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Évolution longitudinale des biomarqueurs de la dysautonomie et de l'inflammation au cours du sepsis chez l'enfant (DysREAped)

2 mai 2024 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Évolution longitudinale des biomarqueurs de la dysautonomie et de l'inflammation au cours du sepsis chez l'enfant - Une étude observationnelle

Le système nerveux autonome (ANS) régule la réponse inflammatoire en temps réel, tout comme il contrôle la fréquence cardiaque et d'autres fonctions vitales.

De nombreuses études ont étudié la stimulation induite du nerf vague et son effet thérapeutique sur l'inhibition de la sécrétion de TNFα (Tumor Necrosis Factor alpha), et donc le risque d'hypotension, de choc septique, de dysfonctionnement d'organe lors de l'inflammation.

Si l'effet anti-inflammatoire du système nerveux autonome sur l'inflammation a été bien étudié, à l'inverse, l'effet d'une inflammation majeure sur l'équilibre du système nerveux autonome est plus difficile à appréhender. Le réflexe inflammatoire pourrait être submergé et les centres de régulation du tronc cérébral dérégulés lors de situations d'inflammation extrême.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de suivre l'évolution à court terme des marqueurs sympathiques et parasympathiques de la dysautonomie chez les enfants hospitalisés en réanimation pour sepsis sévère, de caractériser l'évolution des différents indices autonomes selon le siège de l'infection (méningite, infection, défaillance d'organe, bactériémie) et types de pathogènes (viraux, bactériens, germes atypiques) et corrélant l'évolution des différents biomarqueurs de l'inflammation et des cytokines avec le degré de dysautonomie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Saint-Étienne, France, 42055
        • Recrutement
        • CHU de Saint-Etienne
        • Chercheur principal:
          • Hugues PATURAL, MD-PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Enfants hospitalisés en unité de soins intensifs pédiatriques pour une septicémie sévère

Enfants en bonne santé

La description

Critères d'inclusion pour le groupe de cas :

  • Hospitalisation en unité de soins intensifs pédiatriques.
  • Présentation des critères de sepsis
  • Patient affilié ou ayant droit à un régime de sécurité sociale
  • Titulaires de l'autorité parentale ayant reçu une information éclairée sur l'étude et ayant signé le formulaire de consentement

Critères d'exclusion pour le groupe de cas :

  • Parents ou tuteurs légaux qui ne parlent pas français
  • Pathologie chronique ou aiguë pouvant altérer l'équilibre autonome (cardiopathie congénitale, encéphalopathie, neuropathie, douleur aiguë, etc.)
  • Anesthésie générale récente datant de moins de 48 heures. (l'inclusion peut se faire au-delà de 48 heures à compter de la dernière anesthésie générale si les critères d'inclusion restent présents)
  • Prendre des traitements pouvant altérer le SNA (β-bloquants, etc.) ou l'inflammation (AINS, corticoïdes)

Critères d'inclusion pour le groupe contrôle :

  • Patient affilié ou ayant droit à un régime de sécurité sociale
  • Titulaires de l'autorité parentale ayant reçu une information éclairée sur l'étude et ayant signé le formulaire de consentement

Critères d'exclusion pour le groupe témoin :

  • Parents ou tuteurs légaux qui ne parlent pas français
  • Pathologie chronique ou aiguë pouvant altérer l'équilibre autonome (cardiopathie congénitale, encéphalopathie, neuropathie, douleur aiguë, etc.)
  • Anesthésie générale récente de moins de 1 mois.
  • Prendre des traitements pouvant altérer le SNA (β-bloquants, etc.) ou l'inflammation (AINS, corticoïdes)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Nourrisson atteint de septicémie (cas)
Patient hospitalisé en unité de soins intensifs pédiatriques (USI) pour sepsis sévère
Autre: ECG ambulatoire
Surveillance ECG 24h/24
Biologique: Échantillon de sang
Les tests biologiques usuels nécessaires à la prise en charge de l'enfant et l'ajout de 1 tube de 2 ml
Enfant en bonne santé du même sexe et du même âge (témoin)
Les enfants en bonne santé seront appariés aux cas par âge et par sexe
Autre: ECG ambulatoire
Surveillance ECG 24h/24

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cinétique de l'indice HF (High Frequency) (ms2/Hz) de la variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs, en moyenne 15 jours
Mesure de l'indice HF de la fréquence cardiaque en continu au lit du patient, pendant une phase de sommeil calme la nuit, jour par jour pendant toute la durée d'hospitalisation en réanimation.
Jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs, en moyenne 15 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des indices d'activité globale (SDNN (écart type des intervalles NN (R-R)))
Délai: Jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs, en moyenne 15 jours
Mesuré en continu pendant le sommeil calme la nuit, par analyse temporelle, géométrique, fréquentielle, fractale et entropique
Jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs, en moyenne 15 jours
Évaluation de la parcelle (parcelle de Poincaré))
Délai: Jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs, en moyenne 15 jours
Mesuré en continu pendant le sommeil calme la nuit, par analyse temporelle, géométrique, fréquentielle, fractale et entropique
Jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs, en moyenne 15 jours
Indices parasympathiques (pNN50 (pourcentage d'intervalles RR successifs qui diffèrent de plus de 50 ms) évaluation
Délai: Jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs, en moyenne 15 jours
Mesuré en continu pendant le sommeil calme la nuit, par analyse temporelle, géométrique, fréquentielle, fractale et entropique
Jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs, en moyenne 15 jours
Évaluation des indices parasympathiques RMSSD (moyenne quadratique des différences d'intervalle RR successives)
Délai: Jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs, en moyenne 15 jours
Mesuré en continu pendant le sommeil calme la nuit, par analyse temporelle, géométrique, fréquentielle, fractale et entropique
Jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs, en moyenne 15 jours
Indices parasympathiques Évaluation HF (haute fréquence)
Délai: Jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs, en moyenne 15 jours
Mesuré en continu pendant le sommeil calme la nuit, par analyse temporelle, géométrique, fréquentielle, fractale et entropique
Jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs, en moyenne 15 jours
Évaluation des indices sympathiques (LF, rapport LF/HF)
Délai: Jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs, en moyenne 15 jours
Mesuré en continu pendant le sommeil calme la nuit, par analyse temporelle, géométrique, fréquentielle, fractale et entropique
Jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs, en moyenne 15 jours
Évolution des marqueurs biologiques de l'inflammation : CRP (C-reactive protein) (mg/L)
Délai: Jour : 1, à la sortie des soins intensifs, une moyenne de 90 jours
Prélèvement de prélèvement sanguin pour analyse
Jour : 1, à la sortie des soins intensifs, une moyenne de 90 jours
Evolution des marqueurs biologiques de l'inflammation : Procalcitonine (ng/mL)
Délai: Jour : 1, à la sortie des soins intensifs, une moyenne de 90 jours
Prélèvement de prélèvement sanguin pour analyse
Jour : 1, à la sortie des soins intensifs, une moyenne de 90 jours
Evolution des marqueurs biologiques de l'inflammation : Leucocytes (G/L)
Délai: Jour : 1, à la sortie des soins intensifs, une moyenne de 90 jours
Prélèvement de prélèvement sanguin pour analyse
Jour : 1, à la sortie des soins intensifs, une moyenne de 90 jours
Evolution des marqueurs biologiques de l'inflammation : Ferritine (µg/L)s
Délai: Jour : 1, à la sortie des soins intensifs, une moyenne de 90 jours
Prélèvement de prélèvement sanguin pour analyse
Jour : 1, à la sortie des soins intensifs, une moyenne de 90 jours
Evolution des marqueurs biologiques de l'inflammation : Fibrinogène (g/L)
Délai: Jour : 1, à la sortie des soins intensifs, une moyenne de 90 jours
Prélèvement de prélèvement sanguin pour analyse
Jour : 1, à la sortie des soins intensifs, une moyenne de 90 jours
Evolution des marqueurs biologiques de l'inflammation : Plaquettes (G/L)
Délai: Jour : 1, à la sortie des soins intensifs, une moyenne de 90 jours
Prélèvement de prélèvement sanguin pour analyse
Jour : 1, à la sortie des soins intensifs, une moyenne de 90 jours
Evolution des marqueurs biologiques de l'inflammation : Triglycérides (g/L)
Délai: Jour : 1, à la sortie des soins intensifs, une moyenne de 90 jours
Prélèvement de prélèvement sanguin pour analyse
Jour : 1, à la sortie des soins intensifs, une moyenne de 90 jours
Interféron alpha, interféron bêta et interféron gamma.
Délai: Jour : 1, à la sortie des soins intensifs, une moyenne de 90 jours
Analysé par Luminex à partir d'un échantillon de sang (pg/mg)
Jour : 1, à la sortie des soins intensifs, une moyenne de 90 jours
Facteur de nécrose tumorale (TNF)
Délai: Jour : 1, à la sortie des soins intensifs, une moyenne de 90 jours
Analysé par Luminex à partir d'un échantillon de sang (pg/ml)
Jour : 1, à la sortie des soins intensifs, une moyenne de 90 jours
Interleukines (IL1, IL2, IL3 ; IL4, IL5, IL6, IL7, IL8, IL9, IL10, IL11, IL12, IL13)
Délai: Jour : 1, à la sortie des soins intensifs, une moyenne de 90 jours
Analysé par Luminex à partir d'un échantillon de sang (pg/ml)
Jour : 1, à la sortie des soins intensifs, une moyenne de 90 jours
Présence ou absence de virus dans le sang
Délai: Jour : 1, à la sortie des soins intensifs, une moyenne de 90 jours
Multiplex PCR (réaction en chaîne de la polymérase)
Jour : 1, à la sortie des soins intensifs, une moyenne de 90 jours
Présence ou absence de bactéries dans le sang
Délai: Jour : 1, à la sortie des soins intensifs, une moyenne de 90 jours
Hémocultures
Jour : 1, à la sortie des soins intensifs, une moyenne de 90 jours
Présence ou absence de bactéries dans la moelle osseuse
Délai: Jour : 1, à la sortie des soins intensifs, une moyenne de 90 jours
Ponction lombaire
Jour : 1, à la sortie des soins intensifs, une moyenne de 90 jours
Présence ou absence de bactéries dans les urines
Délai: Jour : 1, à la sortie des soins intensifs, une moyenne de 90 jours
examen cytobactériologique des urines
Jour : 1, à la sortie des soins intensifs, une moyenne de 90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: HUGUES PATURAL, MD-PhD, CHU de Saint-Etienne

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2023

Première publication (Réel)

11 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22CH528
  • 2022-A02587-36 (Autre identifiant: ANSM)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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