- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05806255
Implementering af RELIEF til patienter med palliativt behov
Fjern selvrapportering af symptomer fra patienter med behov for palliativ pleje (RELIEF): Et implementeringsstudie med blandede metoder
For patienter med behov for palliativ pleje er adgangen til pleje begrænset af sundhedssystemets ressourcer og et krav om at besøge deres kliniker for vurderinger. Da vurderinger typisk kun sker hver 4.-8. uge, resulterer dette i akutmodtagelsesbesøg af patienter/plejere. Hyppigere vurderinger ville give mere rettidige og tidligere interventioner til patienter fra deres klinikere, hvis intervention er påkrævet. En vigtig barriere for effektiv symptomhåndtering og patient-/familiekomfort er imidlertid manglen på symptomstatus i realtid.
RELIEF giver mulighed for fjern-selvrapportering af symptomer fra patienter til deres sundhedsudbydere. Det er en nem og effektiv metode til fjernsymptomrapportering for patienter med behov for palliativ pleje, og RELIEF har potentialet til at resultere i betydelig undgåelse af sundhedsomkostninger og forbedret patientbehandling. Den foreslåede undersøgelse vil fastslå gennemførligheden af at implementere RELIEF på tværs af et forskelligartet sæt af befolkninger og omgivelser i Canada.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Over 90 % af canadierne er enige om, at patienter har ret til at modtage pleje i deres eget hjem ved livets afslutning, og over halvdelen af canadierne forventer, at størstedelen af deres end-of-life-pleje finder sted i deres eget hjem. En primær udfordring for at opnå disse resultater er utilstrækkelige ressourcer og tjenester omkring symptomvurdering, overvågning og håndtering. Dårlig symptomovervågning i hjemmet og sene henvisninger til symptomhåndtering kan være årsag til, at mange patienter dør på hospitaler - næsten 65 % af patienterne i Ontario døde på hospitaler i 2015/16. Modtagelse af palliative ydelser i hjemmet har været forbundet med en 47 % reduktion i sandsynligheden for at dø, mens de er på hospitalet. Derudover er omkostningerne for sundhedsvæsenet væsentligt højere hos indlagte patienter.
Undersøgelser har vist, hvordan fjernovervågning af symptomer kan forbedre behandlingen af patienter med behov for palliativ behandling. Nogle eksisterende digitale løsninger er dog begrænsede ved, at de sjældent er velintegrerede i arbejdsgangen. Derudover er varslingsmekanismer til at udløse interventioner ofte fraværende, og målpopulationerne har en tendens til kun at fokusere på patienter med cancer. Derfor blev RELIEF introduceret som en online applikation designet til fjern selvrapportering af symptomer hos alle patienter med behov for palliativ behandling. Patienten/plejeren logger sikkert ind på stedet og selvrapporterer symptomer, nød og smerte ved hjælp af validerede kliniske værktøjer. Resultater rapporteres til patientens sundhedsteam, og opblussen af symptombyrden markeres til klinisk gennemgang. Disse hyppige vurderinger giver mulighed for: (1) tidligere intervention; (2) mobilisering af hjælpetjenester; og (3) anbefaling om akut eller palliativ indtagelse. Klinikere og plejepersonale får adgang til patienters data gennem RELIEF og modtager advarsler om alle pludselige, uventede og store ændringer i symptomstatus, hvilket giver mulighed for rettidige akutte indgreb eller tæt passiv overvågning, hvilket reducerer patientens stress gennem viden om, at deres sundhedsplejerske overvåger deres symptomer .
