Previsão de reinternação após uma internação por sepse usando um biopatch vestível
Previsão de reinternação após uma internação por sepse usando um biopatch vestível e um modelo de aprendizado profundo
O objetivo deste estudo observacional é aprender sobre a utilidade dos biopatches na previsão de reinternações em 30 dias em pacientes com alta hospitalar com sepse.
A(s) principal(is) questão(ões) que pretende responder são:
• A aplicação de um biopatch fornece dados que podem melhorar a previsão de uma readmissão não planejada de 30 dias após uma hospitalização por sepse?
Os participantes serão solicitados a usar um biopatch no peito por 30 dias após a alta hospitalar ou até a readmissão no hospital.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Desenho do estudo: Estudo de coorte longitudinal com medidas repetidas de resultados e preditores.
O patch BioIntelliSense é um dispositivo vestível aprovado pela FDA que é aplicado no peito com uma vida útil da bateria de 30 dias e permite o monitoramento em tempo real da frequência cardíaca, frequência respiratória, temperatura da pele, atividade geral, episódios graves de tosse e posição corporal sedentária , entre outros.
Desfechos de interesse: A readmissão hospitalar dentro de 30 dias após a alta após uma internação inicial com diagnóstico de sepse é o desfecho primário de interesse para este estudo. Calcularemos o valor preditivo positivo (PPV) da previsão de readmissão como o desfecho primário de interesse a partir das seguintes abordagens: pontuação analítica mais biopatch, pontuação analítica isolada, pontuação LACE+. Os resultados secundários incluem a área sob a curva da característica do operador receptor (AUCroc) de pontuações preditivas (pontuação analítica e biopatch, pontuação analítica isolada, pontuação LACE+) e número de pacientes readmitidos no hospital dentro de 30 dias após a alta.
Protocolo para Seleção de Pacientes e Aplicação de Biopatch: Os pacientes que atendem à definição de "Sepse 3" serão identificados com protocolos de triagem aprovados pelo Comitê de Revisão Institucional (IRB). Nosso algoritmo de aprendizado de máquina derivado e validado anteriormente para prever readmissões não planejadas de 30 dias gerará previsões diárias sobre a probabilidade de readmissão de 30 dias que serão registradas, bem como pontuações LACE+. À medida que um paciente se aproxima da alta, a equipe de tratamento e o paciente (ou representante legalmente autorizado) serão abordados sobre uma possível inscrição. Se houver concordância em se inscrever neste estudo prospectivo, aplicaremos o adesivo no momento da alta. Os pacientes serão então acompanhados com o patch BioIntellisence com previsões de risco aumentadas e em tempo real com base nos dados obtidos a partir dele. Para esta proposta, usaremos dados do patch BioIntelliSense e não forneceremos aos médicos dados sobre risco de readmissão.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gabriel Wardi
- Número de telefone: 6195436463
- E-mail: gwardi@health.ucsd.edu
Estude backup de contato
- Nome: Shamim Nemati
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Recrutamento
- UC San Diego Health
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Contato:
- Gabriel Wardi
- Número de telefone: 619-543-6463
- E-mail: gwardi@health.ucsd.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Idade >= 18 anos Desenvolvimento de sepse, definido por diretrizes internacionais recentes (Suspeita de infecção E alteração de 2 pontos no escore sequencial de falência de órgãos (SOFA)), no pronto-socorro ou no hospital Admissão no hospital pelo pronto-socorro
Critério de exclusão:
Transição para medidas de conforto dentro de 6 horas após a sepse Alta do pronto-socorro Admissão ao serviço de transplante de medula óssea Queimadura grave ou outra condição dermatológica que impeça a aplicação na pele
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com sepse recebem alta do hospital
Nosso objetivo é aplicar um biopatch vestível a pacientes com sepse que receberam alta do hospital para determinar se os dados adicionais fornecidos pelo biopatch podem melhorar a previsão de readmissões.
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Os pacientes inscritos terão um Fitbit colocado no pulso.
Não há grupo comparador inscrito.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Readmissão hospitalar
Prazo: 30 dias
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Os pacientes com internação índice com sepse serão acompanhados para verificar se eles tiveram uma readmissão não planejada no hospital.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva da característica operacional do receptor
Prazo: 30 dias
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AUCroc de pontuações preditivas (pontuação analítica e biopatch, pontuação analítica isoladamente, pontuação LACE+)
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30 dias
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Valor preditivo positivo
Prazo: 30 dias
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PPV de pontuações preditivas (pontuação analítica e biopatch, pontuação analítica isoladamente, pontuação LACE+)
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Gabriel.Wardi
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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