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儿童脓毒症期间自主神经功能障碍和炎症生物标志物的纵向演变 (DysREAped)

2024年5月2日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

儿童脓毒症期间自主神经功能障碍和炎症生物标志物的纵向演变 - 一项观察性研究

自主神经系统 (ANS) 实时调节炎症反应，就像它控制心率和其他重要功能一样。

许多研究调查了迷走神经的诱导刺激及其在抑制 TNFα（肿瘤坏死因子 α）分泌方面的治疗效果，以及炎症期间低血压、感染性休克和器官功能障碍的风险。

虽然植物神经系统对炎症的抗炎作用已经得到很好的研究，但相反，重大炎症对植物神经系统平衡的影响则更难理解。 在极度炎症的情况下，炎症反射可能被淹没，脑干的调节中心失调。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是追踪因严重脓毒症住院的重症监护病房儿童自主神经功能障碍的交感神经和副交感神经标志物的短期演变，根据感染部位（脑膜炎、肺感染、器官衰竭、菌血症）和病原体类型（病毒、细菌、非典型细菌），并将各种炎症生物标志物和细胞因子的演变与自主神经功能障碍的程度相关联。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

60

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
      • Saint-Étienne、法国、42055
        • 招聘中
        • CHU de Saint-Etienne
        • 首席研究员：
          • Hugues PATURAL, MD-PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

因严重败血症在儿科重症监护病房住院的儿童

健康的孩子

描述

病例组的纳入标准：

  • 在儿科重症监护病房住院。
  • 提出败血症标准
  • 患者参加或有权参加社会保障计划
  • 已收到有关研究的知情信息并签署同意书的亲权持有人

病例组的排除标准：

  • 不会说法语的父母或法定监护人
  • 可改变自主神经平衡的慢性或急性病理（先天性心脏病、脑病、神经病、急性疼痛等）
  • 最近全身麻醉不到 48 小时。 （如果纳入标准仍然存在，则可以在最后一次全身麻醉后超过 48 小时进行纳入）
  • 接受可以改变 ANS（β-受体阻滞剂等）或炎症（NSAIDs、皮质类固醇）的治疗

对照组的纳入标准：

  • 患者参加或有权参加社会保障计划
  • 已收到有关研究的知情信息并签署同意书的亲权持有人

对照组的排除标准：

  • 不会说法语的父母或法定监护人
  • 可改变自主神经平衡的慢性或急性病理（先天性心脏病、脑病、神经病、急性疼痛等）
  • 最近全身麻醉不到1个月。
  • 接受可以改变 ANS（β-受体阻滞剂等）或炎症（NSAIDs、皮质类固醇）的治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
败血症患儿（例）
患者因严重败血症在儿科重症监护病房 (ICU) 住院
其他：动态心电图
24小时心电监测
生物：血液样本
管理孩子所需的常规生物测试和添加 1 管 2 毫升
同性别同龄健康儿童（对照）
健康儿童将按年龄和性别与病例相匹配
其他：动态心电图
24小时心电监测

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心率变异性的 HF(High Frequency) 指数 (ms2/Hz) 的动力学
大体时间：从 ICU 出院，平均 15 天
在 ICU 的整个住院期间，每天在患者床上连续测量心率的 HF 指数，在晚上安静的睡眠阶段，每天测量。
从 ICU 出院，平均 15 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
全局活动指数 (SDNN (Standard deviation of the NN (R-R) intervals) 评估
大体时间：从 ICU 出院，平均 15 天
通过时间、几何、频率、分形和熵分析在夜间安静睡眠中连续测量
从 ICU 出院，平均 15 天
情节（Poincaré plot））评价
大体时间：从 ICU 出院，平均 15 天
通过时间、几何、频率、分形和熵分析在夜间安静睡眠中连续测量
从 ICU 出院，平均 15 天
副交感神经指数（pNN50（相差超过 50 毫秒的连续 RR 间隔的百分比）评估
大体时间：从 ICU 出院，平均 15 天
通过时间、几何、频率、分形和熵分析在夜间安静睡眠中连续测量
从 ICU 出院，平均 15 天
副交感神经指数 RMSSD（连续 RR 间隔差异的均方根）评估
大体时间：从 ICU 出院，平均 15 天
通过时间、几何、频率、分形和熵分析在夜间安静睡眠中连续测量
从 ICU 出院，平均 15 天
副交感神经指数 HF（高频）评估
大体时间：从 ICU 出院，平均 15 天
通过时间、几何、频率、分形和熵分析在夜间安静睡眠中连续测量
从 ICU 出院，平均 15 天
交感神经指数（LF、LF/HF 比率）评估
大体时间：从 ICU 出院，平均 15 天
通过时间、几何、频率、分形和熵分析在夜间安静睡眠中连续测量
从 ICU 出院，平均 15 天
炎症生物标志物的演变：CRP（C-反应蛋白）（mg/L）
大体时间：第 1 天，从 ICU 出院时，平均 90 天
收集血液样本进行分析
第 1 天，从 ICU 出院时，平均 90 天
炎症生物标志物的演变：降钙素原 (ng/mL)
大体时间：第 1 天，从 ICU 出院时，平均 90 天
收集血液样本进行分析
第 1 天，从 ICU 出院时，平均 90 天
炎症生物标志物的演变：白细胞 (G/L)
大体时间：第 1 天，从 ICU 出院时，平均 90 天
收集血液样本进行分析
第 1 天，从 ICU 出院时，平均 90 天
炎症生物标志物的演变：铁蛋白 (µg/L)s
大体时间：第 1 天，从 ICU 出院时，平均 90 天
收集血液样本进行分析
第 1 天，从 ICU 出院时，平均 90 天
炎症生物标志物的演变：纤维蛋白原 (g/L)
大体时间：第 1 天，从 ICU 出院时，平均 90 天
收集血液样本进行分析
第 1 天，从 ICU 出院时，平均 90 天
炎症生物标志物的演变：血小板 (G/L)
大体时间：第 1 天，从 ICU 出院时，平均 90 天
收集血液样本进行分析
第 1 天，从 ICU 出院时，平均 90 天
炎症生物标志物的演变：甘油三酯 (g/L)
大体时间：第 1 天，从 ICU 出院时，平均 90 天
收集血液样本进行分析
第 1 天，从 ICU 出院时，平均 90 天
干扰素α、干扰素β和干扰素γ。
大体时间：第 1 天，从 ICU 出院时，平均 90 天
通过 Luminex 分析血样 (pg/mg)
第 1 天，从 ICU 出院时，平均 90 天
肿瘤坏死因子 (TNF)
大体时间：第 1 天，从 ICU 出院时，平均 90 天
通过 Luminex 分析血样 (pg/ml)
第 1 天，从 ICU 出院时，平均 90 天
白介素（IL1、IL2、IL3；IL4、IL5、IL6、IL7、IL8、IL9、IL10、IL11、IL12、IL13）
大体时间：第 1 天，从 ICU 出院时，平均 90 天
通过 Luminex 分析血样 (pg/ml)
第 1 天，从 ICU 出院时，平均 90 天
血液中是否存在病毒
大体时间：第 1 天，从 ICU 出院时，平均 90 天
PCR（聚合酶链式反应）多重
第 1 天，从 ICU 出院时，平均 90 天
血液中是否存在细菌
大体时间：第 1 天，从 ICU 出院时，平均 90 天
血培养
第 1 天，从 ICU 出院时，平均 90 天
骨髓中是否存在细菌
大体时间：第 1 天，从 ICU 出院时，平均 90 天
腰椎穿刺
第 1 天，从 ICU 出院时，平均 90 天
尿液中是否存在细菌
大体时间：第 1 天，从 ICU 出院时，平均 90 天
尿细胞细菌学检查
第 1 天，从 ICU 出院时，平均 90 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

调查人员

  • 首席研究员：HUGUES PATURAL, MD-PhD、CHU de Saint-Etienne

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月29日

初级完成 (估计的)

2025年1月1日

研究完成 (估计的)

2025年1月1日

研究注册日期

首次提交

2023年2月13日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月29日

首次发布 (实际的)

2023年4月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月2日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 22CH528
  • 2022-A02587-36 (其他标识符：ANSM)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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