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ウェアラブル バイオパッチを使用した敗血症入院後の再入院の予測

2024年4月1日 更新者：Gabriel Wardi、University of California, San Diego

ウェアラブル バイオパッチとディープ ラーニング モデルを使用した敗血症入院後の再入院の予測

この観察研究の目的は、敗血症で退院した患者の 30 日間の再入院を予測するバイオパッチの有用性について学ぶことです。

主な質問は次のとおりです。

• バイオパッチの適用は、敗血症による入院後の予定外の 30 日間の再入院の予測を改善できるデータを提供しますか。

参加者は、退院後または再入院まで 30 日間、胸部にバイオパッチを着用するよう求められます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究デザイン: 転帰と予測因子を繰り返し測定する縦断的コホート研究。

BioIntelliSense パッチは、30 日間のバッテリー寿命で胸部に適用される FDA 承認のウェアラブル デバイスであり、心拍数、呼吸数、皮膚温度、一般的な活動、激しい咳のエピソード、座りっぱなしの体位をリアルタイムで監視できます。 、とりわけ。

関心のある結果：敗血症と診断されたインデックス入院後の退院から30日以内の再入院は、この研究の主要な関心の結果です。 再入院予測の正の予測値 (PPV) を、次のアプローチから関心のある主要な結果として計算します: 分析スコアとバイオパッチ、分析スコアのみ、LACE+ スコア。 副次的アウトカムには、予測スコア（分析スコアとバイオパッチ、分析スコアのみ、LACE+スコア）のレシーバーオペレーター特性曲線下面積（AUCroc）と、退院から 30 日以内に再入院した患者数が含まれます。

患者の選択と Biopatch の適用のためのプロトコル: 「敗血症 3」の定義を満たす患者は、治験審査委員会 (IRB) 承認のスクリーニング プロトコルで識別されます。 予定外の 30 日間の再入院を予測するために、以前に導出および検証された機械学習アルゴリズムは、記録される 30 日間の再入院確率に関する毎日の予測と、LACE+ スコアを生成します。 患者が退院に近づくと、治療チームと患者 (または法的に権限を与えられた代理人) に登録の可能性についてアプローチします。 この前向き研究への登録に同意があれば、退院時にパッチを適用します。 患者は、これから得られたデータに基づいて拡張されたリアルタイムのリスク予測を使用して、BioIntellience パッチで追跡されます。 この提案では、BioIntelliSense パッチからのデータを使用し、再入院のリスクに関するデータを臨床医に提供していません。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Shamim Nemati

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • 募集
        • UC San Diego Health
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

カリフォルニア大学サンディエゴ校の救急部門から入院したすべての敗血症患者は、適切な選択基準を満たしていれば適格です。 スクリーニングが完了した後、可能性のある被験者は、登録のために研究チームによってアプローチされます。

説明

包含基準:

年齢>= 18歳最近の国際ガイドライン（感染の疑いおよび連続臓器不全評価（SOFA）スコアの2ポイント変化）によって定義された敗血症の発症、救急部門または病院での救急部門からの入院

除外基準:

敗血症から 6 時間以内に快適な措置への移行 救急部門からの退院 骨髄移植サービスへの入院 重度の熱傷または皮膚への適用を妨げるその他の皮膚疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
退院した敗血症患者
退院した敗血症患者にウェアラブル バイオパッチを適用して、バイオパッチによって提供される追加データが再入院の予測を改善できるかどうかを判断することを目指しています。
デバイス：バイオインテリセンス
登録された患者は手首に Fitbit を装着します。 登録された比較グループはありません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再入院
時間枠：30日
敗血症で初発入院した患者は、計画外の再入院があるかどうかを確認するために追跡されます。
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
受信者動作特性の曲線下面積
時間枠：30日
予測スコアの AUCroc (分析スコアとバイオパッチ、分析スコアのみ、LACE+ スコア)
30日
陽性的中率
時間枠：30日
予測スコアの PPV (分析スコアとバイオパッチ、分析スコアのみ、LACE+ スコア)
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of California, San Diego

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月1日

一次修了 (推定)

2027年5月1日

研究の完了 (推定)

2027年5月2日

試験登録日

最初に提出

2023年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月28日

最初の投稿 (実際)

2023年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月1日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Gabriel.Wardi

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

BioIntellisense バイオパッチから抽出されたデータは、私の K23 メンターシップ チームと、このプロジェクトで私と一緒に働いている研修生と共有されます。 すべての研究メンバーは IRB に掲載されます。 匿名化されたデータは、他の研究者と共有される場合があります。

IPD 共有時間枠

5年

IPD 共有アクセス基準

合理的な要求に応じて利用できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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