Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Продольная эволюция биомаркеров дизавтономии и воспаления при сепсисе у детей (DysREAped)

2 мая 2024 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Продольная эволюция биомаркеров дизавтономии и воспаления при сепсисе у детей — обсервационное исследование

Вегетативная нервная система (ВНС) регулирует воспалительную реакцию в режиме реального времени, точно так же, как она контролирует частоту сердечных сокращений и другие жизненно важные функции.

Во многих исследованиях изучалась индуцированная стимуляция блуждающего нерва и ее терапевтический эффект в отношении ингибирования секреции TNFα (фактора некроза опухоли альфа) и, следовательно, риск гипотонии, септического шока, дисфункции органов при воспалении.

В то время как противовоспалительный эффект вегетативной нервной системы на воспаление хорошо изучен, влияние сильного воспаления на баланс вегетативной нервной системы, наоборот, понять труднее. Воспалительный рефлекс может быть подавлен, а регуляторные центры ствола мозга могут быть нарушены в ситуациях сильного воспаления.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель настоящего исследования — проследить краткосрочную эволюцию симпатических и парасимпатических маркеров дизавтономии у детей, госпитализированных в отделения интенсивной терапии по поводу тяжелого сепсиса, охарактеризовать эволюцию различных вегетативных показателей в зависимости от очага инфекции (менингит, легочный инфекция, органная недостаточность, бактериемия) и типы возбудителей (вирусные, бактериальные, атипичные микроорганизмы) и корреляция эволюции различных биомаркеров воспаления и цитокинов со степенью дизавтономии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: MARINE DUBOIS, Resident
  • Номер телефона: +33 0477828454
  • Электронная почта: marine.dubois163@hotmail.com

Места учебы

  • Франция
      • Saint-Étienne, Франция, 42055
        • Рекрутинг
        • CHU de Saint-Etienne
        • Главный следователь:
          • Hugues PATURAL, MD-PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети, госпитализированные в детское отделение интенсивной терапии по поводу тяжелого сепсиса

Здоровые дети

Описание

Критерии включения для группы случаев:

  • Госпитализация в детское отделение интенсивной терапии.
  • Представление критериев сепсиса
  • Пациент, связанный или имеющий право на участие в программе социального обеспечения
  • Обладатели родительских прав, получившие информированную информацию об исследовании и подписавшие форму согласия

Критерии исключения для группы случаев:

  • Родители или законные опекуны, не говорящие по-французски
  • Хроническая или острая патология, которая может изменить вегетативный баланс (врожденный порок сердца, энцефалопатия, невропатия, острая боль и др.)
  • Недавняя общая анестезия не старше 48 часов. (включение может быть сделано по прошествии 48 часов после последней общей анестезии, если критерии включения сохраняются)
  • Прием препаратов, которые могут изменить ВНС (β-блокаторы и т. д.) или воспаление (НПВП, кортикостероиды)

Критерии включения в контрольную группу:

  • Пациент, связанный или имеющий право на участие в программе социального обеспечения
  • Обладатели родительских прав, получившие информированную информацию об исследовании и подписавшие форму согласия

Критерии исключения для контрольной группы:

  • Родители или законные опекуны, не говорящие по-французски
  • Хроническая или острая патология, которая может изменить вегетативный баланс (врожденный порок сердца, энцефалопатия, невропатия, острая боль и др.)
  • Недавняя общая анестезия менее 1 месяца.
  • Прием препаратов, которые могут изменить ВНС (β-блокаторы и т. д.) или воспаление (НПВП, кортикостероиды)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Младенец с сепсисом (случай)
Пациент госпитализирован в педиатрическое отделение интенсивной терапии (ОИТ) по поводу тяжелого сепсиса.
Другой: Амбулаторная ЭКГ
24-часовой мониторинг ЭКГ
Биологический: Образец крови
Обычные биологические тесты, необходимые для ведения ребенка, и добавление 1 тюбика по 2 мл.
Здоровый ребенок того же пола и возраста (контроль)
Здоровые дети будут сопоставлены с заболевшими по возрасту и полу
Другой: Амбулаторная ЭКГ
24-часовой мониторинг ЭКГ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кинетика ВЧ-индекса (мс2/Гц) вариабельности сердечного ритма
Временное ограничение: Через выписку из ОРИТ, в среднем 15 дней
Измерение ВЧ-индекса частоты сердечных сокращений непрерывно у постели больного, в фазе спокойного сна ночью, день за днем ​​на протяжении всего срока пребывания в ОРИТ.
Через выписку из ОРИТ, в среднем 15 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индексы глобальной активности (SDNN (стандартное отклонение интервалов NN (RR)) оценка)
Временное ограничение: Через выписку из ОРИТ, в среднем 15 дней
Измеряется непрерывно во время спокойного ночного сна с помощью временного, геометрического, частотного, фрактального и энтропийного анализа.
Через выписку из ОРИТ, в среднем 15 дней
График (график Пуанкаре)) оценка
Временное ограничение: Через выписку из ОРИТ, в среднем 15 дней
Измеряется непрерывно во время спокойного ночного сна с помощью временного, геометрического, частотного, фрактального и энтропийного анализа.
Через выписку из ОРИТ, в среднем 15 дней
Парасимпатические индексы (pNN50 (процент последовательных интервалов RR, отличающихся более чем на 50 мс) оценка
Временное ограничение: Через выписку из ОРИТ, в среднем 15 дней
Измеряется непрерывно во время спокойного ночного сна с помощью временного, геометрического, частотного, фрактального и энтропийного анализа.
Через выписку из ОРИТ, в среднем 15 дней
Оценка парасимпатических индексов RMSSD (среднеквадратичное значение последовательных разностей интервалов RR)
Временное ограничение: Через выписку из ОРИТ, в среднем 15 дней
Измеряется непрерывно во время спокойного ночного сна с помощью временного, геометрического, частотного, фрактального и энтропийного анализа.
Через выписку из ОРИТ, в среднем 15 дней
Оценка парасимпатических показателей HF (High Frequency)
Временное ограничение: Через выписку из ОРИТ, в среднем 15 дней
Измеряется непрерывно во время спокойного ночного сна с помощью временного, геометрического, частотного, фрактального и энтропийного анализа.
Через выписку из ОРИТ, в среднем 15 дней
Оценка симпатических индексов (LF, соотношение LF/HF)
Временное ограничение: Через выписку из ОРИТ, в среднем 15 дней
Измеряется непрерывно во время спокойного ночного сна с помощью временного, геометрического, частотного, фрактального и энтропийного анализа.
Через выписку из ОРИТ, в среднем 15 дней
Эволюция биологических маркеров воспаления: СРБ (С-реактивный белок) (мг/л)
Временное ограничение: День : 1, при выписке из ОРИТ, в среднем 90 дней
Сбор крови на анализ
День : 1, при выписке из ОРИТ, в среднем 90 дней
Эволюция биологических маркеров воспаления: прокальцитонин (нг/мл)
Временное ограничение: День : 1, при выписке из ОРИТ, в среднем 90 дней
Сбор крови на анализ
День : 1, при выписке из ОРИТ, в среднем 90 дней
Эволюция биологических маркеров воспаления: Лейкоциты (G/L)
Временное ограничение: День : 1, при выписке из ОРИТ, в среднем 90 дней
Сбор крови на анализ
День : 1, при выписке из ОРИТ, в среднем 90 дней
Эволюция биологических маркеров воспаления: ферритин (мкг/л) с
Временное ограничение: День : 1, при выписке из ОРИТ, в среднем 90 дней
Сбор крови на анализ
День : 1, при выписке из ОРИТ, в среднем 90 дней
Эволюция биологических маркеров воспаления: Фибриноген (г/л)
Временное ограничение: День : 1, при выписке из ОРИТ, в среднем 90 дней
Сбор крови на анализ
День : 1, при выписке из ОРИТ, в среднем 90 дней
Эволюция биологических маркеров воспаления: Тромбоциты (Г/Л)
Временное ограничение: День : 1, при выписке из ОРИТ, в среднем 90 дней
Сбор крови на анализ
День : 1, при выписке из ОРИТ, в среднем 90 дней
Эволюция биологических маркеров воспаления: Триглицериды (г/л)
Временное ограничение: День : 1, при выписке из ОРИТ, в среднем 90 дней
Сбор крови на анализ
День : 1, при выписке из ОРИТ, в среднем 90 дней
Интерферон альфа, интерферон бета и интерферон гамма.
Временное ограничение: День : 1, при выписке из ОРИТ, в среднем 90 дней
Проанализировано Luminex из образца крови (пг/мг)
День : 1, при выписке из ОРИТ, в среднем 90 дней
Фактор некроза опухоли (TNF)
Временное ограничение: День : 1, при выписке из ОРИТ, в среднем 90 дней
Проанализировано Luminex из образца крови (пг/мл)
День : 1, при выписке из ОРИТ, в среднем 90 дней
Интерлейкины (IL1, IL2, IL3; IL4, IL5, IL6, IL7, IL8, IL9, IL10, IL11, IL12, IL13)
Временное ограничение: День : 1, при выписке из ОРИТ, в среднем 90 дней
Проанализировано Luminex из образца крови (пг/мл)
День : 1, при выписке из ОРИТ, в среднем 90 дней
Наличие или отсутствие вируса в крови
Временное ограничение: День : 1, при выписке из ОРИТ, в среднем 90 дней
ПЦР (полимеразная цепная реакция) мультиплекс
День : 1, при выписке из ОРИТ, в среднем 90 дней
Наличие или отсутствие бактерий в крови
Временное ограничение: День : 1, при выписке из ОРИТ, в среднем 90 дней
Посев крови
День : 1, при выписке из ОРИТ, в среднем 90 дней
Наличие или отсутствие бактерий в костном мозге
Временное ограничение: День : 1, при выписке из ОРИТ, в среднем 90 дней
Поясничная пункция
День : 1, при выписке из ОРИТ, в среднем 90 дней
Наличие или отсутствие бактерий в моче
Временное ограничение: День : 1, при выписке из ОРИТ, в среднем 90 дней
цитобактериологическое исследование мочи
День : 1, при выписке из ОРИТ, в среднем 90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Следователи

  • Главный следователь: HUGUES PATURAL, MD-PhD, CHU de Saint-Etienne

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22CH528
  • 2022-A02587-36 (Другой идентификатор: ANSM)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться