Fázis I-II 2ccPA vizsgálat tüneti térdben szenvedő betegeken

Bevételi kritériumok:

• A beleegyezés megadására képes betegek írásos beleegyezése.
• Férfi vagy nőbetegek, 40 és 80 év közöttiek.
• A tüneti OA dokumentált klinikai diagnózisa, amely legalább az egyik térdét érinti, legalább 6 hónappal a szűrés előtt.
• A vizsgált térd 2-3 súlyossági fokozatú OA-val rendelkezik a Kellgren Lawrence besorolási skála alapján.
• A WOMAC fájdalom alskálán a vizsgált térdre vonatkozó pontszám > 6 és < 16 a 20-ból.
• Fájdalom a vizsgált térdben a randomizálást megelőző 30 nap nagy részében (azaz a napok több mint felében).
• A fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük, hogy a szűrővizsgálattól a vizsgálati kezelést követő legalább 1 hónapig orvosilag elfogadható fogamzásgátlási rendszert alkalmaznak, és legkorábban 72 órával a vizsgálati kezelés előtt negatív terhességi tesztet kell végezniük. A férfi alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy orvosilag elfogadható fogamzásgátlási rendszert alkalmaznak (például sterilizáló műtét, barrier módszer, absztinencia) a szűrővizsgálattól a vizsgálati kezelést követő legalább 1 hónapig.

Kizárási kritériumok:

• A 2ccPA-val vagy bármely segédanyagával szemben ismert vagy feltételezett túlérzékenységben szenvedő betegek.
• Intraartikuláris kortikoszteroidok, hialuronsav vagy más IA injekció alkalmazása a vizsgálati térdben a vizsgálatba való belépés előtt 3 hónapon belül (randomizálás).
• Kondroitin és/vagy glükózamin alkalmazása a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül (randomizálás).
• A célzott térdízület szisztémás vagy helyi kezelését, beleértve az immunszuppresszív szereket, gyulladáscsökkentő szereket, szteroidokat, fájdalomcsillapítókat vagy opioidokat a véletlen besorolást megelőző 1 héten belül adják vagy igénylik a cél térdízületének kezelését, kivéve az acetaminofent (orális napi adag ≤ 3000 mg vagy helyi alkalmazás bármilyen adag). A hosszú hatású szteroidok (azaz dexametazon, betametazon) esetében kizárásra kerülnek azok az alanyok, akik a randomizálás előtt 2 héten belül szisztémás kezelésben részesültek.
• A kórtörténet poszttraumás térdízületi gyulladása vagy a vizsgált térd intraartikuláris vérzésének bizonyítéka.
• Olyan alanyok, akiknél aktív térdfertőzés (gyulladás) klinikai tünetei és tünetei vannak, vagy akiket térdfertőzés miatt kezelnek a szűrés során.
• A vizsgálati térd artroszkópos vagy nyitott műtétje a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül (randomizálás).
• Korábbi térdprotézis a vizsgált térden vagy tervezett térdprotézis a vizsgálati időszak alatt.
• Meniszkusz-szakadásban szenvedő alanyok, amelyek javítási műtétet igényeltek, vagy ismert elülső keresztszalag-szakadás.
• Ismert súlyos ízületi gyulladásban szenvedő alanyok, a cél térdízületben szinovium nekrózis.
• Ismert rosszindulatú daganatos betegek.
• Bármilyen kemoterápiás vagy szisztémás immunszuppresszív szer alkalmazása gyulladásos betegségek esetén a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül (randomizálás).
• Az antikoagulánsok jelenlegi alkalmazása, beleértve a warfarint, a heparint, az alacsony molekulatömegű heparint, a dabigatránt vagy a Xa faktor inhibitorokat (rivaroxaban, apixaban, edoxaban és betrixaban). Nem zárják ki az alanyokat, akiknél a trombózis megelőzésére (≤ 100 mg/nap) rutinszerűen alacsony dózisú aszpirint kell alkalmazni.
• Az alábbiakban leírt laboratóriumi paraméterek eltérései kizárhatók: hemoglobin < 8 g/dl teljes fehérvérsejtszám < 4000/μL szérum bilirubin/alanin-aminotranszferáz (ALT)/aszpartát-aminotranszferáz AST > a normálérték felső határának (ULN) szérum 2-szerese kreatinin > 2-szerese a felső határértéknek
• Terhesség vagy szoptatás.
• A kábítószer- vagy alkoholfüggőség története az elmúlt 3 évben.
• Ismert HIV-1-fertőzés, aktív hepatitis B vagy aktív hepatitis C. Azok a betegek, akik inaktív HBV vagy HCV hordozók, akkor vehetők fel, ha az alanyok kiindulási állapota stabil a szűrési időszak alatt.
• Bármely vizsgálati gyógyszer használata vagy bármely gyógyszervizsgálatban való részvétel a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül (randomizálás).
• Alanyok, akik nem akarnak vagy nem tudnak megfelelni a tanulmányi eljárásoknak.
• Bármilyen klinikai állapot, beleértve a laboratóriumi eltérések jelenlétét, amely elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki az alanyt a vizsgálatban való részvétel tekintetében, vagy megzavarja a vizsgálatból származó adatoknak a vizsgáló által megítélt értelmezésének képességét.