小児における敗血症時の自律神経失調症および炎症のバイオマーカーの縦方向の進化 (DysREAped)
2024年5月2日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
小児における敗血症中の自律神経失調症および炎症のバイオマーカーの縦断的進化 - 観察研究
自律神経系 (ANS) は、心拍数やその他の重要な機能を制御するのと同じように、リアルタイムで炎症反応を調節します。
多くの研究で、迷走神経の誘導刺激と、TNFα（腫瘍壊死因子アルファ）分泌の阻害におけるその治療効果、および炎症中の低血圧、敗血症性ショック、臓器機能障害のリスクが調査されています。
炎症に対する自律神経系の抗炎症効果は十分に研究されていますが、逆に、自律神経系のバランスに対する主要な炎症の影響は理解するのがより困難です. 極度の炎症の状況では、炎症反射が圧倒され、脳幹の調節中枢が調節不全になる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、重度の敗血症のために集中治療室に入院した子供たちの自律神経失調症の交感神経および副交感神経マーカーの短期的な変化を追跡し、感染部位 (髄膜炎、肺動脈炎、髄膜炎、肺炎) に応じたさまざまな自律神経指標の変化を特徴づけることです。感染症、臓器不全、菌血症) および病原体の種類 (ウイルス、細菌、非定型細菌) を分析し、さまざまな炎症バイオマーカーおよびサイトカインの進化を自律神経失調症の程度と相関させます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：HUGUES PATURAL, MD-PhD
- 電話番号：+33 (0)4 77 82 85 42
- メール：hugues.patural@chu-st-etienne.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：MARINE DUBOIS, Resident
- 電話番号：+33 0477828454
- メール：marine.dubois163@hotmail.com
研究場所
-
-
-
Saint-Étienne、フランス、42055
- 募集
- CHU de Saint-Etienne
-
主任研究者：
- Hugues PATURAL, MD-PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
重度の敗血症のために小児集中治療室に入院した子供たち
健康な子供たち
説明
ケースグループの包含基準:
- 小児集中治療室に入院。
- 敗血症基準の提示
- -社会保障制度に加入している、または資格のある患者
- -研究に関する情報を受け取り、同意書に署名した親権者の保有者
ケース グループの除外基準:
- フランス語を話さない両親または法定後見人
- 自律神経のバランスを変える可能性のある慢性または急性の病状（先天性心疾患、脳症、神経障害、急性疼痛など）
- 最近の全身麻酔から 48 時間以内。 (包含基準が存在する場合、最後の全身麻酔から 48 時間を超えて含めることができます)
- ANS（βブロッカーなど）または炎症（NSAID、コルチコステロイド）を変化させる可能性のある治療を受ける
対照群の包含基準:
- -社会保障制度に加入している、または資格のある患者
- -研究に関する情報を受け取り、同意書に署名した親権者の保有者
対照群の除外基準:
- フランス語を話さない両親または法定後見人
- 自律神経のバランスを変える可能性のある慢性または急性の病状（先天性心疾患、脳症、神経障害、急性疼痛など）
- 最近の全身麻酔は 1 か月未満です。
- ANS（βブロッカーなど）または炎症（NSAID、コルチコステロイド）を変化させる可能性のある治療を受ける
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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乳児敗血症（症例）
重度の敗血症のため小児集中治療室 (ICU) に入院した患者
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24時間心電図モニタリング
子供の管理に必要な通常の生物学的検査と 2 ml のチューブ 1 本の追加
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同性同年齢の健常児（コントロール）
健康な子供は、年齢と性別によってケースに一致します
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24時間心電図モニタリング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍変動の HF(High Frequency) 指数 (ms2/Hz) の動態
時間枠：ICUからの退院まで平均15日
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ICU での入院期間全体にわたって、患者のベッドで連続的に心拍数の HF 指数を夜間の静かな睡眠段階で測定します。
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ICUからの退院まで平均15日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グローバル アクティビティ インデックス (SDNN (NN (R-R) 間隔の標準偏差) 評価)
時間枠：ICUからの退院まで平均15日
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時間、幾何、周波数、フラクタル、エントロピー分析により、夜の静かな睡眠で継続的に測定
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ICUからの退院まで平均15日
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プロット（ポアンカレプロット））評価
時間枠：ICUからの退院まで平均15日
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時間、幾何、周波数、フラクタル、エントロピー分析により、夜の静かな睡眠で継続的に測定
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ICUからの退院まで平均15日
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副交感神経指標 (pNN50 (50 ミリ秒以上異なる連続する RR 間隔の割合) の評価)
時間枠：ICUからの退院まで平均15日
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時間、幾何、周波数、フラクタル、エントロピー分析により、夜の静かな睡眠で継続的に測定
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ICUからの退院まで平均15日
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副交感神経指標 RMSSD (連続 RR 間隔差の二乗平均平方根) 評価
時間枠：ICUからの退院まで平均15日
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時間、幾何、周波数、フラクタル、エントロピー分析により、夜の静かな睡眠で継続的に測定
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ICUからの退院まで平均15日
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副交感神経指標 HF (高周波) 評価
時間枠：ICUからの退院まで平均15日
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時間、幾何、周波数、フラクタル、エントロピー分析により、夜の静かな睡眠で継続的に測定
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ICUからの退院まで平均15日
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交感神経指標（LF、LF/HF比）評価
時間枠：ICUからの退院まで平均15日
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時間、幾何、周波数、フラクタル、エントロピー分析により、夜の静かな睡眠で継続的に測定
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ICUからの退院まで平均15日
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炎症の生物学的マーカーの進化: CRP (C 反応性タンパク質) (mg/L)
時間枠：Day : 1、ICU退院時、平均90日
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分析のための採血の収集
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Day : 1、ICU退院時、平均90日
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炎症の生物学的マーカーの進化: プロカルシトニン (ng/mL)
時間枠：Day : 1、ICU退院時、平均90日
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分析のための採血の収集
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Day : 1、ICU退院時、平均90日
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炎症の生物学的マーカーの進化 : 白血球 (G/L)
時間枠：Day : 1、ICU退院時、平均90日
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分析のための採血の収集
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Day : 1、ICU退院時、平均90日
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炎症の生物学的マーカーの進化: フェリチン (µg/L)s
時間枠：Day : 1、ICU退院時、平均90日
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分析のための採血の収集
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Day : 1、ICU退院時、平均90日
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炎症の生物学的マーカーの進化 : フィブリノーゲン (g/L)
時間枠：Day : 1、ICU退院時、平均90日
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分析のための採血の収集
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Day : 1、ICU退院時、平均90日
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炎症の生物学的マーカーの進化: 血小板 (G/L)
時間枠：Day : 1、ICU退院時、平均90日
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分析のための採血の収集
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Day : 1、ICU退院時、平均90日
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炎症の生物学的マーカーの進化 : トリグリセリド (g/L)
時間枠：Day : 1、ICU退院時、平均90日
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分析のための採血の収集
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Day : 1、ICU退院時、平均90日
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インターフェロンアルファ、インターフェロンベータ、インターフェロンガンマ。
時間枠：Day : 1、ICU退院時、平均90日
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血液サンプルからルミネックスで分析 (pg/mg)
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Day : 1、ICU退院時、平均90日
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腫瘍壊死因子 (TNF)
時間枠：Day : 1、ICU退院時、平均90日
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血液サンプルからルミネックスで分析 (pg/ml)
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Day : 1、ICU退院時、平均90日
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インターロイキン (IL1、IL2、IL3; IL4、IL5、IL6、IL7、IL8、IL9、IL10、IL11、IL12、IL13)
時間枠：Day : 1、ICU退院時、平均90日
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血液サンプルからルミネックスで分析 (pg/ml)
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Day : 1、ICU退院時、平均90日
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血液中のウイルスの有無
時間枠：Day : 1、ICU退院時、平均90日
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PCR（ポリメラーゼ連鎖反応）マルチプレックス
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Day : 1、ICU退院時、平均90日
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血液中の細菌の有無
時間枠：Day : 1、ICU退院時、平均90日
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血液培養
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Day : 1、ICU退院時、平均90日
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骨髄中の細菌の有無
時間枠：Day : 1、ICU退院時、平均90日
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腰椎穿刺
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Day : 1、ICU退院時、平均90日
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尿中の細菌の有無
時間枠：Day : 1、ICU退院時、平均90日
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尿の細胞細菌学的検査
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Day : 1、ICU退院時、平均90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：HUGUES PATURAL, MD-PhD、CHU de Saint-Etienne
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月29日
一次修了 (推定)
2025年1月1日
研究の完了 (推定)
2025年1月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月29日
最初の投稿 (実際)
2023年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月2日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22CH528
- 2022-A02587-36 (その他の識別子：ANSM)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。