Rilevanza prognostica dell'attivazione della coagulazione nella valutazione e stratificazione del rischio (ARIAS)
Rilevanza prognostica dell'attivazione della coagulazione nella valutazione del rischio e nella stratificazione in riferimento agli esiti importanti del paziente per carcinoma mammario localmente avanzato: lo studio ARIAS
La cancerogenesi e l'attivazione della coagulazione sono processi strettamente correlati. In uno studio precedente sull'attivazione della coagulazione in pazienti con carcinoma mammario in stadio I-IIA, abbiamo sviluppato un modello prognostico che include biomarcatori di attivazione della coagulazione e ha dimostrato l'efficacia nel distinguere tra categorie di rischio e sopravvivenza. Qui proponiamo uno studio utile per la validazione di questo modello prognostico in una coorte indipendente di 108 pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato e indicate per chemioterapia neoadiuvante, seguita da chirurgia mammaria. All'interno di questa popolazione di studio, convalideremo il nostro modello prognostico per la valutazione del rischio e la stratificazione del rischio rispetto ai seguenti endpoint:
- Tasso di risposta patologica completa alla chirurgia mammaria definitiva;
- Tasso di eventi tromboembolici.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Patrizia Vici, MD
- Numero di telefono: +39 06 52665698
- Email: patrizia.vici@ifo.gov.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Maddalena Barba, MD
- Numero di telefono: +39 0652665419
- Email: maddalena.barba@ifo.gov.it
Luoghi di studio
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Roma, Italia, 00168
- Reclutamento
- Policlinico Agostino Gemelli
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Contatto:
- Paola Cassano
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Roma, Italia, 00161
- Reclutamento
- Policlinico Umberto I
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Contatto:
- Paolo Marchetti
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Rome, Italia, 00144
- Reclutamento
- "Regina Elena" National Cancer Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con funzioni organiche normali
- Carcinoma mammario accertato citologicamente/istologicamente, stadio IIB-IIIC
- I partecipanti non devono avere indicazioni profilattiche o terapeutiche per anticoagulanti.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Carcinoma mammario metastatico
- Precedente chemioterapia, terapia ormonale, radioterapia
- Precedenti tumori maligni o carcinoma mammario controlaterale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta patologica
Lasso di tempo: 30 mesi
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Lo studio mirerà principalmente a convalidare l'accuratezza del modello prognostico sviluppato in precedenza nel distinguere tra categorie di rischio e probabilità di risposta patologica completa (pCR) rilevate in pazienti sottoposte a chemioterapia neoadiuvante (NACT) e chirurgia mammaria.
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30 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RS1307/20
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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