Vaiheen I-II 2ccPA-tutkimus potilailla, joilla on oireinen polvi
tiistai 19. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Orient Europharma Co., Ltd.
Vaihe I-II, annoksen nosto, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu ja annoksen löytävä tutkimus 2ccPA:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on polven nivelrikko
Tämän vaiheen I/II tutkimuksen tavoitteena on arvioida kerta-annosten 2ccPA 4 800 µg ja 7 200 µg turvallisuutta (vaihe I) sekä useiden 2 ccPA:n annosten turvallisuutta ja tehoa (vaihe II) potilailla, joilla on nivelrikko (OA). polvi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nivelrikko (OA) on rappeuttava sairaus, johon liittyy usein oireita, kuten tulehdus, jäykkyys, lihasheikkous, nivelten turvotus ja nivelkipu.
2-karbasyklinen fosfatidihappo (2ccPA) on luonnossa esiintyvän fosfolipidivälittäjän, syklisen fosfatidihapon (cPA) johdannainen.
Aiemmat tutkimukset viittaavat siihen, että 2ccPA estää tulehdusta ja voi lievittää nivelrikon aiheuttamaa kipua.
Tämän vaiheen I/II tutkimuksen tavoitteena on arvioida kerta-annosten 2ccPA 4 800 μg ja 7 200 μg (vaihe I) turvallisuutta sekä useiden 2ccPA:n (vaihe II) turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on nivelrikko (OA). polvesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
136
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Tri-Service General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus jokaiselta potilaalta, joka pystyy antamaan suostumuksen.
- Mies- tai naispotilaat, 40–80-vuotiaat.
- Dokumentoitu kliininen diagnoosi oireellisesta OA:sta, joka vaikuttaa vähintään yhteen polveen vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa.
- Tutkimuspolven OA on vakavuusasteella 2–3 Kellgren Lawrencen luokitusasteikon perusteella.
- Pistemäärä > 6 ja < 16/20 tutkimuspolven WOMAC-kipuala-asteikolla.
- Kipu tutkimuspolvessa suurimman osan 30 päivästä (eli yli puolet päivistä) ennen satunnaistamista.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyohjelmaa seulontakäynnistä vähintään 1 kuukauden kuluttua tutkimushoidosta, ja heillä on oltava negatiivinen raskaustesti aikaisintaan 72 tuntia ennen tutkimushoitoa. Miesten on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyohjelmaa (eli sterilisaatiokirurgiaa, estemenetelmää, pidättäytymistä) seulontakäynnistä vähintään 1 kuukauden kuluttua tutkimushoidon jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden tiedetään tai epäillään olevan yliherkkiä 2ccPA:lle tai jollekin sen apuaineelle.
- Nivelensisäisten kortikosteroidien, hyaluronihapon tai muun IA-injektion käyttö tutkimuspolvessa 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista (satunnaistaminen).
- Kondroitiinin ja/tai glukosamiinin käyttö 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista (satunnaistaminen).
- Annettu tai vaatii systeemistä tai paikallista hoitoa kohdepolven nivelelle, mukaan lukien immunosuppressiiviset aineet, tulehduskipulääkkeet, steroidit, analgeetit tai opioidit polven OA:n hoitoon viikon sisällä ennen satunnaistamista paitsi asetaminofeenille (oraalinen päiväannos ≤ 3000 mg tai paikalliseen käyttöön klo. mikä tahansa annos). Pitkävaikutteisten steroidien (eli deksametasonin, betametasonin) osalta poissuljetaan henkilöt, jotka ovat saaneet systeemistä hoitoa 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- Posttraumaattinen polven niveltulehdus tai näyttöä tutkimuspolven nivelen sisäisestä verenvuodosta.
- Potilaat, joilla on aktiivisen polvitulehduksen (tulehduksen) kliinisiä merkkejä ja oireita tai joita hoidetaan polvitulehduksen vuoksi seulonnassa.
- Tutkimuspolven artroskooppinen tai avoin leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa (satunnaistaminen).
- Tutkimuspolven aiempi polven tekonivelleikkaus tai suunniteltu polvileikkaus tutkimusjakson aikana.
- Potilaat, joilla on meniskin repeämiä, jotka vaativat korjausleikkausta tai tiedossa olevan etummaisen ristisiteen repeämä.
- Potilaat, joilla on tunnettu vakava niveltulehdus, nivelkalvonekroosi kohdepolvinivelessä.
- Koehenkilöt, joilla on tunnettu maligniteetti.
- Minkä tahansa kemoterapeuttisen tai systeemisen immunosuppressiivisen aineen käyttö tulehdussairauksiin 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista (satunnaistaminen).
- Nykyinen antikoagulanttien käyttö, mukaan lukien varfariini, hepariini, pienimolekyylipainoinen hepariini, dabigatraani tai tekijä Xa:n estäjät (rivaroksabaani, apiksabaani, edoksabaani ja betriksabaani). Potilaita, jotka tarvitsevat rutiininomaisesti pieniannoksista aspiriinia tromboosin ehkäisyyn (≤ 100 mg/vrk), ei suljeta pois.
- Alla kuvatut laboratorioparametrien poikkeavuudet voidaan sulkea pois: hemoglobiini < 8 g/dl valkosolujen kokonaismäärä < 4000/μL seerumin bilirubiini/alaniiniaminotransferaasi (ALT)/aspartaattiaminotransferaasi ASAT > 2 kertaa normaalin yläraja (ULN) seerumi kreatiniini > 2 kertaa ULN
- Raskaus tai imetys.
- Huume- tai alkoholiriippuvuuden historia viimeisen 3 vuoden aikana.
- Heillä on tiedossa HIV-1-, aktiivinen hepatiitti B- tai aktiivinen hepatiitti C -infektio. Potilaat, jotka ovat inaktiivisia HBV- tai HCV-kantajia, voidaan ottaa mukaan, jos koehenkilöiden perustila on vakaa seulontajakson aikana.
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö tai osallistuminen mihin tahansa lääketutkimukseen 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista (satunnaistaminen).
- Koehenkilöt, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan opintomenettelyjä.
- Mikä tahansa kliininen tila, mukaan lukien laboratoriopoikkeavuuksien esiintyminen, joka asettaa koehenkilölle kohtuuttoman riskin osallistua tutkimukseen tai häiritsee kykyä tulkita tutkimuksesta saatuja tietoja tutkijan arvioiden mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: plasebo
Plasebo
|
Vaihe I: 2 annoskohorttia (4800 μg, 7 200 μg) kerta-annos päivänä 1 Vaihe II: 3 annoskohorttia (2400 µg, 4 800 µg, 7 200 µg) toistuva annos päivinä 1, 15, 29 |
|
Kokeellinen: 2ccPA
IP-nimi: 2-karbasyklinen fosfatidihappo (2ccPA)
|
2-karbasyklinen fosfatidihappo (2ccPA) on luokkansa ensimmäinen fosfolipaasiautotaksiinin (ATX) estäjä, joka voi toimia sairautta modifioivana lääkkeenä ja lievittää OA:hen liittyviä oireita. Vaihe I: 2 annoskohorttia (4800 μg, 7 200 μg) kerta-annos päivänä 1 Vaihe II: 3 annoskohorttia (2400 µg, 4 800 µg, 7 200 µg) toistuva annos päivinä 1, 15, 29
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimaalisen siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen nivelensisäisen (IA) kerta-annoksen (SAD) 2ccPA:n annon jälkeen potilaille, joilla on polven nivelrikko.
Aikaikkuna: 85 päivää
|
85 päivää
|
|
|
Arvioida 2ccPA:n turvallisuutta, mukaan lukien haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 85 päivää
|
85 päivää
|
|
|
Arvioida useiden 2ccPA-annosten tehoa lumelääkkeeseen verrattuna Länsi-Ontarion ja McMaster yliopistojen niveltulehdusindeksin (WOMAC) muutosten perusteella 85. päivänä
Aikaikkuna: 85 päivää
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikko (WOMAC) on laajalti käytetty, patentoitu tulosmittaustyökalu, jota käytetään polven ja lonkan osteoartriittia (OA) sairastavien potilaiden tilan arvioimiseen, mukaan lukien kipu (5 kysymystä), jäykkyys (2 kysymystä) ja nivelten fyysinen toiminta (17 kysymystä).
Jokainen kysymys pisteytetään asteikolla 0-4, joka vastaa: Ei mitään (0), Lievä (1), Keskivaikea (2), Vaikea (3) ja Äärimmäinen (4).
|
85 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida 2ccPA:n tehoa lumelääkkeeseen verrattuna numeerisen arviointiasteikon (NRS) perusteella päivinä 15, 29, 57, 85 ja 168.
Aikaikkuna: 168 päivää
|
NRS on 11-pisteinen numeerinen asteikko '0':sta, joka tarkoittaa "ei kipua" '10':een, joka tarkoittaa "erittäistä kipua".
|
168 päivää
|
|
Arvioida 2ccPA:n tehoa lumelääkkeeseen verrattuna nivelavaruuden kaventumisessa (JSN) mitattuna röntgenkuvauksella päivänä 168
Aikaikkuna: 168 päivää
|
168 päivää
|
|
|
Plasman maksimipitoisuus (Cmax) 2ccPA
Aikaikkuna: 168 päivää
|
2ccPA:n farmakokineettinen profiili
|
168 päivää
|
|
Aika plasman huippupitoisuuteen (Tmax) 2ccPA
Aikaikkuna: 168 päivää
|
2ccPA:n farmakokineettinen profiili
|
168 päivää
|
|
2ccPA:n plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-infinity ja AUC0-t)
Aikaikkuna: 168 päivää
|
2ccPA:n farmakokineettinen profiili
|
168 päivää
|
|
Näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F) 2ccPA
Aikaikkuna: 168 päivää
|
2ccPA:n farmakokineettinen profiili
|
168 päivää
|
|
2ccPA:n näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F).
Aikaikkuna: 168 päivää
|
2ccPA:n farmakokineettinen profiili
|
168 päivää
|
|
2ccPA:n eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: 168 päivää
|
2ccPA:n farmakokineettinen profiili
|
168 päivää
|
|
Arvioida 2ccPA:n tehoa lumelääkkeeseen verrattuna Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikossa (WOMAC) päivinä 15, 29, 57 ja 168
Aikaikkuna: 85 päivää
|
WOMAC-kysely koostuu 24 kohdasta, jotka on jaettu 3 ala-asteikkoon: Kipu (5 kohtaa), Jäykkyys (2 kohtaa), Fyysinen toiminta (17 kohtaa).
Kunkin ala-asteikon pisteet lasketaan yhteen, ja mahdollinen pistemäärä on 0-20 kivulle, 0-8 jäykkuudelle ja 0-68 fyysiselle toiminnalle.
Korkeammat WOMAC-pisteet osoittavat pahempaa kipua, jäykkyyttä ja toiminnallisia rajoituksia.
|
85 päivää
|
|
Arvioidaksemme 2ccPA:n tehoa lumelääkkeeseen verrattuna niiden koehenkilöiden osuuteen, joiden länsi-Ontarion ja McMaster Universityn nivelrikko (WOMAC) parantui 20 % (WOMAC20), 50 % (WOMAC50) ja 70 % (WOMAC70) 15. päivänä, 29, 57, 85 ja 168
Aikaikkuna: 168 päivää
|
168 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hsiang-Cheng Chen, Tri-Service General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 3. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OEP-2PM102-201
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .