使用可穿戴生物贴片预测败血症入院后的再住院
使用可穿戴生物贴片和深度学习模型预测败血症入院后的再住院
这项观察性研究的目的是了解生物贴片预测脓毒症出院患者 30 天再入院率的效用。
它旨在回答的主要问题是:
• 生物贴片的应用是否提供了可以改进败血症住院后 30 天计划外再入院预测的数据。
参与者将被要求在出院后 30 天或再次入院前在胸部佩戴生物贴片。
研究概览
详细说明
研究设计:纵向队列研究,重复测量结果和预测因子。
BioIntelliSense 贴片是经 FDA 批准的可穿戴设备,可贴在胸部,电池寿命为 30 天,可实时监测心率、呼吸频率、皮肤温度、一般活动、严重咳嗽发作和久坐的身体姿势,等等。
感兴趣的结果:在诊断为败血症的指数入院后 30 天内再次入院是本研究感兴趣的主要结果。 我们将通过以下方法计算再入院预测的阳性预测值 (PPV) 作为感兴趣的主要结果:分析评分加生物贴片、单独分析评分、LACE+ 评分。 次要结果包括预测评分(分析评分和生物贴片、单独分析评分、LACE+ 评分)的接受者操作员特征 (AUCroc) 曲线下面积和出院后 30 天内再次入院的患者人数。
Biopatch 患者选择和应用方案:符合“脓毒症 3”定义的患者将通过机构审查委员会 (IRB) 批准的筛查方案进行鉴定。 我们之前推导和验证的机器学习算法预测计划外的 30 天再入院,然后将生成关于 30 天再入院概率的每日预测,以及 LACE+ 分数,这些预测将被记录下来。 当患者接近出院时,将与治疗团队和患者(或合法授权代表)联系以了解可能的入组事宜。 如果同意参加这项前瞻性研究,那么我们将在出院时应用贴剂。 然后,患者将使用 BioIntellisence 贴片进行随访,并根据从中获得的数据进行增强和实时风险预测。 对于此提案,我们将使用来自 BioIntelliSense 补丁的数据,并且不会向临床医生提供有关再入院风险的数据。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Gabriel Wardi
- 电话号码:6195436463
- 邮箱:gwardi@health.ucsd.edu
研究联系人备份
- 姓名:Shamim Nemati
学习地点
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California
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San Diego、California、美国、92103
- 招聘中
- UC San Diego Health
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接触:
- Gabriel Wardi
- 电话号码:619-543-6463
- 邮箱:gwardi@health.ucsd.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
年龄 >= 18 岁 在急诊科或医院发生脓毒症,定义为最近的国际指南(疑似感染和序贯器官衰竭评估 (SOFA) 评分发生 2 点变化) 从急诊科入院
排除标准:
在脓毒症发生后 6 小时内过渡到安慰措施 从急诊室出院 接受骨髓移植服务 严重烧伤或其他皮肤病会阻止应用到皮肤
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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脓毒症患者出院
我们的目标是将可穿戴生物贴片应用于出院的脓毒症患者,以确定生物贴片提供的额外数据是否可以改善再入院的预测。
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登记的患者将在手腕上佩戴 Fitbit 设备。
没有注册比较组。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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再入院
大体时间:30天
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将对因脓毒症住院的患者进行随访,以查看他们是否计划外再入院。
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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受试者工作特征曲线下面积
大体时间:30天
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预测分数的 AUCroc(分析分数和生物补丁、单独的分析分数、LACE+ 分数)
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30天
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阳性预测值
大体时间:30天
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预测分数的 PPV(分析分数和生物补丁、单独的分析分数、LACE+ 分数)
|
30天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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