Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Longitudinell utveckling av biomarkörer för dysautonomi och inflammation under sepsis hos barn (DysREAped)

2 maj 2024 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Longitudinell utveckling av biomarkörer för dysautonomi och inflammation under sepsis hos barn - en observationsstudie

Det autonoma nervsystemet (ANS) reglerar det inflammatoriska svaret i realtid, precis som det styr hjärtfrekvensen och andra vitala funktioner.

Många studier har undersökt inducerad stimulering av vagusnerven och dess terapeutiska effekt vid hämning av TNFα (Tumor Necrosis Factor alfa)-utsöndring och därmed risken för hypotoni, septisk chock, organdysfunktion under inflammation.

Medan den antiinflammatoriska effekten av det autonoma nervsystemet på inflammation har studerats väl, är omvänt effekten av större inflammation på balansen i det autonoma nervsystemet svårare att förstå. Den inflammatoriska reflexen kan överväldigas och de reglerande centra i hjärnstammen dysreguleras under situationer med extrem inflammation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att följa den kortsiktiga utvecklingen av sympatiska och parasympatiska markörer för dysautonomi hos barn inlagda på intensivvårdsavdelningar för svår sepsis, för att karakterisera utvecklingen av de olika autonoma indexen enligt infektionsplatsen (meningit, lunginflammation). infektion, organsvikt, bakteriemi) och typer av patogener (virala, bakteriella, atypiska bakterier) och korrelerar utvecklingen av de olika inflammationsbiomarkörerna och cytokinerna med graden av dysautonomi.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Saint-Étienne, Frankrike, 42055
        • Rekrytering
        • CHU de Saint-Etienne
        • Huvudutredare:
          • Hugues PATURAL, MD-PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn inlagda på pediatrisk intensivvårdsavdelning för svår sepsis

Friska barn

Beskrivning

Inklusionskriterier för fallgrupp:

  • Inläggning på en pediatrisk intensivvårdsavdelning.
  • Presentation av sepsiskriterierna
  • Patient ansluten eller berättigad till ett socialförsäkringssystem
  • Innehavare av föräldramyndighet som har fått informerad information om studien och har undertecknat samtyckesblanketten

Uteslutningskriterier för fallgrupp:

  • Föräldrar eller vårdnadshavare som inte talar franska
  • Kronisk eller akut patologi som kan förändra den autonoma balansen (medfödd hjärtsjukdom, encefalopati, neuropati, akut smärta, etc.)
  • Nyligen genomförd generell anestesi mindre än 48 timmar gammal. (inkludering kan göras längre än 48 timmar från den senaste allmänna anestesin om inklusionskriterierna förblir närvarande)
  • Ta behandlingar som kan förändra ANS (β-blockerare, etc.) eller inflammation (NSAID, kortikosteroider)

Inklusionskriterier för kontrollgrupp:

  • Patient ansluten eller berättigad till ett socialförsäkringssystem
  • Innehavare av föräldramyndighet som har fått informerad information om studien och har undertecknat samtyckesblanketten

Uteslutningskriterier för kontrollgrupp:

  • Föräldrar eller vårdnadshavare som inte talar franska
  • Kronisk eller akut patologi som kan förändra den autonoma balansen (medfödd hjärtsjukdom, encefalopati, neuropati, akut smärta, etc.)
  • Nyligen genomförd generell anestesi mindre än 1 månad.
  • Ta behandlingar som kan förändra ANS (β-blockerare, etc.) eller inflammation (NSAID, kortikosteroider)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Spädbarn med sepsis (fall)
Patient inlagd på pediatrisk intensivvårdsavdelning (ICU) för svår sepsis
Övrig: Ambulant EKG
24h EKG-övervakning
Biologisk: Blodprov
De vanliga biologiska testerna som är nödvändiga för hanteringen av barnet och tillägg av 1 rör på 2 ml
Friskt barn av samma kön och ålder (kontroll)
Friska barn kommer att matchas efter ålder och kön
Övrig: Ambulant EKG
24h EKG-övervakning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kinetik för HF (High Frequency) index (ms2/Hz) för hjärtfrekvensvariation
Tidsram: Genom utskrivning från ICU, i genomsnitt 15 dagar
Mätning av HF-index för hjärtfrekvens kontinuerligt vid patientens säng, under en lugn sömnfas på natten, dag för dag under hela sjukhusvistelsen på ICU.
Genom utskrivning från ICU, i genomsnitt 15 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Globala aktivitetsindex (SDNN (standardavvikelse för NN (R-R) intervallen)) utvärdering
Tidsram: Genom utskrivning från ICU, i genomsnitt 15 dagar
Uppmätt kontinuerligt i lugn sömn på natten, genom tids-, geometrisk-, frekvens-, fraktal- och entropianalys
Genom utskrivning från ICU, i genomsnitt 15 dagar
Plot (Poincaré plot)) utvärdering
Tidsram: Genom utskrivning från ICU, i genomsnitt 15 dagar
Uppmätt kontinuerligt i lugn sömn på natten, genom tids-, geometrisk-, frekvens-, fraktal- och entropianalys
Genom utskrivning från ICU, i genomsnitt 15 dagar
Parasympatiska index (pNN50 (Procentandel av successiva RR-intervall som skiljer sig med mer än 50 ms) utvärdering
Tidsram: Genom utskrivning från ICU, i genomsnitt 15 dagar
Uppmätt kontinuerligt i lugn sömn på natten, genom tids-, geometrisk-, frekvens-, fraktal- och entropianalys
Genom utskrivning från ICU, i genomsnitt 15 dagar
Parasympatiska index RMSSD (Root mean square of successive RR interval differences) utvärdering
Tidsram: Genom utskrivning från ICU, i genomsnitt 15 dagar
Uppmätt kontinuerligt i lugn sömn på natten, genom tids-, geometrisk-, frekvens-, fraktal- och entropianalys
Genom utskrivning från ICU, i genomsnitt 15 dagar
Parasympatiska index HF (High Frequency) utvärdering
Tidsram: Genom utskrivning från ICU, i genomsnitt 15 dagar
Uppmätt kontinuerligt i lugn sömn på natten, genom tids-, geometrisk-, frekvens-, fraktal- och entropianalys
Genom utskrivning från ICU, i genomsnitt 15 dagar
Utvärdering av sympatiska index (LF, LF/HF-kvot).
Tidsram: Genom utskrivning från ICU, i genomsnitt 15 dagar
Uppmätt kontinuerligt i lugn sömn på natten, genom tids-, geometrisk-, frekvens-, fraktal- och entropianalys
Genom utskrivning från ICU, i genomsnitt 15 dagar
Utveckling av biologiska markörer för inflammation: CRP (C-reaktivt protein) (mg/L)
Tidsram: Dag: 1, vid utskrivning från ICU, i genomsnitt 90 dagar
Samling av blodprov för analys
Dag: 1, vid utskrivning från ICU, i genomsnitt 90 dagar
Utveckling av biologiska markörer för inflammation: Procalcitonin (ng/mL)
Tidsram: Dag: 1, vid utskrivning från ICU, i genomsnitt 90 dagar
Samling av blodprov för analys
Dag: 1, vid utskrivning från ICU, i genomsnitt 90 dagar
Utveckling av biologiska markörer för inflammation: Leukocyter (G/L)
Tidsram: Dag: 1, vid utskrivning från ICU, i genomsnitt 90 dagar
Samling av blodprov för analys
Dag: 1, vid utskrivning från ICU, i genomsnitt 90 dagar
Utveckling av biologiska markörer för inflammation: Ferritin (µg/L)s
Tidsram: Dag: 1, vid utskrivning från ICU, i genomsnitt 90 dagar
Samling av blodprov för analys
Dag: 1, vid utskrivning från ICU, i genomsnitt 90 dagar
Utveckling av biologiska markörer för inflammation: Fibrinogen (g/L)
Tidsram: Dag: 1, vid utskrivning från ICU, i genomsnitt 90 dagar
Samling av blodprov för analys
Dag: 1, vid utskrivning från ICU, i genomsnitt 90 dagar
Utveckling av biologiska markörer för inflammation: Trombocyter (G/L)
Tidsram: Dag: 1, vid utskrivning från ICU, i genomsnitt 90 dagar
Samling av blodprov för analys
Dag: 1, vid utskrivning från ICU, i genomsnitt 90 dagar
Utveckling av biologiska markörer för inflammation: Triglycerider (g/L)
Tidsram: Dag: 1, vid utskrivning från ICU, i genomsnitt 90 dagar
Samling av blodprov för analys
Dag: 1, vid utskrivning från ICU, i genomsnitt 90 dagar
Interferon alfa, interferon beta och interferon gamma.
Tidsram: Dag: 1, vid utskrivning från ICU, i genomsnitt 90 dagar
Analyserad av Luminex från blodprov (pg/mg)
Dag: 1, vid utskrivning från ICU, i genomsnitt 90 dagar
Tumörnekrosfaktor (TNF)
Tidsram: Dag: 1, vid utskrivning från ICU, i genomsnitt 90 dagar
Analyserad av Luminex från blodprov (pg/ml)
Dag: 1, vid utskrivning från ICU, i genomsnitt 90 dagar
Interleukiner (IL1, IL2, IL3; IL4, IL5, IL6, IL7, IL8, IL9, IL10, IL11, IL12, IL13)
Tidsram: Dag: 1, vid utskrivning från ICU, i genomsnitt 90 dagar
Analyserad av Luminex från blodprov (pg/ml)
Dag: 1, vid utskrivning från ICU, i genomsnitt 90 dagar
Närvaro eller frånvaro av virus i blodet
Tidsram: Dag: 1, vid utskrivning från ICU, i genomsnitt 90 dagar
PCR (polymeraskedjereaktion) multiplex
Dag: 1, vid utskrivning från ICU, i genomsnitt 90 dagar
Närvaro eller frånvaro av bakterier i blodet
Tidsram: Dag: 1, vid utskrivning från ICU, i genomsnitt 90 dagar
Blodkulturer
Dag: 1, vid utskrivning från ICU, i genomsnitt 90 dagar
Närvaro eller frånvaro av bakterier i benmärg
Tidsram: Dag: 1, vid utskrivning från ICU, i genomsnitt 90 dagar
Lumbalpunktion
Dag: 1, vid utskrivning från ICU, i genomsnitt 90 dagar
Närvaro eller frånvaro av bakterier i urinen
Tidsram: Dag: 1, vid utskrivning från ICU, i genomsnitt 90 dagar
cytobakteriologisk undersökning av urin
Dag: 1, vid utskrivning från ICU, i genomsnitt 90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Utredare

  • Huvudutredare: HUGUES PATURAL, MD-PhD, CHU de Saint-Etienne

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2023

Första postat (Faktisk)

11 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22CH528
  • 2022-A02587-36 (Annan identifierare: ANSM)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera