Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Longitudinel udvikling af biomarkører for dysautonomi og inflammation under sepsis hos børn (DysREAped)

2. maj 2024 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Longitudinel udvikling af biomarkører for dysautonomi og inflammation under sepsis hos børn - en observationsundersøgelse

Det autonome nervesystem (ANS) regulerer det inflammatoriske respons i realtid, ligesom det styrer hjertefrekvens og andre vitale funktioner.

Mange undersøgelser har undersøgt induceret stimulering af vagusnerven og dens terapeutiske virkning til at hæmme TNFα (Tumor Necrosis Factor alpha) sekretion og derfor risikoen for hypotension, septisk shock, organdysfunktion under inflammation.

Mens den antiinflammatoriske effekt af det autonome nervesystem på inflammation er blevet godt undersøgt, er effekten af ​​større inflammation på balancen i det autonome nervesystem omvendt sværere at forstå. Den inflammatoriske refleks kunne blive overvældet, og de regulatoriske centre i hjernestammen kunne blive dysreguleret i situationer med ekstrem inflammation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at følge den kortsigtede udvikling af sympatiske og parasympatiske markører for dysautonomi hos børn indlagt på intensivafdelinger for svær sepsis, for at karakterisere udviklingen af ​​de forskellige autonome indekser i henhold til infektionsstedet (meningitis, lungebetændelse). infektion, organsvigt, bakteriæmi) og typer af patogener (virale, bakterielle, atypiske bakterier) og korrelerer udviklingen af ​​de forskellige inflammationsbiomarkører og cytokiner med graden af ​​dysautonomi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Saint-Étienne, Frankrig, 42055
        • Rekruttering
        • CHU de Saint-Etienne
        • Ledende efterforsker:
          • Hugues PATURAL, MD-PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn indlagt på pædiatrisk intensivafdeling for svær sepsis

Sunde børn

Beskrivelse

Inklusionskriterier for casegruppe:

  • Indlæggelse på pædiatrisk intensivafdeling.
  • Præsentation af sepsiskriterierne
  • Patient tilknyttet eller berettiget til en social sikringsordning
  • Indehavere af forældremyndighed, der har modtaget informeret information om undersøgelsen og har underskrevet samtykkeerklæringen

Eksklusionskriterier for sagsgruppe:

  • Forældre eller værger, der ikke taler fransk
  • Kronisk eller akut patologi, der kan ændre den autonome balance (medfødt hjertesygdom, encefalopati, neuropati, akut smerte osv.)
  • Nylig generel anæstesi mindre end 48 timer gammel. (inklusion kan foretages ud over 48 timer fra sidste generel anæstesi, hvis inklusionskriterierne forbliver til stede)
  • Tager behandlinger, der kan ændre ANS (β-blokkere osv.) eller betændelse (NSAID'er, kortikosteroider)

Inklusionskriterier for kontrolgruppe:

  • Patient tilknyttet eller berettiget til en social sikringsordning
  • Indehavere af forældremyndighed, der har modtaget informeret information om undersøgelsen og har underskrevet samtykkeerklæringen

Eksklusionskriterier for kontrolgruppe:

  • Forældre eller værger, der ikke taler fransk
  • Kronisk eller akut patologi, der kan ændre den autonome balance (medfødt hjertesygdom, encefalopati, neuropati, akut smerte osv.)
  • Seneste generel anæstesi mindre end 1 måned.
  • Tager behandlinger, der kan ændre ANS (β-blokkere osv.) eller betændelse (NSAID'er, kortikosteroider)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Spædbarn med sepsis (tilfælde)
Patient indlagt på pædiatrisk intensivafdeling (ICU) for svær sepsis
Andet: Ambulant EKG
24 timers EKG-overvågning
Biologisk: Blodprøve
De sædvanlige biologiske tests, der er nødvendige for håndtering af barnet og tilføjelse af 1 rør på 2 ml
Sundt barn af samme køn og alder (kontrol)
Raske børn vil blive matchet til tilfælde efter alder og køn
Andet: Ambulant EKG
24 timers EKG-overvågning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kinetik af HF(High Frequency)-indekset (ms2/Hz) af hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: Gennem udskrivning fra intensivafdelingen i gennemsnit 15 dage
Måling af HF-indekset for hjertefrekvens kontinuerligt ved patientens seng, under en stille søvnfase om natten, dag for dag under hele varigheden af ​​indlæggelsen på intensivafdelingen.
Gennem udskrivning fra intensivafdelingen i gennemsnit 15 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af globale aktivitetsindekser (SDNN (Standardafvigelse af NN (R-R) intervallerne)
Tidsramme: Gennem udskrivning fra intensivafdelingen i gennemsnit 15 dage
Målt kontinuerligt i rolig søvn om natten ved tidsmæssig, geometrisk, frekvens-, fraktal- og entropianalyse
Gennem udskrivning fra intensivafdelingen i gennemsnit 15 dage
Plot (Poincaré plot)) evaluering
Tidsramme: Gennem udskrivning fra intensivafdelingen i gennemsnit 15 dage
Målt kontinuerligt i rolig søvn om natten ved tidsmæssig, geometrisk, frekvens-, fraktal- og entropianalyse
Gennem udskrivning fra intensivafdelingen i gennemsnit 15 dage
Parasympatiske indekser (pNN50 (procentdel af successive RR-intervaller, der afviger med mere end 50 ms) evaluering
Tidsramme: Gennem udskrivning fra intensivafdelingen i gennemsnit 15 dage
Målt kontinuerligt i rolig søvn om natten ved tidsmæssig, geometrisk, frekvens-, fraktal- og entropianalyse
Gennem udskrivning fra intensivafdelingen i gennemsnit 15 dage
Parasympatiske indekser RMSSD (Root mean square of successive RR interval differences) evaluering
Tidsramme: Gennem udskrivning fra intensivafdelingen i gennemsnit 15 dage
Målt kontinuerligt i rolig søvn om natten ved tidsmæssig, geometrisk, frekvens-, fraktal- og entropianalyse
Gennem udskrivning fra intensivafdelingen i gennemsnit 15 dage
Parasympatiske indekser HF (High Frequency) evaluering
Tidsramme: Gennem udskrivning fra intensivafdelingen i gennemsnit 15 dage
Målt kontinuerligt i rolig søvn om natten ved tidsmæssig, geometrisk, frekvens-, fraktal- og entropianalyse
Gennem udskrivning fra intensivafdelingen i gennemsnit 15 dage
Evaluering af sympatiske indekser (LF, LF/HF-forhold).
Tidsramme: Gennem udskrivning fra intensivafdelingen i gennemsnit 15 dage
Målt kontinuerligt i rolig søvn om natten ved tidsmæssig, geometrisk, frekvens-, fraktal- og entropianalyse
Gennem udskrivning fra intensivafdelingen i gennemsnit 15 dage
Udvikling af biologiske markører for inflammation: CRP (C-reaktivt protein) (mg/L)
Tidsramme: Dag: 1, ved udskrivelse fra intensivafdelingen, i gennemsnit 90 dage
Indsamling af blodprøve til analyse
Dag: 1, ved udskrivelse fra intensivafdelingen, i gennemsnit 90 dage
Udvikling af biologiske markører for inflammation: Procalcitonin (ng/mL)
Tidsramme: Dag: 1, ved udskrivelse fra intensivafdelingen, i gennemsnit 90 dage
Indsamling af blodprøve til analyse
Dag: 1, ved udskrivelse fra intensivafdelingen, i gennemsnit 90 dage
Udvikling af biologiske markører for inflammation: Leukocytter (G/L)
Tidsramme: Dag: 1, ved udskrivelse fra intensivafdelingen, i gennemsnit 90 dage
Indsamling af blodprøve til analyse
Dag: 1, ved udskrivelse fra intensivafdelingen, i gennemsnit 90 dage
Udvikling af biologiske markører for inflammation: Ferritin (µg/L)s
Tidsramme: Dag: 1, ved udskrivelse fra intensivafdelingen, i gennemsnit 90 dage
Indsamling af blodprøve til analyse
Dag: 1, ved udskrivelse fra intensivafdelingen, i gennemsnit 90 dage
Udvikling af biologiske markører for inflammation: Fibrinogen (g/L)
Tidsramme: Dag: 1, ved udskrivelse fra intensivafdelingen, i gennemsnit 90 dage
Indsamling af blodprøve til analyse
Dag: 1, ved udskrivelse fra intensivafdelingen, i gennemsnit 90 dage
Udvikling af biologiske markører for inflammation: Blodplader (G/L)
Tidsramme: Dag: 1, ved udskrivelse fra intensivafdelingen, i gennemsnit 90 dage
Indsamling af blodprøve til analyse
Dag: 1, ved udskrivelse fra intensivafdelingen, i gennemsnit 90 dage
Udvikling af biologiske markører for inflammation: Triglycerider (g/L)
Tidsramme: Dag: 1, ved udskrivelse fra intensivafdelingen, i gennemsnit 90 dage
Indsamling af blodprøve til analyse
Dag: 1, ved udskrivelse fra intensivafdelingen, i gennemsnit 90 dage
Interferon alfa, interferon beta og interferon gamma.
Tidsramme: Dag: 1, ved udskrivelse fra intensivafdelingen, i gennemsnit 90 dage
Analyseret af Luminex fra blodprøve (pg/mg)
Dag: 1, ved udskrivelse fra intensivafdelingen, i gennemsnit 90 dage
Tumornekrosefaktor (TNF)
Tidsramme: Dag: 1, ved udskrivelse fra intensivafdelingen, i gennemsnit 90 dage
Analyseret af Luminex fra blodprøve (pg/ml)
Dag: 1, ved udskrivelse fra intensivafdelingen, i gennemsnit 90 dage
Interleukiner (IL1, IL2, IL3; IL4, IL5, IL6, IL7, IL8, IL9, IL10, IL11, IL12, IL13)
Tidsramme: Dag: 1, ved udskrivelse fra intensivafdelingen, i gennemsnit 90 dage
Analyseret af Luminex fra blodprøve (pg/ml)
Dag: 1, ved udskrivelse fra intensivafdelingen, i gennemsnit 90 dage
Tilstedeværelse eller fravær af virus i blodet
Tidsramme: Dag: 1, ved udskrivelse fra intensivafdelingen, i gennemsnit 90 dage
PCR (Polymerase-kædereaktion) multipleks
Dag: 1, ved udskrivelse fra intensivafdelingen, i gennemsnit 90 dage
Tilstedeværelse eller fravær af bakterier i blodet
Tidsramme: Dag: 1, ved udskrivelse fra intensivafdelingen, i gennemsnit 90 dage
Blodkulturer
Dag: 1, ved udskrivelse fra intensivafdelingen, i gennemsnit 90 dage
Tilstedeværelse eller fravær af bakterier i knoglemarv
Tidsramme: Dag: 1, ved udskrivelse fra intensivafdelingen, i gennemsnit 90 dage
Lumbalpunktur
Dag: 1, ved udskrivelse fra intensivafdelingen, i gennemsnit 90 dage
Tilstedeværelse eller fravær af bakterier i urinen
Tidsramme: Dag: 1, ved udskrivelse fra intensivafdelingen, i gennemsnit 90 dage
cytobakteriologisk undersøgelse af urin
Dag: 1, ved udskrivelse fra intensivafdelingen, i gennemsnit 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: HUGUES PATURAL, MD-PhD, CHU de Saint-Etienne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

11. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22CH528
  • 2022-A02587-36 (Anden identifikator: ANSM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Ambulant EKG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner