En fas I-II 2ccPA-studie på patienter med symtomatiskt knä

Inklusionskriterier:

• Undertecknat skriftligt informerat samtycke från varje patient som kan ge sitt samtycke.
• Manliga eller kvinnliga patienter, 40 till 80 år.
• Dokumenterad klinisk diagnos av symtomatisk artros som påverkar minst ett knä i minst 6 månader före screening.
• Studieknäet har OA av grad 2 till 3, baserat på Kellgren Lawrence-graderingsskalan.
• En poäng > 6 och < 16 av 20 på WOMAC-smärtasubskalan för studieknäet.
• Smärta i studieknäet under större delen av de 30 dagarna (dvs mer än hälften av dagarna) före randomisering.
• Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att utöva en medicinskt godtagbar preventivmedelsregim från screeningbesöket till minst 1 månad efter studiebehandlingen och måste ha ett negativt graviditetstest tidigast 72 timmar före studiebehandlingen. Manliga försökspersoner måste gå med på att utöva en medicinskt godtagbar preventivmetod (d.v.s. steriliseringskirurgi, barriärmetod, avhållsamhet) från screeningbesök till minst 1 månad efter studiebehandlingen.

Exklusions kriterier:

• Patienter med känd eller misstänkt överkänslighet mot 2ccPA eller något av dess hjälpämnen.
• Användning av intraartikulära kortikosteroider, hyaluronsyra eller annan IA-injektion i studieknäet inom 3 månader före studiestart (randomisering).
• Användning av kondroitin och/eller glukosamin inom 4 veckor före studiestart (randomisering).
• Administreras eller kräver systemisk eller lokal behandling av målknäleden inklusive immunsuppressiva medel, antiinflammatoriska läkemedel, steroider, analgetika eller opioider för knä-OA inom 1 vecka före randomisering med undantag för paracetamol (oral daglig dos ≤ 3000 mg eller lokal användning vid vilken dos som helst). För långverkande steroider (d.v.s. dexametason, betametason) kommer försökspersoner som fått systemisk behandling inom 2 veckor före randomisering att exkluderas.
• Historik av posttraumatisk knäledsartrit eller tecken på intraartikulär blödning i studieknäet.
• Försökspersoner med kliniska tecken och symtom på aktiv knäinfektion (inflammation) eller som behandlas för knäinfektion vid screening.
• Artroskopisk eller öppen operation på studieknäet inom 6 månader före studiestart (randomisering).
• Tidigare knäledsprotes på studieknä eller planerad knäprotes under studietiden.
• Försökspersoner med meniskrevor som krävde reparationsoperation eller känd främre korsbandsruptur.
• Patienter med känd allvarlig synovit, synoviumnekros i målknäleden.
• Personer med känd malignitet.
• Användning av kemoterapeutiska eller systemiska immunsuppressiva medel för inflammatoriska sjukdomar inom 6 månader före studiestart (randomisering).
• Nuvarande användning av antikoagulantia, inklusive warfarin, heparin, lågmolekylär heparin, dabigatran eller faktor Xa-hämmare (rivaroxaban, apixaban, edoxaban och betrixaban). Personer som kräver rutinmässig användning av lågdos aspirin för att förhindra trombos (≤ 100 mg/dag) kommer inte att uteslutas.
• Avvikelser i laboratorieparametrar enligt beskrivningen nedan kommer att kvalificera för uteslutning: hemoglobin < 8 g/dL totalt antal vita blodkroppar < 4000/μL serumbilirubin/alaninaminotransferas (ALAT)/aspartataminotransferas ASAT > 2 gånger övre gränsen för normalt (ULN) serum kreatinin > 2 gånger ULN
• Graviditet eller amning.
• Historik av drog- eller alkoholberoende under de senaste 3 åren.
• Efter känd infektion med HIV-1, aktiv hepatit B eller aktiv hepatit C. Patienter som är inaktiva bärare av HBV eller HCV kan inkluderas om försökspersonerna har stabilt baslinjetillstånd under screeningsperioden.
• Användning av något prövningsläkemedel eller deltagande i någon läkemedelsstudie inom 4 veckor före studiestart (randomisering).
• Försökspersoner som inte vill eller kan följa studieprocedurer.
• Alla kliniska tillstånd, inklusive förekomsten av laboratorieavvikelser, som utsätter försökspersonen för en oacceptabel risk att delta i studien eller förvirrar förmågan att tolka data från studien enligt utredarens bedömning.