Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce rehospitalizace po přijetí sepse pomocí nositelné bionáplasti

1. dubna 2024 aktualizováno: Gabriel Wardi, University of California, San Diego

Predikce rehospitalizace po přijetí sepse pomocí nositelné bionáplasti a modelu hlubokého učení

Cílem této observační studie je dozvědět se o užitečnosti biopatch predikujících 30denní readmisi u pacientů propuštěných z nemocnice se sepsí.

Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

• Poskytuje aplikace biopatch data, která mohou zlepšit předpověď neplánovaného 30denního opětovného přijetí po hospitalizaci pro sepsi?

Účastníci budou požádáni, aby nosili bionáplast na hrudi po dobu 30 dnů po propuštění z nemocnice nebo do opětovného přijetí do nemocnice.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design studie: Longitudinální kohortová studie s opakovaným měřením výsledků a prediktorů.

Náplast BioIntelliSense je nositelné zařízení schválené FDA, které se aplikuje na hrudník s 30denní výdrží baterie a umožňuje v reálném čase monitorovat srdeční frekvenci, dechovou frekvenci, teplotu pokožky, celkovou aktivitu, epizody těžkého kašle a sedavou polohu těla. , mezi ostatními.

Výsledky zájmu: Primárním výstupem zájmu této studie je opětovné přijetí do nemocnice do 30 dnů po propuštění po indexovém přijetí s diagnózou sepse. Pozitivní prediktivní hodnotu (PPV) predikce readmise jako primární sledovaný výsledek vypočítáme z následujících přístupů: analytické skóre plus biopatch, samotné analytické skóre, skóre LACE+. Sekundární výsledky zahrnují oblast pod křivkou charakteristiky operátora přijímače (AUCroc) prediktivního skóre (analytické skóre a biopatch, samotné analytické skóre, skóre LACE+) a počet pacientů znovu přijatých do nemocnice do 30 dnů po propuštění.

Protokol pro výběr pacientů a aplikaci Biopatch: Pacienti, kteří splňují definici "Sepse 3", budou identifikováni pomocí screeningových protokolů schválených institucí pro hodnocení (IRB). Náš dříve odvozený a ověřený algoritmus strojového učení pro předpovídání neplánovaných 30denních readmisí pak bude generovat denní předpovědi o 30denní pravděpodobnosti opětovného přijetí, které budou zaznamenány, stejně jako skóre LACE+. Jakmile se pacient blíží k propuštění, ošetřující tým a pacient (nebo zákonně zmocněný zástupce) budou osloveni ohledně možného zařazení. Pokud bude souhlas se zařazením do této prospektivní studie, pak náplast aplikujeme v době propuštění. Pacienti budou následně sledováni pomocí náplasti BioIntellisence s rozšířenými předpovědi rizika v reálném čase na základě údajů získaných z těchto údajů. Pro tento návrh použijeme data z náplasti BioIntelliSense a neposkytujeme lékařům údaje o riziku opětovného přijetí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Shamim Nemati

Studijní místa

    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Nábor
        • UC San Diego Health
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti přijatí do nemocnice z pohotovostního oddělení v UC San Diego, kteří mají sepsi, jsou způsobilí, pokud splňují příslušná kritéria pro zařazení. Po dokončení screeningu osloví studijní tým případné subjekty k zápisu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk >= 18 let Rozvoj sepse, definovaný nedávnými mezinárodními směrnicemi (suspektní infekce A 2-bodová změna skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA)), na pohotovosti nebo v nemocnici Příjem do nemocnice z pohotovostního oddělení

Kritéria vyloučení:

Přechod na komfortní opatření do 6 hodin od doby sepse Propuštění z pohotovostního oddělení Příjem na transplantaci kostní dřeně Těžká popálenina nebo jiný dermatologický stav, který zabrání aplikaci na kůži

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti se sepsí propuštěni z nemocnice
Naším cílem je aplikovat nositelnou bionáplast na pacienty se sepsí propuštěné z nemocnice, abychom určili, zda další údaje poskytované bionáplastí mohou zlepšit predikci opětovného přijetí.
Zařazení pacienti budou mít Fitbit umístěn na zápěstí. Není zaregistrována žádná srovnávací skupina.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: 30 dní
Pacienti s indexovou hospitalizací se sepsí budou sledováni, zda nemají neplánované opětovné přijetí do nemocnice.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou provozní charakteristiky přijímače
Časové okno: 30 dní
AUCroc prediktivních skóre (analytické skóre a biopatch, samotné analytické skóre, LACE+ skóre)
30 dní
Pozitivní prediktivní hodnota
Časové okno: 30 dní
PPV prediktivních skóre (analytické skóre a biopatch, samotné analytické skóre, skóre LACE+)
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Gabriel.Wardi

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data získaná z biopatch BioIntellisense budou sdílena s mým mentorským týmem K23 a také se stážisty, kteří se mnou na tomto projektu pracují. Všichni členové studie budou uvedeni na IRB. Neidentifikovaná data mohou být sdílena s jinými výzkumníky.

Časový rámec sdílení IPD

5 let

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Dostupné na rozumnou žádost.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

3
Předplatit