- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05806762
Predicción de la rehospitalización después de un ingreso por sepsis mediante un bioparche portátil
Predicción de la rehospitalización después de un ingreso por sepsis utilizando un bioparche portátil y un modelo de aprendizaje profundo
El objetivo de este estudio observacional es conocer la utilidad de los bioparches para predecir reingresos a los 30 días en pacientes dados de alta del hospital con sepsis.
La(s) pregunta(s) principal(es) que pretende responder son:
• ¿La aplicación de un bioparche proporciona datos que pueden mejorar la predicción de una readmisión no planificada de 30 días después de una hospitalización por sepsis?
Se les pedirá a los participantes que usen un bioparche en el pecho durante 30 días después del alta hospitalaria o hasta la readmisión al hospital.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Diseño del estudio: estudio de cohorte longitudinal con medidas repetidas de resultados y predictores.
El parche BioIntelliSense es un dispositivo portátil aprobado por la FDA que se aplica en el pecho con una vida útil de la batería de 30 días y permite monitorear en tiempo real la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria, la temperatura de la piel, la actividad general, los episodios de tos severa y la posición corporal sedentaria. , entre otros.
Resultados de interés: El reingreso hospitalario dentro de los 30 días posteriores al alta luego de un ingreso índice con un diagnóstico de sepsis es el principal resultado de interés para este estudio. Calcularemos el valor predictivo positivo (VPP) de la predicción de readmisión como resultado principal de interés a partir de los siguientes enfoques: puntuación analítica más bioparche, puntuación analítica sola, puntuación LACE+. Los resultados secundarios incluyen el área bajo la curva de la característica del operador del receptor (AUCroc) de las puntuaciones predictivas (puntuación analítica y bioparche, puntuación analítica sola, puntuación LACE+) y el número de pacientes readmitidos en el hospital dentro de los 30 días posteriores al alta.
Protocolo para la selección de pacientes y la aplicación de bioparches: los pacientes que cumplan con la definición de "Sepsis 3" se identificarán con los protocolos de detección aprobados por la junta de revisión institucional (IRB). Nuestro algoritmo de aprendizaje automático previamente derivado y validado para predecir readmisiones no planificadas de 30 días generará predicciones diarias sobre la probabilidad de readmisión de 30 días que se registrarán, así como las puntuaciones LACE+. A medida que un paciente se acerca al alta, se hablará con el equipo de tratamiento y el paciente (o su representante legalmente autorizado) sobre la posible inscripción. Si hay acuerdo para inscribirse en este estudio prospectivo, aplicaremos el parche en el momento del alta. Luego se hará un seguimiento de los pacientes con el parche BioIntellisence con predicciones de riesgo aumentadas y en tiempo real basadas en los datos obtenidos de esto. Para esta propuesta, utilizaremos datos del parche BioIntelliSense y no proporcionaremos a los médicos datos sobre el riesgo de readmisión.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gabriel Wardi
- Número de teléfono: 6195436463
- Correo electrónico: gwardi@health.ucsd.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shamim Nemati
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Reclutamiento
- UC San Diego Health
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Contacto:
- Gabriel Wardi
- Número de teléfono: 619-543-6463
- Correo electrónico: gwardi@health.ucsd.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad ≥ 18 años Desarrollo de sepsis, definida por las guías internacionales recientes (Sospecha de infección Y cambio de 2 puntos en la puntuación de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA), en el departamento de emergencias o en el hospital Ingreso al hospital desde el departamento de emergencias
Criterio de exclusión:
Transición a medidas de comodidad dentro de las 6 horas posteriores a la sepsis Alta del departamento de emergencias Ingreso al servicio de trasplante de médula ósea Quemadura grave u otra afección dermatológica que impedirá la aplicación en la piel
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con sepsis dados de alta del hospital
Nuestro objetivo es aplicar un bioparche portátil a pacientes con sepsis dados de alta del hospital para determinar si los datos adicionales proporcionados por el bioparche pueden mejorar la predicción de reingresos.
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A los pacientes inscritos se les colocará un Fitbit en la muñeca.
No hay ningún grupo de comparación inscrito.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Readmisión hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 dias
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Se hará un seguimiento de los pacientes con una hospitalización índice con sepsis para ver si tienen una readmisión no planificada al hospital.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva de la característica de funcionamiento del receptor
Periodo de tiempo: 30 dias
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AUCroc de puntuaciones predictivas (puntuación analítica y bioparche, puntuación analítica sola, puntuación LACE+)
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30 dias
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Valor predictivo positivo
Periodo de tiempo: 30 dias
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VPP de puntuaciones predictivas (puntuación analítica y bioparche, puntuación analítica sola, puntuación LACE+)
|
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Gabriel.Wardi
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .