Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediksjon av rehospitalisering etter en sepsis-innleggelse ved bruk av en bærbar bioplaster

1. april 2024 oppdatert av: Gabriel Wardi, University of California, San Diego

Prediksjon av rehospitalisering etter en sepsis-innleggelse ved bruk av en bærbar biopatch og dyp læringsmodell

Målet med denne observasjonsstudien er å lære om nytten av bioplaster som forutsier 30-dagers reinnleggelser hos pasienter som skrives ut fra sykehuset med sepsis.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

• Gir bruken av et bioplaster data som kan forbedre prediksjonen av en ikke-planlagt 30-dagers reinnleggelse etter en sykehusinnleggelse for sepsis.

Deltakerne vil bli bedt om å bruke et bioplaster på brystet i 30 dager etter utskrivning fra sykehuset eller frem til reinnleggelse på sykehuset.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesign: Longitudinell kohortstudie med gjentatte mål på utfall og prediktorer.

BioIntelliSense-plasteret er en FDA-godkjent bærbar enhet som påføres brystet med en batterilevetid på 30 dager og gir mulighet for sanntidsovervåking av hjertefrekvens, pustefrekvens, hudtemperatur, generell aktivitet, alvorlige hosteepisoder og stillesittende kroppsstilling. , blant andre.

Interessante resultater: Gjeninnleggelse på sykehus innen 30 dager etter utskrivning etter en indeksinnleggelse med diagnosen sepsis er det primære resultatet av interesse for denne studien. Vi vil beregne den positive prediktive verdien (PPV) av gjeninnleggelsesprediksjon som det primære resultatet av interesse fra følgende tilnærminger: analytisk poengsum pluss biopatch, analytisk poengsum alene, LACE+ poengsum. Sekundære utfall inkluderer arealet under kurven til mottakeroperatørens karakteristikk (AUCroc) for prediktive skårer (analytisk skåre og biopatch, analytisk skår alene, LACE+ skåre) og antall pasienter som er reinnlagt på sykehuset innen 30 dager etter utskrivning.

Protokoll for pasientvalg og påføring av bioplaster: Pasienter som oppfyller "Sepsis 3"-definisjonen vil bli identifisert med screeningprotokoller som er godkjent av institusjonelle vurderingsråd (IRB). Vår tidligere avledede og validerte maskinlæringsalgoritme for å forutsi uplanlagte 30-dagers reinnleggelser vil da generere daglige spådommer om 30-dagers reinnleggelsessannsynlighet som vil bli registrert, samt LACE+-score. Når en pasient nærmer seg utskrivning, vil behandlingsteamet og pasienten (eller juridisk autorisert representant) bli kontaktet om potensiell påmelding. Hvis det er enighet om å melde seg på denne prospektive studien, vil vi bruke plasteret ved utskrivningstidspunktet. Pasientene vil deretter bli fulgt med BioIntellisence-plasteret med utvidede og sanntids risikoprediksjoner basert på data hentet fra dette. For dette forslaget vil vi bruke data fra BioIntelliSense-plasteret og gir ikke klinikere data om risiko for reinnleggelse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Shamim Nemati

Studiesteder

    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Rekruttering
        • UC San Diego Health
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter innlagt på sykehuset fra akuttmottaket ved UC San Diego som har sepsis er kvalifisert hvis de oppfyller passende inklusjonskriterier. Etter at screeningen er fullført, vil mulige emner bli kontaktet av studieteamet for påmelding.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder >= 18 år Utvikling av sepsis, definert av nyere internasjonale retningslinjer (Mistenkt infeksjon OG 2-punkts endring i sekvensiell organsviktvurdering (SOFA) score), i akuttmottak eller sykehus Innleggelse til sykehus fra akuttmottak

Ekskluderingskriterier:

Overgang til komforttiltak innen 6 timer etter sepsis Utskrivelse fra akuttmottaket Innleggelse til benmargstransplantasjonstjeneste Alvorlig brannsår eller annen dermatologisk tilstand som vil hindre påføring på hud

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Sepsispasienter utskrevet fra sykehuset
Vi tar sikte på å bruke en brukbar bioplaster på sepsispasienter som skrives ut fra sykehuset for å finne ut om tilleggsdataene som tilbys av bioplasteren kan forbedre prediksjonen av reinnleggelser.
Påmeldte pasienter vil ha en Fitbit plassert på håndleddet. Det er ingen komparatorgruppe registrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjeninnleggelse på sykehus
Tidsramme: 30 dager
Pasienter med indekssykehusinnleggelse med sepsis vil bli fulgt for å se om de har en ikke-planlagt reinnleggelse på sykehuset.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arealet under kurven til mottakerens driftskarakteristikk
Tidsramme: 30 dager
AUcroc av prediktive score (analytisk poengsum og biopatch, analytisk poengsum alene, LACE+ poengsum)
30 dager
Positiv prediktiv verdi
Tidsramme: 30 dager
PPV av prediktive score (analytisk poengsum og biopatch, analytisk poengsum alene, LACE+ poengsum)
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

2. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Gabriel.Wardi

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data hentet fra BioIntellisense biopatch vil bli delt med K23 mentorteamet mitt samt traineer som jobber med meg på dette prosjektet. Alle studiemedlemmer vil bli oppført på IRB. Avidentifiserte data kan bli delt med andre forskere.

IPD-delingstidsramme

5 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgjengelig på rimelig forespørsel.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere