Prognostisk relevans av koagulasjonsaktivering i risikovurdering og stratifisering (ARIAS)
Prognostisk relevans av koagulasjonsaktivering i risikovurdering og stratifisering i referanse til viktige pasientutfall for lokalt avansert brystkreft: ARIAS-forsøket
Karsinogenese og koagulasjonsaktivering er nært beslektede prosesser. I en tidligere studie av koagulasjonsaktivering hos stadium I-IIA brystkreftpasienter utviklet vi en prognostisk modell som inkluderer koagulasjonsaktiveringsbiomarkører og demonstrert effekt for å skille mellom risikokategorier og overlevelse. Her foreslår vi en studie nyttig for validering av denne prognostiske modellen i en uavhengig kohort på 108 pasienter med lokalt avansert brystkreft og indisert for neoadjuvant kjemoterapi, etterfulgt av brystkirurgi. Innenfor denne studiepopulasjonen vil vi validere vår prognostiske modell for risikovurdering og risikostratifisering med hensyn til følgende endepunkter:
- Fullstendig patologisk responsrate på definitiv brystkirurgi;
- Hyppighet av tromboemboliske hendelser.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Patrizia Vici, MD
- Telefonnummer: +39 06 52665698
- E-post: patrizia.vici@ifo.gov.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Maddalena Barba, MD
- Telefonnummer: +39 0652665419
- E-post: maddalena.barba@ifo.gov.it
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Rekruttering
- Policlinico Agostino Gemelli
-
Ta kontakt med:
- Paola Cassano
-
Roma, Italia, 00161
- Rekruttering
- Policlinico Umberto I
-
Ta kontakt med:
- Paolo Marchetti
-
Rome, Italia, 00144
- Rekruttering
- "Regina Elena" National Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med normale organfunksjoner
- Cytologisk/histologisk påvist brystkreft, stadium IIB-IIIC
- Deltakerne skal ikke ha profylaktiske eller terapeutiske indikasjoner for antikoagulantia.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Metastatisk brystkreft
- Tidligere kjemoterapi, hormonbehandling, strålebehandling
- Tidligere maligniteter eller kontralateral brystkreft
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk responsrate
Tidsramme: 30 måneder
|
Studien vil hovedsakelig ta sikte på å validere nøyaktigheten til tidligere utviklet prognostisk modell for å skille mellom risikokategorier og sannsynligheter for patologisk fullstendig respons (pCR) påvist hos pasienter som gjennomgår neoadjuvant kjemoterapi (NACT) og brystkirurgi.
|
30 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RS1307/20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .