Prognostische relevantie van stollingsactivering bij risicobeoordeling en stratificatie (ARIAS)
Prognostische relevantie van stollingsactivering bij risicobeoordeling en stratificatie met betrekking tot patiënt Belangrijke resultaten voor lokaal gevorderde borstkanker: de ARIAS-studie
Carcinogenese en stollingsactivatie zijn nauw verwante processen. In een eerder onderzoek naar stollingsactivatie bij patiënten met borstkanker in stadium I-IIA ontwikkelden we een prognostisch model dat biomarkers voor stollingsactivatie omvat en toonden werkzaamheid aan om onderscheid te maken tussen risicocategorieën en overleving. Hier stellen we een studie voor die nuttig is voor de validatie van dit prognostische model in een onafhankelijk cohort van 108 patiënten met lokaal gevorderde borstkanker en geïndiceerd voor neoadjuvante chemotherapie, gevolgd door borstchirurgie. Binnen deze onderzoekspopulatie zullen we ons prognostische model voor risicobeoordeling en risicostratificatie valideren met betrekking tot de volgende eindpunten:
- Volledige pathologische respons op definitieve borstchirurgie;
- Aantal trombo-embolische voorvallen.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Patrizia Vici, MD
- Telefoonnummer: +39 06 52665698
- E-mail: patrizia.vici@ifo.gov.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Maddalena Barba, MD
- Telefoonnummer: +39 0652665419
- E-mail: maddalena.barba@ifo.gov.it
Studie Locaties
-
-
-
Roma, Italië, 00168
- Werving
- Policlinico Agostino Gemelli
-
Contact:
- Paola Cassano
-
Roma, Italië, 00161
- Werving
- Policlinico Umberto I
-
Contact:
- Paolo Marchetti
-
Rome, Italië, 00144
- Werving
- "Regina Elena" National Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met normale orgaanfuncties
- Cytologisch/histologisch bewezen borstkanker, stadium IIB-IIIC
- Deelnemers mogen geen profylactische of therapeutische indicaties hebben voor antistollingsmiddelen.
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap
- Uitgezaaide borstkanker
- Eerdere chemotherapie, hormoontherapie, radiotherapie
- Eerdere maligniteiten of contralaterale borstkanker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pathologisch responspercentage
Tijdsspanne: 30 maanden
|
De studie zal voornamelijk gericht zijn op het valideren van de nauwkeurigheid van eerder ontwikkeld prognostisch model om onderscheid te maken tussen risicocategorieën en kansen op pathologische complete respons (pCR) gedetecteerd bij patiënten die neoadjuvante chemotherapie (NACT) en borstchirurgie ondergaan.
|
30 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- RS1307/20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .