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Predicción de la rehospitalización después de un ingreso por sepsis mediante un bioparche portátil

1 de abril de 2024 actualizado por: Gabriel Wardi, University of California, San Diego

Predicción de la rehospitalización después de un ingreso por sepsis utilizando un bioparche portátil y un modelo de aprendizaje profundo

El objetivo de este estudio observacional es conocer la utilidad de los bioparches para predecir reingresos a los 30 días en pacientes dados de alta del hospital con sepsis.

La(s) pregunta(s) principal(es) que pretende responder son:

• ¿La aplicación de un bioparche proporciona datos que pueden mejorar la predicción de una readmisión no planificada de 30 días después de una hospitalización por sepsis?

Se les pedirá a los participantes que usen un bioparche en el pecho durante 30 días después del alta hospitalaria o hasta la readmisión al hospital.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diseño del estudio: estudio de cohorte longitudinal con medidas repetidas de resultados y predictores.

El parche BioIntelliSense es un dispositivo portátil aprobado por la FDA que se aplica en el pecho con una vida útil de la batería de 30 días y permite monitorear en tiempo real la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria, la temperatura de la piel, la actividad general, los episodios de tos severa y la posición corporal sedentaria. , entre otros.

Resultados de interés: El reingreso hospitalario dentro de los 30 días posteriores al alta luego de un ingreso índice con un diagnóstico de sepsis es el principal resultado de interés para este estudio. Calcularemos el valor predictivo positivo (VPP) de la predicción de readmisión como resultado principal de interés a partir de los siguientes enfoques: puntuación analítica más bioparche, puntuación analítica sola, puntuación LACE+. Los resultados secundarios incluyen el área bajo la curva de la característica del operador del receptor (AUCroc) de las puntuaciones predictivas (puntuación analítica y bioparche, puntuación analítica sola, puntuación LACE+) y el número de pacientes readmitidos en el hospital dentro de los 30 días posteriores al alta.

Protocolo para la selección de pacientes y la aplicación de bioparches: los pacientes que cumplan con la definición de "Sepsis 3" se identificarán con los protocolos de detección aprobados por la junta de revisión institucional (IRB). Nuestro algoritmo de aprendizaje automático previamente derivado y validado para predecir readmisiones no planificadas de 30 días generará predicciones diarias sobre la probabilidad de readmisión de 30 días que se registrarán, así como las puntuaciones LACE+. A medida que un paciente se acerca al alta, se hablará con el equipo de tratamiento y el paciente (o su representante legalmente autorizado) sobre la posible inscripción. Si hay acuerdo para inscribirse en este estudio prospectivo, aplicaremos el parche en el momento del alta. Luego se hará un seguimiento de los pacientes con el parche BioIntellisence con predicciones de riesgo aumentadas y en tiempo real basadas en los datos obtenidos de esto. Para esta propuesta, utilizaremos datos del parche BioIntelliSense y no proporcionaremos a los médicos datos sobre el riesgo de readmisión.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Shamim Nemati

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Reclutamiento
        • UC San Diego Health
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes ingresados ​​en el hospital desde el departamento de emergencias de UC San Diego que tienen sepsis son elegibles si cumplen con los criterios de inclusión apropiados. Una vez finalizada la selección, el equipo del estudio se acercará a los posibles sujetos para su inscripción.

Descripción

Criterios de inclusión:

Edad ≥ 18 años Desarrollo de sepsis, definida por las guías internacionales recientes (Sospecha de infección Y cambio de 2 puntos en la puntuación de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA), en el departamento de emergencias o en el hospital Ingreso al hospital desde el departamento de emergencias

Criterio de exclusión:

Transición a medidas de comodidad dentro de las 6 horas posteriores a la sepsis Alta del departamento de emergencias Ingreso al servicio de trasplante de médula ósea Quemadura grave u otra afección dermatológica que impedirá la aplicación en la piel

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con sepsis dados de alta del hospital
Nuestro objetivo es aplicar un bioparche portátil a pacientes con sepsis dados de alta del hospital para determinar si los datos adicionales proporcionados por el bioparche pueden mejorar la predicción de reingresos.
A los pacientes inscritos se les colocará un Fitbit en la muñeca. No hay ningún grupo de comparación inscrito.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Readmisión hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 dias
Se hará un seguimiento de los pacientes con una hospitalización índice con sepsis para ver si tienen una readmisión no planificada al hospital.
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de la característica de funcionamiento del receptor
Periodo de tiempo: 30 dias
AUCroc de puntuaciones predictivas (puntuación analítica y bioparche, puntuación analítica sola, puntuación LACE+)
30 dias
Valor predictivo positivo
Periodo de tiempo: 30 dias
VPP de puntuaciones predictivas (puntuación analítica y bioparche, puntuación analítica sola, puntuación LACE+)
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

2 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

10 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Gabriel.Wardi

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos extraídos del bioparche BioIntellisense se compartirán con mi equipo de mentores K23 y con los aprendices que están trabajando conmigo en este proyecto. Todos los miembros del estudio se incluirán en el IRB. Los datos no identificados pueden compartirse con otros investigadores.

Marco de tiempo para compartir IPD

5 años

Criterios de acceso compartido de IPD

Disponible a petición razonable.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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