Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af genindlæggelse efter en sepsis-indlæggelse ved hjælp af et bærebart bioplaster

1. april 2024 opdateret af: Gabriel Wardi, University of California, San Diego

Forudsigelse af genindlæggelse efter en sepsis-indlæggelse ved hjælp af en bærbar biopatch og Deep Learning-model

Målet med denne observationsundersøgelse er at lære om nytten af ​​bioplastre, der forudsiger 30-dages genindlæggelser hos patienter, der udskrives fra hospitalet med sepsis.

Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:

• Giver anvendelsen af ​​et bioplaster data, der kan forbedre forudsigelsen af ​​en uplanlagt 30-dages genindlæggelse efter en hospitalsindlæggelse for sepsis.

Deltagerne vil blive bedt om at bære et bioplaster på brystet i 30 dage efter hospitalsudskrivning eller indtil genindlæggelse på hospitalet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign: Longitudinelt kohortestudie med gentagne mål for resultater og prædiktorer.

BioIntelliSense-plasteret er en FDA-godkendt bærbar enhed, der påføres brystet med en batterilevetid på 30 dage og giver mulighed for realtidsovervågning af hjertefrekvens, respirationsfrekvens, hudtemperatur, generel aktivitet, alvorlige hosteepisoder og stillesiddende kropsposition. , blandt andre.

Interessante resultater: Hospitalsgenindlæggelse inden for 30 dage efter udskrivelsen efter en indeksindlæggelse med diagnosen sepsis er det primære resultat af interesse for denne undersøgelse. Vi vil beregne den positive prædiktive værdi (PPV) af genindlæggelsesforudsigelse som det primære resultat af interesse fra følgende tilgange: analytisk score plus biopatch, analytisk score alene, LACE+ score. Sekundære resultater omfatter areal under kurven for modtageroperatørens karakteristika (AUCroc) af prædiktive scores (analytisk score og biopatch, analytisk score alene, LACE+ score) og antallet af patienter, der genindlægges på hospitalet inden for 30 dage efter udskrivelsen.

Protokol for patientvalg og anvendelse af bioplaster: Patienter, der opfylder "Sepsis 3"-definitionen, vil blive identificeret med screeningprotokoller, der er godkendt af institutionelle revisionsnævn (IRB). Vores tidligere afledte og validerede maskinlæringsalgoritme til at forudsige uplanlagte 30-dages genindlæggelser vil derefter generere daglige forudsigelser om 30-dages genindlæggelsessandsynlighed, som vil blive registreret, såvel som LACE+-score. Når en patient nærmer sig udskrivelse, vil behandlingsteamet og patienten (eller en juridisk autoriseret repræsentant) blive kontaktet om potentiel tilmelding. Hvis der er enighed om at tilmelde sig denne prospektive undersøgelse, vil vi anvende plasteret på udskrivelsestidspunktet. Patienterne vil derefter blive fulgt med BioIntellisence-plastret med forstærkede og realtidsrisikoforudsigelser baseret på data opnået herfra. Til dette forslag vil vi bruge data fra BioIntelliSense-plastret og giver ikke klinikere data om risiko for genindlæggelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Shamim Nemati

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Rekruttering
        • UC San Diego Health
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der er indlagt på hospitalet fra akutafdelingen ved UC San Diego, og som har sepsis, er berettigede, hvis de opfylder passende inklusionskriterier. Efter screeningen er afsluttet, vil mulige forsøgspersoner blive kontaktet af studieholdet for tilmelding.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder >= 18 år Udvikling af sepsis, defineret af nyere internationale retningslinjer (mistænkt infektion OG 2-punkts ændring i sekventiel organsvigt vurdering (SOFA) score), på akutmodtagelse eller hospital Indlæggelse på hospital fra akutmodtagelse

Ekskluderingskriterier:

Overgang til komfortforanstaltninger inden for 6 timer efter sepsis Udskrivelse fra skadestuen Indlæggelse til knoglemarvstransplantation Alvorlig forbrænding eller anden dermatologisk tilstand, der forhindrer påføring på huden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sepsispatienter udskrevet fra hospitalet
Vi sigter mod at anvende et bioplaster, der kan bæres på sepsispatienter, der udskrives fra hospitalet for at afgøre, om de yderligere data, som bioplasteret giver, kan forbedre forudsigelsen af ​​genindlæggelser.
Enhed: BioIntellisense
Tilmeldte patienter vil have en Fitbit placeret på deres håndled. Der er ingen komparatorgruppe tilmeldt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genindlæggelse på hospitalet
Tidsramme: 30 dage
Patienter med en indeksindlæggelse med sepsis vil blive fulgt for at se, om de har en uplanlagt genindlæggelse på hospitalet.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven for modtagerens driftskarakteristik
Tidsramme: 30 dage
AUCroc af prædiktive scores (analytisk score og biopatch, analytisk score alene, LACE+ score)
30 dage
Positiv prædiktiv værdi
Tidsramme: 30 dage
PPV af prædiktive scores (analytisk score og biopatch, analytisk score alene, LACE+ score)
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Diego

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

2. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

10. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Gabriel.Wardi

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data fra BioIntellisense biopatch vil blive delt med mit K23 mentorteam samt praktikanter, der arbejder med mig på dette projekt. Alle undersøgelsesmedlemmer vil blive opført på IRB. Afidentificerede data kan blive delt med andre forskere.

IPD-delingstidsramme

5 år

IPD-delingsadgangskriterier

Tilgængelig efter rimelig anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner