Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podłużna ewolucja biomarkerów dysautonomii i stanu zapalnego podczas sepsy u dzieci (DysREAped)

2 maja 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Podłużna ewolucja biomarkerów dysautonomii i stanu zapalnego podczas sepsy u dzieci — badanie obserwacyjne

Autonomiczny układ nerwowy (ANS) reguluje reakcję zapalną w czasie rzeczywistym, podobnie jak kontroluje częstość akcji serca i inne funkcje życiowe.

W wielu badaniach oceniano indukowaną stymulację nerwu błędnego i jej działanie terapeutyczne w hamowaniu wydzielania TNFα (czynnik martwicy nowotworów alfa), a co za tym idzie ryzyko niedociśnienia, wstrząsu septycznego, dysfunkcji narządu w przebiegu stanu zapalnego.

Podczas gdy działanie przeciwzapalne autonomicznego układu nerwowego na stan zapalny zostało dobrze zbadane, odwrotnie, trudniej jest zrozumieć wpływ poważnego stanu zapalnego na równowagę autonomicznego układu nerwowego. Odruch zapalny może zostać przytłoczony, a ośrodki regulacyjne pnia mózgu rozregulowane w sytuacjach skrajnego stanu zapalnego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest prześledzenie krótkoterminowej ewolucji współczulnych i przywspółczulnych markerów dysautonomii u dzieci hospitalizowanych na oddziałach intensywnej terapii z powodu ciężkiej sepsy, aby scharakteryzować ewolucję różnych wskaźników autonomicznych w zależności od miejsca zakażenia (zapalenie opon mózgowych, zapalenie płuc). infekcja, niewydolność narządowa, bakteriemia) i rodzaje patogenów (wirusowe, bakteryjne, atypowe zarazki) oraz skorelowanie ewolucji różnych biomarkerów zapalnych i cytokin ze stopniem dysautonomii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Saint-Étienne, Francja, 42055
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Saint-Étienne
        • Główny śledczy:
          • Hugues PATURAL, MD-PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci hospitalizowane na dziecięcym oddziale intensywnej terapii z powodu ciężkiej sepsy

Zdrowe dzieci

Opis

Kryteria włączenia dla grupy przypadków:

  • Hospitalizacja na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej.
  • Przedstawienie kryteriów sepsy
  • Pacjent zrzeszony lub uprawniony do systemu zabezpieczenia społecznego
  • Osoby sprawujące władzę rodzicielską, które otrzymały świadomą informację o badaniu i podpisały formularz zgody

Kryteria wykluczenia dla grupy przypadków:

  • Rodzice lub opiekunowie prawni, którzy nie mówią po francusku
  • Przewlekła lub ostra patologia, która może zaburzać równowagę autonomiczną (wrodzona choroba serca, encefalopatia, neuropatia, ostry ból itp.)
  • Niedawne znieczulenie ogólne nie starsze niż 48 godzin. (włączenie może nastąpić po upływie 48 godzin od ostatniego znieczulenia ogólnego, jeżeli kryteria włączenia pozostają spełnione)
  • Przyjmowanie leków, które mogą zmienić AUN (β-blokery itp.) lub zapalenie (NLPZ, kortykosteroidy)

Kryteria włączenia do grupy kontrolnej:

  • Pacjent zrzeszony lub uprawniony do systemu zabezpieczenia społecznego
  • Osoby sprawujące władzę rodzicielską, które otrzymały świadomą informację o badaniu i podpisały formularz zgody

Kryteria wykluczenia dla grupy kontrolnej :

  • Rodzice lub opiekunowie prawni, którzy nie mówią po francusku
  • Przewlekła lub ostra patologia, która może zaburzać równowagę autonomiczną (wrodzona choroba serca, encefalopatia, neuropatia, ostry ból itp.)
  • Niedawne znieczulenie ogólne krótsze niż 1 miesiąc.
  • Przyjmowanie leków, które mogą zmienić AUN (β-blokery itp.) lub zapalenie (NLPZ, kortykosteroidy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Niemowlę z sepsą (przypadek)
Pacjent hospitalizowany na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej (OIOM) z powodu ciężkiej sepsy
Inny: Ambulatoryjne EKG
Całodobowe monitorowanie EKG
Biologiczny: Próbka krwi
Zwykłe testy biologiczne niezbędne do postępowania z dzieckiem i dodanie 1 tubki 2 ml
Zdrowe dziecko tej samej płci iw tym samym wieku (kontrola)
Zdrowe dzieci będą dopasowywane do przypadków według wieku i płci
Inny: Ambulatoryjne EKG
Całodobowe monitorowanie EKG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kinetyka wskaźnika HF (wysokiej częstotliwości) (ms2/Hz) zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: Poprzez wypis z OIOM, średnio 15 dni
Pomiar wskaźnika HF częstości akcji serca w sposób ciągły przy łóżku chorego, w fazie spokojnego snu w nocy, dzień po dniu przez cały czas pobytu na OIT.
Poprzez wypis z OIOM, średnio 15 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena globalnych wskaźników aktywności (SDNN (odchylenie standardowe przedziałów NN (R-R)).
Ramy czasowe: Poprzez wypis z OIOM, średnio 15 dni
Mierzone w sposób ciągły podczas spokojnego snu w nocy, za pomocą analizy czasowej, geometrycznej, częstotliwościowej, fraktalnej i entropii
Poprzez wypis z OIOM, średnio 15 dni
Działka (spisek Poincarégo)).
Ramy czasowe: Poprzez wypis z OIOM, średnio 15 dni
Mierzone w sposób ciągły podczas spokojnego snu w nocy, za pomocą analizy czasowej, geometrycznej, częstotliwościowej, fraktalnej i entropii
Poprzez wypis z OIOM, średnio 15 dni
Ocena wskaźników przywspółczulnych (pNN50 (procent kolejnych odstępów RR różniących się o więcej niż 50 ms)
Ramy czasowe: Poprzez wypis z OIOM, średnio 15 dni
Mierzone w sposób ciągły podczas spokojnego snu w nocy, za pomocą analizy czasowej, geometrycznej, częstotliwościowej, fraktalnej i entropii
Poprzez wypis z OIOM, średnio 15 dni
Ocena wskaźników przywspółczulnych RMSSD (średnia kwadratowa kolejnych różnic odstępów RR).
Ramy czasowe: Poprzez wypis z OIOM, średnio 15 dni
Mierzone w sposób ciągły podczas spokojnego snu w nocy, za pomocą analizy czasowej, geometrycznej, częstotliwościowej, fraktalnej i entropii
Poprzez wypis z OIOM, średnio 15 dni
Ocena wskaźników przywspółczulnych HF (wysokiej częstotliwości).
Ramy czasowe: Poprzez wypis z OIOM, średnio 15 dni
Mierzone w sposób ciągły podczas spokojnego snu w nocy, za pomocą analizy czasowej, geometrycznej, częstotliwościowej, fraktalnej i entropii
Poprzez wypis z OIOM, średnio 15 dni
Ocena wskaźników współczulnych (wskaźnik LF, LF/HF).
Ramy czasowe: Poprzez wypis z OIOM, średnio 15 dni
Mierzone w sposób ciągły podczas spokojnego snu w nocy, za pomocą analizy czasowej, geometrycznej, częstotliwościowej, fraktalnej i entropii
Poprzez wypis z OIOM, średnio 15 dni
Ewolucja biologicznych markerów stanu zapalnego: CRP (białko C-reaktywne) (mg/L)
Ramy czasowe: Dzień: 1, przy wypisie z OIT, średnio 90 dni
Pobieranie próbek krwi do analizy
Dzień: 1, przy wypisie z OIT, średnio 90 dni
Ewolucja biologicznych markerów stanu zapalnego : prokalcytonina (ng/mL)
Ramy czasowe: Dzień: 1, przy wypisie z OIT, średnio 90 dni
Pobieranie próbek krwi do analizy
Dzień: 1, przy wypisie z OIT, średnio 90 dni
Ewolucja biologicznych markerów stanu zapalnego: Leukocyty (G/L)
Ramy czasowe: Dzień: 1, przy wypisie z OIT, średnio 90 dni
Pobieranie próbek krwi do analizy
Dzień: 1, przy wypisie z OIT, średnio 90 dni
Ewolucja biologicznych markerów stanu zapalnego: Ferrytyna (µg/L).
Ramy czasowe: Dzień: 1, przy wypisie z OIT, średnio 90 dni
Pobieranie próbek krwi do analizy
Dzień: 1, przy wypisie z OIT, średnio 90 dni
Ewolucja biologicznych markerów stanu zapalnego : Fibrynogen (g/L)
Ramy czasowe: Dzień: 1, przy wypisie z OIT, średnio 90 dni
Pobieranie próbek krwi do analizy
Dzień: 1, przy wypisie z OIT, średnio 90 dni
Ewolucja biologicznych markerów stanu zapalnego : Płytki krwi (G/L)
Ramy czasowe: Dzień: 1, przy wypisie z OIT, średnio 90 dni
Pobieranie próbek krwi do analizy
Dzień: 1, przy wypisie z OIT, średnio 90 dni
Ewolucja biologicznych markerów stanu zapalnego : Triglicerydy (g/L)
Ramy czasowe: Dzień: 1, przy wypisie z OIT, średnio 90 dni
Pobieranie próbek krwi do analizy
Dzień: 1, przy wypisie z OIT, średnio 90 dni
Interferon alfa, interferon beta i interferon gamma.
Ramy czasowe: Dzień: 1, przy wypisie z OIT, średnio 90 dni
Analizowane przez Luminex z próbki krwi (pg/mg)
Dzień: 1, przy wypisie z OIT, średnio 90 dni
Czynnik martwicy nowotworu (TNF)
Ramy czasowe: Dzień: 1, przy wypisie z OIT, średnio 90 dni
Analizowane przez Luminex z próbki krwi (pg/ml)
Dzień: 1, przy wypisie z OIT, średnio 90 dni
Interleukiny (IL1, IL2, IL3; IL4, IL5, IL6, IL7, IL8, IL9, IL10, IL11, IL12, IL13)
Ramy czasowe: Dzień: 1, przy wypisie z OIT, średnio 90 dni
Analizowane przez Luminex z próbki krwi (pg/ml)
Dzień: 1, przy wypisie z OIT, średnio 90 dni
Obecność lub brak wirusa we krwi
Ramy czasowe: Dzień: 1, przy wypisie z OIT, średnio 90 dni
PCR (reakcja łańcuchowa polimerazy) multipleks
Dzień: 1, przy wypisie z OIT, średnio 90 dni
Obecność lub brak bakterii we krwi
Ramy czasowe: Dzień: 1, przy wypisie z OIT, średnio 90 dni
Posiewy krwi
Dzień: 1, przy wypisie z OIT, średnio 90 dni
Obecność lub brak bakterii w szpiku kostnym
Ramy czasowe: Dzień: 1, przy wypisie z OIT, średnio 90 dni
Nakłucie lędźwiowe
Dzień: 1, przy wypisie z OIT, średnio 90 dni
Obecność lub brak bakterii w moczu
Ramy czasowe: Dzień: 1, przy wypisie z OIT, średnio 90 dni
badanie cytobakteriologiczne moczu
Dzień: 1, przy wypisie z OIT, średnio 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Śledczy

  • Główny śledczy: HUGUES PATURAL, MD-PhD, CHU de Saint-Étienne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22CH528
  • 2022-A02587-36 (Inny identyfikator: ANSM)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj