità di morire durante il ricovero in ospedale. Inoltre, i costi per il sistema sanitario sono sostanzialmente più elevati nei pazienti ospedalizzati.

Gli studi hanno dimostrato come il monitoraggio remoto dei sintomi possa migliorare l'assistenza nei pazienti con necessità di cure palliative. Tuttavia, alcune soluzioni digitali esistenti sono limitate in quanto raramente sono ben integrate nel flusso di lavoro. Inoltre, i meccanismi di allerta per attivare gli interventi sono spesso assenti e le popolazioni target tendono a concentrarsi solo sui pazienti con cancro. Pertanto, RELIEF è stato introdotto come un'applicazione online progettata per l'auto-segnalazione a distanza dei sintomi in tutti i pazienti con necessità di cure palliative. Il paziente/caregiver accede in modo sicuro al sito e segnala autonomamente sintomi, angoscia e dolore utilizzando strumenti clinici convalidati. I risultati vengono riportati al team sanitario del paziente e le riacutizzazioni del carico dei sintomi vengono contrassegnate per la revisione clinica. Queste frequenti valutazioni consentono: (1) un intervento anticipato; (2) mobilitazione di servizi ausiliari; e (3) raccomandazione per l'assunzione di emergenza o palliativa. I medici e il personale infermieristico accedono ai dati dei pazienti tramite RELIEF e ricevono avvisi per eventuali cambiamenti improvvisi, inaspettati e di grandi dimensioni nello stato dei sintomi, consentendo interventi acuti tempestivi o un attento monitoraggio passivo, riducendo lo stress del paziente attraverso la consapevolezza che il proprio operatore sanitario sta monitorando i sintomi .

In un piccolo studio pilota di RELIEF in soli 20 pazienti, è stato rilevato che il tasso di compliance del paziente era >80%, con il 92% dei medici che riferiva una maggiore fiducia nell'assistenza fornita e una riduzione stimata dei costi sanitari di oltre $ 20.000 per paziente oltre diversi mesi è stato raggiunto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente ha bisogno di cure palliative
  2. Qualsiasi diagnosi che limita la vita (comprese le diagnosi non cancerose)
  3. Punteggio del 40% o superiore sulla scala delle prestazioni palliative
  4. In grado di comunicare in inglese o francese
  5. Avere accesso a Internet
  6. Si sentono a proprio agio nell'imparare a usare RELIEF per l'auto-segnalazione dei sintomi a distanza OPPURE avere un assistente che si sente a proprio agio nell'imparare a usare RELIEF e riferire regolarmente i sintomi del paziente

Criteri di esclusione:

  1. Confusione da moderata a grave dovuta a delirio o demenza, come determinato dall'operatore sanitario del paziente
  2. Un paziente con scarsa alfabetizzazione tecnologica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento RELIEF

L'app RELIEF sarà implementata secondo una procedura standardizzata nei sei seguenti siti, con 100 pazienti reclutati in ciascun sito:

  1. Servizi di supporto per l'assistenza domiciliare e comunitaria Centro-occidentale
  2. Centrale dei servizi di supporto per l'assistenza domiciliare e comunitaria
  3. Servizi di assistenza domiciliare e comunitaria Champlain
  4. Servizi di supporto per l'assistenza domiciliare e comunitaria Nord-est
  5. Curve Lake First Nation (CLFN)
  6. Ospedale Santa Maria

RELIEF è un'app virtuale progettata per l'autosegnalazione a distanza dei sintomi nei pazienti con necessità di cure palliative. Il paziente/caregiver accede in modo sicuro al sito e segnala autonomamente sintomi, angoscia e dolore utilizzando gli strumenti clinici convalidati ESAS-r, Distress Thermometer (DT) e Brief Pain Inventory (BPI) attualmente in uso quotidiano da parte degli operatori sanitari in tutto il Canada .

Questi dati vengono comunicati agli operatori sanitari tramite RELIEF. Qualsiasi aumento del carico dei sintomi, dell'angoscia o del dolore viene contrassegnato per la revisione clinica come avvisi di SOLLIEVO. Gli operatori sanitari hanno ricevuto avvisi tramite posta elettronica sicura per eventuali cambiamenti improvvisi nello stato dei sintomi o se i sintomi, l'angoscia o la gravità del dolore del paziente aumentano di quantità prestabilite in un periodo di tempo. A seguito della revisione dell'allerta RELIEF da parte degli operatori sanitari, i pazienti ricevono (1) un intervento precedente; (2) mobilitazione di servizi ausiliari; e (3) raccomandazione per visita clinica/domiciliare urgente o visita al pronto soccorso.

Altri nomi:
  • SOLLIEVO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autovalutazione giornaliera dei sintomi completata.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi per tutta l'implementazione.
Le percentuali di pazienti che hanno completato i questionari.
Fino a 6 mesi per tutta l'implementazione.
Adozione del sito.
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento.
Il numero di siti che hanno implementato RELIEF.
Subito dopo l'intervento.
Migliore accesso alle cure palliative.
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento.
La percentuale di pazienti partecipanti che si sono effettivamente arruolati nello studio RELIEF. Verranno utilizzate statistiche descrittive.
Subito dopo l'intervento.
Accettabilità: i siti partner percepiscono RELIEF come gradevole, appetibile e/o soddisfacente.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi per tutta l'implementazione.
Le interviste CFIR e Hexagon Tool saranno utilizzate e analizzate qualitativamente per i temi emergenti.
Fino a 6 mesi per tutta l'implementazione.
Adozione individuale: i singoli operatori sanitari intraprendono azioni clinicamente appropriate.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi per tutta l'implementazione.
Percentuale di risposta degli operatori sanitari agli allarmi RELIEF.
Fino a 6 mesi per tutta l'implementazione.
Adeguatezza: si ritiene che RELIEF si adatti, sia pertinente o sia compatibile in un'ampia varietà di contesti in Canada.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi per tutta l'implementazione.
Interviste CFIR.
Fino a 6 mesi per tutta l'implementazione.
Fedeltà.
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento.
RELIEF è stato implementato come previsto, misurato in base al fatto che i sintomi dei pazienti fossero affrontati da un operatore sanitario.
Subito dopo l'intervento.
Penetrazione.
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento.
Verrà valutata la percentuale di pazienti reclutati per entrare a far parte di RELIEF e la percentuale di operatori sanitari che partecipano a RELIEF in ciascuno dei siti.
Subito dopo l'intervento.
Sostenibilità: RELIEF è considerato sostenibile dopo lo studio.
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento.
Verranno utilizzate interviste CFIR.
Subito dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipazione attiva: i pazienti diventano partecipanti attivi nel monitoraggio della propria salute e nella cura di sé attraverso la regolare autosegnalazione a distanza dei sintomi tramite RELIEF.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi per tutta l'implementazione.
Quante volte i pazienti hanno utilizzato l'app RELIEF.
Fino a 6 mesi per tutta l'implementazione.
Distress: i pazienti e le loro famiglie provano meno preoccupazioni e preoccupazioni sapendo che i loro sintomi sono seguiti dal loro team clinico e hanno accesso alle opinioni professionali e al trattamento da parte del loro team.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi per tutta l'implementazione.
Verrà utilizzato un modello misto lineare per valutare i punteggi di sofferenza ripetuti.
Fino a 6 mesi per tutta l'implementazione.
Le preferenze del paziente saranno misurate attraverso la Medical Maximizer-Minimizer Scale (MMS).
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento.
Questa scala valuta le preferenze dei pazienti per gli approcci attivi o passivi all'assistenza sanitaria e prevede l'assistenza sanitaria. Consiste di 10 affermazioni e identifica 3 gruppi di pazienti: minimizzatori, massimizzatori moderati e massimizzatori forti. I massimizzatori medici (persone che ottengono un punteggio elevato sull'MMS) preferiscono ricevere più visite sanitarie, farmaci, test e trattamenti, mentre i minimizzatori preferiscono meno servizi.
Subito dopo l'intervento.
Transizioni guidate: i pazienti evitano viaggi non necessari al pronto soccorso per il carico di sintomi acuti attraverso l'intervento clinico reso possibile da RELIEF.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi per tutta l'implementazione.

Misurato confrontando il rapporto tra il numero non necessario e il numero effettivo di visite al pronto soccorso durante il periodo di intervento rispetto a una coorte abbinata.

Le visite prevenibili non necessarie sono state definite come: (1) condizioni per le quali le riacutizzazioni che si traducono in uso ospedaliero suggeriscono la mancanza di accesso a cure primarie adeguate, (2) visite di bassa gravità, classificate come non urgenti al momento della registrazione in PS.

Fino a 6 mesi per tutta l'implementazione.
Soddisfazione: i pazienti e gli operatori sanitari sono soddisfatti dell'utilizzo di RELIEF per il monitoraggio remoto dei sintomi.
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'attuazione e immediatamente dopo.
Due mesi di check-in e sondaggi di debriefing (2 mesi all'inizio dello studio e alla fine dello studio).
2 mesi dopo l'attuazione e immediatamente dopo.
Elevato coinvolgimento del paziente: i pazienti sono coinvolti con RELIEF.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi per tutta l'implementazione.
Il coinvolgimento sarà misurato dal tempo che i pazienti dedicano alle autovalutazioni programmate o dalla mancanza di tempo dedicato.
Fino a 6 mesi per tutta l'implementazione.
Navigazione: i pazienti sperimentano una navigazione più fluida attraverso il sistema sanitario poiché RELIEF consente loro di segnalare facilmente i propri sintomi da remoto e ricevere un intervento clinico, se appropriato.
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la fine della raccolta dei dati.
Saranno impiegati sondaggi di fine studio.
2 mesi dopo la fine della raccolta dei dati.
Collegamento al team sanitario. I pazienti provano un senso di connessione con il loro team sanitario, che fornirà conforto nel sapere che il team è lì per loro.
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'attuazione e immediatamente dopo la raccolta dei dati.
Saranno utilizzati sondaggi di check-in e debriefing (alla fine dello studio).
2 mesi dopo l'attuazione e immediatamente dopo la raccolta dei dati.
Migliore gestione palliativa del paziente.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi per tutta l'implementazione.
Il tempo intercorso tra la prima e-mail che indica l'avviso e la seconda e-mail che indica l'avviso è stato riconosciuto (la rapidità con cui gli operatori sanitari hanno risposto agli avvisi).
Fino a 6 mesi per tutta l'implementazione.
Aumentare la capacità del sistema sanitario - RELIEF consente a un singolo operatore sanitario di supervisionare e seguire un numero maggiore di pazienti grazie a una migliore allocazione delle risorse sanitarie.
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento.
Numero di pazienti seguiti da un singolo operatore sanitario.
Subito dopo l'intervento.
Riduzione dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria terziaria e maggiore riduzione dei costi sanitari grazie all'utilizzo di RELIEF.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi per tutta l'implementazione.
Numero di visite al pronto soccorso e costi associati, rispetto alla coorte abbinata.
Fino a 6 mesi per tutta l'implementazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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