リスク評価と層別化における凝固活性化の予後関連性 (ARIAS)
2023年3月28日 更新者：Regina Elena Cancer Institute
局所進行乳癌の患者の重要な転帰に関するリスク評価および層別化における凝固活性化の予後的関連性：ARIAS試験
発癌と凝固活性化は密接に関連したプロセスです。 ステージ I ～ IIA の乳がん患者における凝固活性化に関する以前の研究では、凝固活性化バイオマーカーを含む予後モデルを開発し、リスク カテゴリと生存を区別する有効性を実証しました。 ここでは、局所進行乳癌患者 108 人の独立したコホートにおけるこの予後モデルの検証に有用な研究を提案し、ネオアジュバント化学療法とその後の乳房手術が必要です。 この研究集団内で、次のエンドポイントに関するリスク評価とリスク層別化のための予後モデルを検証します。
- 決定的な乳房手術に対する完全な病理学的反応率;
- 血栓塞栓症の発生率。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
108
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Patrizia Vici, MD
- 電話番号：+39 06 52665698
- メール：patrizia.vici@ifo.gov.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Maddalena Barba, MD
- 電話番号：+39 0652665419
- メール：maddalena.barba@ifo.gov.it
研究場所
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Roma、イタリア、00168
- 募集
- Policlinico Agostino Gemelli
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コンタクト：
- Paola Cassano
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Roma、イタリア、00161
- 募集
- Policlinico Umberto I
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コンタクト：
- Paolo Marchetti
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Rome、イタリア、00144
- 募集
- "Regina Elena" National Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
術前補助化学療法（NACT）を受け、その後乳房手術を受けるステージIIB～IIICの乳がん患者
説明
包含基準:
- 臓器機能が正常な患者
- 細胞学的/組織学的に証明された乳癌、ステージ IIB-IIIC
- 参加者は、抗凝固剤の予防または治療の適応があってはなりません。
除外基準:
- 妊娠
- 転移性乳がん
- 以前の化学療法、ホルモン療法、放射線療法
- 以前の悪性腫瘍または対側乳がん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的奏効率
時間枠：30ヶ月
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この研究は主に、ネオアジュバント化学療法（NACT）および乳房手術を受けている患者で検出されるリスクカテゴリーと病理学的完全奏効（pCR）の確率を区別するために、以前に開発された予後モデルの精度を検証することを目的としています。
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30ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月21日
一次修了 (実際)
2022年12月22日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月28日
最初の投稿 (実際)
2023年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月28日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RS1307/20
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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