Prognostický význam aktivace koagulace při hodnocení a stratifikaci rizika (ARIAS)
Prognostický význam aktivace koagulace při hodnocení a stratifikaci rizika ve vztahu k pacientům Důležité výsledky u lokálně pokročilého karcinomu prsu: Studie ARIAS
Karcinogeneze a aktivace koagulace jsou úzce související procesy. V předchozí studii aktivace koagulace u pacientek s karcinomem prsu stadia I-IIA jsme vyvinuli prognostický model, který zahrnuje biomarkery aktivace koagulace a prokázal účinnost při rozlišování mezi rizikovými kategoriemi a přežitím. Zde navrhujeme studii užitečnou pro validaci tohoto prognostického modelu v nezávislé kohortě 108 pacientek s lokálně pokročilým karcinomem prsu a indikovaných k neoadjuvantní chemoterapii s následnou operací prsu. V rámci této studijní populace ověříme náš prognostický model pro hodnocení rizika a stratifikaci rizika s ohledem na následující koncové body:
- Míra kompletní patologické odpovědi na definitivní operaci prsu;
- Četnost tromboembolických příhod.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Patrizia Vici, MD
- Telefonní číslo: +39 06 52665698
- E-mail: patrizia.vici@ifo.gov.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Maddalena Barba, MD
- Telefonní číslo: +39 0652665419
- E-mail: maddalena.barba@ifo.gov.it
Studijní místa
-
-
-
Roma, Itálie, 00168
- Nábor
- Policlinico Agostino Gemelli
-
Kontakt:
- Paola Cassano
-
Roma, Itálie, 00161
- Nábor
- Policlinico Umberto I
-
Kontakt:
- Paolo Marchetti
-
Rome, Itálie, 00144
- Nábor
- "Regina Elena" National Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s normální funkcí orgánů
- Cytologicky/histologicky prokázaný karcinom prsu, stadium IIB-IIIC
- Účastníci nesmí mít profylaktické nebo terapeutické indikace pro antikoagulancia.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Metastatická rakovina prsu
- Předchozí chemoterapie, hormonální terapie, radioterapie
- Předchozí malignity nebo kontralaterální karcinom prsu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra patologické odpovědi
Časové okno: 30 měsíců
|
Cílem studie bude především ověřit přesnost dříve vyvinutého prognostického modelu v rozlišení mezi kategoriemi rizika a pravděpodobnostmi patologické kompletní odpovědi (pCR) detekované u pacientek podstupujících neoadjuvantní chemoterapii (NACT) a operaci prsu.
|
30 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- RS1307/20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .