Исследование фазы I-II 2ccPA у пациентов с симптомами коленного сустава

Критерии включения:

• Подписанное письменное информированное согласие от любого пациента, способного дать согласие.
• Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 40 до 80 лет.
• Документально подтвержденный клинический диагноз симптоматического ОА, поражающего как минимум одно колено, как минимум за 6 месяцев до скрининга.
• У исследуемого колена был ОА 2-3 степени тяжести по шкале Келлгрена-Лоуренса.
• Оценка > 6 и < 16 из 20 по субшкале боли WOMAC для исследуемого колена.
• Боль в исследуемом колене в течение большей части 30 дней (т. е. более половины дней) до рандомизации.
• Женщины детородного возраста должны согласиться практиковать приемлемую с медицинской точки зрения схему контрацепции с момента визита для скрининга до истечения как минимум 1 месяца после исследуемого лечения и должны иметь отрицательный результат теста на беременность не ранее, чем за 72 часа до начала исследуемого лечения. Субъекты мужского пола должны согласиться практиковать приемлемую с медицинской точки зрения схему контрацепции (т. е. хирургическую стерилизацию, барьерный метод, воздержание) с момента скринингового визита и по крайней мере до 1 месяца после исследуемого лечения.

Критерий исключения:

• Пациенты с известной или предполагаемой повышенной чувствительностью к 2ccPA или любому из его вспомогательных веществ.
• Использование внутрисуставных инъекций кортикостероидов, гиалуроновой кислоты или других внутрисуставных инъекций в исследуемый коленный сустав в течение 3 месяцев до включения в исследование (рандомизация).
• Использование хондроитина и/или глюкозамина в течение 4 недель до включения в исследование (рандомизация).
• Назначенный или требующий системного или местного лечения целевого коленного сустава, включая иммунодепрессанты, противовоспалительные препараты, стероиды, анальгетики или опиоиды для лечения ОА коленного сустава в течение 1 недели до рандомизации, за исключением ацетаминофена (пероральная суточная доза ≤ 3000 мг или местное применение в любая доза). Для стероидов длительного действия (например, дексаметазона, бетаметазона) исключаются субъекты, получавшие системное лечение в течение 2 недель до рандомизации.
• История посттравматического артрита коленного сустава или признаки внутрисуставного кровотечения изучаемого колена.
• Субъекты с клиническими признаками и симптомами активной инфекции коленного сустава (воспаление) или получающие лечение от инфекции коленного сустава во время скрининга.
• Артроскопическая или открытая операция на изучаемом колене в течение 6 месяцев до включения в исследование (рандомизация).
• Предшествующая замена коленного сустава на изучаемом колене или запланированная замена коленного сустава в течение периода исследования.
• Субъекты с разрывами менисков, которым потребовалась операция по восстановлению или известный разрыв передней крестообразной связки.
• Субъекты с известным тяжелым синовитом, некрозом синовиальной оболочки в целевом коленном суставе.
• Субъекты с известной злокачественностью.
• Использование любых химиотерапевтических или системных иммунодепрессантов при воспалительных заболеваниях в течение 6 месяцев до включения в исследование (рандомизация).
• Текущее использование антикоагулянтов, включая варфарин, гепарин, низкомолекулярный гепарин, дабигатран или ингибиторы фактора Ха (ривароксабан, апиксабан, эдоксабан и бетриксабан). Субъект, которому требуется рутинное использование низких доз аспирина для предотвращения тромбоза (≤ 100 мг/день), не будет исключен.
• Отклонения лабораторных параметров, как описано ниже, будут претендовать на исключение: гемоглобин < 8 г/дл общее количество лейкоцитов < 4000/мкл сывороточный билирубин/аланинаминотрансфераза (АЛТ)/аспартатаминотрансфераза АСТ > 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН) сыворотки креатинин > 2 раз выше ВГН
• Беременность или лактация.
• История наркотической или алкогольной зависимости в течение последних 3 лет.
• Наличие известной инфекции ВИЧ-1, активного гепатита B или активного гепатита C. Пациенты, которые являются неактивными носителями HBV или HCV, могут быть зачислены, если субъекты имеют стабильное исходное состояние в течение периода скрининга.
• Использование любого исследуемого препарата или участие в любом исследовании препарата в течение 4 недель до включения в исследование (рандомизация).
• Субъекты, не желающие или неспособные соблюдать процедуры исследования.
• Любое клиническое состояние, включая наличие отклонений в лабораторных показателях, которое подвергает субъекта неприемлемому риску участия в исследовании или затрудняет интерпретацию данных исследования с точки зрения исследователя.