- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05806762
Predikce rehospitalizace po přijetí sepse pomocí nositelné bionáplasti
Predikce rehospitalizace po přijetí sepse pomocí nositelné bionáplasti a modelu hlubokého učení
Cílem této observační studie je dozvědět se o užitečnosti biopatch predikujících 30denní readmisi u pacientů propuštěných z nemocnice se sepsí.
Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
• Poskytuje aplikace biopatch data, která mohou zlepšit předpověď neplánovaného 30denního opětovného přijetí po hospitalizaci pro sepsi?
Účastníci budou požádáni, aby nosili bionáplast na hrudi po dobu 30 dnů po propuštění z nemocnice nebo do opětovného přijetí do nemocnice.
Přehled studie
Detailní popis
Design studie: Longitudinální kohortová studie s opakovaným měřením výsledků a prediktorů.
Náplast BioIntelliSense je nositelné zařízení schválené FDA, které se aplikuje na hrudník s 30denní výdrží baterie a umožňuje v reálném čase monitorovat srdeční frekvenci, dechovou frekvenci, teplotu pokožky, celkovou aktivitu, epizody těžkého kašle a sedavou polohu těla. , mezi ostatními.
Výsledky zájmu: Primárním výstupem zájmu této studie je opětovné přijetí do nemocnice do 30 dnů po propuštění po indexovém přijetí s diagnózou sepse. Pozitivní prediktivní hodnotu (PPV) predikce readmise jako primární sledovaný výsledek vypočítáme z následujících přístupů: analytické skóre plus biopatch, samotné analytické skóre, skóre LACE+. Sekundární výsledky zahrnují oblast pod křivkou charakteristiky operátora přijímače (AUCroc) prediktivního skóre (analytické skóre a biopatch, samotné analytické skóre, skóre LACE+) a počet pacientů znovu přijatých do nemocnice do 30 dnů po propuštění.
Protokol pro výběr pacientů a aplikaci Biopatch: Pacienti, kteří splňují definici "Sepse 3", budou identifikováni pomocí screeningových protokolů schválených institucí pro hodnocení (IRB). Náš dříve odvozený a ověřený algoritmus strojového učení pro předpovídání neplánovaných 30denních readmisí pak bude generovat denní předpovědi o 30denní pravděpodobnosti opětovného přijetí, které budou zaznamenány, stejně jako skóre LACE+. Jakmile se pacient blíží k propuštění, ošetřující tým a pacient (nebo zákonně zmocněný zástupce) budou osloveni ohledně možného zařazení. Pokud bude souhlas se zařazením do této prospektivní studie, pak náplast aplikujeme v době propuštění. Pacienti budou následně sledováni pomocí náplasti BioIntellisence s rozšířenými předpovědi rizika v reálném čase na základě údajů získaných z těchto údajů. Pro tento návrh použijeme data z náplasti BioIntelliSense a neposkytujeme lékařům údaje o riziku opětovného přijetí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gabriel Wardi
- Telefonní číslo: 6195436463
- E-mail: gwardi@health.ucsd.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Shamim Nemati
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Nábor
- UC San Diego Health
-
Kontakt:
- Gabriel Wardi
- Telefonní číslo: 619-543-6463
- E-mail: gwardi@health.ucsd.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk >= 18 let Rozvoj sepse, definovaný nedávnými mezinárodními směrnicemi (suspektní infekce A 2-bodová změna skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA)), na pohotovosti nebo v nemocnici Příjem do nemocnice z pohotovostního oddělení
Kritéria vyloučení:
Přechod na komfortní opatření do 6 hodin od doby sepse Propuštění z pohotovostního oddělení Příjem na transplantaci kostní dřeně Těžká popálenina nebo jiný dermatologický stav, který zabrání aplikaci na kůži
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Pacienti se sepsí propuštěni z nemocnice
Naším cílem je aplikovat nositelnou bionáplast na pacienty se sepsí propuštěné z nemocnice, abychom určili, zda další údaje poskytované bionáplastí mohou zlepšit predikci opětovného přijetí.
|
Zařazení pacienti budou mít Fitbit umístěn na zápěstí.
Není zaregistrována žádná srovnávací skupina.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: 30 dní
|
Pacienti s indexovou hospitalizací se sepsí budou sledováni, zda nemají neplánované opětovné přijetí do nemocnice.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Oblast pod křivkou provozní charakteristiky přijímače
Časové okno: 30 dní
|
AUCroc prediktivních skóre (analytické skóre a biopatch, samotné analytické skóre, LACE+ skóre)
|
30 dní
|
Pozitivní prediktivní hodnota
Časové okno: 30 dní
|
PPV prediktivních skóre (analytické skóre a biopatch, samotné analytické skóre, skóre LACE+)
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Gabriel.Wardi
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sepse
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonDokončenoNovorozenecká SEPSISBangladéš, Uganda, Thajsko, Jižní Afrika, Itálie, Řecko, Indie, Brazílie, Čína, Keňa, Vietnam
-
Assiut UniversityNeznámýNovorozenecká SEPSIS
-
Assiut UniversityNeznámý
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDokončenoNovorozenecká SEPSISBurkina Faso, Gambie
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...DokončenoNovorozenecká SEPSISGhana
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramDokončenoNovorozenecká SEPSISKeňa
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNeznámý
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterDokončenoNovorozenecká infekce | Novorozenecká SEPSISHolandsko
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefDokončenoNovorozenecká SEPSISEgypt