Pertinence pronostique de l'activation de la coagulation dans l'évaluation et la stratification des risques (ARIAS)
Pertinence pronostique de l'activation de la coagulation dans l'évaluation et la stratification des risques en référence aux résultats importants pour les patients pour le cancer du sein localement avancé : l'essai ARIAS
La carcinogenèse et l'activation de la coagulation sont des processus étroitement liés. Dans une précédente étude sur l'activation de la coagulation chez des patientes atteintes d'un cancer du sein de stade I-IIA, nous avons développé un modèle pronostique qui inclut des biomarqueurs d'activation de la coagulation et a démontré son efficacité pour distinguer les catégories de risque et la survie. Nous proposons ici une étude utile à la validation de ce modèle pronostique dans une cohorte indépendante de 108 patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé et indiquées pour une chimiothérapie néoadjuvante, suivie d'une chirurgie mammaire. Au sein de cette population d'étude, nous validerons notre modèle pronostique pour l'évaluation des risques et la stratification des risques en ce qui concerne les critères d'évaluation suivants :
- Taux de réponse pathologique complète à la chirurgie mammaire définitive ;
- Taux d'événements thromboemboliques.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Patrizia Vici, MD
- Numéro de téléphone: +39 06 52665698
- E-mail: patrizia.vici@ifo.gov.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Maddalena Barba, MD
- Numéro de téléphone: +39 0652665419
- E-mail: maddalena.barba@ifo.gov.it
Lieux d'étude
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Roma, Italie, 00168
- Recrutement
- Policlinico Agostino Gemelli
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Contact:
- Paola Cassano
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Roma, Italie, 00161
- Recrutement
- Policlinico Umberto I
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Contact:
- Paolo Marchetti
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Rome, Italie, 00144
- Recrutement
- "Regina Elena" National Cancer Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant des fonctions organiques normales
- Cancer du sein prouvé cytologiquement/histologiquement, stade IIB-IIIC
- Les participants ne doivent pas avoir d'indications prophylactiques ou thérapeutiques pour les anticoagulants.
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Cancer du sein métastatique
- Antécédents de chimiothérapie, hormonothérapie, radiothérapie
- Malignités antérieures ou cancer du sein controlatéral
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse pathologique
Délai: 30 mois
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L'étude visera principalement à valider l'exactitude du modèle pronostique développé précédemment pour distinguer les catégories de risque et les probabilités de réponse complète pathologique (pCR) détectée chez les patients subissant une chimiothérapie néoadjuvante (NACT) et une chirurgie mammaire.
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30 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RS1307/20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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