- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05806762
Prediksjon av rehospitalisering etter en sepsis-innleggelse ved bruk av en bærbar bioplaster
Prediksjon av rehospitalisering etter en sepsis-innleggelse ved bruk av en bærbar biopatch og dyp læringsmodell
Målet med denne observasjonsstudien er å lære om nytten av bioplaster som forutsier 30-dagers reinnleggelser hos pasienter som skrives ut fra sykehuset med sepsis.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
• Gir bruken av et bioplaster data som kan forbedre prediksjonen av en ikke-planlagt 30-dagers reinnleggelse etter en sykehusinnleggelse for sepsis.
Deltakerne vil bli bedt om å bruke et bioplaster på brystet i 30 dager etter utskrivning fra sykehuset eller frem til reinnleggelse på sykehuset.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studiedesign: Longitudinell kohortstudie med gjentatte mål på utfall og prediktorer.
BioIntelliSense-plasteret er en FDA-godkjent bærbar enhet som påføres brystet med en batterilevetid på 30 dager og gir mulighet for sanntidsovervåking av hjertefrekvens, pustefrekvens, hudtemperatur, generell aktivitet, alvorlige hosteepisoder og stillesittende kroppsstilling. , blant andre.
Interessante resultater: Gjeninnleggelse på sykehus innen 30 dager etter utskrivning etter en indeksinnleggelse med diagnosen sepsis er det primære resultatet av interesse for denne studien. Vi vil beregne den positive prediktive verdien (PPV) av gjeninnleggelsesprediksjon som det primære resultatet av interesse fra følgende tilnærminger: analytisk poengsum pluss biopatch, analytisk poengsum alene, LACE+ poengsum. Sekundære utfall inkluderer arealet under kurven til mottakeroperatørens karakteristikk (AUCroc) for prediktive skårer (analytisk skåre og biopatch, analytisk skår alene, LACE+ skåre) og antall pasienter som er reinnlagt på sykehuset innen 30 dager etter utskrivning.
Protokoll for pasientvalg og påføring av bioplaster: Pasienter som oppfyller "Sepsis 3"-definisjonen vil bli identifisert med screeningprotokoller som er godkjent av institusjonelle vurderingsråd (IRB). Vår tidligere avledede og validerte maskinlæringsalgoritme for å forutsi uplanlagte 30-dagers reinnleggelser vil da generere daglige spådommer om 30-dagers reinnleggelsessannsynlighet som vil bli registrert, samt LACE+-score. Når en pasient nærmer seg utskrivning, vil behandlingsteamet og pasienten (eller juridisk autorisert representant) bli kontaktet om potensiell påmelding. Hvis det er enighet om å melde seg på denne prospektive studien, vil vi bruke plasteret ved utskrivningstidspunktet. Pasientene vil deretter bli fulgt med BioIntellisence-plasteret med utvidede og sanntids risikoprediksjoner basert på data hentet fra dette. For dette forslaget vil vi bruke data fra BioIntelliSense-plasteret og gir ikke klinikere data om risiko for reinnleggelse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gabriel Wardi
- Telefonnummer: 6195436463
- E-post: gwardi@health.ucsd.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Shamim Nemati
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- Rekruttering
- UC San Diego Health
-
Ta kontakt med:
- Gabriel Wardi
- Telefonnummer: 619-543-6463
- E-post: gwardi@health.ucsd.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder >= 18 år Utvikling av sepsis, definert av nyere internasjonale retningslinjer (Mistenkt infeksjon OG 2-punkts endring i sekvensiell organsviktvurdering (SOFA) score), i akuttmottak eller sykehus Innleggelse til sykehus fra akuttmottak
Ekskluderingskriterier:
Overgang til komforttiltak innen 6 timer etter sepsis Utskrivelse fra akuttmottaket Innleggelse til benmargstransplantasjonstjeneste Alvorlig brannsår eller annen dermatologisk tilstand som vil hindre påføring på hud
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sepsispasienter utskrevet fra sykehuset
Vi tar sikte på å bruke en brukbar bioplaster på sepsispasienter som skrives ut fra sykehuset for å finne ut om tilleggsdataene som tilbys av bioplasteren kan forbedre prediksjonen av reinnleggelser.
|
Påmeldte pasienter vil ha en Fitbit plassert på håndleddet.
Det er ingen komparatorgruppe registrert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjeninnleggelse på sykehus
Tidsramme: 30 dager
|
Pasienter med indekssykehusinnleggelse med sepsis vil bli fulgt for å se om de har en ikke-planlagt reinnleggelse på sykehuset.
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arealet under kurven til mottakerens driftskarakteristikk
Tidsramme: 30 dager
|
AUcroc av prediktive score (analytisk poengsum og biopatch, analytisk poengsum alene, LACE+ poengsum)
|
30 dager
|
|
Positiv prediktiv verdi
Tidsramme: 30 dager
|
PPV av prediktive score (analytisk poengsum og biopatch, analytisk poengsum alene, LACE+ poengsum)
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Gabriel.Wardi
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .