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Längsentwicklung von Biomarkern für Dysautonomie und Entzündung während der Sepsis bei Kindern (DysREAped)

2. Mai 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Längsentwicklung von Biomarkern für Dysautonomie und Entzündung während der Sepsis bei Kindern – eine Beobachtungsstudie

Das Autonome Nervensystem (ANS) reguliert die Entzündungsreaktion in Echtzeit, ebenso wie es die Herzfrequenz und andere lebenswichtige Funktionen steuert.

Viele Studien haben die induzierte Stimulation des Vagusnervs und ihre therapeutische Wirkung bei der Hemmung der TNFα-Sekretion (Tumornekrosefaktor alpha) und damit das Risiko von Hypotonie, septischem Schock und Organfunktionsstörungen während einer Entzündung untersucht.

Während die entzündungshemmende Wirkung des vegetativen Nervensystems auf Entzündungen gut untersucht wurde, ist umgekehrt die Wirkung einer schweren Entzündung auf das Gleichgewicht des vegetativen Nervensystems schwieriger zu verstehen. Der Entzündungsreflex könnte überwältigt und die Regulationszentren des Hirnstamms in Situationen extremer Entzündung dysreguliert werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die kurzfristige Entwicklung von sympathischen und parasympathischen Markern der Dysautonomie bei Kindern zu verfolgen, die wegen schwerer Sepsis auf Intensivstationen stationär aufgenommen wurden, um die Entwicklung der verschiedenen autonomen Indizes je nach Infektionsort (Meningitis, Lungenentzündung) zu charakterisieren Infektion, Organversagen, Bakteriämie) und Erregerarten (viral, bakteriell, atypische Keime) und Korrelation der Evolution der verschiedenen Entzündungsbiomarker und Zytokine mit dem Grad der Dysautonomie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Saint-Étienne, Frankreich, 42055
        • Rekrutierung
        • CHU de Saint-Etienne
        • Hauptermittler:
          • Hugues PATURAL, MD-PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder, die wegen schwerer Sepsis auf der pädiatrischen Intensivstation stationär aufgenommen wurden

Gesunde Kinder

Beschreibung

Einschlusskriterien für die Fallgruppe:

  • Krankenhausaufenthalt auf einer pädiatrischen Intensivstation.
  • Vorstellung der Sepsiskriterien
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen oder berechtigt ist
  • Inhaber der elterlichen Sorge, die informierte Informationen über die Studie erhalten und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien für die Fallgruppe:

  • Eltern oder Erziehungsberechtigte, die kein Französisch sprechen
  • Chronische oder akute Erkrankungen, die das autonome Gleichgewicht verändern können (angeborene Herzfehler, Enzephalopathie, Neuropathie, akute Schmerzen usw.)
  • Kürzlich durchgeführte Vollnarkose, die weniger als 48 Stunden alt ist. (Einschluss kann über 48 Stunden nach der letzten Vollnarkose erfolgen, wenn die Einschlusskriterien weiterhin gegeben sind)
  • Einnahme von Behandlungen, die das ANS (β-Blocker usw.) oder Entzündungen (NSAIDs, Kortikosteroide) verändern können

Einschlusskriterien für die Kontrollgruppe:

  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen oder berechtigt ist
  • Inhaber der elterlichen Sorge, die informierte Informationen über die Studie erhalten und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien für die Kontrollgruppe:

  • Eltern oder Erziehungsberechtigte, die kein Französisch sprechen
  • Chronische oder akute Erkrankungen, die das autonome Gleichgewicht verändern können (angeborene Herzfehler, Enzephalopathie, Neuropathie, akute Schmerzen usw.)
  • Kürzliche Vollnarkose weniger als 1 Monat.
  • Einnahme von Behandlungen, die das ANS (β-Blocker usw.) oder Entzündungen (NSAIDs, Kortikosteroide) verändern können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Säugling mit Sepsis (Fall)
Patient wurde wegen schwerer Sepsis auf der pädiatrischen Intensivstation (ICU) stationär aufgenommen
Sonstiges: Ambulantes EKG
24h EKG-Überwachung
Biologisch: Blutprobe
Die üblichen biologischen Tests, die für die Behandlung des Kindes erforderlich sind, und die Zugabe von 1 Tube mit 2 ml
Gesundes Kind gleichen Geschlechts und Alters (Kontrolle)
Gesunde Kinder werden den Fällen nach Alter und Geschlecht zugeordnet
Sonstiges: Ambulantes EKG
24h EKG-Überwachung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kinetik des HF(High Frequency)-Index (ms2/Hz) der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus der Intensivstation durchschnittlich 15 Tage
Messung des HF-Index der Herzfrequenz kontinuierlich am Bett des Patienten, während einer ruhigen Schlafphase in der Nacht, Tag für Tag für die gesamte Dauer des Krankenhausaufenthaltes auf der Intensivstation.
Bis zur Entlassung aus der Intensivstation durchschnittlich 15 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertung der globalen Aktivitätsindizes (SDNN (Standardabweichung der NN (R-R)-Intervalle).
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus der Intensivstation durchschnittlich 15 Tage
Kontinuierlich nachts im ruhigen Schlaf gemessen durch zeitliche, geometrische, Frequenz-, Fraktal- und Entropieanalyse
Bis zur Entlassung aus der Intensivstation durchschnittlich 15 Tage
Plot (Poincaré-Plot)) Auswertung
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus der Intensivstation durchschnittlich 15 Tage
Kontinuierlich nachts im ruhigen Schlaf gemessen durch zeitliche, geometrische, Frequenz-, Fraktal- und Entropieanalyse
Bis zur Entlassung aus der Intensivstation durchschnittlich 15 Tage
Parasympathische Indizes (pNN50 (Prozentsatz aufeinanderfolgender RR-Intervalle, die sich um mehr als 50 ms unterscheiden) Auswertung
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus der Intensivstation durchschnittlich 15 Tage
Kontinuierlich nachts im ruhigen Schlaf gemessen durch zeitliche, geometrische, Frequenz-, Fraktal- und Entropieanalyse
Bis zur Entlassung aus der Intensivstation durchschnittlich 15 Tage
Bewertung der parasympathischen Indizes RMSSD (Root Mean Square of Successive RR Interval Differences).
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus der Intensivstation durchschnittlich 15 Tage
Kontinuierlich nachts im ruhigen Schlaf gemessen durch zeitliche, geometrische, Frequenz-, Fraktal- und Entropieanalyse
Bis zur Entlassung aus der Intensivstation durchschnittlich 15 Tage
Parasympathische Indizes HF (Hochfrequenz) Auswertung
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus der Intensivstation durchschnittlich 15 Tage
Kontinuierlich nachts im ruhigen Schlaf gemessen durch zeitliche, geometrische, Frequenz-, Fraktal- und Entropieanalyse
Bis zur Entlassung aus der Intensivstation durchschnittlich 15 Tage
Auswertung der Sympathikus-Indizes (LF, LF/HF-Verhältnis).
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus der Intensivstation durchschnittlich 15 Tage
Kontinuierlich nachts im ruhigen Schlaf gemessen durch zeitliche, geometrische, Frequenz-, Fraktal- und Entropieanalyse
Bis zur Entlassung aus der Intensivstation durchschnittlich 15 Tage
Entwicklung biologischer Entzündungsmarker: CRP (C-reaktives Protein) (mg/L)
Zeitfenster: Tag: 1, bei Entlassung aus der Intensivstation, durchschnittlich 90 Tage
Entnahme von Blutproben zur Analyse
Tag: 1, bei Entlassung aus der Intensivstation, durchschnittlich 90 Tage
Entwicklung biologischer Entzündungsmarker: Procalcitonin (ng/ml)
Zeitfenster: Tag: 1, bei Entlassung aus der Intensivstation, durchschnittlich 90 Tage
Entnahme von Blutproben zur Analyse
Tag: 1, bei Entlassung aus der Intensivstation, durchschnittlich 90 Tage
Evolution biologischer Entzündungsmarker: Leukozyten (G/L)
Zeitfenster: Tag: 1, bei Entlassung aus der Intensivstation, durchschnittlich 90 Tage
Entnahme von Blutproben zur Analyse
Tag: 1, bei Entlassung aus der Intensivstation, durchschnittlich 90 Tage
Entwicklung biologischer Entzündungsmarker: Ferritin (µg/L)s
Zeitfenster: Tag: 1, bei Entlassung aus der Intensivstation, durchschnittlich 90 Tage
Entnahme von Blutproben zur Analyse
Tag: 1, bei Entlassung aus der Intensivstation, durchschnittlich 90 Tage
Entwicklung biologischer Entzündungsmarker: Fibrinogen (g/L)
Zeitfenster: Tag: 1, bei Entlassung aus der Intensivstation, durchschnittlich 90 Tage
Entnahme von Blutproben zur Analyse
Tag: 1, bei Entlassung aus der Intensivstation, durchschnittlich 90 Tage
Entwicklung biologischer Entzündungsmarker: Blutplättchen (G/L)
Zeitfenster: Tag: 1, bei Entlassung aus der Intensivstation, durchschnittlich 90 Tage
Entnahme von Blutproben zur Analyse
Tag: 1, bei Entlassung aus der Intensivstation, durchschnittlich 90 Tage
Entwicklung biologischer Entzündungsmarker: Triglyceride (g/L)
Zeitfenster: Tag: 1, bei Entlassung aus der Intensivstation, durchschnittlich 90 Tage
Entnahme von Blutproben zur Analyse
Tag: 1, bei Entlassung aus der Intensivstation, durchschnittlich 90 Tage
Interferon-Alpha, Interferon-Beta und Interferon-Gamma.
Zeitfenster: Tag: 1, bei Entlassung aus der Intensivstation, durchschnittlich 90 Tage
Analysiert von Luminex aus einer Blutprobe (pg/mg)
Tag: 1, bei Entlassung aus der Intensivstation, durchschnittlich 90 Tage
Tumornekrosefaktor (TNF)
Zeitfenster: Tag: 1, bei Entlassung aus der Intensivstation, durchschnittlich 90 Tage
Analysiert von Luminex aus einer Blutprobe (pg/ml)
Tag: 1, bei Entlassung aus der Intensivstation, durchschnittlich 90 Tage
Interleukine (IL1, IL2, IL3; IL4, IL5, IL6, IL7, IL8, IL9, IL10, IL11, IL12, IL13)
Zeitfenster: Tag: 1, bei Entlassung aus der Intensivstation, durchschnittlich 90 Tage
Analysiert von Luminex aus einer Blutprobe (pg/ml)
Tag: 1, bei Entlassung aus der Intensivstation, durchschnittlich 90 Tage
Vorhandensein oder Fehlen von Viren im Blut
Zeitfenster: Tag: 1, bei Entlassung aus der Intensivstation, durchschnittlich 90 Tage
PCR (Polymerase-Kettenreaktion) Multiplex
Tag: 1, bei Entlassung aus der Intensivstation, durchschnittlich 90 Tage
Vorhandensein oder Fehlen von Bakterien im Blut
Zeitfenster: Tag: 1, bei Entlassung aus der Intensivstation, durchschnittlich 90 Tage
Blutkulturen
Tag: 1, bei Entlassung aus der Intensivstation, durchschnittlich 90 Tage
Anwesenheit oder Abwesenheit von Bakterien im Knochenmark
Zeitfenster: Tag: 1, bei Entlassung aus der Intensivstation, durchschnittlich 90 Tage
Lumbalpunktion
Tag: 1, bei Entlassung aus der Intensivstation, durchschnittlich 90 Tage
Anwesenheit oder Abwesenheit von Bakterien im Urin
Zeitfenster: Tag: 1, bei Entlassung aus der Intensivstation, durchschnittlich 90 Tage
zytobakteriologische Untersuchung des Urins
Tag: 1, bei Entlassung aus der Intensivstation, durchschnittlich 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Ermittler

  • Hauptermittler: HUGUES PATURAL, MD-PhD, CHU de Saint-Etienne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22CH528
  • 2022-A02587-36 (Andere Kennung: ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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