症候性膝の患者を対象としたフェーズ I-II 2ccPA 試験

包含基準:

• -同意を与えることができる患者からの署名された書面によるインフォームドコンセント。
• 40 歳から 80 歳までの男性または女性の患者。
• -スクリーニングの最低6か月前の少なくとも1つの膝に影響を与える症候性OAの文書化された臨床診断。
• 研究膝は、ケルグレン ローレンス グレーディング スケールに基づくグレード 2 から 3 の重症度の OA です。
• 研究膝の WOMAC 疼痛サブスケールで 20 点中 6 点以上 16 点未満のスコア。
• -無作為化前の30日間のほとんど（つまり、半分以上）の研究膝の痛み。
• 出産の可能性のある女性は、スクリーニング訪問から研究治療の少なくとも1か月後まで医学的に許容される避妊計画を実践することに同意する必要があり、研究治療の72時間前までに妊娠検査が陰性でなければなりません。 -男性被験者は、医学的に許容される避妊法（すなわち、滅菌手術、バリア法、棄権）を実施することに同意する必要があります スクリーニング訪問から研究治療の少なくとも1か月後まで。

除外基準:

• -2ccPAまたはその賦形剤に対する過敏症が既知または疑われる患者。
• -関節内コルチコステロイド、ヒアルロン酸、またはその他のIA注射の研究への参加前3か月以内の研究膝への使用（無作為化）。
• -研究登録前4週間以内のコンドロイチンおよび/またはグルコサミンの使用（無作為化）。
• -免疫抑制剤、抗炎症薬、ステロイド、鎮痛薬、またはオピオイドを含む標的膝関節の全身または局所治療を投与または必要とする アセトアミノフェンを除く無作為化前の1週間以内（経口日用量≤3000 mgまたは局所使用任意の用量）。 長時間作用型ステロイド（すなわち、デキサメタゾン、ベタメタゾン）の場合、無作為化前の2週間以内に全身治療を受けた被験者は除外されます。
• -外傷後の膝関節炎の病歴、または研究膝の関節内出血の証拠。
• -アクティブな膝感染症（炎症）の臨床徴候および症状を有する被験者、またはスクリーニング時に膝感染症の治療を受けている被験者。
• -研究登録前6か月以内の研究膝の関節鏡視下または開放手術（無作為化）。
• -研究膝の以前の膝置換または研究期間中の計画された膝置換。
• -修復手術または既知の前十字靭帯断裂を必要とする半月板裂傷のある被験者。
• -既知の重度の滑膜炎、標的膝関節の滑膜壊死のある被験者。
• -悪性が知られている被験者。
• -研究登録前の6か月以内の炎症性疾患に対する化学療法または全身免疫抑制剤の使用（無作為化）。
• -ワルファリン、ヘパリン、低分子量ヘパリン、ダビガトラン、または第Xa因子阻害剤（リバロキサバン、アピキサバン、エドキサバン、およびベトリキサバン）を含む抗凝固薬の現在の使用。 -血栓症を予防するために低用量アスピリンの日常的な使用を必要とする被験者（≤100 mg /日）は除外されません。
• 以下に説明する検査パラメータの異常は除外の対象となります: ヘモグロビン < 8 g/dL 総白血球数 < 4000/μL 血清ビリルビン/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ AST > 正常 (ULN) 血清の上限の 2 倍クレアチニン > ULNの2倍
• 妊娠中または授乳中。
• -過去3年間の薬物またはアルコール依存症の病歴。
• -HIV-1、活動性B型肝炎、または活動性C型肝炎に感染していることがわかっている。HBVまたはHCVの不活動キャリアである患者は、スクリーニング期間中に被験者のベースライン状態が安定している場合に登録できます。
• -研究登録前4週間以内の治験薬の使用または薬物研究への参加（無作為化）。
• -研究手順を遵守したくない、または遵守できない被験者。
• -被験者を許容できないリスクにさらす実験室異常の存在を含む臨床状態 研究に参加するか、研究からのデータを解釈する能力を混乱させる 研究者によって判断された.