Znaczenie prognostyczne aktywacji krzepnięcia w ocenie i stratyfikacji ryzyka (ARIAS)
Znaczenie prognostyczne aktywacji układu krzepnięcia w ocenie i stratyfikacji ryzyka w odniesieniu do pacjenta Istotne wyniki leczenia miejscowo zaawansowanego raka piersi: badanie ARIAS
Karcynogeneza i aktywacja krzepnięcia to procesy ściśle ze sobą powiązane. W poprzednim badaniu aktywacji krzepnięcia u pacjentów z rakiem piersi w stadium I-IIA opracowaliśmy model prognostyczny, który obejmuje biomarkery aktywacji krzepnięcia i wykazał skuteczność w rozróżnianiu kategorii ryzyka i przeżycia. Tutaj proponujemy badanie przydatne do walidacji tego modelu prognostycznego w niezależnej kohorcie 108 pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi i wskazanych do chemioterapii neoadjuwantowej, a następnie operacji piersi. W tej badanej populacji dokonamy walidacji naszego modelu prognostycznego do oceny ryzyka i stratyfikacji ryzyka w odniesieniu do następujących punktów końcowych:
- Wskaźnik całkowitych odpowiedzi patologicznych na ostateczną operację piersi;
- Częstość zdarzeń zakrzepowo-zatorowych.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Patrizia Vici, MD
- Numer telefonu: +39 06 52665698
- E-mail: patrizia.vici@ifo.gov.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Maddalena Barba, MD
- Numer telefonu: +39 0652665419
- E-mail: maddalena.barba@ifo.gov.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Roma, Włochy, 00168
- Rekrutacyjny
- Policlinico Agostino Gemelli
-
Kontakt:
- Paola Cassano
-
Roma, Włochy, 00161
- Rekrutacyjny
- Policlinico Umberto I
-
Kontakt:
- Paolo Marchetti
-
Rome, Włochy, 00144
- Rekrutacyjny
- "Regina Elena" National Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z prawidłową czynnością narządów
- Cytologicznie/histologicznie potwierdzony rak piersi, stopień zaawansowania IIB-IIIC
- Uczestnicy nie mogą mieć wskazań profilaktycznych ani terapeutycznych do przyjmowania leków przeciwzakrzepowych.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Rak piersi z przerzutami
- Przebyta chemioterapia, hormonoterapia, radioterapia
- Wcześniejsze nowotwory złośliwe lub rak drugiej piersi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
Badanie będzie miało głównie na celu sprawdzenie trafności wcześniej opracowanego modelu prognostycznego w rozróżnianiu kategorii ryzyka i prawdopodobieństwa całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) wykrytej u pacjentek poddawanych chemioterapii neoadiuwantowej (NACT) i operacji piersi.
|
30 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- RS1307/20
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .