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Evolução Longitudinal de Biomarcadores de Disautonomia e Inflamação Durante Sepse em Crianças (DysREAped)

2 de maio de 2023 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Evolução Longitudinal de Biomarcadores de Disautonomia e Inflamação Durante Sepse em Crianças - Um Estudo Observacional

O Sistema Nervoso Autônomo (SNA) regula a resposta inflamatória em tempo real, assim como controla a frequência cardíaca e outras funções vitais.

Muitos estudos investigaram a estimulação induzida do nervo vago e seu efeito terapêutico na inibição da secreção de TNFα (fator de necrose tumoral alfa) e, portanto, o risco de hipotensão, choque séptico e disfunção orgânica durante a inflamação.

Embora o efeito anti-inflamatório do sistema nervoso autônomo sobre a inflamação tenha sido bem estudado, por outro lado, o efeito de uma inflamação importante no equilíbrio do sistema nervoso autônomo é mais difícil de entender. O reflexo inflamatório pode ser sobrecarregado e os centros reguladores do tronco cerebral desregulados durante situações de inflamação extrema.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é acompanhar a evolução a curto prazo dos marcadores simpáticos e parassimpáticos de disautonomia em crianças internadas em unidades de terapia intensiva por sepse grave, caracterizar a evolução dos diferentes índices autonômicos de acordo com o local da infecção (meningite, infecção, falência de órgãos, bacteremia) e tipos de patógenos (virais, bacterianos, germes atípicos) e correlacionar a evolução dos vários biomarcadores de inflamação e citocinas com o grau de disautonomia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Saint-Étienne, França, 42055
        • Recrutamento
        • Chu de Saint-Etienne
        • Investigador principal:
          • Hugues PATURAL, MD-PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças internadas em unidade de terapia intensiva pediátrica por sepse grave

crianças saudáveis

Descrição

Critérios de inclusão para grupo de casos:

  • Internação em unidade de terapia intensiva pediátrica.
  • Apresentando os critérios de sepse
  • Doente filiado ou com direito a um regime de segurança social
  • Titulares do poder paternal tendo recebido informação informada sobre o estudo e tendo assinado o termo de consentimento

Critérios de exclusão para grupo de casos:

  • Pais ou responsáveis ​​legais que não falam francês
  • Patologia crônica ou aguda que pode alterar o equilíbrio autonômico (cardiopatia congênita, encefalopatia, neuropatia, dor aguda, etc.)
  • Anestesia geral recente com menos de 48 horas. (a inclusão pode ser feita após 48 horas da última anestesia geral se os critérios de inclusão permanecerem presentes)
  • Fazendo tratamentos que podem alterar o SNA (β-bloqueadores, etc.) ou inflamação (AINEs, corticosteróides)

Critérios de inclusão para grupo de controle:

  • Doente filiado ou com direito a um regime de segurança social
  • Titulares do poder paternal tendo recebido informação informada sobre o estudo e tendo assinado o termo de consentimento

Critérios de exclusão para grupo de controle:

  • Pais ou responsáveis ​​legais que não falam francês
  • Patologia crônica ou aguda que pode alterar o equilíbrio autonômico (cardiopatia congênita, encefalopatia, neuropatia, dor aguda, etc.)
  • Anestesia geral recente há menos de 1 mês.
  • Fazendo tratamentos que podem alterar o SNA (β-bloqueadores, etc.) ou inflamação (AINEs, corticosteróides)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Lactente com sepse (Caso)
Paciente internado na unidade de terapia intensiva (UTI) pediátrica por sepse grave
Outro: ECG ambulatorial
Monitoramento de ECG 24h
Biológico: Amostra de sangue
Os testes biológicos habituais necessários para o manejo da criança e a adição de 1 tubo de 2 ml
Criança saudável do mesmo sexo e idade (Controle)
Crianças saudáveis ​​serão combinadas com os casos por idade e sexo
Outro: ECG ambulatorial
Monitoramento de ECG 24h

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cinética do índice HF (alta frequência) (ms2/Hz) da variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: Até a alta da UTI, em média 15 dias
Medida do índice de IC da frequência cardíaca continuamente no leito do paciente, durante uma fase de sono tranquilo à noite, dia a dia durante toda a internação na UTI.
Até a alta da UTI, em média 15 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação dos índices globais de atividade (SDNN (desvio padrão dos intervalos NN (R-R)))
Prazo: Até a alta da UTI, em média 15 dias
Medido continuamente em sono tranquilo à noite, por análise temporal, geométrica, de frequência, fractal e entropia
Até a alta da UTI, em média 15 dias
Plot (Poincaré plot)) avaliação
Prazo: Até a alta da UTI, em média 15 dias
Medido continuamente em sono tranquilo à noite, por análise temporal, geométrica, de frequência, fractal e entropia
Até a alta da UTI, em média 15 dias
Avaliação dos índices parassimpáticos (pNN50 (Porcentagem de intervalos RR sucessivos que diferem em mais de 50 ms)
Prazo: Até a alta da UTI, em média 15 dias
Medido continuamente em sono tranquilo à noite, por análise temporal, geométrica, de frequência, fractal e entropia
Até a alta da UTI, em média 15 dias
Avaliação dos índices parassimpáticos RMSSD (raiz quadrada média das diferenças sucessivas do intervalo RR)
Prazo: Até a alta da UTI, em média 15 dias
Medido continuamente em sono tranquilo à noite, por análise temporal, geométrica, de frequência, fractal e entropia
Até a alta da UTI, em média 15 dias
Avaliação dos índices parassimpáticos HF (Alta Frequência)
Prazo: Até a alta da UTI, em média 15 dias
Medido continuamente em sono tranquilo à noite, por análise temporal, geométrica, de frequência, fractal e entropia
Até a alta da UTI, em média 15 dias
Avaliação dos índices simpáticos (LF, relação LF/HF)
Prazo: Até a alta da UTI, em média 15 dias
Medido continuamente em sono tranquilo à noite, por análise temporal, geométrica, de frequência, fractal e entropia
Até a alta da UTI, em média 15 dias
Evolução de marcadores biológicos de inflamação: PCR (proteína C-reativa) (mg/L)
Prazo: Dia: 1, na alta da UTI, média de 90 dias
Coleta de amostras de sangue para análise
Dia: 1, na alta da UTI, média de 90 dias
Evolução de marcadores biológicos de inflamação: Procalcitonina (ng/mL)
Prazo: Dia: 1, na alta da UTI, média de 90 dias
Coleta de amostras de sangue para análise
Dia: 1, na alta da UTI, média de 90 dias
Evolução de marcadores biológicos de inflamação: Leucócitos (G/L)
Prazo: Dia: 1, na alta da UTI, média de 90 dias
Coleta de amostras de sangue para análise
Dia: 1, na alta da UTI, média de 90 dias
Evolução de marcadores biológicos de inflamação: Ferritina (µg/L)s
Prazo: Dia: 1, na alta da UTI, média de 90 dias
Coleta de amostras de sangue para análise
Dia: 1, na alta da UTI, média de 90 dias
Evolução de marcadores biológicos de inflamação: Fibrinogênio (g/L)
Prazo: Dia: 1, na alta da UTI, média de 90 dias
Coleta de amostras de sangue para análise
Dia: 1, na alta da UTI, média de 90 dias
Evolução de marcadores biológicos de inflamação: Plaquetas (G/L)
Prazo: Dia: 1, na alta da UTI, média de 90 dias
Coleta de amostras de sangue para análise
Dia: 1, na alta da UTI, média de 90 dias
Evolução de marcadores biológicos de inflamação: Triglicerídeos (g/L)
Prazo: Dia: 1, na alta da UTI, média de 90 dias
Coleta de amostras de sangue para análise
Dia: 1, na alta da UTI, média de 90 dias
Interferon alfa, interferon beta e interferon gama.
Prazo: Dia: 1, na alta da UTI, média de 90 dias
Analisado por Luminex a partir de amostra de sangue (pg/mg)
Dia: 1, na alta da UTI, média de 90 dias
Fator de Necrose Tumoral (TNF)
Prazo: Dia: 1, na alta da UTI, média de 90 dias
Analisado por Luminex a partir de amostra de sangue (pg/ml)
Dia: 1, na alta da UTI, média de 90 dias
Interleucinas (IL1, IL2, IL3; IL4, IL5, IL6, IL7, IL8, IL9, IL10, IL11, IL12, IL13)
Prazo: Dia: 1, na alta da UTI, média de 90 dias
Analisado por Luminex a partir de amostra de sangue (pg/ml)
Dia: 1, na alta da UTI, média de 90 dias
Presença ou ausência de vírus no sangue
Prazo: Dia: 1, na alta da UTI, média de 90 dias
PCR (reação em cadeia da polimerase) multiplex
Dia: 1, na alta da UTI, média de 90 dias
Presença ou ausência de bactérias no sangue
Prazo: Dia: 1, na alta da UTI, média de 90 dias
Hemoculturas
Dia: 1, na alta da UTI, média de 90 dias
Presença ou ausência de bactérias na medula óssea
Prazo: Dia: 1, na alta da UTI, média de 90 dias
Punção lombar
Dia: 1, na alta da UTI, média de 90 dias
Presença ou ausência de bactérias na urina
Prazo: Dia: 1, na alta da UTI, média de 90 dias
exame citobacteriológico de urina
Dia: 1, na alta da UTI, média de 90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigadores

  • Investigador principal: HUGUES PATURAL, MD-PhD, Chu de Saint-Etienne

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de março de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

11 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22CH528
  • 2022-A02587-36 (Outro identificador: ANSM)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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