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Rilevanza prognostica dell'attivazione della coagulazione nella valutazione e stratificazione del rischio (ARIAS)

28 marzo 2023 aggiornato da: Regina Elena Cancer Institute

Rilevanza prognostica dell'attivazione della coagulazione nella valutazione del rischio e nella stratificazione in riferimento agli esiti importanti del paziente per carcinoma mammario localmente avanzato: lo studio ARIAS

La cancerogenesi e l'attivazione della coagulazione sono processi strettamente correlati. In uno studio precedente sull'attivazione della coagulazione in pazienti con carcinoma mammario in stadio I-IIA, abbiamo sviluppato un modello prognostico che include biomarcatori di attivazione della coagulazione e ha dimostrato l'efficacia nel distinguere tra categorie di rischio e sopravvivenza. Qui proponiamo uno studio utile per la validazione di questo modello prognostico in una coorte indipendente di 108 pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato e indicate per chemioterapia neoadiuvante, seguita da chirurgia mammaria. All'interno di questa popolazione di studio, convalideremo il nostro modello prognostico per la valutazione del rischio e la stratificazione del rischio rispetto ai seguenti endpoint:

  1. Tasso di risposta patologica completa alla chirurgia mammaria definitiva;
  2. Tasso di eventi tromboembolici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

108

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Roma, Italia, 00168
        • Reclutamento
        • Policlinico Agostino Gemelli
        • Contatto:
          • Paola Cassano
      • Roma, Italia, 00161
        • Reclutamento
        • Policlinico Umberto I
        • Contatto:
          • Paolo Marchetti
      • Rome, Italia, 00144
        • Reclutamento
        • "Regina Elena" National Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma mammario in stadio IIB-IIIC sottoposti a chemioterapia neoadiuvante (NACT), seguita da chirurgia mammaria

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con funzioni organiche normali
  • Carcinoma mammario accertato citologicamente/istologicamente, stadio IIB-IIIC
  • I partecipanti non devono avere indicazioni profilattiche o terapeutiche per anticoagulanti.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Carcinoma mammario metastatico
  • Precedente chemioterapia, terapia ormonale, radioterapia
  • Precedenti tumori maligni o carcinoma mammario controlaterale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta patologica
Lasso di tempo: 30 mesi
Lo studio mirerà principalmente a convalidare l'accuratezza del modello prognostico sviluppato in precedenza nel distinguere tra categorie di rischio e probabilità di risposta patologica completa (pCR) rilevate in pazienti sottoposte a chemioterapia neoadiuvante (NACT) e chirurgia mammaria.
30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regina Elena Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

22 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RS1307/20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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