I en lille pilotundersøgelse af RELIEF i kun 20 patienter, blev det fundet, at patientcompliance-raten var >80%, hvor 92% af klinikerne rapporterede forbedret tillid til den ydede behandling og en estimeret undgåelse af sundhedsomkostninger på over $20.000 pr. patient over flere måneder blev opnået.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Martin R Chasen, MBChB, MPhil
- Telefonnummer: 57342 905-494-2120
- E-mail: Martin.Chasen@williamoslerhs.ca
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten har behov for palliativ behandling
- Enhver livsbegrænsende diagnose (herunder ikke-kræftdiagnoser)
- Score på 40 % eller derover på Palliative Performance Scale
- Kan kommunikere på engelsk eller fransk
- Har adgang til internettet
- Er tryg ved at lære at bruge RELIEF til fjernsymptom-selvrapportering ELLER har en pårørende, der er tryg ved at lære at bruge RELIEF og regelmæssigt rapportere patientens symptomer
Ekskluderingskriterier:
- Moderat til svær forvirring på grund af delirium eller demens som bestemt af patientens sundhedsplejerske
- En patient med lav teknologisk viden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HJÆLP-indsatsgruppe
RELIEF-appen vil blive implementeret i henhold til en standardiseret procedure på de seks følgende steder, med 100 patienter rekrutteret på hvert sted:
|
RELIEF er en virtuel app designet til fjern selvrapportering af symptomer hos patienter med behov for palliativ behandling. Patienten/plejepersonalet logger sikkert ind på stedet og selvrapporterer symptomer, angst og smerte ved hjælp af de validerede kliniske værktøjer ESAS-r, Distress Thermometer (DT) og Brief Pain Inventory (BPI), som i øjeblikket bruges dagligt af sundhedsudbydere i hele Canada . Disse data rapporteres til sundhedsudbyderne via RELIEF. Enhver stigning i symptombyrde, angst eller smerte markeres til klinisk gennemgang som LIDT-advarsler. Sundhedsudbydere modtog advarsler via sikker e-mail om eventuelle pludselige ændringer i symptomstatus, eller hvis patientens symptomer, angst eller smertesgrad stiger med faste mængder over en periode. Efter gennemgang af RELIEF-advarslen af sundhedsudbyderne modtager patienter (1) tidligere intervention; (2) mobilisering af hjælpetjenester; og (3) anbefaling om akut klinik/hjemmebesøg eller akutmodtagelsesbesøg.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig symptom-selvrapport afsluttet.
Tidsramme: Op til 6 måneder på tværs af implementering.
|
Procentdelen af patienter, der udfyldte spørgeskemaer.
|
Op til 6 måneder på tværs af implementering.
|
|
Site adoption.
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet.
|
Antallet af websteder, der har implementeret RELIEF.
|
Umiddelbart efter indgrebet.
|
|
Forbedret adgang til palliativ behandling.
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet.
|
Procentdelen af deltagende patienter, der faktisk tilmeldte sig RELIEF-undersøgelsen.
Der vil blive brugt beskrivende statistik.
|
Umiddelbart efter indgrebet.
|
|
Acceptabilitet: Partnerwebsteder opfatter RELIEF som behageligt, velsmagende og/eller tilfredsstillende.
Tidsramme: Op til 6 måneder på tværs af implementering.
|
CFIR-interviews og Hexagon Tool vil blive brugt og analyseret kvalitativt for nye temaer.
|
Op til 6 måneder på tværs af implementering.
|
|
Individuel adoption: Individuelle sundhedsudbydere træffer klinisk passende foranstaltninger.
Tidsramme: Op til 6 måneder på tværs af implementering.
|
Andel af svar fra sundhedsudbydere på RELIEF-advarslerne.
|
Op til 6 måneder på tværs af implementering.
|
|
Egnethed: RELIEF ses at passe, være relevant for eller være kompatibel på tværs af en lang række forskellige indstillinger i Canada.
Tidsramme: Op til 6 måneder på tværs af implementering.
|
CFIR interviews.
|
Op til 6 måneder på tværs af implementering.
|
|
Troskab.
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet.
|
RELIEF blev implementeret efter hensigten, målt på om patienterne fik deres symptomer behandlet af en sundhedsudbyder.
|
Umiddelbart efter indgrebet.
|
|
Trænge ind.
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet.
|
Andelen af patienter rekrutteret til at deltage i RELIEF og andelen af sundhedsudbydere, der deltager i RELIEF på hvert af stederne, vil blive vurderet.
|
Umiddelbart efter indgrebet.
|
|
Bæredygtighed: RELIEF anses for at være bæredygtig efter undersøgelse.
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet.
|
CFIR-interviews vil blive brugt.
|
Umiddelbart efter indgrebet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktiv deltagelse: patienter bliver aktive deltagere i deres helbredsovervågning og egenomsorg gennem regelmæssig fjern-selvrapportering af symptomer via RELIEF.
Tidsramme: Op til 6 måneder på tværs af implementering.
|
Hvor mange gange patienter brugte RELIEF-appen.
|
Op til 6 måneder på tværs af implementering.
|
|
Nød: Patienter og deres familier oplever mindre bekymring og bekymring ved, at deres symptomer bliver fulgt op af deres kliniske team og har adgang til professionelle udtalelser og behandling fra deres team.
Tidsramme: Op til 6 måneder på tværs af implementering.
|
En lineær blandet model vil blive brugt til at vurdere gentagne distress-scores.
|
Op til 6 måneder på tværs af implementering.
|
|
Patientpræferencer vil blive målt gennem Medical Maximizer-Minimizer Scale (MMS).
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet.
|
Denne skala vurderer patientpræferencer for aktive vs. passive tilgange til sundhedspleje og forudsiger sundhedsydelser.
Den består af 10 udsagn og identificerede 3 patientgrupper - minimere, moderate maksimerende og stærke maksimerende.
Medicinske maksimatorer (folk, der scorer højt på MMS) foretrækker at modtage flere sundhedsbesøg, medicin, test og behandlinger, hvorimod minimere foretrækker færre tjenester.
|
Umiddelbart efter indgrebet.
|
|
Guidede overgange: Patienter undgår unødvendige ture til akutmodtagelsen for akut symptombyrde gennem den kliniske intervention, som RELIEF muliggør.
Tidsramme: Op til 6 måneder på tværs af implementering.
|
Målt ved at sammenligne forholdet mellem unødvendige og faktiske antal akutmodtagelsesbesøg i interventionsperioden sammenlignet med en matchet kohorte. Unødvendige besøg, der kunne forebygges, blev defineret som: (1) Tilstande, for hvilke eksacerbationer, der resulterer i hospitalsbrug, tyder på manglende adgang til tilstrækkelig primær pleje, (2) Besøg med lav skarphed, triageret som ikke-hastende ved ED-registrering. |
Op til 6 måneder på tværs af implementering.
|
|
Tilfredshed: Patienter og sundhedspersonale er tilfredse med at bruge RELIEF til fjernovervågning af symptomer.
Tidsramme: 2 måneder efter implementering og umiddelbart derefter.
|
To måneders check-in og debrief undersøgelser (2 måneder inde i undersøgelsen og i slutningen af undersøgelsen).
|
2 måneder efter implementering og umiddelbart derefter.
|
|
Højt patientengagement: Patienterne er engagerede i RELIEF.
Tidsramme: Op til 6 måneder på tværs af implementering.
|
Engagement vil blive målt ved den tid, patienterne bruger på deres planlagte selvevalueringer, eller manglende tid brugt.
|
Op til 6 måneder på tværs af implementering.
|
|
Navigation: Patienter oplever mere problemfri navigation gennem sundhedssystemet, da RELIEF giver dem mulighed for nemt at fjernrapportere deres symptomer og modtage klinisk intervention, hvis det er relevant.
Tidsramme: 2 måneder efter afslutningen af dataindsamlingen.
|
Afslutningsundersøgelser vil blive anvendt.
|
2 måneder efter afslutningen af dataindsamlingen.
|
|
Tilknytning til sundhedsteamet. Patienter føler en følelse af forbindelse med deres sundhedsteam, hvilket vil give trøst i at vide, at teamet er der for dem.
Tidsramme: 2 måneder efter implementering og umiddelbart efter dataindsamling.
|
Check-in og debriefing (ved slutningen af undersøgelsen) vil blive brugt.
|
2 måneder efter implementering og umiddelbart efter dataindsamling.
|
|
Forbedret palliativ patientbehandling.
Tidsramme: Op til 6 måneder på tværs af implementering.
|
Tiden mellem 1. e-mail, der indikerer advarsel, og 2. e-mail, der indikerer advarsel, blev bekræftet (hvor hurtigt advarsler blev besvaret af sundhedsudbydere).
|
Op til 6 måneder på tværs af implementering.
|
|
Øg sundhedssystemets kapacitet - RELIEF giver en enkelt sundhedsudbyder mulighed for at overvåge og følge op med et større antal patienter ved at forbedre allokeringen af sundhedsressourcer.
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet.
|
Antal patienter, der følges op af en enkelt sundhedsudbyder.
|
Umiddelbart efter indgrebet.
|
|
Reduceret anvendelse af tertiær sundhedspleje og øget undgåelse af sundhedsomkostninger som følge af brugen af RELIEF.
Tidsramme: Op til 6 måneder på tværs af implementering.
|
Antal besøg på akutmodtagelsen og tilhørende omkostninger, sammenlignet med matchet årgang.
|
Op til 6 måneder på tværs af implementering.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martin R Chasen, MBChB, MPhil, William Osler Health System
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Birken SA, Powell BJ, Presseau J, Kirk MA, Lorencatto F, Gould NJ, Shea CM, Weiner BJ, Francis JJ, Yu Y, Haines E, Damschroder LJ. Combined use of the Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) and the Theoretical Domains Framework (TDF): a systematic review. Implement Sci. 2017 Jan 5;12(1):2. doi: 10.1186/s13012-016-0534-z.
