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使用可穿戴生物贴片预测败血症入院后的再住院

2024年4月1日 更新者:Gabriel Wardi、University of California, San Diego

使用可穿戴生物贴片和深度学习模型预测败血症入院后的再住院

这项观察性研究的目的是了解生物贴片预测脓毒症出院患者 30 天再入院率的效用。

它旨在回答的主要问题是:

• 生物贴片的应用是否提供了可以改进败血症住院后 30 天计划外再入院预测的数据。

参与者将被要求在出院后 30 天或再次入院前在胸部佩戴生物贴片。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

研究设计:纵向队列研究,重复测量结果和预测因子。

BioIntelliSense 贴片是经 FDA 批准的可穿戴设备,可贴在胸部,电池寿命为 30 天,可实时监测心率、呼吸频率、皮肤温度、一般活动、严重咳嗽发作和久坐的身体姿势,等等。

感兴趣的结果:在诊断为败血症的指数入院后 30 天内再次入院是本研究感兴趣的主要结果。 我们将通过以下方法计算再入院预测的阳性预测值 (PPV) 作为感兴趣的主要结果:分析评分加生物贴片、单独分析评分、LACE+ 评分。 次要结果包括预测评分(分析评分和生物贴片、单独分析评分、LACE+ 评分)的接受者操作员特征 (AUCroc) 曲线下面积和出院后 30 天内再次入院的患者人数。

Biopatch 患者选择和应用方案:符合“脓毒症 3”定义的患者将通过机构审查委员会 (IRB) 批准的筛查方案进行鉴定。 我们之前推导和验证的机器学习算法预测计划外的 30 天再入院,然后将生成关于 30 天再入院概率的每日预测,以及 LACE+ 分数,这些预测将被记录下来。 当患者接近出院时,将与治疗团队和患者(或合法授权代表)联系以了解可能的入组事宜。 如果同意参加这项前瞻性研究,那么我们将在出院时应用贴剂。 然后,患者将使用 BioIntellisence 贴片进行随访,并根据从中获得的数据进行增强和实时风险预测。 对于此提案,我们将使用来自 BioIntelliSense 补丁的数据,并且不会向临床医生提供有关再入院风险的数据。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:Shamim Nemati

学习地点

    • California
      • San Diego、California、美国、92103
        • 招聘中
        • UC San Diego Health
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

所有从加州大学圣地亚哥分校急诊科入院的脓毒症患者如果符合适当的纳入标准,都符合资格。 筛选完成后,研究小组将联系可能的受试者进行入组。

描述

纳入标准:

年龄 >= 18 岁 在急诊科或医院发生脓毒症,定义为最近的国际指南(疑似感染和序贯器官衰竭评估 (SOFA) 评分发生 2 点变化) 从急诊科入院

排除标准:

在脓毒症发生后 6 小时内过渡到安慰措施 从急诊室出院 接受骨髓移植服务 严重烧伤或其他皮肤病会阻止应用到皮肤

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
脓毒症患者出院
我们的目标是将可穿戴生物贴片应用于出院的脓毒症患者,以确定生物贴片提供的额外数据是否可以改善再入院的预测。
登记的患者将在手腕上佩戴 Fitbit 设备。 没有注册比较组。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
再入院
大体时间:30天
将对因脓毒症住院的患者进行随访,以查看他们是否计划外再入院。
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
受试者工作特征曲线下面积
大体时间:30天
预测分数的 AUCroc(分析分数和生物补丁、单独的分析分数、LACE+ 分数)
30天
阳性预测值
大体时间:30天
预测分数的 PPV(分析分数和生物补丁、单独的分析分数、LACE+ 分数)
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月1日

初级完成 (估计的)

2027年5月1日

研究完成 (估计的)

2027年5月2日

研究注册日期

首次提交

2023年3月28日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月28日

首次发布 (实际的)

2023年4月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月1日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Gabriel.Wardi

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

从 BioIntellisense 生物补丁中提取的数据将与我的 K23 指导团队以及与我一起参与该项目的学员共享。 所有研究成员都将列在 IRB 上。 去识别化的数据可能会与其他研究人员共享。

IPD 共享时间框架

5年

IPD 共享访问标准

应合理要求提供。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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