Une étude de phase I-II sur le 2ccPA chez des patients présentant des symptômes du genou

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé écrit signé de tout patient capable de donner son consentement.
• Patients masculins ou féminins, âgés de 40 à 80 ans.
• Diagnostic clinique documenté d'arthrose symptomatique affectant au moins un genou d'au moins 6 mois avant le dépistage.
• Le genou à l'étude présente une arthrose de grade 2 à 3 selon l'échelle de notation de Kellgren Lawrence.
• Un score > 6 et < 16 sur 20 sur la sous-échelle de douleur WOMAC pour le genou de l'étude.
• Douleur dans le genou de l'étude pendant la majeure partie des 30 jours (c'est-à-dire plus de la moitié des jours) avant la randomisation.
• Les femmes en âge de procréer doivent accepter de pratiquer un régime contraceptif médicalement acceptable à partir de la visite de dépistage jusqu'à au moins 1 mois après le traitement de l'étude et doivent avoir un test de grossesse négatif au plus tôt 72 heures avant le traitement de l'étude. Les sujets masculins doivent accepter de pratiquer un régime contraceptif médicalement acceptable (c.

Critère d'exclusion:

• Patients présentant une hypersensibilité connue ou suspectée au 2ccPA ou à l'un de ses excipients.
• Utilisation de corticostéroïdes intra-articulaires, d'acide hyaluronique ou d'une autre injection IA dans le genou de l'étude dans les 3 mois précédant l'entrée dans l'étude (randomisation).
• Utilisation de chondroïtine et/ou de glucosamine dans les 4 semaines précédant l'entrée dans l'étude (randomisation).
• Administré ou nécessitant un traitement systémique ou topique de l'articulation du genou cible, y compris des agents immunosuppresseurs, des anti-inflammatoires, des stéroïdes, des analgésiques ou des opioïdes pour l'arthrose du genou dans la semaine précédant la randomisation, à l'exception de l'acétaminophène (dose orale quotidienne ≤ 3 000 mg ou utilisation topique à n'importe quelle dose). Pour les stéroïdes à action prolongée (c'est-à-dire la dexaméthasone, la bétaméthasone), les sujets ayant reçu un traitement systémique dans les 2 semaines précédant la randomisation seront exclus.
• Antécédents d'arthrite post-traumatique du genou ou preuve de saignement intra-articulaire du genou à l'étude.
• Sujets présentant des signes cliniques et des symptômes d'infection active du genou (inflammation) ou traités pour une infection du genou lors du dépistage.
• Chirurgie arthroscopique ou ouverte sur le genou de l'étude dans les 6 mois précédant l'entrée dans l'étude (randomisation).
• Arthroplastie antérieure du genou sur le genou à l'étude ou arthroplastie du genou prévue pendant la période d'étude.
• Sujets présentant des déchirures du ménisque nécessitant une chirurgie réparatrice ou une rupture connue du ligament croisé antérieur.
• Sujets présentant une synovite sévère connue, une nécrose synoviale dans l'articulation du genou cible.
• Sujets avec une malignité connue.
• Utilisation de tout agent immunosuppresseur chimiothérapeutique ou systémique pour les maladies inflammatoires dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude (randomisation).
• Utilisation actuelle d'anticoagulants, y compris la warfarine, l'héparine, l'héparine de bas poids moléculaire, le dabigatran ou les inhibiteurs du facteur Xa (rivaroxaban, apixaban, edoxaban et betrixaban). Les sujets nécessitant l'utilisation systématique d'aspirine à faible dose pour prévenir la thrombose (≤ 100 mg/jour) ne seront pas exclus.
• Les anomalies des paramètres de laboratoire décrites ci-dessous seront éligibles à l'exclusion : hémoglobine < 8 g/dL nombre total de globules blancs < 4 000/μL bilirubine sérique/ alanine aminotransférase (ALT)/ aspartate aminotransférase AST > 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN) sérique créatinine > 2 fois LSN
• Grossesse ou allaitement.
• Antécédents de dépendance à la drogue ou à l'alcool au cours des 3 dernières années.
• Avoir une infection connue par le VIH-1, une hépatite B active ou une hépatite C active. Les patients porteurs inactifs du VHB ou du VHC peuvent être recrutés si les sujets ont un état de base stable pendant la période de dépistage.
• Utilisation de tout médicament expérimental ou participation à une étude de médicament dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude (randomisation).
• Sujets refusant ou incapables de se conformer aux procédures d'étude.
• Toute condition clinique, y compris la présence d'anomalies de laboratoire, qui expose le sujet à un risque inacceptable de participer à l'étude ou perturbe la capacité à interpréter les données de l'étude à en juger par l'investigateur.