- Chang VT, Hwang SS, Feuerman M. Validation of the Edmonton Symptom Assessment Scale. Cancer. 2000 May 1;88(9):2164-71. doi: 10.1002/(sici)1097-0142(20000501)88:93.0.co;2-5.
- Cleeland CS, Ryan KM. Pain assessment: global use of the Brief Pain Inventory. Ann Acad Med Singap. 1994 Mar;23(2):129-38.
- Basch E, Deal AM, Kris MG, Scher HI, Hudis CA, Sabbatini P, Rogak L, Bennett AV, Dueck AC, Atkinson TM, Chou JF, Dulko D, Sit L, Barz A, Novotny P, Fruscione M, Sloan JA, Schrag D. Symptom Monitoring With Patient-Reported Outcomes During Routine Cancer Treatment: A Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2016 Feb 20;34(6):557-65. doi: 10.1200/JCO.2015.63.0830. Epub 2015 Dec 7. Erratum In: J Clin Oncol. 2016 Jun 20;34(18):2198. J Clin Oncol. 2019 Feb 20;37(6):528.
- Basch E, Deal AM, Dueck AC, Scher HI, Kris MG, Hudis C, Schrag D. Overall Survival Results of a Trial Assessing Patient-Reported Outcomes for Symptom Monitoring During Routine Cancer Treatment. JAMA. 2017 Jul 11;318(2):197-198. doi: 10.1001/jama.2017.7156.
- Tanuseputro P, Wodchis WP, Fowler R, Walker P, Bai YQ, Bronskill SE, Manuel D. The health care cost of dying: a population-based retrospective cohort study of the last year of life in Ontario, Canada. PLoS One. 2015 Mar 26;10(3):e0121759. doi: 10.1371/journal.pone.0121759. eCollection 2015.
- Watanabe SM, Nekolaichuk C, Beaumont C, Johnson L, Myers J, Strasser F. A multicenter study comparing two numerical versions of the Edmonton Symptom Assessment System in palliative care patients. J Pain Symptom Manage. 2011 Feb;41(2):456-68. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2010.04.020. Epub 2010 Sep 15.
- Kirk MA, Kelley C, Yankey N, Birken SA, Abadie B, Damschroder L. A systematic review of the use of the Consolidated Framework for Implementation Research. Implement Sci. 2016 May 17;11:72. doi: 10.1186/s13012-016-0437-z.
- Anderson F, Downing GM, Hill J, Casorso L, Lerch N. Palliative performance scale (PPS): a new tool. J Palliat Care. 1996 Spring;12(1):5-11.
- Donovan KA, Grassi L, McGinty HL, Jacobsen PB. Validation of the distress thermometer worldwide: state of the science. Psychooncology. 2014 Mar;23(3):241-50. doi: 10.1002/pon.3430. Epub 2013 Nov 11.
- Tanuseputro P, Beach S, Chalifoux M, Wodchis WP, Hsu AT, Seow H, Manuel DG. Associations between physician home visits for the dying and place of death: A population-based retrospective cohort study. PLoS One. 2018 Feb 15;13(2):e0191322. doi: 10.1371/journal.pone.0191322. eCollection 2018.
- Mooney K, Berry DL, Whisenant M, Sjoberg D. Improving Cancer Care Through the Patient Experience: How to Use Patient-Reported Outcomes in Clinical Practice. Am Soc Clin Oncol Educ Book. 2017;37:695-704. doi: 10.1200/EDBK_175418.
- Walker H, Anderson M, Farahati F, Howell D, Librach SL, Husain A, Sussman J, Viola R, Sutradhar R, Barbera L. Resource use and costs of end-of-Life/palliative care: Ontario adult cancer patients dying during 2002 and 2003. J Palliat Care. 2011 Summer;27(2):79-88.
- Bhargava R, Keating B, Isenberg SR, Subramaniam S, Wegier P, Chasen M. RELIEF: A Digital Health Tool for the Remote Self-Reporting of Symptoms in Patients with Cancer to Address Palliative Care Needs and Minimize Emergency Department Visits. Curr Oncol. 2021 Oct 21;28(6):4273-4280. doi: 10.3390/curroncol28060363.
- Isenberg SR, Tanuseputro P, Spruin S, Seow H, Goldman R, Thavorn K, Hsu AT. Cost-effectiveness of Investment in End-of-Life Home Care to Enable Death in Community Settings. Med Care. 2020 Aug;58(8):665-673. doi: 10.1097/MLR.0000000000001320.
- Isenberg SR, Meaney C, May P, Tanuseputro P, Quinn K, Qureshi D, Saunders S, Webber C, Seow H, Downar J, Smith TJ, Husain A, Lawlor PG, Fowler R, Lachance J, McGrail K, Hsu AT. The association between varying levels of palliative care involvement on costs during terminal hospitalizations in Canada from 2012 to 2015. BMC Health Serv Res. 2021 Apr 13;21(1):331. doi: 10.1186/s12913-021-06335-1.
- Isenberg SR, Lu C, McQuade J, Chan KKW, Gill N, Cardamone M, Torto D, Langbaum T, Razzak R, Smith TJ. Impact of a New Palliative Care Program on Health System Finances: An Analysis of the Palliative Care Program Inpatient Unit and Consultations at Johns Hopkins Medical Institutions. J Oncol Pract. 2017 May;13(5):e421-e430. doi: 10.1200/JOP.2016.014860. Epub 2017 Feb 28.
- Ownby KK. Use of the Distress Thermometer in Clinical Practice. J Adv Pract Oncol. 2019 Mar;10(2):175-179. Epub 2019 Mar 1.
- Jang RW, Caraiscos VB, Swami N, Banerjee S, Mak E, Kaya E, Rodin G, Bryson J, Ridley JZ, Le LW, Zimmermann C. Simple prognostic model for patients with advanced cancer based on performance status. J Oncol Pract. 2014 Sep;10(5):e335-41. doi: 10.1200/JOP.2014.001457. Epub 2014 Aug 12.
- Meyers DC, Durlak JA, Wandersman A. The quality implementation framework: a synthesis of critical steps in the implementation process. Am J Community Psychol. 2012 Dec;50(3-4):462-80. doi: 10.1007/s10464-012-9522-x.
- Philip J, Smith WB, Craft P, Lickiss N. Concurrent validity of the modified Edmonton Symptom Assessment System with the Rotterdam Symptom Checklist and the Brief Pain Inventory. Support Care Cancer. 1998 Nov;6(6):539-41. doi: 10.1007/s005200050212.
- Chambers SK, Zajdlewicz L, Youlden DR, Holland JC, Dunn J. The validity of the distress thermometer in prostate cancer populations. Psychooncology. 2014 Feb;23(2):195-203. doi: 10.1002/pon.3391. Epub 2013 Sep 12.
- Tittle MB, McMillan SC, Hagan S. Validating the brief pain inventory for use with surgical patients with cancer. Oncol Nurs Forum. 2003 Mar-Apr;30(2):325-30. doi: 10.1188/03.ONF.325-330.
- Chen YW, HajGhanbari B, Road JD, Coxson HO, Camp PG, Reid WD. Reliability and validity of the Brief Pain Inventory in individuals with chronic obstructive pulmonary disease. Eur J Pain. 2018 Nov;22(10):1718-1726. doi: 10.1002/ejp.1258. Epub 2018 Jun 22.
- Pelayo-Alvarez M, Perez-Hoyos S, Agra-Varela Y. Reliability and concurrent validity of the Palliative Outcome Scale, the Rotterdam Symptom Checklist, and the Brief Pain Inventory. J Palliat Med. 2013 Aug;16(8):867-74. doi: 10.1089/jpm.2012.0625. Epub 2013 Jun 28.
- Gruneir A, Bell CM, Bronskill SE, Schull M, Anderson GM, Rochon PA. Frequency and pattern of emergency department visits by long-term care residents--a population-based study. J Am Geriatr Soc. 2010 Mar;58(3):510-7. doi: 10.1111/j.1532-5415.2010.02736.x.
Hjælpsomme links
- Cancer Care Ontario Symptom Assessment Tools
- Outline of the RELIEF App on uCarenet (software contractor) website.
- Questions & Answers (Q&A), Instructions & Definitions for Use of Palliative Performance Scale
- The Golds Standard Framework
- Phase 1 site assessments will be informed by the Hexagon Tool, a framework that assesses the fit and feasibility for organizations to implement an intervention
- Platform where online surveys will be completed
- Phase 3 CFIR interviews informed by these guidelines
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 3525
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .