- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05806255
Implementierung von RELIEF für Patienten mit Palliativpflegebedarf
Remote Self-Reporting of Symptoms by Patients With Palliative Care Needs (RELIEF): A Mixed-Methods Implementation Study
Für Patienten mit Bedarf an Palliativpflege ist der Zugang zur Versorgung durch die Ressourcen des Gesundheitssystems und die Verpflichtung, ihren Arzt zur Beurteilung aufzusuchen, eingeschränkt. Da Beurteilungen in der Regel nur alle 4-8 Wochen stattfinden, führt dies zu Besuchen in der Notaufnahme durch Patienten/Betreuer. Häufigere Bewertungen würden rechtzeitigere und frühere Interventionen für Patienten durch ihre Kliniker ermöglichen, falls eine Intervention erforderlich sein sollte. Ein Haupthindernis für ein effektives Symptommanagement und den Komfort von Patient/Familie ist jedoch der Mangel an Symptomstatus in Echtzeit.
RELIEF ermöglicht die Fernmeldung von Symptomen durch Patienten an ihre Gesundheitsdienstleister. Es ist eine einfache und effektive Methode zur Fernmeldung von Symptomen für Patienten mit Palliativversorgungsbedarf, und RELIEF hat das Potenzial, zu einer erheblichen Vermeidung von Gesundheitskosten und einer verbesserten Patientenversorgung zu führen. Die vorgeschlagene Studie wird die Durchführbarkeit der Implementierung von RELIEF in einer Vielzahl von Bevölkerungsgruppen und Umgebungen in Kanada nachweisen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Über 90 % der Kanadier stimmen zu, dass Patienten das Recht haben, am Lebensende in ihrem eigenen Zuhause versorgt zu werden, und mehr als die Hälfte der Kanadier erwartet, dass der Großteil ihrer Versorgung am Lebensende in ihrem eigenen Zuhause stattfindet. Eine Hauptherausforderung beim Erreichen dieser Ergebnisse sind unzureichende Ressourcen und Dienstleistungen rund um die Symptombewertung, Überwachung und Behandlung. Schlechte Symptomüberwachung zu Hause und späte Überweisungen zur Symptombehandlung können dafür verantwortlich sein, dass viele Patienten in Krankenhäusern sterben – fast 65 % der Patienten in Ontario starben 2015/16 in Krankenhäusern. Der Erhalt von Palliativpflegediensten zu Hause wurde mit einer um 47 % geringeren Wahrscheinlichkeit, im Krankenhaus zu sterben, in Verbindung gebracht. Darüber hinaus sind die Kosten für das Gesundheitssystem bei Krankenhauspatienten wesentlich höher.
Studien haben gezeigt, wie die Fernüberwachung von Symptomen die Versorgung von Patienten mit Palliativversorgungsbedarf verbessern kann. Einige bestehende digitale Lösungen sind jedoch eingeschränkt, da sie selten gut in den Workflow integriert sind. Darüber hinaus fehlen häufig Warnmechanismen zum Auslösen von Interventionen, und die Zielpopulationen konzentrieren sich in der Regel nur auf Krebspatienten. Daher wurde RELIEF als Online-Anwendung eingeführt, die für die Fernmeldung von Symptomen bei allen Patienten mit Bedarf an Palliativpflege entwickelt wurde. Der Patient/Betreuer meldet sich sicher auf der Website an und meldet selbst Symptome, Leiden und Schmerzen mithilfe validierter klinischer Tools. Die Ergebnisse werden dem Gesundheitsteam des Patienten gemeldet und Schübe der Symptomlast werden zur klinischen Überprüfung gekennzeichnet. Diese häufigen Bewertungen ermöglichen: (1) früheres Eingreifen; (2) Mobilisierung von Hilfsdiensten; und (3) Empfehlung für eine Notfall- oder palliative Einnahme. Ärzte und Pflegepersonal greifen über RELIEF auf Patientendaten zu und erhalten Warnmeldungen bei plötzlichen, unerwarteten und großen Änderungen des Symptomstatus, was rechtzeitige akute Interventionen oder eine engmaschige passive Überwachung ermöglicht und den Stress der Patienten reduziert, da sie wissen, dass ihr Gesundheitsdienstleister ihre Symptome überwacht .
In einer kleinen Pilotstudie zu RELIEF mit nur 20 Patienten wurde festgestellt, dass die Patienten-Compliance-Rate > 80 % betrug, wobei 92 % der Kliniker ein verbessertes Vertrauen in die bereitgestellte Versorgung und eine geschätzte Vermeidung von Gesundheitskosten von über 20.000 USD pro Patient berichteten mehrere Monate erreicht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Martin R Chasen, MBChB, MPhil
- Telefonnummer: 57342 905-494-2120
- E-Mail: Martin.Chasen@williamoslerhs.ca
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient hat Palliativversorgungsbedarf
- Jede lebensbegrenzende Diagnose (einschließlich Nicht-Krebsdiagnosen)
- Punktzahl von 40 % oder mehr auf der Palliative Performance Scale
- Kann sich auf Englisch oder Französisch verständigen
- Zugang zum Internet haben
- die Verwendung von RELIEF für die Selbstmeldung von Symptomen aus der Ferne lernen oder eine Pflegekraft haben, die die Verwendung von RELIEF lernen und regelmäßig die Symptome des Patienten melden können
Ausschlusskriterien:
- Mäßige bis schwere Verwirrtheit aufgrund von Delirium oder Demenz, wie vom Gesundheitsdienstleister des Patienten festgestellt
- Ein Patient mit geringer Technologiekompetenz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: RELIEF Interventionsgruppe
Die RELIEF-App wird nach einem standardisierten Verfahren an den folgenden sechs Standorten implementiert, wobei an jedem Standort 100 Patienten rekrutiert werden:
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RELIEF ist eine virtuelle App, die für die Fernmeldung von Symptomen bei Patienten mit Palliativpflegebedarf entwickelt wurde. Der Patient/die Pflegekraft meldet sich sicher auf der Website an und meldet selbst Symptome, Leiden und Schmerzen mithilfe der validierten klinischen Tools ESAS-r, Distress Thermometer (DT) und Brief Pain Inventory (BPI), die derzeit von Gesundheitsdienstleistern in ganz Kanada täglich verwendet werden . Diese Daten werden den Gesundheitsdienstleistern über RELIEF gemeldet. Alle Zunahmen der Symptomlast, des Leidens oder der Schmerzen werden zur klinischen Überprüfung als RELIEF-Warnungen gekennzeichnet. Gesundheitsdienstleister erhielten Benachrichtigungen per sicherer E-Mail bei plötzlichen Änderungen des Symptomstatus oder wenn die Symptome, der Leidensdruck oder die Schmerzstärke des Patienten über einen bestimmten Zeitraum um bestimmte Beträge zunahmen. Nach Überprüfung des RELIEF-Alarms durch die Gesundheitsdienstleister erhalten Patienten (1) frühere Intervention; (2) Mobilisierung von Hilfsdiensten; und (3) Empfehlung für einen dringenden Klinik-/Hausbesuch oder Besuch in der Notaufnahme.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Täglicher Symptom-Selbstbericht abgeschlossen.
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate über die Implementierung hinweg.
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Die Prozentsätze der Patienten, die Fragebögen ausgefüllt haben.
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Bis zu 6 Monate über die Implementierung hinweg.
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Standortübernahme.
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff.
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Die Anzahl der Standorte, die RELIEF implementiert haben.
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Unmittelbar nach dem Eingriff.
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Verbesserter Zugang zur Palliativversorgung.
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff.
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Der Prozentsatz der teilnehmenden Patienten, die sich tatsächlich für die RELIEF-Studie angemeldet haben.
Es werden deskriptive Statistiken verwendet.
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Unmittelbar nach dem Eingriff.
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Akzeptanz: Partnerseiten empfinden RELIEF als angenehm, schmackhaft und/oder zufriedenstellend.
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate über die Implementierung hinweg.
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CFIR-Interviews und das Hexagon-Tool werden für neue Themen verwendet und qualitativ analysiert.
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Bis zu 6 Monate über die Implementierung hinweg.
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Individuelle Adoption: Einzelne Gesundheitsdienstleister ergreifen klinisch angemessene Maßnahmen.
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate über die Implementierung hinweg.
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Anteil der Reaktion von Gesundheitsdienstleistern auf die RELIEF-Warnungen.
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Bis zu 6 Monate über die Implementierung hinweg.
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Angemessenheit: RELIEF gilt als passend, relevant für oder kompatibel mit einer Vielzahl von Einstellungen in Kanada.
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate über die Implementierung hinweg.
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CFIR-Interviews.
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Bis zu 6 Monate über die Implementierung hinweg.
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Treue.
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff.
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RELIEF wurde wie beabsichtigt implementiert, gemessen daran, ob die Symptome der Patienten von einem Gesundheitsdienstleister behandelt wurden.
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Unmittelbar nach dem Eingriff.
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Penetration.
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff.
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Der Anteil der Patienten, die für die Teilnahme an RELIEF rekrutiert wurden, und der Anteil der Gesundheitsdienstleister, die an jedem der Standorte an RELIEF teilnehmen, werden bewertet.
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Unmittelbar nach dem Eingriff.
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Nachhaltigkeit: RELIEF gilt als nachhaltig nach dem Studium.
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff.
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Es werden CFIR-Interviews verwendet.
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Unmittelbar nach dem Eingriff.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aktive Teilnahme: Patienten werden zu aktiven Teilnehmern an ihrer Gesundheitsüberwachung und Selbstversorgung durch regelmäßige Selbstberichte über Symptome aus der Ferne über RELIEF.
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate über die Implementierung hinweg.
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Wie oft haben Patienten die RELIEF App verwendet.
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Bis zu 6 Monate über die Implementierung hinweg.
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Stress: Patienten und ihre Familien fühlen sich weniger besorgt und besorgt, wenn sie wissen, dass ihre Symptome von ihrem klinischen Team weiterverfolgt werden und Zugang zu professionellen Meinungen und Behandlungen durch ihr Team haben.
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate über die Implementierung hinweg.
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Ein lineares gemischtes Modell wird verwendet, um sich wiederholende Distress-Scores zu bewerten.
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Bis zu 6 Monate über die Implementierung hinweg.
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Die Patientenpräferenzen werden anhand der Medical Maximizer-Minimizer Scale (MMS) gemessen.
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff.
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Diese Skala bewertet Patientenpräferenzen für aktive vs. passive Ansätze zur Gesundheitsversorgung und prognostiziert die Gesundheitsversorgung.
Es besteht aus 10 Aussagen und identifiziert 3 Patientengruppen – Minimierer, moderate Maximierer und starke Maximierer.
Medizinische Maximierer (Personen mit hohen MMS-Werten) ziehen es vor, mehr Gesundheitsbesuche, Medikamente, Tests und Behandlungen zu erhalten, während Minimierer weniger Dienstleistungen bevorzugen.
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Unmittelbar nach dem Eingriff.
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Geführte Übergänge: Patienten vermeiden unnötige Fahrten in die Notaufnahme wegen akuter Symptombelastung durch die durch RELIEF ermöglichte klinische Intervention.
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate über die Implementierung hinweg.
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Gemessen durch Vergleich des Verhältnisses von unnötiger zu tatsächlicher Anzahl von Notaufnahmebesuchen während des Interventionszeitraums im Vergleich zu einer passenden Kohorte. Unnötige vermeidbare Besuche wurden definiert als: (1) Zustände, bei denen Exazerbationen, die zu einem Krankenhausaufenthalt führen, auf einen fehlenden Zugang zu angemessener Primärversorgung hindeuten, (2) Besuche mit geringer Akutheit, die bei der ED-Registrierung als nicht dringend eingestuft wurden. |
Bis zu 6 Monate über die Implementierung hinweg.
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Zufriedenheit: Patienten und Gesundheitsdienstleister sind mit der Verwendung von RELIEF für die Fernüberwachung von Symptomen zufrieden.
Zeitfenster: 2 Monate nach der Implementierung und unmittelbar danach.
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Zweimonatige Check-in- und Nachbesprechungsumfragen (2 Monate nach Beginn der Studie und am Ende der Studie).
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2 Monate nach der Implementierung und unmittelbar danach.
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Hohes Patientenengagement: Patienten engagieren sich für RELIEF.
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate über die Implementierung hinweg.
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Das Engagement wird anhand der Zeit gemessen, die Patienten für ihre geplanten Selbsteinschätzungen aufwenden, oder anhand des Zeitmangels.
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Bis zu 6 Monate über die Implementierung hinweg.
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Navigation: Patienten erfahren eine nahtlosere Navigation durch das Gesundheitssystem, da RELIEF es ihnen ermöglicht, ihre Symptome einfach aus der Ferne selbst zu melden und gegebenenfalls eine klinische Intervention zu erhalten.
Zeitfenster: 2 Monate nach Ende der Datenerhebung.
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Studienabschlussbefragungen werden durchgeführt.
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2 Monate nach Ende der Datenerhebung.
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Verbundenheit mit dem Gesundheitsteam. Die Patienten fühlen sich mit ihrem Gesundheitsteam verbunden, was ihnen Trost spendet, wenn sie wissen, dass das Team für sie da ist.
Zeitfenster: 2 Monate nach der Implementierung und unmittelbar nach der Datenerhebung.
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Check-in- und Debriefing-Umfragen (am Ende der Studie) werden verwendet.
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2 Monate nach der Implementierung und unmittelbar nach der Datenerhebung.
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Verbessertes palliatives Patientenmanagement.
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate über die Implementierung hinweg.
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Zeit zwischen der ersten E-Mail, die eine Warnung anzeigt, und der zweiten E-Mail, die anzeigt, dass die Warnung bestätigt wurde (wie schnell die Gesundheitsdienstleister auf Warnungen reagiert haben).
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Bis zu 6 Monate über die Implementierung hinweg.
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Erhöhen Sie die Kapazität des Gesundheitssystems – RELIEF ermöglicht es einem einzelnen Gesundheitsdienstleister, eine größere Anzahl von Patienten zu beaufsichtigen und nachzuverfolgen, indem die Ressourcen der Gesundheitsversorgung verbessert werden.
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff.
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Anzahl der Patienten, die von einem einzelnen Gesundheitsdienstleister nachuntersucht werden.
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Unmittelbar nach dem Eingriff.
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Reduzierte Inanspruchnahme der tertiären Gesundheitsversorgung und erhöhte Vermeidung von Gesundheitskosten als Ergebnis der Verwendung von RELIEF.
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate über die Implementierung hinweg.
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Anzahl der Besuche in der Notaufnahme und damit verbundene Kosten im Vergleich zur entsprechenden Kohorte.
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Bis zu 6 Monate über die Implementierung hinweg.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Martin R Chasen, MBChB, MPhil, William Osler Health System
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Chang VT, Hwang SS, Feuerman M. Validation of the Edmonton Symptom Assessment Scale. Cancer. 2000 May 1;88(9):2164-71. doi: 10.1002/(sici)1097-0142(20000501)88:93.0.co;2-5.
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- Basch E, Deal AM, Kris MG, Scher HI, Hudis CA, Sabbatini P, Rogak L, Bennett AV, Dueck AC, Atkinson TM, Chou JF, Dulko D, Sit L, Barz A, Novotny P, Fruscione M, Sloan JA, Schrag D. Symptom Monitoring With Patient-Reported Outcomes During Routine Cancer Treatment: A Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2016 Feb 20;34(6):557-65. doi: 10.1200/JCO.2015.63.0830. Epub 2015 Dec 7. Erratum In: J Clin Oncol. 2016 Jun 20;34(18):2198. J Clin Oncol. 2019 Feb 20;37(6):528.
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Nützliche Links
- Cancer Care Ontario Symptom Assessment Tools
- Outline of the RELIEF App on uCarenet (software contractor) website.
- Questions & Answers (Q&A), Instructions & Definitions for Use of Palliative Performance Scale
- The Golds Standard Framework
- Phase 1 site assessments will be informed by the Hexagon Tool, a framework that assesses the fit and feasibility for organizations to implement an intervention
- Platform where online surveys will be completed
- Phase 3 CFIR interviews informed by these guidelines
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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